Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canola-mediterrane dieetstudie bij T2DM

17 september 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Canola-verrijkt mediterraan type gewichtsverliesdieet bij diabetes type 2

Het doel van de studie is om te beoordelen of een mediterraan dieet voor gewichtsverlies, verrijkt met canola-olie, rijk aan plantaardige eiwitten en weinig koolhydraten, zorgt voor controle van de bloedsuikerspiegel, het verminderen van risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHD) en het maximaliseren van het gewicht. verlies, beter dan conventionele diëten met een hoger koolhydraatgehalte bij diabetespatiënten met overgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de effecten te beoordelen van het verhogen van zowel canola-olie als plantaardig eiwitrijk voedsel terwijl het verminderen van de inname van koolhydraten in de context van een mediterraan dieet op gewichtsverlies, glykemische controle en cardiovasculaire risicofactoren bij diabetes type 2.

Obesitascijfers in westerse landen zijn de afgelopen 20 jaar dramatisch gestegen en de diabetescijfers zijn verdubbeld, een trend die zich naar verwachting de komende 20 jaar zal herhalen. In Canada zullen de voorspelde kosten voor de gezondheidszorg in slechts 7 jaar stijgen tot $ 17 miljard. Diëten voor gewichtsverlies (zoals Atkins, Eddies, South Beach en Zone) die de nadruk leggen op koolhydraatbeperking, zijn steeds populairder geworden voor de preventie en behandeling van diabetes. Dientengevolge worden diëten met een lager koolhydraatgehalte gekozen door gezondheidsbewuste leden van de algemene bevolking, inclusief diegenen met diabetes. Omdat dergelijke diëten in feite een hoge inname van eiwitten uit dierlijke bronnen bevorderen, zelfs als er sprake is van gewichtsverlies, stijgen de serumcholesterolspiegels als gevolg van een verhoogde inname van cholesterol en verzadigd vet; en een verdere stijging van serumlipiden zal op de lange termijn waarschijnlijk optreden wanneer het gewichtsverlies is gestopt. Aan de andere kant zijn voedingspatronen met minder koolhydraten, die meer plantaardig dan dierlijk vet en eiwitten bevatten, in verband gebracht met verbeterde bloedlipiden en een verminderd risico op hartaandoeningen en diabetes type 2.

De onderzoekers hebben daarom een ​​studie gepland waarin een gewichtsverminderend koolhydraatarm, mediterraan type dieet dat rijk is aan plantaardige eiwitten en koolzaadolie zal worden vergeleken met een gewichtsverminderend dieet met veel graanvezels in een studie van 3 maanden. 150 deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes type 2 worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingen.

De studiebezoeken zijn als volgt: week -2, 0 (voor randomisatie), 2, 4, 8, 10 en 12. Bij elk bezoek behalve week 2 worden lichaamsmetingen, bloeddruk en bloedmonsters genomen. vooral ter versterking van voedingsadviezen zijn; ook wordt het lichaamsgewicht gemeten en bloed afgenomen voor snelle glucose en HbA1c. Dieetgegevens worden bij alle bezoeken beoordeeld. In week 0 en week 12 worden 24-uurs urinemonsters afgenomen.

Na voltooiing van het onderzoek van 12 weken krijgen de deelnemers de keuze om nog 12 weken hetzelfde dieet te volgen of het tegenovergestelde dieet te proberen. Bezoeken zijn elke 4 weken voor een totaal van 3 bezoeken. Lichaamsmetingen, bloeddruk en bloedmonsters zullen genomen worden tijdens deze bezoeken zoals in de eerste 12 weken durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met diabetes type 2 die langer dan 6 maanden is gediagnosticeerd
  • BMI >27 (niet-Aziaten); BMI >25 (Aziaten)
  • HbA1c tussen 6,5% en 8,5% bij screening en bij het voorbereidingsbezoek voor aanvang van het dieet
  • op een stabiele voorgeschreven dosis orale diabetesmedicatie gedurende ten minste 2 maanden
  • op een stabiele dosis lipidenmedicatie gedurende ten minste 2 weken, indien voorgeschreven
  • op een stabiele dosis bloeddrukmedicatie gedurende ten minste 1 week, indien voorgeschreven
  • een huisarts hebben
  • kan schriftelijke voedselrecords bijhouden, met behulp van een digitale weegschaal

Uitsluitingscriteria:

Personen met de volgende kenmerken/aandoeningen worden uitgesloten

  • op insuline
  • op steroïden
  • op warfarine (Coumadin)
  • GI-ziekte (gastroparese, coeliakie, colitis, ziekte van Crohn, inflammatoir darmsyndroom)
  • geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker (basaalcel, plaveiselcel)
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
  • grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige slopende aandoening
  • leverziekte (ASAT of ALAT> 3x de bovengrens van normaal), behalve niet-alcoholische leververvetting (NAFL) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
  • hepatitis B of C
  • nierfalen (creatinine > 150 mmol/L)
  • serumtriglyceriden >4,5 mmol/L
  • acute of chronische infecties (bacterieel of viraal)
  • chronische ontstekingsziekten (bijv. lupus, colitis ulcerosa)
  • bloeddruk >145/90, tenzij goedgekeurd door hun huisarts
  • alcoholconsumptie >2 drankjes/d
  • voedselallergieën voor tarwe, canola of andere studievoedingscomponenten
  • elke omstandigheid die door de onderzoekers is bepaald om de proefpersoon ongeschikt te maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een mediterraan dieet verrijkt met koolzaadolie
Deelnemers wordt geadviseerd om een ​​koolhydraatarm dieet (26-32% van de calorieën), rijk aan plantaardige eiwitten (28-32%) en vet (41-45%) te consumeren, met canola als hoofdbestanddeel (10%). Koolhydraatbronnen bevatten stroperige vezelbevattende voedingsmiddelen (waaronder psylliumgraan, haver en gerst) en zetmeelarme groenten (met nadruk op okra en aubergine) voor de relatief beperkte hoeveelheid koolhydraten.
Het dieet wordt geleverd met 60% van de calorieën die worden geschat voor een stabiel lichaamsgewicht om gewichtsverlies te stimuleren. Als supplement wordt een eiwitrijk testbrood verrijkt met koolzaadolie verstrekt.
Andere namen:
  • Een mediterraan gewichtsverlagend dieet met de nadruk op koolzaadolie
  • Eco-Atkins-dieet
  • Portefeuille met een laag koolhydraatdieet
Actieve vergelijker: Een dieet met veel tarwevezels
De deelnemer wordt geadviseerd om een ​​koolhydraatrijk dieet te volgen (58% koolhydraten, 16% eiwit en 25% vet), waarbij de nadruk ligt op volkoren/volkoren granen en meer vezelrijke alternatieven, met fruit en groenten.
Het dieet wordt geleverd met 60% van de calorieën die worden geschat voor een stabiel lichaamsgewicht om gewichtsverlies te stimuleren. Als aanvulling op de deelnemers wordt een volkoren controlebrood verstrekt
Andere namen:
  • DASH-type dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten in week -2, 0, en daarna in week 8, 10 en 12
De baseline HbA1c is de gemiddelde HbA1c van week -2 en week 0. De eind-HbA1c is de gemiddelde HbA1c van week 8, 10 en 12. Verandering is het verschil tussen de eind- en baselinewaarden
Gemeten in week -2, 0, en daarna in week 8, 10 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (week 0) en einde (week 12)
baseline (week 0) en einde (week 12)
bloed glucose
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
Serumlipiden: totaal cholesterol, LDL-chol, HDL-chol en triglyceriden
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8, 10 en 12
In week 0, 4, 8, 10 en 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8, 10 en 12
In week 0, 4, 8, 10 en 12
24-uurs ambulant bloeddrukprofiel
Tijdsspanne: In week -1 en 12
De meting wordt gedaan met behulp van een niet-invasieve SpaceLabs 90217 Ambulante BP-monitor
In week -1 en 12
dieet geschiedenis
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
7-daagse voedselrecords die in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12 worden binnengebracht, worden geanalyseerd op de inname van macro- en micronutriënten.
In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: In week 0 en 12
In week 0 en 12
Absorptie van cholesterol
Tijdsspanne: In week -1 en 12
Dit is een optionele deelstudie die voorafgaand aan de eerste en laatste week van de 12 weken durende studie zal worden uitgevoerd. Op dag 1 (een maandag) van week -1 en laatste weken van de studie na een nacht van 12 uur vasten, wordt bloed afgenomen en wordt de deelnemers gevraagd om 75 mg van de stabiele koolstofisotoop [3, 4-13C] cholesterol opgelost in te nemen in 5 g margarine en verspreid over de helft van een Engelse muffin. Daaropvolgende bloedafnames zullen worden afgenomen na een nacht van 12 uur vasten, om 48 uur (een woensdag) en 72 uur (een donderdag) na inname van het gelabelde cholesterol.
In week -1 en 12
verandering in LDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 0 en 12
LDL-deeltjesgrootte in week 0 en 12 zal worden bepaald door hun elektroforetische kenmerken te beoordelen die zijn verkregen door niet-denaturerende polyacrylamidegradiënt (2-16%) gelelektroforese van serum
Week 0 en 12
urine analyses
Tijdsspanne: week 0 en week 12
24-uurs urinemonsters worden geanalyseerd op creatinine, ureum, C-peptide, mineralen, elektrolyten en andere voedingsbiomarkers
week 0 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
Met behulp van een 9-punts bipolaire semantische schaal waarbij -4 extreem hongerig is, 0 neutraal is en +4 onaangenaam vol is, beoordelen deelnemers hun algehele gevoel van verzadiging voor de voorgaande week.
in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
Smaak (eetbaarheid) van de studiediëten, brood en andere gegeven supplementen
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 10 en 12
Op een schaal van 1 (helemaal niet leuk) tot 10 (heel graag) beoordelen de deelnemers de smaak (eetbaarheid) van het studiedieet en supplementen, waaronder studiebroden, veganistisch 'vlees' en eiproducten.
In week 2, 4, 8, 10 en 12
De Medical Outcomes Study 36-item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: In week 0 en 12
Enquête over kwaliteit van leven
In week 0 en 12
Genetische volledige genoomtesten
Tijdsspanne: Week 0 of een ander tijdstip
Eenmalige monsterverzameling van buffy coat (van witte bloedcellen) voor toekomstig onderzoek naar de relatie tussen genen, voeding en chronische ziekte.
Week 0 of een ander tijdstip
volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Gezondheidscheck bij start en einde studie
Week 0 en week 12
Nierfunctietest
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Gezondheidscheck bij start en einde studie
week 0 en week 12
Leverfunctietest
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Gezondheidscheck bij start en einde studie
week 0 en week 12
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Mannelijke deelnemers ondergaan deze test.
week 0 en week 12
duurzaamheid van voeding
Tijdsspanne: week 10 en week 12
op een schaal van 1 (studiedieet zal zeer moeilijk vol te houden zijn) tot 10 (studiedieet zal zeer gemakkelijk vol te houden zijn) zullen de deelnemers beoordelen hoe duurzaam hun toegewezen dieet op de lange termijn zal zijn.
week 10 en week 12
Testosteron niveau
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Mannelijke deelnemers ondergaan deze test
week 0 en week 12
Estradiol niveau
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Vrouwelijke deelnemers ondergaan deze test
week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Studie directeur: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren