- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02245399
Исследование средиземноморской диеты канолы при СД2
Диета для похудения средиземноморского типа, обогащенная канолой, при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи планируют оценить влияние увеличения потребления как масла канолы, так и продуктов с растительным белком при одновременном снижении потребления углеводов в контексте диеты средиземноморского типа на потерю веса, гликемический контроль и сердечно-сосудистые факторы риска при диабете 2 типа.
Показатели ожирения в западных странах резко возросли за последние 20 лет, а показатели диабета удвоились, и прогнозируется, что эта тенденция повторится в течение следующих 20 лет. В Канаде прогнозируемые затраты на систему здравоохранения всего через 7 лет вырастут до 17 миллиардов долларов. Диеты для похудения (такие как Atkins, Eddies, South Beach и Zone), подчеркивающие ограничение углеводов, становятся все более популярными для профилактики и лечения диабета. В результате люди, заботящиеся о своем здоровье, в том числе больные диабетом, выбирают диеты с низким содержанием углеводов. Поскольку такие диеты, по сути, способствуют высокому потреблению белка из животных источников, даже при потере веса уровень холестерина в сыворотке повышается из-за повышенного потребления холестерина и насыщенных жиров; дальнейшее повышение уровня липидов в сыворотке, вероятно, произойдет в долгосрочной перспективе, когда потеря массы тела прекратится. С другой стороны, рацион питания с низким содержанием углеводов, который содержит больше растительных, чем животных жиров и белков, был связан с улучшением липидов в крови и снижением риска сердечных заболеваний и диабета 2 типа.
Поэтому исследователи запланировали исследование, в котором низкоуглеводная диета средиземноморского типа с низким содержанием углеводов и высоким содержанием растительных белков и масла канолы для снижения веса будет сравниваться с диетой для снижения веса с высоким содержанием зерновых волокон в течение 3 месяцев исследования. 150 участников с избыточным весом и ожирением, страдающих диабетом 2 типа, будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения.
Учебные визиты будут следующими: недели -2, 0 (для рандомизации), 2, 4, 8, 10 и 12. Измерения тела, кровяное давление и образцы крови будут браться при каждом посещении, кроме недели 2. Посещение на неделе 2 будет в основном для подкрепления диетических рекомендаций; также будет измерена масса тела и взята кровь на быстрый анализ глюкозы и HbA1c. Записи о диете будут проверяться во время всех посещений. Образцы мочи за 24 часа будут собираться на 0-й и 12-й неделе.
По завершении 12-недельного исследования участникам будет предоставлена возможность продолжить придерживаться той же диеты или попробовать другую диету еще в течение 12 недель. Посещения будут каждые 4 недели, всего 3 посещения. Измерения тела, кровяное давление и образцы крови будут взяты во время этих посещений, как и в начальном 12-недельном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным более 6 месяцев.
- ИМТ> 27 (не азиаты); ИМТ > 25 (азиаты)
- HbA1c от 6,5% до 8,5% при скрининге и во время подготовительного визита перед началом диеты
- на стабильной назначенной дозе перорального лекарства от диабета в течение не менее 2 месяцев
- на стабильной дозе липидного препарата в течение не менее 2 недель, если это предписано
- на стабильной дозе лекарств от артериального давления в течение как минимум 1 недели, если это предписано
- иметь семейного врача
- может вести письменный учет пищевых продуктов с использованием цифровых весов
Критерий исключения:
Лица со следующими характеристиками/состояниями будут исключены
- на инсулине
- на стероидах
- на варфарин (кумадин)
- Заболевания ЖКТ (гастропарез, целиакия, колит, болезнь Крона, воспалительный синдром кишечника)
- рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)
- серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт, инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев
- обширная операция в последние 6 месяцев
- серьезное изнурительное расстройство
- заболевания печени (АСТ или АЛТ > 3-кратного превышения верхней границы нормы), за исключением неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖБП) или неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
- гепатит В или С
- почечная недостаточность (креатинин > 150 ммоль/л)
- триглицериды сыворотки >4,5 ммоль/л
- острые или хронические инфекции (бактериальные или вирусные)
- хронические воспалительные заболевания (например, волчанка, язвенный колит)
- артериальное давление >145/90, если это не одобрено их семейным врачом
- потребление алкоголя > 2 порций в день
- пищевая аллергия на пшеницу, рапс или другие компоненты изучаемой пищи
- любое состояние, установленное исследователями, делающее субъекта непригодным для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета, обогащенная маслом канолы
Участникам будет рекомендовано придерживаться диеты с низким содержанием углеводов (26-32% калорий), высоким содержанием растительного белка (28-32%) и жиров (41-45%) с рапсом в качестве основного компонента (10%).
Источниками углеводов будут продукты, содержащие вязкую клетчатку (в том числе хлопья подорожника, овес и ячмень) и овощи с низким содержанием крахмала (особенно бамия и баклажаны) с относительно ограниченным количеством углеводов.
|
Диета будет составлять 60% калорий, рассчитанных для стабильной массы тела, чтобы способствовать снижению веса.
Тестовый хлеб с высоким содержанием белка, обогащенный маслом канолы, будет предоставлен в качестве добавки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием пшеничной клетчатки
Участнику будет рекомендовано придерживаться диеты с высоким содержанием углеводов (58% углеводов, 16% белков и 25% жиров), с упором на цельнозерновые/цельнозерновые злаки и альтернативы с повышенным содержанием клетчатки, а также фрукты и овощи.
|
Диета будет составлять 60% калорий, рассчитанных для стабильной массы тела, чтобы способствовать снижению веса.
В качестве дополнения участникам будет предоставлен цельнозерновой контрольный хлеб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на неделе -2, 0, а затем на неделе 8, 10 и 12.
|
Исходным уровнем HbA1c будет среднее значение HbA1c за неделю -2 и неделю 0. Конечным значением HbA1c будет среднее значение HbA1c за недели 8, 10 и 12. Изменение будет представлять собой разницу между конечными и исходными значениями.
|
Измерено на неделе -2, 0, а затем на неделе 8, 10 и 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и конец (неделя 12)
|
исходный уровень (неделя 0) и конец (неделя 12)
|
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
|
Липиды сыворотки: общий холестерин, ЛПНП-хол, ЛПВП-хол и триглицериды
Временное ограничение: На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
На 0, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
|
Суточный профиль амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: На неделе -1 и 12
|
Измерение будет проводиться с помощью неинвазивного монитора АД SpaceLabs 90217 Ambulatory.
|
На неделе -1 и 12
|
|
история диеты
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
7-дневные записи о еде, полученные на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе, будут проанализированы на предмет потребления макро- и микроэлементов.
|
На 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: На 0 и 12 неделе
|
На 0 и 12 неделе
|
|
|
Поглощение холестерина
Временное ограничение: На неделе -1 и 12
|
Это дополнительное исследование, которое будет проводиться до первой и последней недель 12-недельного исследования.
В день 1 (понедельник) недели -1 и в последние недели исследования после ночного 12-часового голодания будет взята кровь, и участников попросят принять 75 мг растворенного стабильного изотопа углерода [3, 4-13C] холестерина. в 5 г маргарина и намазать на половину английского кекса.
Последующие заборы крови будут браться после ночного 12-часового голодания, через 48 часов (среда) и 72 часа (четверг) после приема меченого холестерина.
|
На неделе -1 и 12
|
|
изменение размера частиц ЛПНП
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Размер частиц ЛПНП на 0-й и 12-й неделе будет определяться путем оценки их электрофоретических характеристик, полученных с помощью неденатурирующего полиакриламидного градиентного (2-16%) гель-электрофореза сыворотки.
|
Недели 0 и 12
|
|
анализы мочи
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
24-часовые образцы мочи будут проанализированы на креатинин, мочевину, С-пептид, минералы, электролиты и другие диетические биомаркеры.
|
неделя 0 и неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
Используя 9-балльную биполярную семантическую шкалу, где -4 — очень голодный, 0 — нейтральный, а +4 — некомфортно сытый, участники оценивают свое общее чувство сытости за предыдущую неделю.
|
на 0, 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
Вкус (вкусовая привлекательность) исследуемой диеты, хлеба и других пищевых добавок
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
Используя шкалу от 1 (категорически не нравится) до 10 (очень нравится), участники оценивают вкус (вкусовые качества) исследуемой диеты и добавок, включая исследуемый хлеб, веганское «мясо» и яичные продукты.
|
На 2, 4, 8, 10 и 12 неделе
|
|
Краткая анкета из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: На 0 и 12 неделе
|
Опрос о качестве жизни
|
На 0 и 12 неделе
|
|
Полногеномное генетическое тестирование
Временное ограничение: Неделя 0 или любой другой момент времени
|
Однократный сбор образцов лейкоцитарной пленки (из лейкоцитов) для будущего изучения взаимосвязи между генами, диетой и хроническими заболеваниями.
|
Неделя 0 или любой другой момент времени
|
|
общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Проверка здоровья в начале и конце обучения
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Проверка здоровья в начале и конце обучения
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Проверка здоровья в начале и конце обучения
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Участники мужского пола пройдут этот тест.
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
устойчивость диеты
Временное ограничение: 10 неделя и 12 неделя
|
используя шкалу от 1 (учебную диету будет очень трудно поддерживать) до 10 (учебную диету будет очень легко поддерживать), участники оценивают, насколько устойчивой будет назначенная им диета в долгосрочной перспективе.
|
10 неделя и 12 неделя
|
|
Уровень тестостерона
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Участники мужского пола пройдут этот тест
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Женщины-участницы пройдут этот тест
|
неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Другой идентификатор: Canola Council of Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .