- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245399
Estudio de dieta canola-mediterránea en DM2
Dieta de pérdida de peso de tipo mediterráneo enriquecida con canola en diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean evaluar los efectos de aumentar tanto el aceite de canola como los alimentos con proteínas vegetales mientras se reduce la ingesta de carbohidratos en el contexto de una dieta de tipo mediterráneo sobre la pérdida de peso, el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2.
Las tasas de obesidad en las naciones occidentales han mostrado un aumento espectacular en los últimos 20 años y las tasas de diabetes se han duplicado, una tendencia que se prevé que se repita en los próximos 20 años. En Canadá, el costo previsto para el sistema de salud en solo 7 años aumentará a $ 17 mil millones. Las dietas para bajar de peso (como Atkins, Eddies, South Beach y Zone) que enfatizan la restricción de carbohidratos se han vuelto cada vez más populares para la prevención y el tratamiento de la diabetes. Como resultado, los miembros conscientes de la salud de la población en general, incluidos los diabéticos, están seleccionando dietas bajas en carbohidratos. Debido a que dichas dietas promueven en efecto una alta ingesta de proteínas de origen animal, incluso en presencia de pérdida de peso, los niveles de colesterol sérico aumentan debido al aumento de la ingesta de colesterol y grasas saturadas; y es probable que se produzca un aumento adicional de los lípidos séricos a largo plazo cuando haya cesado la pérdida de peso. Por otro lado, los patrones dietéticos bajos en carbohidratos que son más altos en grasas y proteínas vegetales en lugar de animales se han asociado con mejores lípidos en la sangre y un menor riesgo de enfermedad cardíaca y diabetes tipo 2.
Por lo tanto, los investigadores han planeado un estudio en el que se comparará una dieta baja en carbohidratos, de tipo mediterráneo, rica en proteínas vegetales y aceite de canola, para reducir el peso, con una dieta alta en fibra de cereales para reducir el peso en un estudio de 3 meses. 150 participantes con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a uno de 2 tratamientos.
Las visitas del estudio serán las siguientes: semanas -2, 0 (para aleatorización), 2, 4, 8, 10 y 12. Se tomarán medidas corporales, presión arterial y muestras de sangre en cada visita, excepto en la semana 2. La visita de la semana 2 ser principalmente para reforzar el consejo dietético; también se medirá el peso corporal y se extraerá sangre para glucosa rápida y HbA1c. Los registros de la dieta se revisarán en todas las visitas. Se recolectarán muestras de orina de 24 horas en la semana 0 y la semana 12.
Al finalizar el estudio de 12 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con la misma dieta o probar la dieta opuesta durante otras 12 semanas. Las visitas serán cada 4 semanas para un total de 3 visitas. Se tomarán medidas corporales, presión arterial y muestras de sangre durante estas visitas como en el estudio inicial de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 diagnosticada hace más de 6 meses
- IMC >27 (no asiáticos); IMC >25 (asiáticos)
- HbA1c entre 6,5% y 8,5% en la selección y en la visita de preparación antes de comenzar la dieta
- con una dosis recetada estable de medicamentos orales para la diabetes durante al menos 2 meses
- con una dosis estable de medicación lipídica durante al menos 2 semanas, si se prescribe
- en una dosis estable de medicamentos para la presión arterial durante al menos 1 semana, si se prescribe
- tener un medico de familia
- puede mantener registros escritos de alimentos, con el uso de una balanza digital
Criterio de exclusión:
Serán excluidas las personas con las siguientes características/condiciones
- en insulina
- con esteroides
- en warfarina (Coumadin)
- Enfermedad gastrointestinal (gastroparesia, celíaca, colitis, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino inflamatorio)
- antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma (células basales, células escamosas)
- evento cardiovascular importante (ictus, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
- cirugía mayor en los últimos 6 meses
- trastorno debilitante mayor
- enfermedad hepática (AST o ALT> 3 veces el límite superior de lo normal) excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFL) o la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
- hepatitis B o C
- insuficiencia renal (creatinina > 150 mmol/L)
- triglicéridos séricos >4.5mmol/L
- infecciones agudas o crónicas (bacterianas o virales)
- enfermedades inflamatorias crónicas (p. lupus, colitis ulcerosa)
- presión arterial >145/90, a menos que lo apruebe su médico de familia
- consumo de alcohol > 2 copas/día
- alergias alimentarias al trigo, la canola u otros componentes alimentarios del estudio
- cualquier condición determinada por los investigadores para hacer que el sujeto no sea adecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una dieta mediterránea enriquecida con aceite de canola
Se recomendará a los participantes que consuman una dieta baja en carbohidratos (26-32 % de las calorías), rica en proteína vegetal (28-32 %) y grasa (41-45 %) con canola como componente principal (10 %).
Las fuentes de carbohidratos incluirán alimentos que contengan fibra viscosa (incluidos cereales de psyllium, avena y cebada) y vegetales bajos en almidón (destacando la okra y la berenjena) para la cantidad relativamente limitada de carbohidratos.
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La dieta se proporcionará al 60% de las calorías estimadas para un peso corporal estable para fomentar la pérdida de peso.
Se proporcionará como suplemento un pan de prueba enriquecido con aceite de canola rico en proteínas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Una dieta alta en fibra de trigo
Se recomendará al participante que consuma una dieta alta en carbohidratos (58 % de carbohidratos, 16 % de proteínas y 25 % de grasas) que haga hincapié en los cereales de trigo integral/grano integral y más alternativas ricas en fibra, con frutas y verduras.
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La dieta se proporcionará al 60% de las calorías estimadas para un peso corporal estable para fomentar la pérdida de peso.
Se proporcionará un pan integral de control como complemento a los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido en las semanas -2, 0 y luego en las semanas 8, 10 y 12
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La HbA1c inicial será la HbA1c promedio de las semanas -2 y la semana 0. La HbA1c final será la HbA1c promedio de las semanas 8, 10 y 12. El cambio será la diferencia entre los valores final y de referencia
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Medido en las semanas -2, 0 y luego en las semanas 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y final (semana 12)
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línea de base (semana 0) y final (semana 12)
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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En las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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Lípidos séricos: colesterol total, LDL-chol, HDL-chol y Triglicéridos
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4, 8, 10 y 12
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En las semanas 0, 4, 8, 10 y 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4, 8, 10 y 12
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En las semanas 0, 4, 8, 10 y 12
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Perfil de presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: En las semanas -1 y 12
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La medición se realizará con un monitor de PA ambulatorio no invasivo SpaceLabs 90217
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En las semanas -1 y 12
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historia de la dieta
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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Se analizarán los registros de alimentos de 7 días traídos en las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12 para determinar la ingesta de macro y micronutrientes.
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En las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 12
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En las semanas 0 y 12
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Absorción de colesterol
Periodo de tiempo: En las semanas -1 y 12
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Este es un subestudio opcional que se llevará a cabo antes de la primera y la última semana del estudio de 12 semanas.
El día 1 (un lunes) de la semana -1 y las últimas semanas del estudio después de un ayuno de 12 horas durante la noche, se extraerá sangre y se pedirá a los participantes que ingieran 75 mg del isótopo de carbono estable [3, 4-13C] colesterol disuelto en 5g de margarina y untado en la mitad de un muffin inglés.
Las extracciones de sangre posteriores se realizarán después de un ayuno nocturno de 12 h, a las 48 h (miércoles) y 72 h (jueves) después de la ingestión del colesterol etiquetado.
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En las semanas -1 y 12
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cambio en el tamaño de partícula de LDL
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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El tamaño de las partículas de LDL en las semanas 0 y 12 se determinará evaluando sus características electroforéticas obtenidas mediante electroforesis en gel de suero con gradiente de poliacrilamida no desnaturalizante (2-16 %).
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Semanas 0 y 12
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análisis urinarios
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Las muestras de orina de 24 horas se analizarán en busca de creatinina, urea, péptido C, minerales, electrolitos y otros biomarcadores dietéticos.
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semana 0 y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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Usando una escala semántica bipolar de 9 puntos donde -4 es extremadamente hambriento, 0 es neutral y +4 es incómodamente lleno, los participantes calificarán su sensación general de saciedad durante la semana anterior.
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en las semanas 0, 2, 4, 8, 10 y 12
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Sabor (palatabilidad) de las dietas del estudio, panes y otros suplementos administrados
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 10 y 12
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Usando una escala de 1 (me disgusta mucho) a 10 (me gusta mucho), los participantes calificarán el sabor (palatabilidad) de la dieta y los suplementos del estudio, incluidos los panes del estudio, las "carnes" veganas y los productos de huevo.
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En las semanas 2, 4, 8, 10 y 12
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Cuestionario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 12
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Encuesta de calidad de vida
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En las semanas 0 y 12
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Pruebas genéticas del genoma completo
Periodo de tiempo: Semana 0 o cualquier otro momento
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Recolección única de muestras de capa leucocitaria (de glóbulos blancos) para estudios futuros sobre la relación entre genes, dieta y enfermedades crónicas.
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Semana 0 o cualquier otro momento
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hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Control de salud al inicio y al final del estudio.
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Semana 0 y semana 12
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Control de salud al inicio y al final del estudio.
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semana 0 y semana 12
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Control de salud al inicio y al final del estudio.
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semana 0 y semana 12
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Los participantes masculinos se someterán a esta prueba.
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semana 0 y semana 12
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sostenibilidad de la dieta
Periodo de tiempo: semana 10 y semana 12
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Usando una escala de 1 (la dieta de estudio será muy difícil de mantener) a 10 (la dieta de estudio será muy fácil de mantener), los participantes evaluarán qué tan sostenible será su dieta asignada a largo plazo.
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semana 10 y semana 12
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Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Los participantes masculinos se someterán a esta prueba.
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semana 0 y semana 12
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Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Las participantes femeninas se someterán a esta prueba.
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semana 0 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
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- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Otro identificador: Canola Council of Canada)
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