- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245399
Estudo da Dieta Canola-Mediterrânea em DM2
Dieta para perda de peso tipo mediterrânea enriquecida com canola em diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam avaliar os efeitos do aumento do óleo de canola e dos alimentos com proteínas vegetais, reduzindo a ingestão de carboidratos no contexto de uma dieta do tipo mediterrâneo na perda de peso, controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2.
As taxas de obesidade nas nações ocidentais mostraram um aumento dramático nos últimos 20 anos e as taxas de diabetes dobraram, uma tendência que se prevê que se repita nos próximos 20 anos. No Canadá, o custo previsto para o sistema de saúde em apenas 7 anos aumentará para US$ 17 bilhões. As dietas para perda de peso (como Atkins, Eddies, South Beach e Zone) que enfatizam a restrição de carboidratos tornaram-se cada vez mais populares para a prevenção e tratamento do diabetes. Como resultado, dietas com baixo teor de carboidratos estão sendo selecionadas por membros preocupados com a saúde da população em geral, incluindo aqueles com diabetes. Como essas dietas promovem uma alta ingestão de proteínas de origem animal, mesmo na presença de perda de peso, os níveis séricos de colesterol aumentam devido ao aumento do colesterol e da ingestão de gordura saturada; e é provável que ocorra um aumento adicional nos lipídios séricos a longo prazo, quando a perda de peso cessar. Por outro lado, padrões dietéticos com baixo teor de carboidratos, que são mais ricos em vegetais do que em gorduras e proteínas animais, têm sido associados a lipídios sanguíneos melhorados e risco reduzido de doenças cardíacas e diabetes tipo 2.
Os pesquisadores, portanto, planejaram um estudo no qual uma dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos e redução de peso, rica em proteínas vegetais e óleo de canola, será comparada a uma dieta rica em fibras de cereais para redução de peso em um estudo de 3 meses. 150 participantes com sobrepeso e obesidade com diabetes tipo 2 serão randomizados para um dos 2 tratamentos.
As visitas do estudo serão as seguintes: semanas -2, 0 (para randomização), 2, 4, 8, 10 e 12. Medições corporais, pressão arterial e amostras de sangue serão coletadas em cada visita, exceto na semana 2. A visita da semana 2 será ser principalmente para reforço do aconselhamento dietético; também o peso corporal será medido e o sangue coletado para glicose em jejum e HbA1c. Os registros de dieta serão revisados em todas as visitas. Amostras de urina de 24 horas serão coletadas na semana 0 e na semana 12.
Após a conclusão do estudo de 12 semanas, os participantes terão a opção de continuar com a mesma dieta ou tentar a dieta oposta por mais 12 semanas. As visitas serão a cada 4 semanas para um total de 3 visitas. Medições corporais, pressão sanguínea e amostras de sangue serão coletadas durante essas visitas como no estudo inicial de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diabetes tipo 2 diagnosticados há mais de 6 meses
- IMC >27 (não asiáticos); IMC >25 (asiáticos)
- HbA1c entre 6,5% e 8,5% na triagem e na visita de preparação antes de iniciar a dieta
- em uma dose prescrita estável de medicação oral para diabetes por pelo menos 2 meses
- em uma dose estável de medicação lipídica por pelo menos 2 semanas, se prescrito
- em uma dose estável de medicação para pressão arterial por pelo menos 1 semana, se prescrito
- tem um médico de família
- pode manter registros alimentares escritos, com o uso de uma balança digital
Critério de exclusão:
Serão excluídos indivíduos com as seguintes características/condições
- na insulina
- com esteróides
- em varfarina (Coumadin)
- Doença gastrointestinal (gastroparesia, doença celíaca, colite, doença de Crohn, síndrome inflamatória intestinal)
- história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma (células basais, células escamosas)
- evento cardiovascular maior (AVC, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- transtorno debilitante importante
- doença hepática (AST ou ALT> 3x o limite superior do normal), exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFL) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
- hepatite B ou C
- insuficiência renal (creatinina > 150 mmol/L)
- triglicerídeos séricos >4,5mmol/L
- infecções agudas ou crônicas (bacterianas ou virais)
- doenças inflamatórias crónicas (por ex. lúpus, colite ulcerosa)
- pressão arterial > 145/90, a menos que aprovado pelo médico de família
- consumo de álcool > 2 drinks/d
- alergias alimentares a trigo, canola ou outros componentes alimentares do estudo
- qualquer condição determinada pelos investigadores para tornar o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dieta mediterrânea enriquecida com óleo de canola
Os participantes serão aconselhados a consumir uma dieta pobre em carboidratos (26-32% das calorias), rica em proteínas vegetais (28-32%) e gordura (41-45%) com canola como componente principal (10%).
Fontes de carboidratos apresentarão alimentos contendo fibras viscosas (incluindo cereais psyllium, aveia e cevada) e vegetais com baixo teor de amido (enfatizando quiabo e berinjela) para a quantidade relativamente limitada de carboidratos.
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A dieta será fornecida com 60% das calorias estimadas para um peso corporal estável para estimular a perda de peso.
Um pão de teste enriquecido com óleo de canola com alto teor de proteína será fornecido como suplemento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Uma dieta rica em fibras de trigo
O participante será aconselhado a consumir uma dieta rica em carboidratos (58% de carboidratos, 16% de proteína e 25% de gordura), enfatizando trigo integral/cereais integrais e alternativas com alto teor de fibras, com frutas e vegetais.
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A dieta será fornecida com 60% das calorias estimadas para um peso corporal estável para estimular a perda de peso.
Um pão integral de controle de trigo será fornecido como suplemento aos participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na HbA1c
Prazo: Medido nas semanas -2, 0 e depois nas semanas 8, 10 e 12
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A HbA1c basal será a HbA1c média das semanas -2 e semana 0. A HbA1c final será a HbA1c média das semanas 8, 10 e 12. A alteração será a diferença entre os valores finais e basais
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Medido nas semanas -2, 0 e depois nas semanas 8, 10 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base (semana 0) e final (semana 12)
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linha de base (semana 0) e final (semana 12)
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glicose no sangue
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Lipídios séricos: colesterol total, LDL-col, HDL-col e triglicerídeos
Prazo: Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
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Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
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Pressão arterial
Prazo: Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
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Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
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Perfil de pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Nas semanas -1 e 12
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A medição será feita usando um monitor não invasivo SpaceLabs 90217 Ambulatory BP
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Nas semanas -1 e 12
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história da dieta
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Registros alimentares de 7 dias trazidos nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12 serão analisados quanto à ingestão de macro e micronutrientes.
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Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Proteína C-reativa
Prazo: Nas semanas 0 e 12
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Nas semanas 0 e 12
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Absorção de colesterol
Prazo: Nas semanas -1 e 12
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Este é um subestudo opcional que será realizado antes da primeira e última semanas do estudo de 12 semanas.
No dia 1 (uma segunda-feira) da semana -1 e nas últimas semanas do estudo após um jejum noturno de 12 horas, o sangue será coletado e os participantes serão solicitados a ingerir 75 mg do isótopo de carbono estável [3, 4-13C] colesterol dissolvido em 5g de margarina e espalhe sobre metade de um muffin inglês.
As coletas de sangue subsequentes serão realizadas após um jejum noturno de 12 horas, às 48 horas (uma quarta-feira) e 72 horas (uma quinta-feira) após a ingestão do colesterol marcado.
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Nas semanas -1 e 12
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mudança no tamanho das partículas de LDL
Prazo: Semanas 0 e 12
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O tamanho das partículas de LDL nas semanas 0 e 12 será determinado pela avaliação de suas características eletroforéticas obtidas por eletroforese em gel de gradiente de poliacrilamida não desnaturante (2-16%) de soro
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Semanas 0 e 12
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análises urinárias
Prazo: semana 0 e semana 12
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Amostras de urina de 24 horas serão analisadas para creatinina, uréia, peptídeo C, minerais, eletrólitos e outros biomarcadores dietéticos
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semana 0 e semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Usando uma escala semântica bipolar de 9 pontos onde -4 é extremamente faminto, 0 é neutro e +4 é desconfortavelmente cheio, os participantes avaliarão sua sensação geral de saciedade na semana anterior.
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nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
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Sabor (palatabilidade) das dietas do estudo, pães e outros suplementos fornecidos
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 10 e 12
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Usando uma escala de 1 (desgostei totalmente) a 10 (gostei muito), os participantes avaliarão o sabor (palatabilidade) da dieta do estudo e suplementos, incluindo pães do estudo, 'carnes' veganas e ovoprodutos.
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Nas semanas 2, 4, 8, 10 e 12
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Questionário de formulário curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Nas semanas 0 e 12
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Pesquisa sobre qualidade de vida
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Nas semanas 0 e 12
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Teste genético de todo o genoma
Prazo: Semana 0 ou qualquer outro ponto no tempo
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Coleta única de amostra de buffy coat (de glóbulos brancos) para estudo futuro sobre gene, dieta e relação com doenças crônicas.
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Semana 0 ou qualquer outro ponto no tempo
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hemograma completo (CBC)
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Verificação de saúde no início e no final do estudo
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Semana 0 e semana 12
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Teste de função renal
Prazo: semana 0 e semana 12
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Verificação de saúde no início e no final do estudo
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semana 0 e semana 12
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Teste de função hepática
Prazo: semana 0 e semana 12
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Verificação de saúde no início e no final do estudo
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semana 0 e semana 12
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: semana 0 e semana 12
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Os participantes do sexo masculino serão submetidos a este teste.
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semana 0 e semana 12
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sustentabilidade da dieta
Prazo: semana 10 e semana 12
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usando uma escala de 1 (a dieta do estudo será muito difícil de sustentar) a 10 (a dieta do estudo será muito fácil de sustentar), os participantes avaliarão o quão sustentável será a dieta designada a longo prazo.
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semana 10 e semana 12
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Nível de testosterona
Prazo: semana 0 e semana 12
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Participantes do sexo masculino serão submetidos a este teste
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semana 0 e semana 12
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Nível de estradiol
Prazo: semana 0 e semana 12
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Participantes do sexo feminino passarão por este teste
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semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
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- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Outro identificador: Canola Council of Canada)
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