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Studio sulla dieta canola-mediterranea nel T2DM

17 settembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Dieta dimagrante di tipo mediterraneo arricchita di canola nel diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare se una dieta dimagrante di tipo mediterraneo, arricchita con olio di canola, ricca di proteine ​​vegetali e povera di carboidrati produrrà il controllo della glicemia, ridurrà i fattori di rischio di malattia coronarica (CHD) e massimizzerà il peso perdita di peso, meglio delle diete convenzionali ad alto contenuto di carboidrati nei pazienti diabetici in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti dell'aumento sia dell'olio di canola che degli alimenti proteici vegetali riducendo l'assunzione di carboidrati nel contesto di una dieta di tipo mediterraneo sulla perdita di peso, sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2.

I tassi di obesità nelle nazioni occidentali hanno mostrato un drammatico aumento negli ultimi 20 anni e i tassi di diabete sono raddoppiati, una tendenza che si prevede si ripeterà nei prossimi 20 anni. In Canada il costo previsto per il sistema sanitario in soli 7 anni salirà a 17 miliardi di dollari. Le diete dimagranti (come Atkins, Eddies, South Beach e Zone) che enfatizzano la restrizione dei carboidrati sono diventate sempre più popolari per la prevenzione e il trattamento del diabete. Di conseguenza, le diete a basso contenuto di carboidrati vengono selezionate da membri attenti alla salute della popolazione generale, compresi quelli con diabete. Poiché tali diete in effetti promuovono un elevato apporto di proteine ​​di origine animale, anche in presenza di perdita di peso, i livelli sierici di colesterolo aumentano a causa dell'aumento del colesterolo e dell'assunzione di grassi saturi; ed è probabile che a lungo termine si verifichi un ulteriore aumento dei lipidi sierici quando la perdita di peso è cessata. D'altra parte, modelli dietetici a basso contenuto di carboidrati che sono più ricchi di grassi e proteine ​​​​vegetali piuttosto che animali sono stati associati a un miglioramento dei lipidi nel sangue e a un ridotto rischio di malattie cardiache e diabete di tipo 2.

I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio in cui una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine ​​vegetali e olio di canola per la riduzione del peso sarà confrontata con una dieta ad alto contenuto di fibre di cereali per la riduzione del peso in uno studio di 3 mesi. 150 partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a uno dei 2 trattamenti.

Le visite dello studio saranno le seguenti: settimane -2, 0 (per la randomizzazione), 2, 4, 8, 10 e 12. Le misurazioni del corpo, la pressione sanguigna e i campioni di sangue saranno prelevati ad ogni visita tranne la settimana 2. La visita della settimana 2 sarà essere principalmente per rafforzare i consigli dietetici; verrà inoltre misurato il peso corporeo e prelevato il sangue per la glicemia rapida e l'HbA1c. I registri dietetici saranno rivisti a tutte le visite. I campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti alla settimana 0 e alla settimana 12.

Al termine dello studio di 12 settimane, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare con la stessa dieta o provare la dieta opposta per altre 12 settimane. Le visite saranno ogni 4 settimane per un totale di 3 visite. Le misurazioni del corpo, la pressione sanguigna e i campioni di sangue verranno prelevati durante queste visite come nello studio iniziale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diabete di tipo 2 diagnosticato da più di 6 mesi
  • BMI >27 (non asiatici); BMI> 25 (asiatici)
  • HbA1c tra il 6,5% e l'8,5% allo screening e alla visita di preparazione prima di iniziare la dieta
  • su una dose stabile prescritta di farmaci per il diabete per via orale per almeno 2 mesi
  • su una dose stabile di farmaci lipidici per almeno 2 settimane, se prescritto
  • su una dose stabile di farmaci per la pressione sanguigna per almeno 1 settimana, se prescritto
  • avere un medico di famiglia
  • può tenere registri alimentari scritti, con l'uso di una bilancia digitale

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti con le seguenti caratteristiche/condizioni

  • sull'insulina
  • sotto steroidi
  • su warfarin (Coumadin)
  • Malattie gastrointestinali (gastroparesi, celiachia, colite, morbo di Crohn, sindrome infiammatoria intestinale)
  • storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (a cellule basali, a cellule squamose)
  • evento cardiovascolare maggiore (ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
  • intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • grave disturbo debilitante
  • malattia del fegato (AST o ALT> 3 volte il limite superiore del normale) ad eccezione della steatosi epatica non alcolica (NAFL) o della steatoepatite non alcolica (NASH).
  • epatite B o C
  • insufficienza renale (creatinina > 150 mmol/L)
  • trigliceridi sierici >4,5mmol/L
  • infezioni acute o croniche (batteriche o virali)
  • malattie infiammatorie croniche (es. lupus, colite ulcerosa)
  • pressione arteriosa >145/90, salvo approvazione del proprio medico di famiglia
  • consumo di alcol >2 bicchieri/giorno
  • allergie alimentari a grano, colza o altri componenti alimentari studiati
  • qualsiasi condizione determinata dagli investigatori per rendere il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una dieta mediterranea arricchita con olio di canola
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare una dieta a basso contenuto di carboidrati (26-32% delle calorie), ricca di proteine ​​vegetali (28-32%) e grassi (41-45%) con la canola come componente principale (10%). Le fonti di carboidrati includeranno alimenti contenenti fibre viscose (inclusi cereali di psyllium, avena e orzo) e verdure a basso contenuto di amido (sottolineando gombo e melanzane) per la quantità relativamente limitata di carboidrati.
La dieta sarà fornita al 60% delle calorie stimate per un peso corporeo stabile per favorire la perdita di peso. Come supplemento verrà fornito un pane di prova arricchito con olio di canola ad alto contenuto proteico.
Altri nomi:
  • Una dieta mediterranea per la riduzione del peso che enfatizza l'olio di canola
  • Dieta Eco-Atkins
  • Portafoglio dietetico a basso contenuto di carboidrati
Comparatore attivo: Una dieta ricca di fibre di grano
Al partecipante verrà consigliato di consumare una dieta ricca di carboidrati (58% di carboidrati, 16% di proteine ​​e 25% di grassi) enfatizzando cereali integrali/integrali e maggiori alternative ad alto contenuto di fibre, con frutta e verdura.
La dieta sarà fornita al 60% delle calorie stimate per un peso corporeo stabile per favorire la perdita di peso. Un pane integrale di controllo verrà fornito come supplemento ai partecipanti
Altri nomi:
  • Dieta tipo DASH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Misurato alle settimane -2, 0 e poi alle settimane 8, 10 e 12
L'HbA1c basale sarà l'HbA1c media delle settimane -2 e della settimana 0. L'HbA1c finale sarà l'HbA1c media delle settimane 8, 10 e 12. La variazione sarà la differenza tra i valori finali e quelli basali
Misurato alle settimane -2, 0 e poi alle settimane 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e fine (settimana 12)
basale (settimana 0) e fine (settimana 12)
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Lipidi sierici: Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e Trigliceridi
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
Alle settimane 0, 4, 8, 10 e 12
Profilo della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alle settimane -1 e 12
La misurazione verrà eseguita utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna SpaceLabs 90217 non invasivo
Alle settimane -1 e 12
storia della dieta
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
I record alimentari di 7 giorni portati alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12 saranno analizzati per l'assunzione di macro e micronutrienti.
Alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 12
Alle settimane 0 e 12
Assorbimento del colesterolo
Lasso di tempo: Alle settimane -1 e 12
Questo è un sottostudio facoltativo che verrà condotto prima della prima e dell'ultima settimana dello studio di 12 settimane. Il giorno 1 (un lunedì) della settimana -1 e le ultime settimane dello studio dopo un digiuno notturno di 12 ore, verrà prelevato il sangue e ai partecipanti verrà chiesto di ingerire 75 mg dell'isotopo di carbonio stabile [3, 4-13C] colesterolo disciolto in 5 g di margarina e spalmato su metà di un muffin inglese. I successivi prelievi di sangue verranno effettuati dopo un digiuno notturno di 12 ore, a 48 ore (un mercoledì) e 72 ore (un giovedì) dopo l'ingestione del colesterolo marcato.
Alle settimane -1 e 12
variazione della dimensione delle particelle di LDL
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
La dimensione delle particelle di LDL alle settimane 0 e 12 sarà determinata valutando le loro caratteristiche elettroforetiche ottenute mediante elettroforesi su gel in gradiente di poliacrilammide non denaturante (2-16%) del siero
Settimane 0 e 12
analisi urinarie
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
I campioni di urina delle 24 ore saranno analizzati per creatinina, urea, peptide C, minerali, elettroliti e altri biomarcatori dietetici
settimana 0 e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Utilizzando una scala semantica bipolare a 9 punti in cui -4 è estremamente affamato, 0 è neutro e +4 è scomodamente pieno, i partecipanti valuteranno la loro sensazione generale di sazietà per la settimana precedente.
alle settimane 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Gusto (appetibilità) delle diete in studio, pane e altri integratori dati
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 10 e 12
Utilizzando una scala da 1 (fortemente antipatico) a 10 (molto apprezzato), i partecipanti valuteranno il gusto (appetibilità) della dieta e degli integratori dello studio, inclusi pane dello studio, "carni" vegane e prodotti a base di uova.
Alle settimane 2, 4, 8, 10 e 12
Il questionario in forma breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 12
Indagine sulla qualità della vita
Alle settimane 0 e 12
Test genetico dell'intero genoma
Lasso di tempo: Settimana 0 o qualsiasi altro punto temporale
Raccolta di campioni una tantum di buffy coat (da globuli bianchi) per studi futuri sulla relazione tra geni, dieta e malattie croniche.
Settimana 0 o qualsiasi altro punto temporale
emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
Settimana 0 e settimana 12
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
settimana 0 e settimana 12
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Controllo sanitario all'inizio e alla fine dello studio
settimana 0 e settimana 12
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
I partecipanti maschi saranno sottoposti a questo test.
settimana 0 e settimana 12
sostenibilità della dieta
Lasso di tempo: settimana 10 e settimana 12
utilizzando una scala da 1 (la dieta dello studio sarà molto difficile da sostenere) a 10 (la dieta dello studio sarà molto facile da sostenere) i partecipanti valuteranno quanto sarà sostenibile la loro dieta assegnata a lungo termine.
settimana 10 e settimana 12
Livello di testosterone
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
I partecipanti maschi saranno sottoposti a questo test
settimana 0 e settimana 12
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Le partecipanti donne saranno sottoposte a questo test
settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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