- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02245399
Étude sur le régime canola-méditerranéen dans le DT2
Régime de perte de poids de type méditerranéen enrichi de canola dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'évaluer les effets de l'augmentation de l'huile de canola et des aliments à base de protéines végétales tout en réduisant l'apport en glucides dans le contexte d'un régime de type méditerranéen sur la perte de poids, le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2.
Les taux d'obésité dans les pays occidentaux ont augmenté de façon spectaculaire au cours des 20 dernières années et les taux de diabète ont doublé, une tendance qui devrait se répéter au cours des 20 prochaines années. Au Canada, le coût prévu pour le système de santé dans seulement 7 ans s'élèvera à 17 milliards de dollars. Les régimes amaigrissants (tels que Atkins, Eddies, South Beach et Zone) mettant l'accent sur la restriction des glucides sont devenus de plus en plus populaires pour la prévention et le traitement du diabète. En conséquence, les régimes à faible teneur en glucides sont choisis par les membres soucieux de leur santé de la population générale, y compris les personnes atteintes de diabète. Étant donné que ces régimes favorisent en fait un apport élevé en protéines d'origine animale, même en présence d'une perte de poids, les taux de cholestérol sérique augmentent en raison de l'augmentation de l'apport en cholestérol et en graisses saturées ; et une nouvelle augmentation des lipides sériques est susceptible de se produire à long terme lorsque la perte de poids a cessé. D'autre part, des régimes alimentaires à faible teneur en glucides et riches en graisses et protéines végétales plutôt qu'animales ont été associés à une amélioration des lipides sanguins et à une réduction du risque de maladie cardiaque et de diabète de type 2.
Les chercheurs ont donc prévu une étude dans laquelle un régime de type méditerranéen à faible teneur en glucides, riche en protéines végétales et en huile de canola, sera comparé à un régime riche en fibres de céréales dans une étude de 3 mois. 150 participants en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir l'un des 2 traitements.
Les visites d'étude seront les suivantes : semaines -2, 0 (pour la randomisation), 2, 4, 8, 10 et 12. Les mesures corporelles, la pression artérielle et les échantillons de sang seront prélevés à chaque visite sauf la semaine 2. La visite de la semaine 2 sera être principalement pour le renforcement des conseils diététiques ; le poids corporel sera également mesuré et le sang prélevé pour la glycémie rapide et l'HbA1c. Les dossiers de régime seront examinés à toutes les visites. Des échantillons d'urine de 24 heures seront prélevés à la semaine 0 et à la semaine 12.
À la fin de l'étude de 12 semaines, les participants auront la possibilité de continuer le même régime ou d'essayer le régime opposé pendant 12 semaines supplémentaires. Les visites se feront toutes les 4 semaines pour un total de 3 visites. Des mesures corporelles, la pression artérielle et des échantillons de sang seront prélevés lors de ces visites comme dans l'étude initiale de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 diagnostiqué depuis plus de 6 mois
- IMC > 27 (non-Asiatiques) ; IMC> 25 (Asiatiques)
- HbA1c entre 6,5 % et 8,5 % au dépistage et à la visite de préparation avant de commencer le régime
- sur une dose prescrite stable de médicament oral contre le diabète pendant au moins 2 mois
- sur une dose stable de médicament lipidique pendant au moins 2 semaines, si prescrit
- sur une dose stable de médicaments contre l'hypertension pendant au moins 1 semaine, si prescrit
- avoir un médecin de famille
- peut tenir des registres alimentaires écrits, à l'aide d'une balance numérique
Critère d'exclusion:
Les personnes présentant les caractéristiques/conditions suivantes seront exclues
- sur l'insuline
- sur les stéroïdes
- sous warfarine (Coumadin)
- Maladie gastro-intestinale (gastroparésie, coeliaque, colite, maladie de Crohn, syndrome inflammatoire de l'intestin)
- antécédents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome (basocellulaire, épidermoïde)
- événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
- chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- trouble invalidant majeur
- maladie du foie (AST ou ALT> 3x la limite supérieure de la normale) à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) ou de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
- hépatite B ou C
- insuffisance rénale (créatinine > 150 mmol/L)
- triglycérides sériques > 4,5 mmol/L
- infections aiguës ou chroniques (bactériennes ou virales)
- maladies inflammatoires chroniques (par ex. lupus, rectocolite hémorragique)
- tension artérielle > 145/90, sauf si approuvé par leur médecin de famille
- consommation d'alcool >2 verres/j
- allergies alimentaires au blé, au canola ou à d'autres composants alimentaires de l'étude
- toute condition déterminée par les enquêteurs pour rendre le sujet inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un régime méditerranéen enrichi en huile de canola
Il sera conseillé aux participants de consommer un régime pauvre en glucides (26-32 % des calories), riche en protéines végétales (28-32 %) et en matières grasses (41-45 %) avec le canola comme composant principal (10 %).
Les sources de glucides comprendront des aliments visqueux contenant des fibres (y compris les céréales de psyllium, l'avoine et l'orge) et des légumes à faible teneur en amidon (en mettant l'accent sur le gombo et l'aubergine) pour la quantité relativement limitée de glucides.
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Le régime sera fourni à 60% des calories estimées pour un poids corporel stable afin d'encourager la perte de poids.
Un pain d'essai riche en protéines et enrichi en huile de canola sera fourni en supplément.
Autres noms:
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Comparateur actif: Une alimentation riche en fibres de blé
Il sera conseillé au participant de suivre un régime riche en glucides (58 % de glucides, 16 % de protéines et 25 % de matières grasses) mettant l'accent sur les céréales de blé entier/grains entiers et l'augmentation des alternatives riches en fibres, avec des fruits et des légumes.
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Le régime sera fourni à 60% des calories estimées pour un poids corporel stable afin d'encourager la perte de poids.
Un pain témoin complet sera fourni en supplément aux participants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'HbA1c
Délai: Mesuré aux semaines -2, 0, puis aux semaines 8, 10 et 12
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L'HbA1c de base sera l'HbA1c moyenne des semaines -2 et de la semaine 0. L'HbA1c de fin sera l'HbA1c moyenne des semaines 8, 10 et 12. Le changement sera la différence entre les valeurs finales et de base
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Mesuré aux semaines -2, 0, puis aux semaines 8, 10 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: départ (semaine 0) et fin (semaine 12)
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départ (semaine 0) et fin (semaine 12)
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glucose sanguin
Délai: Aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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Aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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Lipides sériques : cholestérol total, LDL-chol, HDL-chol et triglycérides
Délai: Aux semaines 0, 4, 8, 10 et 12
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Aux semaines 0, 4, 8, 10 et 12
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Pression artérielle
Délai: Aux semaines 0, 4, 8, 10 et 12
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Aux semaines 0, 4, 8, 10 et 12
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Profil de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Aux semaines -1 et 12
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La mesure sera effectuée à l'aide d'un moniteur de tension artérielle ambulatoire SpaceLabs 90217 non invasif
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Aux semaines -1 et 12
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historique du régime
Délai: Aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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Les enregistrements alimentaires de 7 jours apportés aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12 seront analysés pour les apports en macro et micro nutriments.
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Aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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Protéine C-réactive
Délai: Aux semaines 0 et 12
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Aux semaines 0 et 12
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Absorption du cholestérol
Délai: Aux semaines -1 et 12
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Il s'agit d'une sous-étude facultative qui sera réalisée avant la première et la dernière semaine de l'étude de 12 semaines.
Le jour 1 (un lundi) de la semaine -1 et les dernières semaines de l'étude après un jeûne nocturne de 12 heures, du sang sera prélevé et les participants seront invités à ingérer 75 mg de l'isotope stable du carbone [3, 4-13C] cholestérol dissous dans 5 g de margarine et étaler sur la moitié d'un muffin anglais.
Des prélèvements sanguins ultérieurs seront effectués après un jeûne nocturne de 12 heures, à 48 heures (un mercredi) et 72 heures (un jeudi) après l'ingestion du cholestérol marqué.
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Aux semaines -1 et 12
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changement de la taille des particules de LDL
Délai: Semaines 0 et 12
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La taille des particules de LDL aux semaines 0 et 12 sera déterminée en évaluant leurs caractéristiques électrophorétiques obtenues par électrophorèse sur gel de polyacrylamide non dénaturant (2-16 %) du sérum
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Semaines 0 et 12
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analyses urinaires
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Des échantillons d'urine de 24 heures seront analysés pour la créatinine, l'urée, le peptide C, les minéraux, les électrolytes et d'autres biomarqueurs alimentaires
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semaine 0 et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satiété
Délai: aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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À l'aide d'une échelle sémantique bipolaire à 9 points où -4 signifie extrêmement faim, 0 signifie neutre et +4 signifie inconfortablement rassasié, les participants évalueront leur sentiment général de satiété pour la semaine précédente.
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aux semaines 0, 2, 4, 8, 10 et 12
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Goût (appétence) des régimes à l'étude, pains et autres suppléments donnés
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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À l'aide d'une échelle de 1 (je n'aime pas du tout) à 10 (j'aime beaucoup), les participants évalueront le goût (appétence) du régime à l'étude et des suppléments, y compris les pains à l'étude, les « viandes » végétaliennes et les ovoproduits.
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Aux semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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Questionnaire abrégé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Aux semaines 0 et 12
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Enquête sur la qualité de vie
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Aux semaines 0 et 12
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Test génétique du génome entier
Délai: Semaine 0 ou tout autre moment
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Collecte unique d'échantillons de buffy coat (à partir de globules blancs) pour une étude future sur la relation entre les gènes, l'alimentation et les maladies chroniques.
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Semaine 0 ou tout autre moment
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formule sanguine complète (CBC)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Bilan de santé au début et à la fin de l'étude
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Semaine 0 et semaine 12
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Test de la fonction rénale
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Bilan de santé au début et à la fin de l'étude
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semaine 0 et semaine 12
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Test de la fonction du foie
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Bilan de santé au début et à la fin de l'étude
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semaine 0 et semaine 12
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Antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Les participants masculins subiront ce test.
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semaine 0 et semaine 12
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durabilité de l'alimentation
Délai: semaine 10 et semaine 12
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en utilisant une échelle de 1 (le régime de l'étude sera très difficile à maintenir) à 10 (le régime de l'étude sera très facile à maintenir), les participants évalueront la durabilité à long terme de leur régime alimentaire assigné.
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semaine 10 et semaine 12
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Niveau de testostérone
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Les participants masculins subiront ce test
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semaine 0 et semaine 12
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Niveau d'estradiol
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Les participantes subiront ce test
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semaine 0 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Directeur d'études: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Autre identifiant: Canola Council of Canada)
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