- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245399
Raps-Mittelmeer-Diätstudie bei T2DM
Mit Raps angereicherte mediterrane Diät zur Gewichtsreduktion bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, die Auswirkungen einer Erhöhung von Rapsöl und pflanzlichen Eiweißnahrungsmitteln bei gleichzeitiger Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme im Rahmen einer mediterranen Ernährung auf Gewichtsverlust, Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Die Fettleibigkeitsraten in westlichen Ländern haben in den letzten 20 Jahren dramatisch zugenommen, und die Diabetesraten haben sich verdoppelt, ein Trend, der sich voraussichtlich in den nächsten 20 Jahren wiederholen wird. In Kanada werden die prognostizierten Kosten für das Gesundheitssystem in nur sieben Jahren auf 17 Milliarden US-Dollar steigen. Diäten zur Gewichtsreduktion (wie Atkins, Eddies, South Beach und Zone), bei denen die Kohlenhydratrestriktion im Vordergrund steht, werden zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes immer beliebter. Infolgedessen entscheiden sich gesundheitsbewusste Mitglieder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich Diabetiker, für kohlenhydratarme Diäten. Da solche Diäten tatsächlich eine hohe Aufnahme von Proteinen aus tierischen Quellen fördern, steigt der Serumcholesterinspiegel aufgrund der erhöhten Aufnahme von Cholesterin und gesättigten Fettsäuren auch bei Gewichtsverlust an. und ein weiterer Anstieg der Serumlipide dürfte langfristig auftreten, wenn der Gewichtsverlust aufgehört hat. Andererseits wurden kohlenhydratarme Ernährungsgewohnheiten, die mehr pflanzliche als tierische Fette und Proteine enthalten, mit verbesserten Blutfetten und einem geringeren Risiko für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.
Die Forscher haben daher eine Studie geplant, in der eine gewichtsreduzierende, kohlenhydratarme mediterrane Diät mit hohem Anteil an pflanzlichen Proteinen und Rapsöl in einer dreimonatigen Studie mit einer gewichtsreduzierenden, ballaststoffreichen Diät aus Getreide verglichen wird. 150 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt.
Die Studienbesuche finden wie folgt statt: Wochen -2, 0 (zur Randomisierung), 2, 4, 8, 10 und 12. Bei jedem Besuch außer Woche 2 werden Körpermaße, Blutdruck und Blutproben entnommen. Der Besuch in Woche 2 wird durchgeführt dienen hauptsächlich der Verstärkung der Ernährungsempfehlungen; Außerdem wird das Körpergewicht gemessen und Blut für schnelle Glukose und HbA1c entnommen. Die Ernährungsunterlagen werden bei allen Besuchen überprüft. 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0 und Woche 12 gesammelt.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 12 Wochen mit derselben Diät fortzufahren oder die entgegengesetzte Diät auszuprobieren. Die Besuche finden alle 4 Wochen statt, also insgesamt 3 Besuche. Bei diesen Besuchen werden wie in der ersten 12-wöchigen Studie Körpermaße, Blutdruck und Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, bei denen seit mehr als 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wird
- BMI >27 (Nicht-Asiaten); BMI >25 (Asiaten)
- HbA1c zwischen 6,5 % und 8,5 % beim Screening und beim Vorbereitungsbesuch vor Beginn der Diät
- mindestens 2 Monate lang eine stabile verschriebene Dosis eines oralen Diabetesmedikaments einnehmen
- eine stabile Dosis eines Lipidmedikaments für mindestens 2 Wochen einnehmen, sofern verordnet
- eine stabile Dosis Blutdruckmedikamente für mindestens 1 Woche einnehmen, sofern verordnet
- einen Hausarzt haben
- kann mithilfe einer digitalen Waage schriftliche Aufzeichnungen über Lebensmittel führen
Ausschlusskriterien:
Personen mit den folgenden Merkmalen/Bedingungen werden ausgeschlossen
- auf Insulin
- auf Steroiden
- auf Warfarin (Coumadin)
- Magen-Darm-Erkrankungen (Gastroparese, Zöliakie, Kolitis, Morbus Crohn, entzündliches Darmsyndrom)
- Krebs in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellzellen, Plattenepithelkarzinome)
- schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
- größere Operation in den letzten 6 Monaten
- schwere schwächende Störung
- Lebererkrankung (AST oder ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts), mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettleber (NAFL) oder der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).
- Hepatitis B oder C
- Nierenversagen (Kreatinin > 150 mmol/L)
- Serumtriglyceride >4,5 mmol/l
- akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral)
- chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Lupus, Colitis ulcerosa)
- Blutdruck > 145/90, sofern nicht vom Hausarzt genehmigt
- Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
- Nahrungsmittelallergien gegen Weizen, Raps oder andere untersuchte Nahrungsmittelbestandteile
- Jeder von den Forschern festgestellte Zustand, der dazu führt, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine mit Rapsöl angereicherte mediterrane Ernährung
Den Teilnehmern wird empfohlen, eine kohlenhydratarme Diät (26–32 % der Kalorien) zu sich zu nehmen, die reich an pflanzlichem Eiweiß (28–32 %) und Fett (41–45 %) ist, wobei Raps der Hauptbestandteil (10 %) ist.
Zu den Kohlenhydratquellen gehören zähe, ballaststoffhaltige Lebensmittel (einschließlich Flohsamenflocken, Hafer und Gerste) und Gemüse mit niedrigem Stärkegehalt (Schwerpunkt Okra und Aubergine), da die Kohlenhydratmenge relativ begrenzt ist.
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Die Diät wird mit 60 % der geschätzten Kalorien für ein stabiles Körpergewicht bereitgestellt, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
Als Ergänzung wird ein mit Rapsöl angereichertes Testbrot mit hohem Proteingehalt bereitgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eine ballaststoffreiche Weizenernährung
Den Teilnehmern wird eine kohlenhydratreiche Ernährung (58 % Kohlenhydrate, 16 % Eiweiß und 25 % Fett) mit Schwerpunkt auf Vollkornweizen/Vollkorngetreide und mehr ballaststoffreichen Alternativen sowie Obst und Gemüse empfohlen.
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Die Diät wird mit 60 % der geschätzten Kalorien für ein stabiles Körpergewicht bereitgestellt, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
Als Ergänzung erhalten die Teilnehmer ein Vollkorn-Kontrollbrot
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen -2, 0 und dann in den Wochen 8, 10 und 12
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Der Ausgangs-HbA1c ist der durchschnittliche HbA1c der Wochen -2 und Woche 0. Der End-HbA1c ist der durchschnittliche HbA1c der Wochen 8, 10 und 12. Die Änderung entspricht der Differenz zwischen den End- und Ausgangswerten
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Gemessen in den Wochen -2, 0 und dann in den Wochen 8, 10 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende (Woche 12)
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende (Woche 12)
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Blutzucker
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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Serumlipide: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
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In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
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Blutdruck
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
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In den Wochen 0, 4, 8, 10 und 12
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Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckprofil
Zeitfenster: In den Wochen -1 und 12
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Die Messung erfolgt mit einem nicht-invasiven ambulanten Blutdruckmonitor SpaceLabs 90217
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In den Wochen -1 und 12
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Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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Die in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12 eingereichten 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen werden auf Makro- und Mikronährstoffaufnahme analysiert.
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In den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12
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In den Wochen 0 und 12
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Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: In den Wochen -1 und 12
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Dies ist eine optionale Teilstudie, die vor der ersten und letzten Woche der 12-wöchigen Studie durchgeführt wird.
Am ersten Tag (einem Montag) der Woche -1 und in den letzten Wochen der Studie wird nach einer 12-stündigen Fastennacht über Nacht Blut abgenommen und die Teilnehmer werden gebeten, 75 mg des stabilen Kohlenstoffisotops [3, 4-13C] Cholesterin gelöst einzunehmen In 5 g Margarine geben und auf die Hälfte eines englischen Muffins streichen.
Nachfolgende Blutabnahmen erfolgen nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht, 48 Stunden (Mittwoch) und 72 Stunden (Donnerstag) nach der Einnahme des markierten Cholesterins.
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In den Wochen -1 und 12
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Änderung der LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die LDL-Partikelgröße in den Wochen 0 und 12 wird durch Beurteilung ihrer elektrophoretischen Eigenschaften bestimmt, die durch nicht denaturierende Polyacrylamid-Gradienten-Gelelektrophorese (2–16 %) des Serums ermittelt werden
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Woche 0 und 12
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Urinanalysen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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24-Stunden-Urinproben werden auf Kreatinin, Harnstoff, C-Peptid, Mineralien, Elektrolyte und andere ernährungsphysiologische Biomarker analysiert
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Woche 0 und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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Mithilfe einer bipolaren semantischen 9-Punkte-Skala, bei der -4 für extremen Hunger, 0 für neutral und +4 für unangenehm satt steht, bewerten die Teilnehmer ihr allgemeines Sättigungsgefühl für die Vorwoche.
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in den Wochen 0, 2, 4, 8, 10 und 12
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Geschmack (Schmackhaftigkeit) der Studiendiäten, Brote und anderen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 10 und 12
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Auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 10 (mag ich sehr) bewerten die Teilnehmer den Geschmack (Schmackhaftigkeit) der Studiendiät und der Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Studienbrot, veganem „Fleisch“ und Eiprodukten.
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In den Wochen 2, 4, 8, 10 und 12
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Der 36-Punkte-Kurzfragebogen der Medical Outcomes Study (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12
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Umfrage zur Lebensqualität
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In den Wochen 0 und 12
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Genetische Gesamtgenomtests
Zeitfenster: Woche 0 oder ein anderer Zeitpunkt
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Einmalige Probenentnahme von Buffy Coat (aus weißen Blutkörperchen) für zukünftige Studien zum Zusammenhang zwischen Genen, Ernährung und chronischen Krankheiten.
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Woche 0 oder ein anderer Zeitpunkt
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komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
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Woche 0 und Woche 12
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Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
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Woche 0 und Woche 12
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Gesundheitscheck zu Studienbeginn und -ende
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Woche 0 und Woche 12
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Männliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.
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Woche 0 und Woche 12
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Nachhaltigkeit der Ernährung
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 12
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Anhand einer Skala von 1 (die Studiendiät wird sehr schwer durchzuhalten sein) bis 10 (die Studiendiät wird sehr leicht durchzuhalten sein) beurteilen die Teilnehmer, wie nachhaltig die ihnen zugewiesene Ernährung auf lange Sicht sein wird.
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Woche 10 und Woche 12
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Testosteronspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Männliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen
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Woche 0 und Woche 12
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Östradiolspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Weibliche Teilnehmer werden diesem Test unterzogen
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Studienleiter: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Andere Kennung: Canola Council of Canada)
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