Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование средиземноморской диеты канолы при СД2

17 сентября 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Диета для похудения средиземноморского типа, обогащенная канолой, при диабете 2 типа

Цель исследования — оценить, будет ли диета для похудения средиземноморского типа, обогащенная маслом канолы, с высоким содержанием растительного белка и низким содержанием углеводов, контролировать уровень сахара в крови, уменьшать факторы риска ишемической болезни сердца (ИБС) и максимизировать вес. потери, лучше, чем обычные диеты с высоким содержанием углеводов у больных диабетом с избыточным весом.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи планируют оценить влияние увеличения потребления как масла канолы, так и продуктов с растительным белком при одновременном снижении потребления углеводов в контексте диеты средиземноморского типа на потерю веса, гликемический контроль и сердечно-сосудистые факторы риска при диабете 2 типа.

Показатели ожирения в западных странах резко возросли за последние 20 лет, а показатели диабета удвоились, и прогнозируется, что эта тенденция повторится в течение следующих 20 лет. В Канаде прогнозируемые затраты на систему здравоохранения всего через 7 лет вырастут до 17 миллиардов долларов. Диеты для похудения (такие как Atkins, Eddies, South Beach и Zone), подчеркивающие ограничение углеводов, становятся все более популярными для профилактики и лечения диабета. В результате люди, заботящиеся о своем здоровье, в том числе больные диабетом, выбирают диеты с низким содержанием углеводов. Поскольку такие диеты, по сути, способствуют высокому потреблению белка из животных источников, даже при потере веса уровень холестерина в сыворотке повышается из-за повышенного потребления холестерина и насыщенных жиров; дальнейшее повышение уровня липидов в сыворотке, вероятно, произойдет в долгосрочной перспективе, когда потеря массы тела прекратится. С другой стороны, рацион питания с низким содержанием углеводов, который содержит больше растительных, чем животных жиров и белков, был связан с улучшением липидов в крови и снижением риска сердечных заболеваний и диабета 2 типа.

Поэтому исследователи запланировали исследование, в котором низкоуглеводная диета средиземноморского типа с низким содержанием углеводов и высоким содержанием растительных белков и масла канолы для снижения веса будет сравниваться с диетой для снижения веса с высоким содержанием зерновых волокон в течение 3 месяцев исследования. 150 участников с избыточным весом и ожирением, страдающих диабетом 2 типа, будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения.

Учебные визиты будут следующими: недели -2, 0 (для рандомизации), 2, 4, 8, 10 и 12. Измерения тела, кровяное давление и образцы крови будут браться при каждом посещении, кроме недели 2. Посещение на неделе 2 будет в основном для подкрепления диетических рекомендаций; также будет измерена масса тела и взята кровь на быстрый анализ глюкозы и HbA1c. Записи о диете будут проверяться во время всех посещений. Образцы мочи за 24 часа будут собираться на 0-й и 12-й неделе.

По завершении 12-недельного исследования участникам будет предоставлена ​​возможность продолжить придерживаться той же диеты или попробовать другую диету еще в течение 12 недель. Посещения будут каждые 4 недели, всего 3 посещения. Измерения тела, кровяное давление и образцы крови будут взяты во время этих посещений, как и в начальном 12-недельном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным более 6 месяцев.
  • ИМТ> 27 (не азиаты); ИМТ > 25 (азиаты)
  • HbA1c от 6,5% до 8,5% при скрининге и во время подготовительного визита перед началом диеты
  • на стабильной назначенной дозе перорального лекарства от диабета в течение не менее 2 месяцев
  • на стабильной дозе липидного препарата в течение не менее 2 недель, если это предписано
  • на стабильной дозе лекарств от артериального давления в течение как минимум 1 недели, если это предписано
  • иметь семейного врача
  • может вести письменный учет пищевых продуктов с использованием цифровых весов

Критерий исключения:

Лица со следующими характеристиками/состояниями будут исключены

  • на инсулине
  • на стероидах
  • на варфарин (кумадин)
  • Заболевания ЖКТ (гастропарез, целиакия, колит, болезнь Крона, воспалительный синдром кишечника)
  • рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)
  • серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт, инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев
  • обширная операция в последние 6 месяцев
  • серьезное изнурительное расстройство
  • заболевания печени (АСТ или АЛТ > 3-кратного превышения верхней границы нормы), за исключением неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖБП) или неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
  • гепатит В или С
  • почечная недостаточность (креатинин > 150 ммоль/л)
  • триглицериды сыворотки >4,5 ммоль/л
  • острые или хронические инфекции (бактериальные или вирусные)
  • хронические воспалительные заболевания (например, волчанка, язвенный колит)
  • артериальное давление >145/90, если это не одобрено их семейным врачом
  • потребление алкоголя > 2 порций в день
  • пищевая аллергия на пшеницу, рапс или другие компоненты изучаемой пищи
  • любое состояние, установленное исследователями, делающее субъекта непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета, обогащенная маслом канолы
Участникам будет рекомендовано придерживаться диеты с низким содержанием углеводов (26-32% калорий), высоким содержанием растительного белка (28-32%) и жиров (41-45%) с рапсом в качестве основного компонента (10%). Источниками углеводов будут продукты, содержащие вязкую клетчатку (в том числе хлопья подорожника, овес и ячмень) и овощи с низким содержанием крахмала (особенно бамия и баклажаны) с относительно ограниченным количеством углеводов.
Диета будет составлять 60% калорий, рассчитанных для стабильной массы тела, чтобы способствовать снижению веса. Тестовый хлеб с высоким содержанием белка, обогащенный маслом канолы, будет предоставлен в качестве добавки.
Другие имена:
  • Средиземноморская диета для снижения веса с упором на масло канолы
  • Эко-диета Аткинса
  • Ассортимент продуктов с низким содержанием углеводов
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием пшеничной клетчатки
Участнику будет рекомендовано придерживаться диеты с высоким содержанием углеводов (58% углеводов, 16% белков и 25% жиров), с упором на цельнозерновые/цельнозерновые злаки и альтернативы с повышенным содержанием клетчатки, а также фрукты и овощи.
Диета будет составлять 60% калорий, рассчитанных для стабильной массы тела, чтобы способствовать снижению веса. В качестве дополнения участникам будет предоставлен цельнозерновой контрольный хлеб.
Другие имена:
  • Диета типа DASH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на неделе -2, 0, а затем на неделе 8, 10 и 12.
Исходным уровнем HbA1c будет среднее значение HbA1c за неделю -2 и неделю 0. Конечным значением HbA1c будет среднее значение HbA1c за недели 8, 10 и 12. Изменение будет представлять собой разницу между конечными и исходными значениями.
Измерено на неделе -2, 0, а затем на неделе 8, 10 и 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и конец (неделя 12)
исходный уровень (неделя 0) и конец (неделя 12)
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
Липиды сыворотки: общий холестерин, ЛПНП-хол, ЛПВП-хол и триглицериды
Временное ограничение: На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
Артериальное давление
Временное ограничение: На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
Суточный профиль амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: На неделе -1 и 12
Измерение будет проводиться с помощью неинвазивного монитора АД SpaceLabs 90217 Ambulatory.
На неделе -1 и 12
история диеты
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
7-дневные записи о еде, полученные на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе, будут проанализированы на предмет потребления макро- и микроэлементов.
На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
С-реактивный белок
Временное ограничение: На 0 и 12 неделе
На 0 и 12 неделе
Поглощение холестерина
Временное ограничение: На неделе -1 и 12
Это дополнительное исследование, которое будет проводиться до первой и последней недель 12-недельного исследования. В день 1 (понедельник) недели -1 и в последние недели исследования после ночного 12-часового голодания будет взята кровь, и участников попросят принять 75 мг растворенного стабильного изотопа углерода [3, 4-13C] холестерина. в 5 г маргарина и намазать на половину английского кекса. Последующие заборы крови будут браться после ночного 12-часового голодания, через 48 часов (среда) и 72 часа (четверг) после приема меченого холестерина.
На неделе -1 и 12
изменение размера частиц ЛПНП
Временное ограничение: Недели 0 и 12
Размер частиц ЛПНП на 0-й и 12-й неделе будет определяться путем оценки их электрофоретических характеристик, полученных с помощью неденатурирующего полиакриламидного градиентного (2-16%) гель-электрофореза сыворотки.
Недели 0 и 12
анализы мочи
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
24-часовые образцы мочи будут проанализированы на креатинин, мочевину, С-пептид, минералы, электролиты и другие диетические биомаркеры.
неделя 0 и неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сытость
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
Используя 9-балльную биполярную семантическую шкалу, где -4 — очень голодный, 0 — нейтральный, а +4 — некомфортно сытый, участники оценивают свое общее чувство сытости за предыдущую неделю.
на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
Вкус (вкусовая привлекательность) исследуемой диеты, хлеба и других пищевых добавок
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
Используя шкалу от 1 (категорически не нравится) до 10 (очень нравится), участники оценивают вкус (вкусовые качества) исследуемой диеты и добавок, включая исследуемый хлеб, веганское «мясо» и яичные продукты.
На 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
Краткая анкета из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: На 0 и 12 неделе
Опрос о качестве жизни
На 0 и 12 неделе
Полногеномное генетическое тестирование
Временное ограничение: Неделя 0 или любой другой момент времени
Однократный сбор образцов лейкоцитарной пленки (из лейкоцитов) для будущего изучения взаимосвязи между генами, диетой и хроническими заболеваниями.
Неделя 0 или любой другой момент времени
общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Проверка здоровья в начале и конце обучения
Неделя 0 и неделя 12
Тест функции почек
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Проверка здоровья в начале и конце обучения
неделя 0 и неделя 12
Функциональный тест печени
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Проверка здоровья в начале и конце обучения
неделя 0 и неделя 12
Простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Участники мужского пола пройдут этот тест.
неделя 0 и неделя 12
устойчивость диеты
Временное ограничение: 10 неделя и 12 неделя
используя шкалу от 1 (учебную диету будет очень трудно поддерживать) до 10 (учебную диету будет очень легко поддерживать), участники оценивают, насколько устойчивой будет назначенная им диета в долгосрочной перспективе.
10 неделя и 12 неделя
Уровень тестостерона
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Участники мужского пола пройдут этот тест
неделя 0 и неделя 12
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Женщины-участницы пройдут этот тест
неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Директор по исследованиям: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться