Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canola-Välimeren ruokavalion tutkimus T2DM:ssä

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Canolalla rikastettu välimerellinen painonpudotusruokavalio tyypin 2 diabeteksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako Välimeren tyyppinen laihdutusruokavalio, joka sisältää rypsiöljyä, runsaasti kasviproteiinia ja vähän hiilihydraatteja, verensokerin hallintaa, vähentää sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöitä ja maksimoi painon tappio, parempi kuin perinteiset korkeahiilihydraattiset ruokavaliot ylipainoisilla diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat arvioida sekä rypsiöljyn että kasviproteiiniruokien lisäämisen ja hiilihydraattien saannin vähentämisen vaikutuksia Välimeren tyyppisen ruokavalion yhteydessä painonpudotukseen, sokeritasapainoon ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin tyypin 2 diabeteksessa.

Liikalihavuus on länsimaissa noussut dramaattisesti viimeisten 20 vuoden aikana, ja diabeteksen määrä on kaksinkertaistunut, trendin, jonka ennustetaan toistuvan seuraavien 20 vuoden aikana. Kanadassa terveydenhuoltojärjestelmän ennustetut kustannukset nousevat vain 7 vuodessa 17 miljardiin dollariin. Painonpudotusdieetit (kuten Atkins, Eddies, South Beach ja Zone), joissa painotetaan hiilihydraattirajoituksia, ovat tulleet yhä suositummiksi diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa. Seurauksena on, että väestön terveystietoiset jäsenet, mukaan lukien diabetesta sairastavat, valitsevat vähähiilihydraattisia ruokavalioita. Koska tällaiset ruokavaliot itse asiassa edistävät eläinperäisten proteiinien suurta saantia, jopa painonpudotuksen yhteydessä, seerumin kolesterolitasot nousevat lisääntyneen kolesterolin ja tyydyttyneiden rasvojen saannin vuoksi; ja seerumin lipidien nousu jatkuu todennäköisesti pitkällä aikavälillä, kun painonpudotus on lakannut. Toisaalta vähähiilihydraattiset ruokavaliot, jotka sisältävät enemmän kasvirasvoja ja proteiineja kuin eläinrasvoja ja proteiineja, on yhdistetty veren lipidien paranemiseen ja alentuneeseen sydänsairauksien ja tyypin 2 diabeteksen riskiin.

Tutkijat ovat siksi suunnitelleet tutkimuksen, jossa painoa alentavaa vähähiilihydraattista välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti kasviproteiineja ja rypsiöljyä, verrataan painoa alentavaan, runsaskuituiseen viljaruokavalioon 3 kuukauden tutkimuksessa. 150 ylipainoista ja lihavia osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidosta.

Opintokäynnit ovat seuraavat: viikot -2, 0 (satunnaistaminen), 2, 4, 8, 10 ja 12. Vartalomittaukset, verenpaine ja verinäytteet otetaan jokaisella käynnillä paitsi viikkoa 2. Viikon 2 käynti pääasiassa ravitsemusneuvontaa varten; myös ruumiinpaino mitataan ja veri otetaan nopean glukoosin ja HbA1c:n varalta. Ruokavaliopöytäkirjat tarkistetaan kaikilla käynneillä. 24 tunnin virtsanäytteet kerätään viikolla 0 ja viikolla 12.

12 viikon tutkimuksen päätyttyä osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa samaa ruokavaliota tai kokeilla päinvastaista ruokavaliota vielä 12 viikkoa. Vierailut ovat 4 viikon välein, yhteensä 3 käyntiä. Näiden käyntien aikana otetaan kehon mittaukset, verenpaine ja verinäytteitä, kuten ensimmäisessä 12 viikon tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli 6 kuukautta
  • BMI >27 (ei-aasialaiset); BMI >25 (aasialaiset)
  • HbA1c 6,5–8,5 % seulonnassa ja valmistelukäynnillä ennen ruokavalion aloittamista
  • vakaalla määrätyllä annoksella suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 2 kuukauden ajan
  • vakaalla annoksella lipidilääkitystä vähintään 2 viikon ajan, jos määrätty
  • vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään 1 viikon ajan, jos määrätty
  • on perhelääkäri
  • osaa pitää kirjallista ruokakirjanpitoa digitaalisen vaa'an avulla

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet/olosuhteet, suljetaan pois

  • insuliinilla
  • steroideilla
  • varfariinilla (Coumadin)
  • GI-sairaus (gastropareesi, keliakia, paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä)
  • aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
  • vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vakava heikentävä häiriö
  • maksasairaus (AST tai ALT > 3x normaalin yläraja), paitsi alkoholiton rasvamaksa (NAFL) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
  • hepatiitti B tai C
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mmol/l)
  • seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • akuutit tai krooniset infektiot (bakteeri- tai virusinfektiot)
  • krooniset tulehdussairaudet (esim. lupus, haavainen paksusuolitulehdus)
  • verenpaine >145/90, ellei perhelääkäri ole hyväksynyt
  • alkoholin kulutus >2 juomaa/pv
  • ruoka-aineallergiat vehnälle, rypsille tai muille tutkimuselintarvikkeiden aineosille
  • kaikki tutkijoiden määrittelemät olosuhteet, jotka tekevät kohteesta sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rypsiöljyllä rikastettu välimerellinen ruokavalio
Osallistujia neuvotaan nauttimaan vähähiilihydraattista ruokavaliota (26-32 % kaloreista), runsaasti kasvisproteiinia (28-32 %) ja rasvaa (41-45 %) ja rypsiä pääkomponenttina (10 %). Hiilihydraattilähteet sisältävät viskoosia kuitua sisältäviä elintarvikkeita (mukaan lukien psylliumvilja, kaura ja ohra) ja vähän tärkkelystä sisältäviä vihanneksia (korostaen okraa ja munakoisoa) suhteellisen rajallisen hiilihydraattimäärän vuoksi.
Ruokavalio sisältää 60 % vakaan ruumiinpainon arvioiduista kaloreista painonpudotuksen edistämiseksi. Lisäravinteena tarjotaan proteiinipitoista rypsiöljyllä rikastettua testileipää.
Muut nimet:
  • Välimerellinen painoa alentava ruokavalio, jossa painotetaan rypsiöljyä
  • Eco-Atkinsin dieetti
  • Vähähiilihydraattinen ruokavaliovalikoima
Active Comparator: Vehnäkuitupitoinen ruokavalio
Osallistujaa neuvotaan noudattamaan runsashiilihydraattista ruokavaliota (58 % hiilihydraattia, 16 % proteiinia ja 25 % rasvaa) painottaen täysjyväviljaa/täysjyväviljaa ja enemmän kuitupitoisia vaihtoehtoja hedelmien ja vihannesten kanssa.
Ruokavalio sisältää 60 % vakaan ruumiinpainon arvioiduista kaloreista painonpudotuksen edistämiseksi. Osallistujille tarjotaan täysjyväkontrollileipää
Muut nimet:
  • DASH-tyyppinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla -2, 0 ja sitten viikoilla 8, 10 ja 12
Lähtötilanteen HbA1c on viikkojen -2 ja 0 keskimääräinen HbA1c. Loppu HbA1c on viikkojen 8, 10 ja 12 keskimääräinen HbA1c. Muutos on loppu- ja lähtöarvon välinen ero.
Mitattu viikoilla -2, 0 ja sitten viikoilla 8, 10 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja loppu (viikko 12)
lähtötaso (viikko 0) ja loppu (viikko 12)
verensokeri
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
Seerumin lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-koli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
Viikoilla 0, 4, 8, 10 ja 12
24 tunnin ambulatorinen verenpaineprofiili
Aikaikkuna: Viikoilla -1 ja 12
Mittaus tehdään ei-invasiivisella SpaceLabs 90217 ambulatorisella verenpainemittarilla
Viikoilla -1 ja 12
ruokavalion historia
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuodut 7 päivän ruokakirjat analysoidaan makro- ja mikroravinteiden saannin suhteen.
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12
Viikoilla 0 ja 12
Kolesterolin imeytyminen
Aikaikkuna: Viikoilla -1 ja 12
Tämä on valinnainen osatutkimus, joka suoritetaan ennen 12 viikon tutkimuksen ensimmäistä ja viimeistä viikkoa. Viikon -1 päivänä 1 (maanantai) ja tutkimuksen viimeisinä viikkoina yön yli 12 tunnin paaston jälkeen otetaan verta ja osallistujia pyydetään nauttimaan 75 mg stabiilia hiili-isotooppia [3, 4-13C] liuennutta kolesterolia. 5 g margariinia ja levitä puolikkaan englantilaisen muffinssin päälle. Seuraavat verikokeet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen, 48 tuntia (keskiviikkona) ja 72 tuntia (torstaina) leimatun kolesterolin nauttimisen jälkeen.
Viikoilla -1 ja 12
LDL-hiukkaskoon muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
LDL-hiukkaskoko viikoilla 0 ja 12 määritetään arvioimalla niiden elektroforeettiset ominaisuudet, jotka on saatu seerumin ei-denaturoivalla polyakryyliamidigradientilla (2-16 %) geelielektroforeesilla
Viikot 0 ja 12
virtsan analyysit
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
24 tunnin virtsanäytteistä analysoidaan kreatiniini, urea, C-peptidi, mineraalit, elektrolyytit ja muut ravinnon biomarkkerit
viikko 0 ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
Käyttäen 9-pisteen bipolaarista semanttista asteikkoa, jossa -4 on erittäin nälkäinen, 0 on neutraali ja +4 on epämiellyttävän täynnä, osallistujat arvioivat yleisen kylläisyyden tunteensa edelliseltä viikolta.
viikoilla 0, 2, 4, 8, 10 ja 12
Tutkimusruokavalioiden, leipien ja muiden lisäravinteiden maku (maku).
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
Osallistujat arvioivat tutkimusruokavalion ja lisäravinteiden, mukaan lukien tutkimusleivät, vegaaniset "lihat" ja munatuotteet, makua (makua) asteikolla 1 (enkä pidä) 10:een (tykkää kovasti).
Viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12
Elämänlaatututkimus
Viikoilla 0 ja 12
Geneettinen koko genomin testaus
Aikaikkuna: Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
Kerran näytekokoelma valkosoluista (valkosoluista) tulevaa tutkimusta varten geenien, ruokavalion ja kroonisten sairauksien suhteen.
Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
Viikko 0 ja viikko 12
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
viikko 0 ja viikko 12
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
Terveystarkastus opintojen alussa ja lopussa
viikko 0 ja viikko 12
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
Miesosallistujat käyvät läpi tämän testin.
viikko 0 ja viikko 12
ruokavalion kestävyys
Aikaikkuna: viikko 10 ja viikko 12
Asteikolla 1 (tutkimusruokavalio on erittäin vaikea ylläpitää) 10 (tutkimusruokavalio on erittäin helppo ylläpitää) osallistujat arvioivat, kuinka kestävä heidän määrätty ruokavalionsa on pitkällä aikavälillä.
viikko 10 ja viikko 12
Testosteronin taso
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
Miesosallistujat käyvät läpi tämän testin
viikko 0 ja viikko 12
Estradiolin taso
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
Naispuoliset osallistujat käyvät läpi tämän testin
viikko 0 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Opintojohtaja: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa