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Raps-Mittelmeer-Diätstudie bei T2DM

17. September 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Mit Raps angereicherte mediterrane Diät zur Gewichtsreduktion bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine mediterrane Diät zur Gewichtsreduktion, angereichert mit Rapsöl, reich an pflanzlichem Protein und wenig Kohlenhydraten, eine Kontrolle des Blutzuckers bewirkt, Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (KHK) reduziert und das Gewicht maximiert Verlust, besser als herkömmliche kohlenhydratreiche Diäten bei übergewichtigen Diabetikern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Auswirkungen einer Erhöhung von Rapsöl und pflanzlichen Eiweißnahrungsmitteln bei gleichzeitiger Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme im Rahmen einer mediterranen Ernährung auf Gewichtsverlust, Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Die Fettleibigkeitsraten in westlichen Ländern haben in den letzten 20 Jahren dramatisch zugenommen, und die Diabetesraten haben sich verdoppelt, ein Trend, der sich voraussichtlich in den nächsten 20 Jahren wiederholen wird. In Kanada werden die prognostizierten Kosten für das Gesundheitssystem in nur sieben Jahren auf 17 Milliarden US-Dollar steigen. Diäten zur Gewichtsreduktion (wie Atkins, Eddies, South Beach und Zone), bei denen die Kohlenhydratrestriktion im Vordergrund steht, werden zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes immer beliebter. Infolgedessen entscheiden sich gesundheitsbewusste Mitglieder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich Diabetiker, für kohlenhydratarme Diäten. Da solche Diäten tatsächlich eine hohe Aufnahme von Proteinen aus tierischen Quellen fördern, steigt der Serumcholesterinspiegel aufgrund der erhöhten Aufnahme von Cholesterin und gesättigten Fettsäuren auch bei Gewichtsverlust an. und ein weiterer Anstieg der Serumlipide dürfte langfristig auftreten, wenn der Gewichtsverlust aufgehört hat. Andererseits wurden kohlenhydratarme Ernährungsgewohnheiten, die mehr pflanzliche als tierische Fette und Proteine ​​enthalten, mit verbesserten Blutfetten und einem geringeren Risiko für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.

Die Forscher haben daher eine Studie geplant, in der eine gewichtsreduzierende, kohlenhydratarme mediterrane Diät mit hohem Anteil an pflanzlichen Proteinen und Rapsöl in einer dreimonatigen Studie mit einer gewichtsreduzierenden, ballaststoffreichen Diät aus Getreide verglichen wird. 150 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt.

Die Studienbesuche finden wie folgt statt: Wochen -2, 0 (zur Randomisierung), 2, 4, 8, 10 und 12. Bei jedem Besuch außer Woche 2 werden Körpermaße, Blutdruck und Blutproben entnommen. Der Besuch in Woche 2 wird durchgeführt dienen hauptsächlich der Verstärkung der Ernährungsempfehlungen; Außerdem wird das Körpergewicht gemessen und Blut für schnelle Glukose und HbA1c entnommen. Die Ernährungsunterlagen werden bei allen Besuchen überprüft. 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0 und Woche 12 gesammelt.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 12 Wochen mit derselben Diät fortzufahren oder die entgegengesetzte Diät auszuprobieren. Die Besuche finden alle 4 Wochen statt, also insgesamt 3 Besuche. Bei diesen Besuchen werden wie in der ersten 12-wöchigen Studie Körpermaße, Blutdruck und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen seit mehr als 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wird
  • BMI >27 (Nicht-Asiaten); BMI >25 (Asiaten)
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 8,5 % beim Screening und beim Vorbereitungsbesuch vor Beginn der Diät
  • mindestens 2 Monate lang eine stabile verschriebene Dosis eines oralen Diabetesmedikaments einnehmen
  • eine stabile Dosis eines Lipidmedikaments für mindestens 2 Wochen einnehmen, sofern verordnet
  • eine stabile Dosis Blutdruckmedikamente für mindestens 1 Woche einnehmen, sofern verordnet
  • einen Hausarzt haben
  • kann mithilfe einer digitalen Waage schriftliche Aufzeichnungen über Lebensmittel führen

Ausschlusskriterien:

Personen mit den folgenden Merkmalen/Bedingungen werden ausgeschlossen

  • auf Insulin
  • auf Steroiden
  • auf Warfarin (Coumadin)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Gastroparese, Zöliakie, Kolitis, Morbus Crohn, entzündliches Darmsyndrom)
  • Krebs in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellzellen, Plattenepithelkarzinome)
  • schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • schwere schwächende Störung
  • Lebererkrankung (AST oder ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts), mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettleber (NAFL) oder der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).
  • Hepatitis B oder C
  • Nierenversagen (Kreatinin > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyceride >4,5 mmol/l
  • akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral)
  • chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Lupus, Colitis ulcerosa)
  • Blutdruck > 145/90, sofern nicht vom Hausarzt genehmigt
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
  • Nahrungsmittelallergien gegen Weizen, Raps oder andere untersuchte Nahrungsmittelbestandteile
  • Jeder von den Forschern festgestellte Zustand, der dazu führt, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine mit Rapsöl angereicherte mediterrane Ernährung
Den Teilnehmern wird empfohlen, eine kohlenhydratarme Diät (26–32 % der Kalorien) zu sich zu nehmen, die reich an pflanzlichem Eiweiß (28–32 %) und Fett (41–45 %) ist, wobei Raps der Hauptbestandteil (10 %) ist. Zu den Kohlenhydratquellen gehören zähe, ballaststoffhaltige Lebensmittel (einschließlich Flohsamenflocken, Hafer und Gerste) und Gemüse mit niedrigem Stärkegehalt (Schwerpunkt Okra und Aubergine), da die Kohlenhydratmenge relativ begrenzt ist.
Die Diät wird mit 60 % der geschätzten Kalorien für ein stabiles Körpergewicht bereitgestellt, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Als Ergänzung wird ein mit Rapsöl angereichertes Testbrot mit hohem Proteingehalt bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Eine mediterrane Diät zur Gewichtsreduktion mit Schwerpunkt auf Rapsöl
  • Öko-Atkins-Diät
  • Kohlenhydratarmes Ernährungsportfolio
Aktiver Komparator: Eine ballaststoffreiche Weizenernährung
Den Teilnehmern wird eine kohlenhydratreiche Ernährung (58 % Kohlenhydrate, 16 % Eiweiß und 25 % Fett) mit Schwerpunkt auf Vollkornweizen/Vollkorngetreide und mehr ballaststoffreichen Alternativen sowie Obst und Gemüse empfohlen.
Die Diät wird mit 60 % der geschätzten Kalorien für ein stabiles Körpergewicht bereitgestellt, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Als Ergänzung erhalten die Teilnehmer ein Vollkorn-Kontrollbrot
Andere Namen:
  • Diät vom DASH-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen -2, 0 und dann in den Wochen 8, 10 und 12
Der Ausgangs-HbA1c ist der durchschnittliche HbA1c der Wochen -2 und Woche 0. Der End-HbA1c ist der durchschnittliche HbA1c der Wochen 8, 10 und 12. Die Änderung entspricht der Differenz zwischen den End- und Ausgangswerten
Gemessen in den Wochen -2, 0 und dann in den Wochen 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende (Woche 12)
Ausgangswert (Woche 0) und Ende (Woche 12)
Blutzucker
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
Serumlipide: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
Blutdruck
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckprofil
Zeitfenster: In den Wochen -1 und 12
Die Messung erfolgt mit einem nicht-invasiven ambulanten Blutdruckmonitor SpaceLabs 90217
In den Wochen -1 und 12
Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
Die in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12 eingereichten 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen werden auf Makro- und Mikronährstoffaufnahme analysiert.
In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12
In den Wochen 0 und 12
Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: In den Wochen -1 und 12
Dies ist eine optionale Teilstudie, die vor der ersten und letzten Woche der 12-wöchigen Studie durchgeführt wird. Am ersten Tag (einem Montag) der Woche -1 und in den letzten Wochen der Studie wird nach einer 12-stündigen Fastennacht über Nacht Blut abgenommen und die Teilnehmer werden gebeten, 75 mg des stabilen Kohlenstoffisotops [3, 4-13C] Cholesterin gelöst einzunehmen In 5 g Margarine geben und auf die Hälfte eines englischen Muffins streichen. Nachfolgende Blutabnahmen erfolgen nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht, 48 Stunden (Mittwoch) und 72 Stunden (Donnerstag) nach der Einnahme des markierten Cholesterins.
In den Wochen -1 und 12
Änderung der LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die LDL-Partikelgröße in den Wochen 0 und 12 wird durch Beurteilung ihrer elektrophoretischen Eigenschaften bestimmt, die durch nicht denaturierende Polyacrylamid-Gradienten-Gelelektrophorese (2–16 %) des Serums ermittelt werden
Woche 0 und 12
Urinanalysen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
24-Stunden-Urinproben werden auf Kreatinin, Harnstoff, C-Peptid, Mineralien, Elektrolyte und andere ernährungsphysiologische Biomarker analysiert
Woche 0 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
Mithilfe einer bipolaren semantischen 9-Punkte-Skala, bei der -4 für extremen Hunger, 0 für neutral und +4 für unangenehm satt steht, bewerten die Teilnehmer ihr allgemeines Sättigungsgefühl für die Vorwoche.
in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
Geschmack (Schmackhaftigkeit) der Studiendiäten, Brote und anderen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 10 und 12
Auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 10 (mag ich sehr) bewerten die Teilnehmer den Geschmack (Schmackhaftigkeit) der Studiendiät und der Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Studienbrot, veganem „Fleisch“ und Eiprodukten.
In den Wochen 2, 4, 8, 10 und 12
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen der Medical Outcomes Study (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12
Umfrage zur Lebensqualität
In den Wochen 0 und 12
Genetische Gesamtgenomtests
Zeitfenster: Woche 0 oder ein anderer Zeitpunkt
Einmalige Probenentnahme von Buffy Coat (aus weißen Blutkörperchen) für zukünftige Studien zum Zusammenhang zwischen Genen, Ernährung und chronischen Krankheiten.
Woche 0 oder ein anderer Zeitpunkt
komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
Woche 0 und Woche 12
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
Woche 0 und Woche 12
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
Woche 0 und Woche 12
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Männliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.
Woche 0 und Woche 12
Nachhaltigkeit der Ernährung
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 12
Anhand einer Skala von 1 (die Studiendiät wird sehr schwer durchzuhalten sein) bis 10 (die Studiendiät wird sehr leicht durchzuhalten sein) beurteilen die Teilnehmer, wie nachhaltig die ihnen zugewiesene Ernährung auf lange Sicht sein wird.
Woche 10 und Woche 12
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Männliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen
Woche 0 und Woche 12
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Weibliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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