T2DM におけるキャノーラ地中海食の研究
2型糖尿病におけるキャノーラ強化地中海型減量食
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、地中海型食事の状況下で炭水化物摂取量を減らしながらキャノーラ油と植物性タンパク質食品の両方を増やすことが、2型糖尿病における体重減少、血糖コントロール、心血管危険因子に及ぼす影響を評価する予定だ。
西側諸国の肥満率は過去 20 年間で劇的な上昇を示し、糖尿病率は 2 倍に増加しており、この傾向は今後 20 年間繰り返されると予測されています。 カナダでは、わずか 7 年間で医療システムにかかるコストが 170 億ドルに増加すると予測されています。 炭水化物制限に重点を置いた減量ダイエット(アトキンス、エディ、サウスビーチ、ゾーンなど)は、糖尿病の予防と治療のためにますます人気が高まっています。 その結果、糖尿病患者を含む一般人口の健康意識の高い人々は低炭水化物食を選択するようになっています。 このような食事は事実上、動物源からのタンパク質の多量摂取を促進するため、体重が減少している場合でも、コレステロールと飽和脂肪の摂取量が増加するため、血清コレステロールレベルが上昇します。そして、体重減少が止まった場合、長期的には血清脂質のさらなる上昇が起こる可能性があります。 一方で、動物性脂肪やタンパク質ではなく植物性脂肪を多く含む低炭水化物の食事パターンは、血中脂質の改善、心臓病や 2 型糖尿病のリスクの低下と関連しています。
そこで研究者らは、体重を減らす低炭水化物の、植物性タンパク質とキャノーラ油を多く含む地中海型の食事と、体重を減らす高穀物繊維の食事とを3カ月間の研究で比較する研究を計画した。 2型糖尿病の過体重および肥満の参加者150人が、2つの治療法のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究訪問は次のようになります:-2、0週目(ランダム化のため)、2週目、4週目、8週目、10週目、および12週目。身体測定、血圧および血液サンプルは、2週目を除く各訪問時に採取されます。2週目の訪問では、主に食事指導の強化を目的とする。また、体重も測定され、血糖値とHbA1cを調べるために採血されます。 食事記録は訪問のたびに確認されます。 24 時間尿サンプルは 0 週目と 12 週目に収集されます。
12週間の研究が完了すると、参加者には同じ食事を続けるか、反対の食事をさらに12週間試すかの選択肢が与えられます。 4週間ごとに計3回の来院となります。 最初の 12 週間の研究と同様に、これらの訪問中に身体測定、血圧、血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されてから6か月以上経過している男性および女性
- BMI >27 (非アジア人); BMI >25 (アジア人)
- スクリーニング時および食事開始前の準備訪問時のHbA1cが6.5%~8.5%である
- 安定した処方量の経口糖尿病薬を少なくとも2か月間服用している
- 処方されている場合、安定した用量の脂質薬剤を少なくとも2週間服用する
- 処方された場合、少なくとも1週間は安定した用量の血圧薬を服用する
- かかりつけ医がいる
- デジタルスケールを使用して、食事の記録を書面で保存できる
除外基準:
以下の特性・条件に該当する方は対象外とさせていただきます。
- インスリンについて
- ステロイド中
- ワルファリン(クマディン)を服用中
- 消化器疾患(胃不全麻痺、セリアック病、大腸炎、クローン病、炎症性腸症候群)
- 非黒色腫皮膚がん(基底細胞、扁平上皮細胞)を除くがんの既往歴
- 過去6か月以内に主要な心血管イベント(脳卒中、心筋梗塞)が発生した
- 過去6か月以内に大きな手術を受けた
- 重度の衰弱性障害
- 非アルコール性脂肪肝(NAFL)疾患または非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を除く肝疾患(ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える)。
- B型肝炎またはC型肝炎
- 腎不全(クレアチニン > 150 mmol/L)
- 血清トリグリセリド >4.5mmol/L
- 急性または慢性感染症(細菌またはウイルス)
- 慢性炎症性疾患(例: 狼瘡、潰瘍性大腸炎)
- 血圧 >145/90、かかりつけ医の承認がない限り
- アルコール摂取量 > 2 杯/日
- 小麦、キャノーラ、またはその他の研究用食品成分に対する食物アレルギー
- 研究者が被験者を研究に不適当と判断したあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:キャノーラ油が豊富な地中海食
参加者には、低炭水化物食(カロリーの 26 ~ 32%)、植物性タンパク質(28 ~ 32%)と脂肪(41 ~ 45%)を多く含み、主成分(10%)としてキャノーラを摂取するようアドバイスされます。
炭水化物源には、比較的限られた量の炭水化物を補うために、粘性の繊維を含む食品(オオバコシリアル、オーツ麦、大麦など)と低デンプン野菜(オクラやナスを強調)が含まれます。
|
減量を促進するために、安定体重の推定カロリーの 60% で食事が提供されます。
高タンパク質のキャノーラ油を強化したテストパンがサプリメントとして提供されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:小麦繊維の多い食事
参加者には、全粒小麦/全粒シリアルを重視した高炭水化物食(炭水化物58%、タンパク質16%、脂肪25%)を摂取し、果物や野菜を含む高繊維の代替品を増やすようアドバイスされます。
|
減量を促進するために、安定体重の推定カロリーの 60% で食事が提供されます。
参加者にはサプリメントとして全粒粉対照パンが提供されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1cの変化
時間枠:-2、0週目に測定し、その後8、10、12週目に測定
|
ベースライン HbA1c は、-2 週目と 0 週目の平均 HbA1c になります。終了 HbA1c は、8 週目、10 週目、および 12 週目の平均 HbA1c になります。変化は、終了値とベースライン値の差になります。
|
-2、0週目に測定し、その後8、10、12週目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と終了 (12 週目)
|
ベースライン (0 週目) と終了 (12 週目)
|
|
血糖値
時間枠:0、2、4、8、10、12週目
|
0、2、4、8、10、12週目
|
|
血清脂質: 総コレステロール、LDL-chol、HDL-chol、トリグリセリド
時間枠:0、4、8、10、12週目
|
0、4、8、10、12週目
|
|
血圧
時間枠:0、4、8、10、12週目
|
0、4、8、10、12週目
|
|
24 時間の外来血圧プロファイル
時間枠:-1週目と12週目
|
測定は、非侵襲性の SpaceLabs 90217 携帯型血圧モニターを使用して行われます。
|
-1週目と12週目
|
ダイエット歴
時間枠:0、2、4、8、10、12週目
|
0、2、4、8、10、12週目に持ち込まれた7日間の食事記録が、多量栄養素と微量栄養素の摂取量について分析されます。
|
0、2、4、8、10、12週目
|
C反応性タンパク質
時間枠:0週目と12週目
|
0週目と12週目
|
|
コレステロールの吸収
時間枠:-1週目と12週目
|
これは、12 週間の研究の最初と最後の週の前に実施されるオプションのサブ研究です。
研究の週の1日目(月曜日)と12時間の絶食後の最後の週に採血され、参加者は溶解した安定炭素同位体[3、4-13C]コレステロール75mgを摂取するよう求められます。マーガリン5gをイングリッシュマフィンの半分に塗ります。
その後の採血は、一晩12時間絶食した後、標識コレステロールの摂取後48時間(水曜日)と72時間(木曜日)に行われます。
|
-1週目と12週目
|
LDL粒子サイズの変化
時間枠:0週目と12週目
|
0 週目および 12 週目での LDL 粒子サイズは、血清の非変性ポリアクリルアミド勾配 (2 ~ 16%) ゲル電気泳動によって得られる電気泳動特性を評価することによって決定されます。
|
0週目と12週目
|
尿分析
時間枠:0週目と12週目
|
24 時間の尿サンプルは、クレアチニン、尿素、C ペプチド、ミネラル、電解質、その他の食事バイオマーカーについて分析されます。
|
0週目と12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
満腹感
時間枠:0、2、4、8、10、12週目
|
-4 は極度の空腹、0 は中立、+4 は不快なほど満腹である 9 ポイントの双極性意味スケールを使用して、参加者は前週の全体的な満腹感を評価します。
|
0、2、4、8、10、12週目
|
研究に与えられた食事、パン、その他のサプリメントの味(おいしさ)
時間枠:2、4、8、10、12週目
|
参加者は、1 (非常に嫌い) から 10 (非常に好き) までのスケールを使用して、研究用食事と、研究用パン、ビーガンの「肉」、卵製品を含むサプリメントの味 (おいしさ) を評価します。
|
2、4、8、10、12週目
|
医療転帰調査 36 項目の短い形式の質問票 (SF-36)
時間枠:0週目と12週目
|
生活の質に関する調査
|
0週目と12週目
|
遺伝子全ゲノム検査
時間枠:第 0 週またはその他の時点
|
遺伝子、食事、慢性疾患の関係に関する将来の研究のために、バフィーコート(白血球から)のサンプルを 1 回採取します。
|
第 0 週またはその他の時点
|
全血球計算 (CBC)
時間枠:0週目と12週目
|
勉強の開始時と終了時の健康チェック
|
0週目と12週目
|
腎機能検査
時間枠:0週目と12週目
|
勉強の開始時と終了時の健康チェック
|
0週目と12週目
|
肝機能検査
時間枠:0週目と12週目
|
勉強の開始時と終了時の健康チェック
|
0週目と12週目
|
前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠:0週目と12週目
|
男性参加者はこのテストを受けます。
|
0週目と12週目
|
ダイエットの持続性
時間枠:10週目と12週目
|
1 (研究の食事は継続するのが非常に難しい) から 10 (研究の食事は継続するのが非常に簡単である) のスケールを使用して、参加者は、割り当てられた食事が長期的にどれだけ持続可能であるかを評価します。
|
10週目と12週目
|
テストステロンレベル
時間枠:0週目と12週目
|
男性参加者はこのテストを受けます
|
0週目と12週目
|
エストラジオールレベル
時間枠:0週目と12週目
|
女性参加者はこのテストを受けます
|
0週目と12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Cyril Kendall, PhD、University of Toronto
- スタディディレクター:Vladimir Vuksan, PhD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。