- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245399
Canola-Mediterranean Diet Study in T2DM
Dieta na hubnutí středomořského typu obohacená o řepku u diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumníci plánují zhodnotit účinky zvýšení množství řepkového oleje a rostlinných bílkovin při současném snížení příjmu sacharidů v kontextu stravy středomořského typu na úbytek hmotnosti, kontrolu glykémie a kardiovaskulární rizikové faktory u diabetu 2. typu.
Míra obezity v západních zemích za posledních 20 let dramaticky vzrostla a míra diabetu se zdvojnásobila, což je trend, který se podle předpovědi bude v příštích 20 letech opakovat. V Kanadě předpokládané náklady na systém zdravotní péče za pouhých 7 let vzrostou na 17 miliard dolarů. Diety na hubnutí (jako Atkins, Eddies, South Beach a Zone) zdůrazňující omezení sacharidů jsou stále populárnější pro prevenci a léčbu diabetu. V důsledku toho jsou diety s nízkým obsahem uhlohydrátů vybírány členy běžné populace, kteří si uvědomují své zdraví, včetně diabetiků. Protože takové diety ve skutečnosti podporují vysoký příjem bílkovin z živočišných zdrojů, dokonce i v přítomnosti úbytku hmotnosti, hladiny cholesterolu v séru stoupají v důsledku zvýšeného příjmu cholesterolu a nasycených tuků; a k dalšímu vzestupu sérových lipidů pravděpodobně dojde v dlouhodobém horizontu, až se úbytek hmotnosti zastaví. Na druhé straně dietní režimy s nižším obsahem sacharidů, které obsahují více rostlinných než živočišných tuků a bílkovin, byly spojeny se zlepšením krevních lipidů a snížením rizika srdečních onemocnění a diabetu 2. typu.
Vyšetřovatelé proto naplánovali studii, ve které bude nízkosacharidová dieta středomořského typu s vysokým obsahem rostlinných bílkovin a řepkového oleje na redukci hmotnosti srovnávána s dietou s vysokým obsahem obilné vlákniny na redukci hmotnosti v tříměsíční studii. 150 účastníků s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu bude randomizováno do jedné ze 2 léčeb.
Studijní návštěvy budou následující: týdny -2, 0 (pro randomizaci), 2, 4, 8, 10 a 12. Tělesná měření, krevní tlak a vzorky krve budou odebrány při každé návštěvě kromě týdne 2. Návštěva v týdnu 2 bude být hlavně pro posílení dietního poradenství; bude také změřena tělesná hmotnost a odebrána krev na rychlou glukózu a HbA1c. Dietní záznamy budou přezkoumány při všech návštěvách. 24hodinové vzorky moči budou odebírány v týdnu 0 a v týdnu 12.
Po dokončení 12týdenní studie dostanou účastníci možnost pokračovat ve stejné dietě nebo zkusit opačnou dietu po dobu dalších 12 týdnů. Návštěvy budou každé 4 týdny, celkem 3 návštěvy. Během těchto návštěv budou odebírána tělesná měření, krevní tlak a vzorky krve jako v počáteční 12týdenní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetem 2. typu diagnostikovaným déle než 6 měsíců
- BMI >27 (ne Asiaté); BMI >25 (Asiati)
- HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 % při screeningu a při přípravné návštěvě před zahájením diety
- na stabilní předepsané dávce perorálních léků na diabetes po dobu nejméně 2 měsíců
- na stabilní dávce lipidové medikace po dobu nejméně 2 týdnů, je-li předepsána
- na stabilní dávce léků na krevní tlak po dobu alespoň 1 týdne, pokud jsou předepsány
- mít rodinného lékaře
- může vést písemné záznamy o jídle s využitím digitální váhy
Kritéria vyloučení:
Osoby s následujícími charakteristikami/stavy budou vyloučeny
- na inzulínu
- na steroidech
- na warfarinu (Coumadin)
- GI onemocnění (gastroparéza, celiakie, kolitida, Crohnova choroba, zánětlivý střevní syndrom)
- rakovina v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže (bazální buňky, dlaždicové buňky)
- závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice, infarkt myokardu) za posledních 6 měsíců
- velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
- velká vysilující porucha
- onemocnění jater (AST nebo ALT > 3x horní hranice normy) s výjimkou nealkoholického ztučnění jater (NAFL) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
- hepatitida B nebo C
- selhání ledvin (kreatinin > 150 mmol/l)
- sérové triglyceridy > 4,5 mmol/l
- akutní nebo chronické infekce (bakteriální nebo virové)
- chronická zánětlivá onemocnění (např. lupus, ulcerózní kolitida)
- krevní tlak >145/90, pokud to neschválí jejich rodinný lékař
- konzumace alkoholu >2 nápoje/d
- potravinové alergie na pšenici, řepku nebo jiné studijní složky potravy
- jakýkoli stav určený výzkumnými pracovníky, aby se subjekt stal nevhodným pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Středomořská strava obohacená řepkovým olejem
Účastníkům bude doporučeno konzumovat nízkosacharidovou dietu (26-32 % kalorií), vysoký obsah rostlinných bílkovin (28-32 %) a tuku (41-45 %) s řepkou jako hlavní složkou (10 %).
Zdroje sacharidů budou obsahovat viskózní potraviny obsahující vlákninu (včetně cereálií psyllium, oves a ječmen) a zeleninu s nízkým obsahem škrobu (s důrazem na okra a lilek) pro relativně omezené množství sacharidů.
|
Dieta bude poskytována na 60 % kalorií odhadovaných pro stabilní tělesnou hmotnost, aby se podpořilo hubnutí.
Jako doplněk bude poskytnut testovací chléb s vysokým obsahem proteinu obohacený řepkovým olejem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem pšeničné vlákniny
Účastníkovi bude doporučeno konzumovat dietu s vysokým obsahem sacharidů (58 % sacharidů, 16 % bílkovin a 25 % tuků) s důrazem na celozrnné/celozrnné cereálie a zvýšené množství alternativ s vysokým obsahem vlákniny, s ovocem a zeleninou.
|
Dieta bude poskytována na 60 % kalorií odhadovaných pro stabilní tělesnou hmotnost, aby se podpořilo hubnutí.
Jako doplněk bude účastníkům poskytnut celozrnný kontrolní chléb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna HbA1c
Časové okno: Měřeno v týdnech -2, 0 a poté v týdnech 8, 10 a 12
|
Výchozí HbA1c bude průměrný HbA1c týdnů -2 a týdne 0. Konečný HbA1c bude průměrný HbA1c týdnů 8, 10 a 12. Změna bude rozdíl mezi koncovými a výchozími hodnotami
|
Měřeno v týdnech -2, 0 a poté v týdnech 8, 10 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (0. týden) a konec (12. týden)
|
výchozí (0. týden) a konec (12. týden)
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
|
Sérové lipidy: celkový cholesterol, LDL-chol, HDL-chol a triglyceridy
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
|
V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
|
V týdnech 0, 4, 8, 10 a 12
|
|
24hodinový ambulantní profil krevního tlaku
Časové okno: V týdnech -1 a 12
|
Měření bude provedeno pomocí neinvazivního ambulantního monitoru BP SpaceLabs 90217
|
V týdnech -1 a 12
|
dietní historie
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
7denní záznamy o jídle dodané v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12 budou analyzovány na příjem makro a mikroživin.
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
C-reaktivní protein
Časové okno: V týdnech 0 a 12
|
V týdnech 0 a 12
|
|
Absorpce cholesterolu
Časové okno: V týdnech -1 a 12
|
Toto je volitelná dílčí studie, která bude provedena před prvním a posledním týdnem 12týdenní studie.
V den 1 (pondělí) týdne -1 a poslední týdny studie po 12hodinovém půstu přes noc bude odebrána krev a účastníci budou požádáni, aby požili 75 mg rozpuštěného stabilního uhlíkového izotopu [3, 4-13C] cholesterolu. v 5g margarínu a namažeme na polovinu anglického muffinu.
Následné odběry krve budou odebrány po 12hodinovém půstu přes noc, 48 hodin (ve středu) a 72 hodin (ve čtvrtek) po požití značeného cholesterolu.
|
V týdnech -1 a 12
|
změna velikosti částic LDL
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Velikost částic LDL v týdnech 0 a 12 bude stanovena vyhodnocením jejich elektroforetických charakteristik získaných nedenaturační polyakrylamidovou gradientovou (2-16%) gelovou elektroforézou séra
|
Týdny 0 a 12
|
rozbory moči
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
24hodinové vzorky moči budou analyzovány na kreatinin, močovinu, C-peptid, minerály, elektrolyty a další dietní biomarkery
|
týden 0 a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sytost
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
Pomocí 9bodové bipolární sémantické škály, kde -4 je extrémně hladový, 0 je neutrální a +4 je nepříjemně plný, účastníci ohodnotí svůj celkový pocit sytosti za předchozí týden.
|
v týdnech 0, 2, 4, 8, 10 a 12
|
Chuť (chutnost) studijní stravy, chleba a dalších podávaných doplňků
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 10 a 12
|
Pomocí stupnice od 1 (velmi nerad) do 10 (velmi rád), účastníci ohodnotí chuť (chutnost) studijní stravy a doplňků včetně studijního chleba, veganského „masa“ a vaječných výrobků.
|
V týdnech 2, 4, 8, 10 a 12
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Časové okno: V týdnech 0 a 12
|
Průzkum kvality života
|
V týdnech 0 a 12
|
Genetické testování celého genomu
Časové okno: Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
|
Jednorázová sbírka vzorků buffy coat (z bílých krvinek) pro budoucí studium vztahu genu, stravy a chronického onemocnění.
|
Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
|
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
|
Týden 0 a týden 12
|
Test funkce ledvin
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
|
týden 0 a týden 12
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Kontrola zdravotního stavu na začátku a na konci studia
|
týden 0 a týden 12
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Mužští účastníci podstoupí tento test.
|
týden 0 a týden 12
|
udržitelnost stravy
Časové okno: týden 10 a týden 12
|
pomocí stupnice od 1 (studijní dieta bude velmi obtížné udržet) do 10 (studijní dieta bude velmi snadno udržitelná) účastníci posoudí, jak udržitelná bude jejich přidělená strava z dlouhodobého hlediska.
|
týden 10 a týden 12
|
Hladina testosteronu
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Mužští účastníci podstoupí tento test
|
týden 0 a týden 12
|
Hladina estradiolu
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Tento test podstoupí ženské účastnice
|
týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Ředitel studie: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Jiný identifikátor: Canola Council of Canada)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .