- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02245399
Canola-Middelhavskostundersøgelse i T2DM
Canola-beriget middelhavstype vægttabsdiæt ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at vurdere virkningerne af at øge både rapsolie og planteproteinfødevarer og samtidig reducere kulhydratindtaget i forbindelse med en middelhavsdiæt på vægttab, glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes.
Fedmeraterne i vestlige lande har vist en dramatisk stigning i de sidste 20 år, og diabetesraterne er fordoblet, en tendens, som forventes at blive gentaget i løbet af de næste 20 år. I Canada vil de forventede omkostninger for sundhedssystemet om kun 7 år stige til 17 milliarder dollars. Vægttabsdiæter (såsom Atkins, Eddies, South Beach og Zone), der lægger vægt på kulhydratbegrænsning, er blevet mere og mere populære til forebyggelse og behandling af diabetes. Som et resultat bliver diæter med lavere kulhydrater udvalgt af sundhedsbevidste medlemmer af den generelle befolkning, inklusive dem med diabetes. Fordi sådanne diæter i realiteten fremmer et højt indtag af protein fra animalske kilder, selv i tilstedeværelse af vægttab, stiger serumkolesterolniveauet på grund af øget kolesterol og mættet fedtindtag; og en yderligere stigning i serumlipider vil sandsynligvis forekomme på lang sigt, når vægttabet er ophørt. På den anden side er kostmønstre med lavere kulhydrater, som er højere i plantefedt og proteiner i stedet for animalsk fedt, blevet forbundet med forbedrede blodlipider og reduceret risiko for hjertesygdomme og type 2-diabetes.
Efterforskerne har derfor planlagt en undersøgelse, hvor en vægtreducerende kost med lavt kulhydratindhold, middelhavs-type, der er høj i planteproteiner og rapsolie, vil blive sammenlignet med en vægtreducerende kost med højt kornfibreindhold i et 3 måneders studie. 150 overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes vil blive randomiseret til en af 2 behandlinger.
Studiebesøg vil være som følger: uge -2, 0 (til randomisering), 2, 4, 8, 10 og 12. Der tages kropsmålinger, blodtryk og blodprøver ved hvert besøg undtagen uge 2. Uge 2 besøget vil primært være til styrkelse af kostrådgivning; også kropsvægt vil blive målt og blod udtaget for hurtig glukose og HbA1c. Kostjournaler vil blive gennemgået ved alle besøg. 24 timers urinprøver vil blive indsamlet i uge 0 og uge 12.
Efter afslutningen af 12 ugers undersøgelsen vil deltagerne få mulighed for at fortsætte på den samme diæt eller prøve den modsatte diæt i yderligere 12 uger. Besøg vil være hver 4. uge for i alt 3 besøg. Kropsmålinger, blodtryk og blodprøver vil blive taget under disse besøg som i den indledende 12 ugers undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med type 2-diabetes diagnosticeret i mere end 6 måneder
- BMI >27 (ikke-asiater); BMI >25 (asiater)
- HbA1c mellem 6,5 % og 8,5 % ved screening og ved forberedelsesbesøget før diætstart
- på en stabil ordineret dosis oral diabetesmedicin i mindst 2 måneder
- på en stabil dosis lipidmedicin i mindst 2 uger, hvis det er ordineret
- på en stabil dosis blodtryksmedicin i mindst 1 uge, hvis det er ordineret
- have en familielæge
- kan føre skriftlige madregistre, ved brug af en digital vægt
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende egenskaber/betingelser vil blive udelukket
- på insulin
- på steroider
- om warfarin (Coumadin)
- GI-sygdom (gastroparese, cøliaki, colitis, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsyndrom)
- kræfthistorie, undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcelle, pladecellecelle)
- større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
- større operation i de seneste 6 måneder
- alvorlig invaliderende lidelse
- leversygdom (AST eller ALT > 3x den øvre normalgrænse) undtagen ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) sygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
- hepatitis B eller C
- nyresvigt (kreatinin > 150 mmol/L)
- serumtriglycerider >4,5 mmol/L
- akutte eller kroniske infektioner (bakteriel eller viral)
- kroniske inflammatoriske sygdomme (f. lupus, colitis ulcerosa)
- blodtryk >145/90, medmindre det er godkendt af deres familielæge
- alkoholforbrug >2 drikke/d
- fødevareallergi over for hvede, raps eller andre undersøgelsesfødevarekomponenter
- enhver betingelse bestemt af efterforskerne for at gøre emnet uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En middelhavsdiæt beriget med rapsolie
Deltagerne vil blive rådet til at indtage en diæt med lavt kulhydratindhold (26-32% af kalorierne), højt indhold af vegetabilsk protein (28-32%) og fedt (41-45%) med raps som hovedkomponenten (10%).
Kulhydratkilder vil indeholde fødevarer, der indeholder tyktflydende fibre (herunder psylliumkorn, havre og byg) og grøntsager med lavt indhold af stivelse (med vægt på okra og aubergine) for den relativt begrænsede mængde kulhydrat.
|
Diæten vil blive tilvejebragt med 60 % af kalorierne beregnet for stabil kropsvægt for at fremme vægttab.
Et testbrød beriget med rapsolie med højt proteinindhold vil blive leveret som supplement.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: En kost med højt hvedefiber
Deltageren vil blive rådet til at indtage en kost med højt kulhydratindhold (58 % kulhydrat, 16 % protein og 25 % fedt) med vægt på fuldkorns-/fuldkornsprodukter og øgede fiberrige alternativer med frugt og grøntsager.
|
Diæten vil blive tilvejebragt med 60 % af kalorierne beregnet for stabil kropsvægt for at fremme vægttab.
Der vil blive leveret et fuldkornsbrød til kontrol som supplement til deltagerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt i uge -2, 0 og derefter i uge 8, 10 og 12
|
Baseline HbA1c vil være den gennemsnitlige HbA1c i uge -2 og uge 0. Slut HbA1c vil være den gennemsnitlige HbA1c i uge 8, 10 og 12. Ændring vil være forskellen mellem slut- og baseline-værdierne
|
Målt i uge -2, 0 og derefter i uge 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (uge 0) og slut (uge 12)
|
baseline (uge 0) og slut (uge 12)
|
|
blodsukker
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
|
Serumlipider: total kolesterol, LDL-chol, HDL-chol og triglycerider
Tidsramme: I uge 0, 4, 8, 10 og 12
|
I uge 0, 4, 8, 10 og 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: I uge 0, 4, 8, 10 og 12
|
I uge 0, 4, 8, 10 og 12
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksprofil
Tidsramme: I uge -1 og 12
|
Måling vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv SpaceLabs 90217 Ambulatory BP monitor
|
I uge -1 og 12
|
kost historie
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
7-dages madrekorder indbragt i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12 vil blive analyseret for makro- og mikronæringsstofindtag.
|
I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: I uge 0 og 12
|
I uge 0 og 12
|
|
Kolesterol absorption
Tidsramme: I uge -1 og 12
|
Dette er et valgfrit delstudie, der vil blive gennemført forud for den første og sidste uge af 12 ugers studiet.
På dag 1 (en mandag) i uge -1 og sidste uger af undersøgelsen efter en 12 timers faste natten over, vil der blive udtaget blod, og deltagerne vil blive bedt om at indtage 75 mg af den stabile kulstofisotop [3, 4-13C] kolesterol opløst i 5g margarine og fordel på halvdelen af en engelsk muffin.
Efterfølgende blodprøver tages efter 12 timers faste natten over, 48 timer (en onsdag) og 72 timer (en torsdag) efter indtagelse af det mærkede kolesterol.
|
I uge -1 og 12
|
ændring i LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
LDL-partikelstørrelse ved uge 0 og 12 vil blive bestemt ved at vurdere deres elektroforetiske egenskaber opnået ved ikke-denaturerende polyacrylamidgradient (2-16%) gelelektroforese af serum
|
Uge 0 og 12
|
urinanalyser
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
24 timers urinprøver vil blive analyseret for kreatinin, urinstof, C-peptid, mineraler, elektrolytter og andre diætbiomarkører
|
uge 0 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mæthed
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
Ved at bruge en 9-punkts bipolar semantisk skala, hvor -4 er ekstremt sulten, 0 er neutral og +4 er ubehageligt fyldt, vil deltagerne vurdere deres generelle mæthedsfornemmelse for den foregående uge.
|
i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
Smag (smag) af undersøgelsens diæter, brød og andre tilskud
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 10 og 12
|
Ved at bruge en skala fra 1 (kan lide stærkt) til 10 (kan lide meget), vil deltagerne vurdere smagen (smagligheden) af undersøgelsens diæt og kosttilskud, herunder undersøgelsesbrød, vegansk 'kød' og ægprodukter.
|
I uge 2, 4, 8, 10 og 12
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: I uge 0 og 12
|
Undersøgelse om livskvalitet
|
I uge 0 og 12
|
Genetisk hele genom-testning
Tidsramme: Uge 0 eller et hvilket som helst andet tidspunkt
|
Engangsprøveindsamling af buffy coat (fra hvide celler) til fremtidig undersøgelse af gener, kost og kronisk sygdomsforhold.
|
Uge 0 eller et hvilket som helst andet tidspunkt
|
fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
|
Uge 0 og uge 12
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
|
uge 0 og uge 12
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
|
uge 0 og uge 12
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Mandlige deltagere vil gennemgå denne test.
|
uge 0 og uge 12
|
bæredygtighed af kosten
Tidsramme: uge 10 og uge 12
|
ved at bruge en skala fra 1 (undersøgelsesdiæt vil være meget vanskelig at opretholde) til 10 (undersøgelsesdiæt vil være meget let at opretholde) vil deltagerne vurdere, hvor bæredygtig deres tildelte diæt vil være på lang sigt.
|
uge 10 og uge 12
|
Testosteron niveau
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Mandlige deltagere vil gennemgå denne test
|
uge 0 og uge 12
|
Østradiol niveau
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Kvindelige deltagere vil gennemgå denne test
|
uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Anden identifikator: Canola Council of Canada)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada