Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canola-Mediterranean Diet Study in T2DM

17. září 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Dieta na hubnutí středomořského typu obohacená o řepku u diabetu 2. typu

Účelem studie je posoudit, zda dieta na hubnutí středomořského typu, obohacená o řepkový olej, s vysokým obsahem rostlinných bílkovin a nízkým obsahem sacharidů, povede ke kontrole krevního cukru, sníží rizikové faktory ischemické choroby srdeční (ICHS) a maximalizuje váhu. ztráta, lepší než konvenční diety s vysokým obsahem sacharidů u pacientů s diabetem s nadváhou.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci plánují zhodnotit účinky zvýšení množství řepkového oleje a rostlinných bílkovin při současném snížení příjmu sacharidů v kontextu stravy středomořského typu na úbytek hmotnosti, kontrolu glykémie a kardiovaskulární rizikové faktory u diabetu 2. typu.

Míra obezity v západních zemích za posledních 20 let dramaticky vzrostla a míra diabetu se zdvojnásobila, což je trend, který se podle předpovědi bude v příštích 20 letech opakovat. V Kanadě předpokládané náklady na systém zdravotní péče za pouhých 7 let vzrostou na 17 miliard dolarů. Diety na hubnutí (jako Atkins, Eddies, South Beach a Zone) zdůrazňující omezení sacharidů jsou stále populárnější pro prevenci a léčbu diabetu. V důsledku toho jsou diety s nízkým obsahem uhlohydrátů vybírány členy běžné populace, kteří si uvědomují své zdraví, včetně diabetiků. Protože takové diety ve skutečnosti podporují vysoký příjem bílkovin z živočišných zdrojů, dokonce i v přítomnosti úbytku hmotnosti, hladiny cholesterolu v séru stoupají v důsledku zvýšeného příjmu cholesterolu a nasycených tuků; a k dalšímu vzestupu sérových lipidů pravděpodobně dojde v dlouhodobém horizontu, až se úbytek hmotnosti zastaví. Na druhé straně dietní režimy s nižším obsahem sacharidů, které obsahují více rostlinných než živočišných tuků a bílkovin, byly spojeny se zlepšením krevních lipidů a snížením rizika srdečních onemocnění a diabetu 2. typu.

Vyšetřovatelé proto naplánovali studii, ve které bude nízkosacharidová dieta středomořského typu s vysokým obsahem rostlinných bílkovin a řepkového oleje na redukci hmotnosti srovnávána s dietou s vysokým obsahem obilné vlákniny na redukci hmotnosti v tříměsíční studii. 150 účastníků s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu bude randomizováno do jedné ze 2 léčeb.

Studijní návštěvy budou následující: týdny -2, 0 (pro randomizaci), 2, 4, 8, 10 a 12. Tělesná měření, krevní tlak a vzorky krve budou odebrány při každé návštěvě kromě týdne 2. Návštěva v týdnu 2 bude být hlavně pro posílení dietního poradenství; bude také změřena tělesná hmotnost a odebrána krev na rychlou glukózu a HbA1c. Dietní záznamy budou přezkoumány při všech návštěvách. 24hodinové vzorky moči budou odebírány v týdnu 0 a v týdnu 12.

Po dokončení 12týdenní studie dostanou účastníci možnost pokračovat ve stejné dietě nebo zkusit opačnou dietu po dobu dalších 12 týdnů. Návštěvy budou každé 4 týdny, celkem 3 návštěvy. Během těchto návštěv budou odebírána tělesná měření, krevní tlak a vzorky krve jako v počáteční 12týdenní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetem 2. typu diagnostikovaným déle než 6 měsíců
  • BMI >27 (ne Asiaté); BMI >25 (Asiati)
  • HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 % při screeningu a při přípravné návštěvě před zahájením diety
  • na stabilní předepsané dávce perorálních léků na diabetes po dobu nejméně 2 měsíců
  • na stabilní dávce lipidové medikace po dobu nejméně 2 týdnů, je-li předepsána
  • na stabilní dávce léků na krevní tlak po dobu alespoň 1 týdne, pokud jsou předepsány
  • mít rodinného lékaře
  • může vést písemné záznamy o jídle s využitím digitální váhy

Kritéria vyloučení:

Osoby s následujícími charakteristikami/stavy budou vyloučeny

  • na inzulínu
  • na steroidech
  • na warfarinu (Coumadin)
  • GI onemocnění (gastroparéza, celiakie, kolitida, Crohnova choroba, zánětlivý střevní syndrom)
  • rakovina v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže (bazální buňky, dlaždicové buňky)
  • závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice, infarkt myokardu) za posledních 6 měsíců
  • velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • velká vysilující porucha
  • onemocnění jater (AST nebo ALT > 3x horní hranice normy) s výjimkou nealkoholického ztučnění jater (NAFL) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
  • hepatitida B nebo C
  • selhání ledvin (kreatinin > 150 mmol/l)
  • sérové ​​triglyceridy > 4,5 mmol/l
  • akutní nebo chronické infekce (bakteriální nebo virové)
  • chronická zánětlivá onemocnění (např. lupus, ulcerózní kolitida)
  • krevní tlak >145/90, pokud to neschválí jejich rodinný lékař
  • konzumace alkoholu >2 nápoje/d
  • potravinové alergie na pšenici, řepku nebo jiné studijní složky potravy
  • jakýkoli stav určený výzkumnými pracovníky, aby se subjekt stal nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava obohacená řepkovým olejem
Účastníkům bude doporučeno konzumovat nízkosacharidovou dietu (26-32 % kalorií), vysoký obsah rostlinných bílkovin (28-32 %) a tuku (41-45 %) s řepkou jako hlavní složkou (10 %). Zdroje sacharidů budou obsahovat viskózní potraviny obsahující vlákninu (včetně cereálií psyllium, oves a ječmen) a zeleninu s nízkým obsahem škrobu (s důrazem na okra a lilek) pro relativně omezené množství sacharidů.
Dieta bude poskytována na 60 % kalorií odhadovaných pro stabilní tělesnou hmotnost, aby se podpořilo hubnutí. Jako doplněk bude poskytnut testovací chléb s vysokým obsahem proteinu obohacený řepkovým olejem.
Ostatní jména:
  • Středomořská dieta na redukci hmotnosti s důrazem na řepkový olej
  • Eco-Atkinsova dieta
  • Nízkosacharidové dietní portfolio
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem pšeničné vlákniny
Účastníkovi bude doporučeno konzumovat dietu s vysokým obsahem sacharidů (58 % sacharidů, 16 % bílkovin a 25 % tuků) s důrazem na celozrnné/celozrnné cereálie a zvýšené množství alternativ s vysokým obsahem vlákniny, s ovocem a zeleninou.
Dieta bude poskytována na 60 % kalorií odhadovaných pro stabilní tělesnou hmotnost, aby se podpořilo hubnutí. Jako doplněk bude účastníkům poskytnut celozrnný kontrolní chléb
Ostatní jména:
  • Dieta typu DASH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: Měřeno v týdnech -2, 0 a poté v týdnech 8, 10 a 12
Výchozí HbA1c bude průměrný HbA1c týdnů -2 a týdne 0. Konečný HbA1c bude průměrný HbA1c týdnů 8, 10 a 12. Změna bude rozdíl mezi koncovými a výchozími hodnotami
Měřeno v týdnech -2, 0 a poté v týdnech 8, 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (0. týden) a konec (12. týden)
výchozí (0. týden) a konec (12. týden)
glukóza v krvi
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
Sérové ​​lipidy: celkový cholesterol, LDL-chol, HDL-chol a triglyceridy
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
Krevní tlak
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
24hodinový ambulantní profil krevního tlaku
Časové okno: V týdnech -1 a 12
Měření bude provedeno pomocí neinvazivního ambulantního monitoru BP SpaceLabs 90217
V týdnech -1 a 12
dietní historie
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
7denní záznamy o jídle dodané v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12 budou analyzovány na příjem makro a mikroživin.
V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
C-reaktivní protein
Časové okno: V týdnech 0 a 12
V týdnech 0 a 12
Absorpce cholesterolu
Časové okno: V týdnech -1 a 12
Toto je volitelná dílčí studie, která bude provedena před prvním a posledním týdnem 12týdenní studie. V den 1 (pondělí) týdne -1 a poslední týdny studie po 12hodinovém půstu přes noc bude odebrána krev a účastníci budou požádáni, aby požili 75 mg rozpuštěného stabilního uhlíkového izotopu [3, 4-13C] cholesterolu. v 5g margarínu a namažeme na polovinu anglického muffinu. Následné odběry krve budou odebrány po 12hodinovém půstu přes noc, 48 hodin (ve středu) a 72 hodin (ve čtvrtek) po požití značeného cholesterolu.
V týdnech -1 a 12
změna velikosti částic LDL
Časové okno: Týdny 0 a 12
Velikost částic LDL v týdnech 0 a 12 bude stanovena vyhodnocením jejich elektroforetických charakteristik získaných nedenaturační polyakrylamidovou gradientovou (2-16%) gelovou elektroforézou séra
Týdny 0 a 12
rozbory moči
Časové okno: týden 0 a týden 12
24hodinové vzorky moči budou analyzovány na kreatinin, močovinu, C-peptid, minerály, elektrolyty a další dietní biomarkery
týden 0 a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
Pomocí 9bodové bipolární sémantické škály, kde -4 je extrémně hladový, 0 je neutrální a +4 je nepříjemně plný, účastníci ohodnotí svůj celkový pocit sytosti za předchozí týden.
v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
Chuť (chutnost) studijní stravy, chleba a dalších podávaných doplňků
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 10 a 12
Pomocí stupnice od 1 (velmi nerad) do 10 (velmi rád), účastníci ohodnotí chuť (chutnost) studijní stravy a doplňků včetně studijního chleba, veganského „masa“ a vaječných výrobků.
V týdnech 2, 4, 8, 10 a 12
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Časové okno: V týdnech 0 a 12
Průzkum kvality života
V týdnech 0 a 12
Genetické testování celého genomu
Časové okno: Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
Jednorázová sbírka vzorků buffy coat (z bílých krvinek) pro budoucí studium vztahu genu, stravy a chronického onemocnění.
Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
Týden 0 a týden 12
Test funkce ledvin
Časové okno: týden 0 a týden 12
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
týden 0 a týden 12
Test jaterních funkcí
Časové okno: týden 0 a týden 12
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
týden 0 a týden 12
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: týden 0 a týden 12
Mužští účastníci podstoupí tento test.
týden 0 a týden 12
udržitelnost stravy
Časové okno: týden 10 a týden 12
pomocí stupnice od 1 (studijní dieta bude velmi obtížné udržet) do 10 (studijní dieta bude velmi snadno udržitelná) účastníci posoudí, jak udržitelná bude jejich přidělená strava z dlouhodobého hlediska.
týden 10 a týden 12
Hladina testosteronu
Časové okno: týden 0 a týden 12
Mužští účastníci podstoupí tento test
týden 0 a týden 12
Hladina estradiolu
Časové okno: týden 0 a týden 12
Tento test podstoupí ženské účastnice
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit