Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola-Middelhavskostundersøgelse i T2DM

17. september 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Canola-beriget middelhavstype vægttabsdiæt ved type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en vægttabsdiæt af middelhavstypen, beriget med rapsolie, højt indhold af planteprotein og lavt indhold af kulhydrater, vil producere blodsukkerkontrol, reducere risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) og maksimere vægten tab, bedre end konventionelle diæter med højere kulhydrat hos overvægtige diabetespatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at vurdere virkningerne af at øge både rapsolie og planteproteinfødevarer og samtidig reducere kulhydratindtaget i forbindelse med en middelhavsdiæt på vægttab, glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes.

Fedmeraterne i vestlige lande har vist en dramatisk stigning i de sidste 20 år, og diabetesraterne er fordoblet, en tendens, som forventes at blive gentaget i løbet af de næste 20 år. I Canada vil de forventede omkostninger for sundhedssystemet om kun 7 år stige til 17 milliarder dollars. Vægttabsdiæter (såsom Atkins, Eddies, South Beach og Zone), der lægger vægt på kulhydratbegrænsning, er blevet mere og mere populære til forebyggelse og behandling af diabetes. Som et resultat bliver diæter med lavere kulhydrater udvalgt af sundhedsbevidste medlemmer af den generelle befolkning, inklusive dem med diabetes. Fordi sådanne diæter i realiteten fremmer et højt indtag af protein fra animalske kilder, selv i tilstedeværelse af vægttab, stiger serumkolesterolniveauet på grund af øget kolesterol og mættet fedtindtag; og en yderligere stigning i serumlipider vil sandsynligvis forekomme på lang sigt, når vægttabet er ophørt. På den anden side er kostmønstre med lavere kulhydrater, som er højere i plantefedt og proteiner i stedet for animalsk fedt, blevet forbundet med forbedrede blodlipider og reduceret risiko for hjertesygdomme og type 2-diabetes.

Efterforskerne har derfor planlagt en undersøgelse, hvor en vægtreducerende kost med lavt kulhydratindhold, middelhavs-type, der er høj i planteproteiner og rapsolie, vil blive sammenlignet med en vægtreducerende kost med højt kornfibreindhold i et 3 måneders studie. 150 overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlinger.

Studiebesøg vil være som følger: uge -2, 0 (til randomisering), 2, 4, 8, 10 og 12. Der tages kropsmålinger, blodtryk og blodprøver ved hvert besøg undtagen uge 2. Uge 2 besøget vil primært være til styrkelse af kostrådgivning; også kropsvægt vil blive målt og blod udtaget for hurtig glukose og HbA1c. Kostjournaler vil blive gennemgået ved alle besøg. 24 timers urinprøver vil blive indsamlet i uge 0 og uge 12.

Efter afslutningen af ​​12 ugers undersøgelsen vil deltagerne få mulighed for at fortsætte på den samme diæt eller prøve den modsatte diæt i yderligere 12 uger. Besøg vil være hver 4. uge for i alt 3 besøg. Kropsmålinger, blodtryk og blodprøver vil blive taget under disse besøg som i den indledende 12 ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med type 2-diabetes diagnosticeret i mere end 6 måneder
  • BMI >27 (ikke-asiater); BMI >25 (asiater)
  • HbA1c mellem 6,5 % og 8,5 % ved screening og ved forberedelsesbesøget før diætstart
  • på en stabil ordineret dosis oral diabetesmedicin i mindst 2 måneder
  • på en stabil dosis lipidmedicin i mindst 2 uger, hvis det er ordineret
  • på en stabil dosis blodtryksmedicin i mindst 1 uge, hvis det er ordineret
  • have en familielæge
  • kan føre skriftlige madregistre, ved brug af en digital vægt

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende egenskaber/betingelser vil blive udelukket

  • på insulin
  • på steroider
  • om warfarin (Coumadin)
  • GI-sygdom (gastroparese, cøliaki, colitis, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsyndrom)
  • kræfthistorie, undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcelle, pladecellecelle)
  • større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
  • større operation i de seneste 6 måneder
  • alvorlig invaliderende lidelse
  • leversygdom (AST eller ALT > 3x den øvre normalgrænse) undtagen ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) sygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
  • hepatitis B eller C
  • nyresvigt (kreatinin > 150 mmol/L)
  • serumtriglycerider >4,5 mmol/L
  • akutte eller kroniske infektioner (bakteriel eller viral)
  • kroniske inflammatoriske sygdomme (f. lupus, colitis ulcerosa)
  • blodtryk >145/90, medmindre det er godkendt af deres familielæge
  • alkoholforbrug >2 drikke/d
  • fødevareallergi over for hvede, raps eller andre undersøgelsesfødevarekomponenter
  • enhver betingelse bestemt af efterforskerne for at gøre emnet uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En middelhavsdiæt beriget med rapsolie
Deltagerne vil blive rådet til at indtage en diæt med lavt kulhydratindhold (26-32% af kalorierne), højt indhold af vegetabilsk protein (28-32%) og fedt (41-45%) med raps som hovedkomponenten (10%). Kulhydratkilder vil indeholde fødevarer, der indeholder tyktflydende fibre (herunder psylliumkorn, havre og byg) og grøntsager med lavt indhold af stivelse (med vægt på okra og aubergine) for den relativt begrænsede mængde kulhydrat.
Diæten vil blive tilvejebragt med 60 % af kalorierne beregnet for stabil kropsvægt for at fremme vægttab. Et testbrød beriget med rapsolie med højt proteinindhold vil blive leveret som supplement.
Andre navne:
  • En vægtreducerende middelhavsdiæt med vægt på rapsolie
  • Eco-Atkins diæt
  • Kostportefølje med lavt kulhydratindhold
Aktiv komparator: En kost med højt hvedefiber
Deltageren vil blive rådet til at indtage en kost med højt kulhydratindhold (58 % kulhydrat, 16 % protein og 25 % fedt) med vægt på fuldkorns-/fuldkornsprodukter og øgede fiberrige alternativer med frugt og grøntsager.
Diæten vil blive tilvejebragt med 60 % af kalorierne beregnet for stabil kropsvægt for at fremme vægttab. Der vil blive leveret et fuldkornsbrød til kontrol som supplement til deltagerne
Andre navne:
  • DASH-type diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt i uge -2, 0 og derefter i uge 8, 10 og 12
Baseline HbA1c vil være den gennemsnitlige HbA1c i uge -2 og uge 0. Slut HbA1c vil være den gennemsnitlige HbA1c i uge 8, 10 og 12. Ændring vil være forskellen mellem slut- og baseline-værdierne
Målt i uge -2, 0 og derefter i uge 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (uge 0) og slut (uge 12)
baseline (uge 0) og slut (uge 12)
blodsukker
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Serumlipider: total kolesterol, LDL-chol, HDL-chol og triglycerider
Tidsramme: I uge 0, 4, 8, 10 og 12
I uge 0, 4, 8, 10 og 12
Blodtryk
Tidsramme: I uge 0, 4, 8, 10 og 12
I uge 0, 4, 8, 10 og 12
24-timers ambulatorisk blodtryksprofil
Tidsramme: I uge -1 og 12
Måling vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv SpaceLabs 90217 Ambulatory BP monitor
I uge -1 og 12
kost historie
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
7-dages madrekorder indbragt i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12 vil blive analyseret for makro- og mikronæringsstofindtag.
I uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: I uge 0 og 12
I uge 0 og 12
Kolesterol absorption
Tidsramme: I uge -1 og 12
Dette er et valgfrit delstudie, der vil blive gennemført forud for den første og sidste uge af 12 ugers studiet. På dag 1 (en mandag) i uge -1 og sidste uger af undersøgelsen efter en 12 timers faste natten over, vil der blive udtaget blod, og deltagerne vil blive bedt om at indtage 75 mg af den stabile kulstofisotop [3, 4-13C] kolesterol opløst i 5g margarine og fordel på halvdelen af ​​en engelsk muffin. Efterfølgende blodprøver tages efter 12 timers faste natten over, 48 timer (en onsdag) og 72 timer (en torsdag) efter indtagelse af det mærkede kolesterol.
I uge -1 og 12
ændring i LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 0 og 12
LDL-partikelstørrelse ved uge 0 og 12 vil blive bestemt ved at vurdere deres elektroforetiske egenskaber opnået ved ikke-denaturerende polyacrylamidgradient (2-16%) gelelektroforese af serum
Uge 0 og 12
urinanalyser
Tidsramme: uge 0 og uge 12
24 timers urinprøver vil blive analyseret for kreatinin, urinstof, C-peptid, mineraler, elektrolytter og andre diætbiomarkører
uge 0 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Ved at bruge en 9-punkts bipolar semantisk skala, hvor -4 er ekstremt sulten, 0 er neutral og +4 er ubehageligt fyldt, vil deltagerne vurdere deres generelle mæthedsfornemmelse for den foregående uge.
i uge 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Smag (smag) af undersøgelsens diæter, brød og andre tilskud
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 10 og 12
Ved at bruge en skala fra 1 (kan lide stærkt) til 10 (kan lide meget), vil deltagerne vurdere smagen (smagligheden) af undersøgelsens diæt og kosttilskud, herunder undersøgelsesbrød, vegansk 'kød' og ægprodukter.
I uge 2, 4, 8, 10 og 12
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: I uge 0 og 12
Undersøgelse om livskvalitet
I uge 0 og 12
Genetisk hele genom-testning
Tidsramme: Uge 0 eller et hvilket som helst andet tidspunkt
Engangsprøveindsamling af buffy coat (fra hvide celler) til fremtidig undersøgelse af gener, kost og kronisk sygdomsforhold.
Uge 0 eller et hvilket som helst andet tidspunkt
fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
Uge 0 og uge 12
Nyrefunktionstest
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
uge 0 og uge 12
Leverfunktionstest
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Sundhedstjek ved studiestart og afslutning
uge 0 og uge 12
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Mandlige deltagere vil gennemgå denne test.
uge 0 og uge 12
bæredygtighed af kosten
Tidsramme: uge 10 og uge 12
ved at bruge en skala fra 1 (undersøgelsesdiæt vil være meget vanskelig at opretholde) til 10 (undersøgelsesdiæt vil være meget let at opretholde) vil deltagerne vurdere, hvor bæredygtig deres tildelte diæt vil være på lang sigt.
uge 10 og uge 12
Testosteron niveau
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Mandlige deltagere vil gennemgå denne test
uge 0 og uge 12
Østradiol niveau
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Kvindelige deltagere vil gennemgå denne test
uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner