- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02245399
Studio sulla dieta canola-mediterranea nel T2DM
Dieta dimagrante di tipo mediterraneo arricchita di canola nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti dell'aumento sia dell'olio di canola che degli alimenti proteici vegetali riducendo l'assunzione di carboidrati nel contesto di una dieta di tipo mediterraneo sulla perdita di peso, sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2.
I tassi di obesità nelle nazioni occidentali hanno mostrato un drammatico aumento negli ultimi 20 anni e i tassi di diabete sono raddoppiati, una tendenza che si prevede si ripeterà nei prossimi 20 anni. In Canada il costo previsto per il sistema sanitario in soli 7 anni salirà a 17 miliardi di dollari. Le diete dimagranti (come Atkins, Eddies, South Beach e Zone) che enfatizzano la restrizione dei carboidrati sono diventate sempre più popolari per la prevenzione e il trattamento del diabete. Di conseguenza, le diete a basso contenuto di carboidrati vengono selezionate da membri attenti alla salute della popolazione generale, compresi quelli con diabete. Poiché tali diete in effetti promuovono un elevato apporto di proteine di origine animale, anche in presenza di perdita di peso, i livelli sierici di colesterolo aumentano a causa dell'aumento del colesterolo e dell'assunzione di grassi saturi; ed è probabile che a lungo termine si verifichi un ulteriore aumento dei lipidi sierici quando la perdita di peso è cessata. D'altra parte, modelli dietetici a basso contenuto di carboidrati che sono più ricchi di grassi e proteine vegetali piuttosto che animali sono stati associati a un miglioramento dei lipidi nel sangue e a un ridotto rischio di malattie cardiache e diabete di tipo 2.
I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio in cui una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine vegetali e olio di canola per la riduzione del peso sarà confrontata con una dieta ad alto contenuto di fibre di cereali per la riduzione del peso in uno studio di 3 mesi. 150 partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a uno dei 2 trattamenti.
Le visite dello studio saranno le seguenti: settimane -2, 0 (per la randomizzazione), 2, 4, 8, 10 e 12. Le misurazioni del corpo, la pressione sanguigna e i campioni di sangue saranno prelevati ad ogni visita tranne la settimana 2. La visita della settimana 2 sarà essere principalmente per rafforzare i consigli dietetici; verrà inoltre misurato il peso corporeo e prelevato il sangue per la glicemia rapida e l'HbA1c. I registri dietetici saranno rivisti a tutte le visite. I campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti alla settimana 0 e alla settimana 12.
Al termine dello studio di 12 settimane, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare con la stessa dieta o provare la dieta opposta per altre 12 settimane. Le visite saranno ogni 4 settimane per un totale di 3 visite. Le misurazioni del corpo, la pressione sanguigna e i campioni di sangue verranno prelevati durante queste visite come nello studio iniziale di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diabete di tipo 2 diagnosticato da più di 6 mesi
- BMI >27 (non asiatici); BMI> 25 (asiatici)
- HbA1c tra il 6,5% e l'8,5% allo screening e alla visita di preparazione prima di iniziare la dieta
- su una dose stabile prescritta di farmaci per il diabete per via orale per almeno 2 mesi
- su una dose stabile di farmaci lipidici per almeno 2 settimane, se prescritto
- su una dose stabile di farmaci per la pressione sanguigna per almeno 1 settimana, se prescritto
- avere un medico di famiglia
- può tenere registri alimentari scritti, con l'uso di una bilancia digitale
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti con le seguenti caratteristiche/condizioni
- sull'insulina
- sotto steroidi
- su warfarin (Coumadin)
- Malattie gastrointestinali (gastroparesi, celiachia, colite, morbo di Crohn, sindrome infiammatoria intestinale)
- storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (a cellule basali, a cellule squamose)
- evento cardiovascolare maggiore (ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
- intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
- grave disturbo debilitante
- malattia del fegato (AST o ALT> 3 volte il limite superiore del normale) ad eccezione della steatosi epatica non alcolica (NAFL) o della steatoepatite non alcolica (NASH).
- epatite B o C
- insufficienza renale (creatinina > 150 mmol/L)
- trigliceridi sierici >4,5mmol/L
- infezioni acute o croniche (batteriche o virali)
- malattie infiammatorie croniche (es. lupus, colite ulcerosa)
- pressione arteriosa >145/90, salvo approvazione del proprio medico di famiglia
- consumo di alcol >2 bicchieri/giorno
- allergie alimentari a grano, colza o altri componenti alimentari studiati
- qualsiasi condizione determinata dagli investigatori per rendere il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una dieta mediterranea arricchita con olio di canola
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare una dieta a basso contenuto di carboidrati (26-32% delle calorie), ricca di proteine vegetali (28-32%) e grassi (41-45%) con la canola come componente principale (10%).
Le fonti di carboidrati includeranno alimenti contenenti fibre viscose (inclusi cereali di psyllium, avena e orzo) e verdure a basso contenuto di amido (sottolineando gombo e melanzane) per la quantità relativamente limitata di carboidrati.
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La dieta sarà fornita al 60% delle calorie stimate per un peso corporeo stabile per favorire la perdita di peso.
Come supplemento verrà fornito un pane di prova arricchito con olio di canola ad alto contenuto proteico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Una dieta ricca di fibre di grano
Al partecipante verrà consigliato di consumare una dieta ricca di carboidrati (58% di carboidrati, 16% di proteine e 25% di grassi) enfatizzando cereali integrali/integrali e maggiori alternative ad alto contenuto di fibre, con frutta e verdura.
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La dieta sarà fornita al 60% delle calorie stimate per un peso corporeo stabile per favorire la perdita di peso.
Un pane integrale di controllo verrà fornito come supplemento ai partecipanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Misurato alle settimane -2, 0 e poi alle settimane 8, 10 e 12
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L'HbA1c basale sarà l'HbA1c media delle settimane -2 e della settimana 0. L'HbA1c finale sarà l'HbA1c media delle settimane 8, 10 e 12. La variazione sarà la differenza tra i valori finali e quelli basali
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Misurato alle settimane -2, 0 e poi alle settimane 8, 10 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e fine (settimana 12)
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basale (settimana 0) e fine (settimana 12)
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Lipidi sierici: Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e Trigliceridi
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
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Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
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Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
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Profilo della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alle settimane -1 e 12
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La misurazione verrà eseguita utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna SpaceLabs 90217 non invasivo
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Alle settimane -1 e 12
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storia della dieta
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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I record alimentari di 7 giorni portati alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12 saranno analizzati per l'assunzione di macro e micronutrienti.
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 12
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Alle settimane 0 e 12
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Assorbimento del colesterolo
Lasso di tempo: Alle settimane -1 e 12
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Questo è un sottostudio facoltativo che verrà condotto prima della prima e dell'ultima settimana dello studio di 12 settimane.
Il giorno 1 (un lunedì) della settimana -1 e le ultime settimane dello studio dopo un digiuno notturno di 12 ore, verrà prelevato il sangue e ai partecipanti verrà chiesto di ingerire 75 mg dell'isotopo di carbonio stabile [3, 4-13C] colesterolo disciolto in 5 g di margarina e spalmato su metà di un muffin inglese.
I successivi prelievi di sangue verranno effettuati dopo un digiuno notturno di 12 ore, a 48 ore (un mercoledì) e 72 ore (un giovedì) dopo l'ingestione del colesterolo marcato.
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Alle settimane -1 e 12
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variazione della dimensione delle particelle di LDL
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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La dimensione delle particelle di LDL alle settimane 0 e 12 sarà determinata valutando le loro caratteristiche elettroforetiche ottenute mediante elettroforesi su gel in gradiente di poliacrilammide non denaturante (2-16%) del siero
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Settimane 0 e 12
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analisi urinarie
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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I campioni di urina delle 24 ore saranno analizzati per creatinina, urea, peptide C, minerali, elettroliti e altri biomarcatori dietetici
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settimana 0 e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sazietà
Lasso di tempo: alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Utilizzando una scala semantica bipolare a 9 punti in cui -4 è estremamente affamato, 0 è neutro e +4 è scomodamente pieno, i partecipanti valuteranno la loro sensazione generale di sazietà per la settimana precedente.
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alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Gusto (appetibilità) delle diete in studio, pane e altri integratori dati
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 10 e 12
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Utilizzando una scala da 1 (fortemente antipatico) a 10 (molto apprezzato), i partecipanti valuteranno il gusto (appetibilità) della dieta e degli integratori dello studio, inclusi pane dello studio, "carni" vegane e prodotti a base di uova.
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Alle settimane 2, 4, 8, 10 e 12
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Il questionario in forma breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 12
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Indagine sulla qualità della vita
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Alle settimane 0 e 12
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Test genetico dell'intero genoma
Lasso di tempo: Settimana 0 o qualsiasi altro punto temporale
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Raccolta di campioni una tantum di buffy coat (da globuli bianchi) per studi futuri sulla relazione tra geni, dieta e malattie croniche.
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Settimana 0 o qualsiasi altro punto temporale
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emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
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Settimana 0 e settimana 12
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
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settimana 0 e settimana 12
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
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settimana 0 e settimana 12
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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I partecipanti maschi saranno sottoposti a questo test.
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settimana 0 e settimana 12
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sostenibilità della dieta
Lasso di tempo: settimana 10 e settimana 12
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utilizzando una scala da 1 (la dieta dello studio sarà molto difficile da sostenere) a 10 (la dieta dello studio sarà molto facile da sostenere) i partecipanti valuteranno quanto sarà sostenibile la loro dieta assegnata a lungo termine.
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settimana 10 e settimana 12
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Livello di testosterone
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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I partecipanti maschi saranno sottoposti a questo test
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settimana 0 e settimana 12
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Livello di estradiolo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Le partecipanti donne saranno sottoposte a questo test
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settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Direttore dello studio: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Altro identificatore: Canola Council of Canada)
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