- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245399
Canola-mediterrane dieetstudie bij T2DM
Canola-verrijkt mediterraan type gewichtsverliesdieet bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om de effecten te beoordelen van het verhogen van zowel canola-olie als plantaardig eiwitrijk voedsel terwijl het verminderen van de inname van koolhydraten in de context van een mediterraan dieet op gewichtsverlies, glykemische controle en cardiovasculaire risicofactoren bij diabetes type 2.
Obesitascijfers in westerse landen zijn de afgelopen 20 jaar dramatisch gestegen en de diabetescijfers zijn verdubbeld, een trend die zich naar verwachting de komende 20 jaar zal herhalen. In Canada zullen de voorspelde kosten voor de gezondheidszorg in slechts 7 jaar stijgen tot $ 17 miljard. Diëten voor gewichtsverlies (zoals Atkins, Eddies, South Beach en Zone) die de nadruk leggen op koolhydraatbeperking, zijn steeds populairder geworden voor de preventie en behandeling van diabetes. Dientengevolge worden diëten met een lager koolhydraatgehalte gekozen door gezondheidsbewuste leden van de algemene bevolking, inclusief diegenen met diabetes. Omdat dergelijke diëten in feite een hoge inname van eiwitten uit dierlijke bronnen bevorderen, zelfs als er sprake is van gewichtsverlies, stijgen de serumcholesterolspiegels als gevolg van een verhoogde inname van cholesterol en verzadigd vet; en een verdere stijging van serumlipiden zal op de lange termijn waarschijnlijk optreden wanneer het gewichtsverlies is gestopt. Aan de andere kant zijn voedingspatronen met minder koolhydraten, die meer plantaardig dan dierlijk vet en eiwitten bevatten, in verband gebracht met verbeterde bloedlipiden en een verminderd risico op hartaandoeningen en diabetes type 2.
De onderzoekers hebben daarom een studie gepland waarin een gewichtsverminderend koolhydraatarm, mediterraan type dieet dat rijk is aan plantaardige eiwitten en koolzaadolie zal worden vergeleken met een gewichtsverminderend dieet met veel graanvezels in een studie van 3 maanden. 150 deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes type 2 worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingen.
De studiebezoeken zijn als volgt: week -2, 0 (voor randomisatie), 2, 4, 8, 10 en 12. Bij elk bezoek behalve week 2 worden lichaamsmetingen, bloeddruk en bloedmonsters genomen. vooral ter versterking van voedingsadviezen zijn; ook wordt het lichaamsgewicht gemeten en bloed afgenomen voor snelle glucose en HbA1c. Dieetgegevens worden bij alle bezoeken beoordeeld. In week 0 en week 12 worden 24-uurs urinemonsters afgenomen.
Na voltooiing van het onderzoek van 12 weken krijgen de deelnemers de keuze om nog 12 weken hetzelfde dieet te volgen of het tegenovergestelde dieet te proberen. Bezoeken zijn elke 4 weken voor een totaal van 3 bezoeken. Lichaamsmetingen, bloeddruk en bloedmonsters zullen genomen worden tijdens deze bezoeken zoals in de eerste 12 weken durende studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met diabetes type 2 die langer dan 6 maanden is gediagnosticeerd
- BMI >27 (niet-Aziaten); BMI >25 (Aziaten)
- HbA1c tussen 6,5% en 8,5% bij screening en bij het voorbereidingsbezoek voor aanvang van het dieet
- op een stabiele voorgeschreven dosis orale diabetesmedicatie gedurende ten minste 2 maanden
- op een stabiele dosis lipidenmedicatie gedurende ten minste 2 weken, indien voorgeschreven
- op een stabiele dosis bloeddrukmedicatie gedurende ten minste 1 week, indien voorgeschreven
- een huisarts hebben
- kan schriftelijke voedselrecords bijhouden, met behulp van een digitale weegschaal
Uitsluitingscriteria:
Personen met de volgende kenmerken/aandoeningen worden uitgesloten
- op insuline
- op steroïden
- op warfarine (Coumadin)
- GI-ziekte (gastroparese, coeliakie, colitis, ziekte van Crohn, inflammatoir darmsyndroom)
- geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker (basaalcel, plaveiselcel)
- ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
- grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- ernstige slopende aandoening
- leverziekte (ASAT of ALAT> 3x de bovengrens van normaal), behalve niet-alcoholische leververvetting (NAFL) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
- hepatitis B of C
- nierfalen (creatinine > 150 mmol/L)
- serumtriglyceriden >4,5 mmol/L
- acute of chronische infecties (bacterieel of viraal)
- chronische ontstekingsziekten (bijv. lupus, colitis ulcerosa)
- bloeddruk >145/90, tenzij goedgekeurd door hun huisarts
- alcoholconsumptie >2 drankjes/d
- voedselallergieën voor tarwe, canola of andere studievoedingscomponenten
- elke omstandigheid die door de onderzoekers is bepaald om de proefpersoon ongeschikt te maken voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een mediterraan dieet verrijkt met koolzaadolie
Deelnemers wordt geadviseerd om een koolhydraatarm dieet (26-32% van de calorieën), rijk aan plantaardige eiwitten (28-32%) en vet (41-45%) te consumeren, met canola als hoofdbestanddeel (10%).
Koolhydraatbronnen bevatten stroperige vezelbevattende voedingsmiddelen (waaronder psylliumgraan, haver en gerst) en zetmeelarme groenten (met nadruk op okra en aubergine) voor de relatief beperkte hoeveelheid koolhydraten.
|
Het dieet wordt geleverd met 60% van de calorieën die worden geschat voor een stabiel lichaamsgewicht om gewichtsverlies te stimuleren.
Als supplement wordt een eiwitrijk testbrood verrijkt met koolzaadolie verstrekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Een dieet met veel tarwevezels
De deelnemer wordt geadviseerd om een koolhydraatrijk dieet te volgen (58% koolhydraten, 16% eiwit en 25% vet), waarbij de nadruk ligt op volkoren/volkoren granen en meer vezelrijke alternatieven, met fruit en groenten.
|
Het dieet wordt geleverd met 60% van de calorieën die worden geschat voor een stabiel lichaamsgewicht om gewichtsverlies te stimuleren.
Als aanvulling op de deelnemers wordt een volkoren controlebrood verstrekt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten in week -2, 0, en daarna in week 8, 10 en 12
|
De baseline HbA1c is de gemiddelde HbA1c van week -2 en week 0. De eind-HbA1c is de gemiddelde HbA1c van week 8, 10 en 12. Verandering is het verschil tussen de eind- en baselinewaarden
|
Gemeten in week -2, 0, en daarna in week 8, 10 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (week 0) en einde (week 12)
|
baseline (week 0) en einde (week 12)
|
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
|
|
Serumlipiden: totaal cholesterol, LDL-chol, HDL-chol en triglyceriden
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8, 10 en 12
|
In week 0, 4, 8, 10 en 12
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8, 10 en 12
|
In week 0, 4, 8, 10 en 12
|
|
|
24-uurs ambulant bloeddrukprofiel
Tijdsspanne: In week -1 en 12
|
De meting wordt gedaan met behulp van een niet-invasieve SpaceLabs 90217 Ambulante BP-monitor
|
In week -1 en 12
|
|
dieet geschiedenis
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
7-daagse voedselrecords die in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12 worden binnengebracht, worden geanalyseerd op de inname van macro- en micronutriënten.
|
In week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: In week 0 en 12
|
In week 0 en 12
|
|
|
Absorptie van cholesterol
Tijdsspanne: In week -1 en 12
|
Dit is een optionele deelstudie die voorafgaand aan de eerste en laatste week van de 12 weken durende studie zal worden uitgevoerd.
Op dag 1 (een maandag) van week -1 en laatste weken van de studie na een nacht van 12 uur vasten, wordt bloed afgenomen en wordt de deelnemers gevraagd om 75 mg van de stabiele koolstofisotoop [3, 4-13C] cholesterol opgelost in te nemen in 5 g margarine en verspreid over de helft van een Engelse muffin.
Daaropvolgende bloedafnames zullen worden afgenomen na een nacht van 12 uur vasten, om 48 uur (een woensdag) en 72 uur (een donderdag) na inname van het gelabelde cholesterol.
|
In week -1 en 12
|
|
verandering in LDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
LDL-deeltjesgrootte in week 0 en 12 zal worden bepaald door hun elektroforetische kenmerken te beoordelen die zijn verkregen door niet-denaturerende polyacrylamidegradiënt (2-16%) gelelektroforese van serum
|
Week 0 en 12
|
|
urine analyses
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
24-uurs urinemonsters worden geanalyseerd op creatinine, ureum, C-peptide, mineralen, elektrolyten en andere voedingsbiomarkers
|
week 0 en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
Met behulp van een 9-punts bipolaire semantische schaal waarbij -4 extreem hongerig is, 0 neutraal is en +4 onaangenaam vol is, beoordelen deelnemers hun algehele gevoel van verzadiging voor de voorgaande week.
|
in week 0, 2, 4, 8, 10 en 12
|
|
Smaak (eetbaarheid) van de studiediëten, brood en andere gegeven supplementen
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 10 en 12
|
Op een schaal van 1 (helemaal niet leuk) tot 10 (heel graag) beoordelen de deelnemers de smaak (eetbaarheid) van het studiedieet en supplementen, waaronder studiebroden, veganistisch 'vlees' en eiproducten.
|
In week 2, 4, 8, 10 en 12
|
|
De Medical Outcomes Study 36-item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: In week 0 en 12
|
Enquête over kwaliteit van leven
|
In week 0 en 12
|
|
Genetische volledige genoomtesten
Tijdsspanne: Week 0 of een ander tijdstip
|
Eenmalige monsterverzameling van buffy coat (van witte bloedcellen) voor toekomstig onderzoek naar de relatie tussen genen, voeding en chronische ziekte.
|
Week 0 of een ander tijdstip
|
|
volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Gezondheidscheck bij start en einde studie
|
Week 0 en week 12
|
|
Nierfunctietest
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Gezondheidscheck bij start en einde studie
|
week 0 en week 12
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Gezondheidscheck bij start en einde studie
|
week 0 en week 12
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Mannelijke deelnemers ondergaan deze test.
|
week 0 en week 12
|
|
duurzaamheid van voeding
Tijdsspanne: week 10 en week 12
|
op een schaal van 1 (studiedieet zal zeer moeilijk vol te houden zijn) tot 10 (studiedieet zal zeer gemakkelijk vol te houden zijn) zullen de deelnemers beoordelen hoe duurzaam hun toegewezen dieet op de lange termijn zal zijn.
|
week 10 en week 12
|
|
Testosteron niveau
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Mannelijke deelnemers ondergaan deze test
|
week 0 en week 12
|
|
Estradiol niveau
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Vrouwelijke deelnemers ondergaan deze test
|
week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Studie directeur: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Andere identificatie: Canola Council of Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .