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Estudo da Dieta Canola-Mediterrânea em DM2

17 de setembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Dieta para perda de peso tipo mediterrânea enriquecida com canola em diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é avaliar se uma dieta mediterrânea para perda de peso, enriquecida com óleo de canola, rica em proteínas vegetais e pobre em carboidratos produzirá controle do açúcar no sangue, reduzirá os fatores de risco para doença cardíaca coronária (DAC) e maximizará o peso. perda de peso, melhor do que as dietas convencionais com alto teor de carboidratos em pacientes diabéticos com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam avaliar os efeitos do aumento do óleo de canola e dos alimentos com proteínas vegetais, reduzindo a ingestão de carboidratos no contexto de uma dieta do tipo mediterrâneo na perda de peso, controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2.

As taxas de obesidade nas nações ocidentais mostraram um aumento dramático nos últimos 20 anos e as taxas de diabetes dobraram, uma tendência que se prevê que se repita nos próximos 20 anos. No Canadá, o custo previsto para o sistema de saúde em apenas 7 anos aumentará para US$ 17 bilhões. As dietas para perda de peso (como Atkins, Eddies, South Beach e Zone) que enfatizam a restrição de carboidratos tornaram-se cada vez mais populares para a prevenção e tratamento do diabetes. Como resultado, dietas com baixo teor de carboidratos estão sendo selecionadas por membros preocupados com a saúde da população em geral, incluindo aqueles com diabetes. Como essas dietas promovem uma alta ingestão de proteínas de origem animal, mesmo na presença de perda de peso, os níveis séricos de colesterol aumentam devido ao aumento do colesterol e da ingestão de gordura saturada; e é provável que ocorra um aumento adicional nos lipídios séricos a longo prazo, quando a perda de peso cessar. Por outro lado, padrões dietéticos com baixo teor de carboidratos, que são mais ricos em vegetais do que em gorduras e proteínas animais, têm sido associados a lipídios sanguíneos melhorados e risco reduzido de doenças cardíacas e diabetes tipo 2.

Os pesquisadores, portanto, planejaram um estudo no qual uma dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos e redução de peso, rica em proteínas vegetais e óleo de canola, será comparada a uma dieta rica em fibras de cereais para redução de peso em um estudo de 3 meses. 150 participantes com sobrepeso e obesidade com diabetes tipo 2 serão randomizados para um dos 2 tratamentos.

As visitas do estudo serão as seguintes: semanas -2, 0 (para randomização), 2, 4, 8, 10 e 12. Medições corporais, pressão arterial e amostras de sangue serão coletadas em cada visita, exceto na semana 2. A visita da semana 2 será ser principalmente para reforço do aconselhamento dietético; também o peso corporal será medido e o sangue coletado para glicose em jejum e HbA1c. Os registros de dieta serão revisados ​​em todas as visitas. Amostras de urina de 24 horas serão coletadas na semana 0 e na semana 12.

Após a conclusão do estudo de 12 semanas, os participantes terão a opção de continuar com a mesma dieta ou tentar a dieta oposta por mais 12 semanas. As visitas serão a cada 4 semanas para um total de 3 visitas. Medições corporais, pressão sanguínea e amostras de sangue serão coletadas durante essas visitas como no estudo inicial de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com diabetes tipo 2 diagnosticados há mais de 6 meses
  • IMC >27 (não asiáticos); IMC >25 (asiáticos)
  • HbA1c entre 6,5% e 8,5% na triagem e na visita de preparação antes de iniciar a dieta
  • em uma dose prescrita estável de medicação oral para diabetes por pelo menos 2 meses
  • em uma dose estável de medicação lipídica por pelo menos 2 semanas, se prescrito
  • em uma dose estável de medicação para pressão arterial por pelo menos 1 semana, se prescrito
  • tem um médico de família
  • pode manter registros alimentares escritos, com o uso de uma balança digital

Critério de exclusão:

Serão excluídos indivíduos com as seguintes características/condições

  • na insulina
  • com esteróides
  • em varfarina (Coumadin)
  • Doença gastrointestinal (gastroparesia, doença celíaca, colite, doença de Crohn, síndrome inflamatória intestinal)
  • história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma (células basais, células escamosas)
  • evento cardiovascular maior (AVC, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
  • cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • transtorno debilitante importante
  • doença hepática (AST ou ALT> 3x o limite superior do normal), exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFL) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
  • hepatite B ou C
  • insuficiência renal (creatinina > 150 mmol/L)
  • triglicerídeos séricos >4,5mmol/L
  • infecções agudas ou crônicas (bacterianas ou virais)
  • doenças inflamatórias crónicas (por ex. lúpus, colite ulcerosa)
  • pressão arterial > 145/90, a menos que aprovado pelo médico de família
  • consumo de álcool > 2 drinks/d
  • alergias alimentares a trigo, canola ou outros componentes alimentares do estudo
  • qualquer condição determinada pelos investigadores para tornar o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma dieta mediterrânea enriquecida com óleo de canola
Os participantes serão aconselhados a consumir uma dieta pobre em carboidratos (26-32% das calorias), rica em proteínas vegetais (28-32%) e gordura (41-45%) com canola como componente principal (10%). Fontes de carboidratos apresentarão alimentos contendo fibras viscosas (incluindo cereais psyllium, aveia e cevada) e vegetais com baixo teor de amido (enfatizando quiabo e berinjela) para a quantidade relativamente limitada de carboidratos.
A dieta será fornecida com 60% das calorias estimadas para um peso corporal estável para estimular a perda de peso. Um pão de teste enriquecido com óleo de canola com alto teor de proteína será fornecido como suplemento.
Outros nomes:
  • Uma dieta mediterrânea para redução de peso enfatizando o óleo de canola
  • Dieta Eco-Atkins
  • Portfólio dietético com baixo teor de carboidratos
Comparador Ativo: Uma dieta rica em fibras de trigo
O participante será aconselhado a consumir uma dieta rica em carboidratos (58% de carboidratos, 16% de proteína e 25% de gordura), enfatizando trigo integral/cereais integrais e alternativas com alto teor de fibras, com frutas e vegetais.
A dieta será fornecida com 60% das calorias estimadas para um peso corporal estável para estimular a perda de peso. Um pão integral de controle de trigo será fornecido como suplemento aos participantes
Outros nomes:
  • Dieta tipo DASH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c
Prazo: Medido nas semanas -2, 0 e depois nas semanas 8, 10 e 12
A HbA1c basal será a HbA1c média das semanas -2 e semana 0. A HbA1c final será a HbA1c média das semanas 8, 10 e 12. A alteração será a diferença entre os valores finais e basais
Medido nas semanas -2, 0 e depois nas semanas 8, 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base (semana 0) e final (semana 12)
linha de base (semana 0) e final (semana 12)
glicose no sangue
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Lipídios séricos: colesterol total, LDL-col, HDL-col e triglicerídeos
Prazo: Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
Pressão arterial
Prazo: Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
Nas semanas 0, 4, 8, 10 e 12
Perfil de pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Nas semanas -1 e 12
A medição será feita usando um monitor não invasivo SpaceLabs 90217 Ambulatory BP
Nas semanas -1 e 12
história da dieta
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Registros alimentares de 7 dias trazidos nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12 serão analisados ​​quanto à ingestão de macro e micronutrientes.
Nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Proteína C-reativa
Prazo: Nas semanas 0 e 12
Nas semanas 0 e 12
Absorção de colesterol
Prazo: Nas semanas -1 e 12
Este é um subestudo opcional que será realizado antes da primeira e última semanas do estudo de 12 semanas. No dia 1 (uma segunda-feira) da semana -1 e nas últimas semanas do estudo após um jejum noturno de 12 horas, o sangue será coletado e os participantes serão solicitados a ingerir 75 mg do isótopo de carbono estável [3, 4-13C] colesterol dissolvido em 5g de margarina e espalhe sobre metade de um muffin inglês. As coletas de sangue subsequentes serão realizadas após um jejum noturno de 12 horas, às 48 horas (uma quarta-feira) e 72 horas (uma quinta-feira) após a ingestão do colesterol marcado.
Nas semanas -1 e 12
mudança no tamanho das partículas de LDL
Prazo: Semanas 0 e 12
O tamanho das partículas de LDL nas semanas 0 e 12 será determinado pela avaliação de suas características eletroforéticas obtidas por eletroforese em gel de gradiente de poliacrilamida não desnaturante (2-16%) de soro
Semanas 0 e 12
análises urinárias
Prazo: semana 0 e semana 12
Amostras de urina de 24 horas serão analisadas para creatinina, uréia, peptídeo C, minerais, eletrólitos e outros biomarcadores dietéticos
semana 0 e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Usando uma escala semântica bipolar de 9 pontos onde -4 é extremamente faminto, 0 é neutro e +4 é desconfortavelmente cheio, os participantes avaliarão sua sensação geral de saciedade na semana anterior.
nas semanas 0, 2, 4, 8, 10 e 12
Sabor (palatabilidade) das dietas do estudo, pães e outros suplementos fornecidos
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 10 e 12
Usando uma escala de 1 (desgostei totalmente) a 10 (gostei muito), os participantes avaliarão o sabor (palatabilidade) da dieta do estudo e suplementos, incluindo pães do estudo, 'carnes' veganas e ovoprodutos.
Nas semanas 2, 4, 8, 10 e 12
Questionário de formulário curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Nas semanas 0 e 12
Pesquisa sobre qualidade de vida
Nas semanas 0 e 12
Teste genético de todo o genoma
Prazo: Semana 0 ou qualquer outro ponto no tempo
Coleta única de amostra de buffy coat (de glóbulos brancos) para estudo futuro sobre gene, dieta e relação com doenças crônicas.
Semana 0 ou qualquer outro ponto no tempo
hemograma completo (CBC)
Prazo: Semana 0 e semana 12
Verificação de saúde no início e no final do estudo
Semana 0 e semana 12
Teste de função renal
Prazo: semana 0 e semana 12
Verificação de saúde no início e no final do estudo
semana 0 e semana 12
Teste de função hepática
Prazo: semana 0 e semana 12
Verificação de saúde no início e no final do estudo
semana 0 e semana 12
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: semana 0 e semana 12
Os participantes do sexo masculino serão submetidos a este teste.
semana 0 e semana 12
sustentabilidade da dieta
Prazo: semana 10 e semana 12
usando uma escala de 1 (a dieta do estudo será muito difícil de sustentar) a 10 (a dieta do estudo será muito fácil de sustentar), os participantes avaliarão o quão sustentável será a dieta designada a longo prazo.
semana 10 e semana 12
Nível de testosterona
Prazo: semana 0 e semana 12
Participantes do sexo masculino serão submetidos a este teste
semana 0 e semana 12
Nível de estradiol
Prazo: semana 0 e semana 12
Participantes do sexo feminino passarão por este teste
semana 0 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Diretor de estudo: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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