- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245399
Canola-Välimeren ruokavalion tutkimus T2DM:ssä
Canolalla rikastettu välimerellinen painonpudotusruokavalio tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat arvioida sekä rypsiöljyn että kasviproteiiniruokien lisäämisen ja hiilihydraattien saannin vähentämisen vaikutuksia Välimeren tyyppisen ruokavalion yhteydessä painonpudotukseen, sokeritasapainoon ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin tyypin 2 diabeteksessa.
Liikalihavuus on länsimaissa noussut dramaattisesti viimeisten 20 vuoden aikana, ja diabeteksen määrä on kaksinkertaistunut, trendin, jonka ennustetaan toistuvan seuraavien 20 vuoden aikana. Kanadassa terveydenhuoltojärjestelmän ennustetut kustannukset nousevat vain 7 vuodessa 17 miljardiin dollariin. Painonpudotusdieetit (kuten Atkins, Eddies, South Beach ja Zone), joissa painotetaan hiilihydraattirajoituksia, ovat tulleet yhä suositummiksi diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa. Seurauksena on, että väestön terveystietoiset jäsenet, mukaan lukien diabetesta sairastavat, valitsevat vähähiilihydraattisia ruokavalioita. Koska tällaiset ruokavaliot itse asiassa edistävät eläinperäisten proteiinien suurta saantia, jopa painonpudotuksen yhteydessä, seerumin kolesterolitasot nousevat lisääntyneen kolesterolin ja tyydyttyneiden rasvojen saannin vuoksi; ja seerumin lipidien nousu jatkuu todennäköisesti pitkällä aikavälillä, kun painonpudotus on lakannut. Toisaalta vähähiilihydraattiset ruokavaliot, jotka sisältävät enemmän kasvirasvoja ja proteiineja kuin eläinrasvoja ja proteiineja, on yhdistetty veren lipidien paranemiseen ja alentuneeseen sydänsairauksien ja tyypin 2 diabeteksen riskiin.
Tutkijat ovat siksi suunnitelleet tutkimuksen, jossa painoa alentavaa vähähiilihydraattista välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti kasviproteiineja ja rypsiöljyä, verrataan painoa alentavaan, runsaskuituiseen viljaruokavalioon 3 kuukauden tutkimuksessa. 150 ylipainoista ja lihavia osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidosta.
Opintokäynnit ovat seuraavat: viikot -2, 0 (satunnaistaminen), 2, 4, 8, 10 ja 12. Vartalomittaukset, verenpaine ja verinäytteet otetaan jokaisella käynnillä paitsi viikkoa 2. Viikon 2 käynti pääasiassa ravitsemusneuvontaa varten; myös ruumiinpaino mitataan ja veri otetaan nopean glukoosin ja HbA1c:n varalta. Ruokavaliopöytäkirjat tarkistetaan kaikilla käynneillä. 24 tunnin virtsanäytteet kerätään viikolla 0 ja viikolla 12.
12 viikon tutkimuksen päätyttyä osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa samaa ruokavaliota tai kokeilla päinvastaista ruokavaliota vielä 12 viikkoa. Vierailut ovat 4 viikon välein, yhteensä 3 käyntiä. Näiden käyntien aikana otetaan kehon mittaukset, verenpaine ja verinäytteitä, kuten ensimmäisessä 12 viikon tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli 6 kuukautta
- BMI >27 (ei-aasialaiset); BMI >25 (aasialaiset)
- HbA1c 6,5–8,5 % seulonnassa ja valmistelukäynnillä ennen ruokavalion aloittamista
- vakaalla määrätyllä annoksella suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 2 kuukauden ajan
- vakaalla annoksella lipidilääkitystä vähintään 2 viikon ajan, jos määrätty
- vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään 1 viikon ajan, jos määrätty
- on perhelääkäri
- osaa pitää kirjallista ruokakirjanpitoa digitaalisen vaa'an avulla
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet/olosuhteet, suljetaan pois
- insuliinilla
- steroideilla
- varfariinilla (Coumadin)
- GI-sairaus (gastropareesi, keliakia, paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä)
- aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
- vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- vakava heikentävä häiriö
- maksasairaus (AST tai ALT > 3x normaalin yläraja), paitsi alkoholiton rasvamaksa (NAFL) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
- hepatiitti B tai C
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mmol/l)
- seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l
- akuutit tai krooniset infektiot (bakteeri- tai virusinfektiot)
- krooniset tulehdussairaudet (esim. lupus, haavainen paksusuolitulehdus)
- verenpaine >145/90, ellei perhelääkäri ole hyväksynyt
- alkoholin kulutus >2 juomaa/pv
- ruoka-aineallergiat vehnälle, rypsille tai muille tutkimuselintarvikkeiden aineosille
- kaikki tutkijoiden määrittelemät olosuhteet, jotka tekevät kohteesta sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypsiöljyllä rikastettu välimerellinen ruokavalio
Osallistujia neuvotaan nauttimaan vähähiilihydraattista ruokavaliota (26-32 % kaloreista), runsaasti kasvisproteiinia (28-32 %) ja rasvaa (41-45 %) ja rypsiä pääkomponenttina (10 %).
Hiilihydraattilähteet sisältävät viskoosia kuitua sisältäviä elintarvikkeita (mukaan lukien psylliumvilja, kaura ja ohra) ja vähän tärkkelystä sisältäviä vihanneksia (korostaen okraa ja munakoisoa) suhteellisen rajallisen hiilihydraattimäärän vuoksi.
|
Ruokavalio sisältää 60 % vakaan ruumiinpainon arvioiduista kaloreista painonpudotuksen edistämiseksi.
Lisäravinteena tarjotaan proteiinipitoista rypsiöljyllä rikastettua testileipää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vehnäkuitupitoinen ruokavalio
Osallistujaa neuvotaan noudattamaan runsashiilihydraattista ruokavaliota (58 % hiilihydraattia, 16 % proteiinia ja 25 % rasvaa) painottaen täysjyväviljaa/täysjyväviljaa ja enemmän kuitupitoisia vaihtoehtoja hedelmien ja vihannesten kanssa.
|
Ruokavalio sisältää 60 % vakaan ruumiinpainon arvioiduista kaloreista painonpudotuksen edistämiseksi.
Osallistujille tarjotaan täysjyväkontrollileipää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla -2, 0 ja sitten viikoilla 8, 10 ja 12
|
Lähtötilanteen HbA1c on viikkojen -2 ja 0 keskimääräinen HbA1c. Loppu HbA1c on viikkojen 8, 10 ja 12 keskimääräinen HbA1c. Muutos on loppu- ja lähtöarvon välinen ero.
|
Mitattu viikoilla -2, 0 ja sitten viikoilla 8, 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja loppu (viikko 12)
|
lähtötaso (viikko 0) ja loppu (viikko 12)
|
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
|
|
Seerumin lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-koli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
|
Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
|
Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
|
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineprofiili
Aikaikkuna: Viikoilla -1 ja 12
|
Mittaus tehdään ei-invasiivisella SpaceLabs 90217 ambulatorisella verenpainemittarilla
|
Viikoilla -1 ja 12
|
|
ruokavalion historia
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuodut 7 päivän ruokakirjat analysoidaan makro- ja mikroravinteiden saannin suhteen.
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12
|
Viikoilla 0 ja 12
|
|
|
Kolesterolin imeytyminen
Aikaikkuna: Viikoilla -1 ja 12
|
Tämä on valinnainen osatutkimus, joka suoritetaan ennen 12 viikon tutkimuksen ensimmäistä ja viimeistä viikkoa.
Viikon -1 päivänä 1 (maanantai) ja tutkimuksen viimeisinä viikkoina yön yli 12 tunnin paaston jälkeen otetaan verta ja osallistujia pyydetään nauttimaan 75 mg stabiilia hiili-isotooppia [3, 4-13C] liuennutta kolesterolia. 5 g margariinia ja levitä puolikkaan englantilaisen muffinssin päälle.
Seuraavat verikokeet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen, 48 tuntia (keskiviikkona) ja 72 tuntia (torstaina) leimatun kolesterolin nauttimisen jälkeen.
|
Viikoilla -1 ja 12
|
|
LDL-hiukkaskoon muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
LDL-hiukkaskoko viikoilla 0 ja 12 määritetään arvioimalla niiden elektroforeettiset ominaisuudet, jotka on saatu seerumin ei-denaturoivalla polyakryyliamidigradientilla (2-16 %) geelielektroforeesilla
|
Viikot 0 ja 12
|
|
virtsan analyysit
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
24 tunnin virtsanäytteistä analysoidaan kreatiniini, urea, C-peptidi, mineraalit, elektrolyytit ja muut ravinnon biomarkkerit
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Käyttäen 9-pisteen bipolaarista semanttista asteikkoa, jossa -4 on erittäin nälkäinen, 0 on neutraali ja +4 on epämiellyttävän täynnä, osallistujat arvioivat yleisen kylläisyyden tunteensa edelliseltä viikolta.
|
viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
|
|
Tutkimusruokavalioiden, leipien ja muiden lisäravinteiden maku (maku).
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Osallistujat arvioivat tutkimusruokavalion ja lisäravinteiden, mukaan lukien tutkimusleivät, vegaaniset "lihat" ja munatuotteet, makua (makua) asteikolla 1 (enkä pidä) 10:een (tykkää kovasti).
|
Viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
|
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12
|
Elämänlaatututkimus
|
Viikoilla 0 ja 12
|
|
Geneettinen koko genomin testaus
Aikaikkuna: Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
|
Kerran näytekokoelma valkosoluista (valkosoluista) tulevaa tutkimusta varten geenien, ruokavalion ja kroonisten sairauksien suhteen.
|
Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
|
|
täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Miesosallistujat käyvät läpi tämän testin.
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
ruokavalion kestävyys
Aikaikkuna: viikko 10 ja viikko 12
|
Asteikolla 1 (tutkimusruokavalio on erittäin vaikea ylläpitää) 10 (tutkimusruokavalio on erittäin helppo ylläpitää) osallistujat arvioivat, kuinka kestävä heidän määrätty ruokavalionsa on pitkällä aikavälillä.
|
viikko 10 ja viikko 12
|
|
Testosteronin taso
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Miesosallistujat käyvät läpi tämän testin
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Estradiolin taso
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Naispuoliset osallistujat käyvät läpi tämän testin
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Opintojohtaja: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Muu tunniste: Canola Council of Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .