Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canola-middelhavsdiettstudie i T2DM

17. september 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Canola-anriket middelhavstype vekttapdiett ved type 2-diabetes

Formålet med studien er å vurdere om en middelhavs-type vekttapdiett, beriket med rapsolje, høy i planteprotein og lite karbohydrater vil gi blodsukkerkontroll, redusere risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD) og maksimere vekten tap, bedre enn konvensjonelle dietter med høyere karbohydrater hos overvektige diabetespasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å vurdere effekten av å øke både rapsolje og planteproteinmat samtidig som de reduserer karbohydratinntaket i sammenheng med et middelhavskosthold på vekttap, glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2 diabetes.

Overvektstallene i vestlige land har vist en dramatisk økning de siste 20 årene og diabetesratene har doblet seg, en trend som er spådd å gjenta seg i løpet av de neste 20 årene. I Canada vil de anslåtte kostnadene for helsevesenet om bare 7 år stige til 17 milliarder dollar. Vekttapdietter (som Atkins, Eddies, South Beach og Zone) som legger vekt på karbohydratbegrensning har blitt stadig mer populært for forebygging og behandling av diabetes. Som et resultat blir dietter med lavere karbohydrater valgt av helsebevisste medlemmer av befolkningen generelt, inkludert de med diabetes. Fordi slike dietter faktisk fremmer et høyt inntak av protein fra animalske kilder, selv i nærvær av vekttap, stiger serumkolesterolnivået på grunn av økt kolesterol og inntak av mettet fett; og en ytterligere økning i serumlipider vil sannsynligvis oppstå på lang sikt når vekttapet har opphørt. På den annen side har kostholdsmønstre med lavere karbohydrater som er høyere i plantefett enn animalsk fett og proteiner blitt assosiert med forbedrede blodlipider og redusert risiko for hjertesykdom og type 2 diabetes.

Etterforskerne har derfor planlagt en studie der en vektreduserende diett med lavt karbohydrater, middelhavstype som er høy i planteproteiner og rapsolje, vil bli sammenlignet med en vektreduserende diett med høy kornfiber i en 3 måneders studie. 150 overvektige og overvektige deltakere med type 2 diabetes vil bli randomisert til en av 2 behandlinger.

Studiebesøk vil være som følger: uke -2, 0 (for randomisering), 2, 4, 8, 10 og 12. Det tas kroppsmålinger, blodtrykk og blodprøver ved hvert besøk unntatt uke 2. Uke 2 besøket vil være hovedsakelig for forsterkning av kostholdsråd; også kroppsvekt vil bli målt og blod tappet for rask glukose og HbA1c. Kostholdsjournaler vil bli gjennomgått ved alle besøk. 24 timers urinprøver vil bli tatt i uke 0 og uke 12.

Når den 12 uker lange studien er fullført, vil deltakerne få muligheten til å fortsette på samme diett eller prøve den motsatte dietten i ytterligere 12 uker. Besøk vil være hver 4. uke for totalt 3 besøk. Kroppsmålinger, blodtrykk og blodprøver vil bli tatt under disse besøkene som i den innledende 12 ukers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med diabetes type 2 diagnostisert i mer enn 6 måneder
  • BMI >27 (ikke-asiater); BMI >25 (asiater)
  • HbA1c mellom 6,5 % og 8,5 % ved screening og ved forberedelsesbesøket før diettstart
  • på en stabil foreskrevet dose oral diabetesmedisin i minst 2 måneder
  • på en stabil dose lipidmedisin i minst 2 uker, hvis foreskrevet
  • på en stabil dose blodtrykksmedisin i minst 1 uke, hvis foreskrevet
  • ha en familielege
  • kan føre skriftlig matjournal, ved bruk av digital vekt

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende egenskaper/tilstander vil bli ekskludert

  • på insulin
  • på steroider
  • på warfarin (Coumadin)
  • GI-sykdom (gastroparese, cøliaki, kolitt, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsyndrom)
  • historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcelle, plateepitel)
  • større kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
  • større operasjon de siste 6 månedene
  • alvorlig svekkende lidelse
  • leversykdom (AST eller ALT> 3 ganger øvre normalgrense) bortsett fra alkoholfri fettlever (NAFL) sykdom eller alkoholfri steatohepatitt (NASH).
  • hepatitt B eller C
  • nyresvikt (kreatinin > 150 mmol/L)
  • serum triglyserider >4,5 mmol/L
  • akutte eller kroniske infeksjoner (bakterielle eller virale)
  • kroniske inflammatoriske sykdommer (f. lupus, ulcerøs kolitt)
  • blodtrykk >145/90, med mindre det er godkjent av deres familielege
  • alkoholforbruk >2 drinker/d
  • matallergi mot hvete, raps eller andre matvarekomponenter
  • enhver betingelse bestemt av etterforskerne for å gjøre emnet uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En middelhavsdiett beriket med rapsolje
Deltakerne vil bli bedt om å spise et lavkarbokosthold (26–32 % av kaloriene), høyt innhold av vegetabilsk protein (28–32 %) og fett (41–45 %) med raps som hovedkomponenten (10 %). Karbohydratkilder vil inneholde matvarer som inneholder tyktflytende fiber (inkludert psylliumkorn, havre og bygg) og grønnsaker med lite stivelse (med vekt på okra og aubergine) for den relativt begrensede mengden karbohydrater.
Dietten vil bli gitt med 60 % av kaloriene beregnet for stabil kroppsvekt for å oppmuntre til vekttap. Et høyprotein rapsoljeanriket testbrød vil bli gitt som et supplement.
Andre navn:
  • Et vektreduserende middelhavskosthold med vekt på rapsolje
  • Eco-Atkins diett
  • Lavkarbo kostholdsportefølje
Aktiv komparator: Et kosthold med høyt hvetefiber
Deltakeren vil bli bedt om å innta et høyt karbohydratkosthold (58 % karbohydrat, 16 % protein og 25 % fett) med vekt på fullkorn/fullkornsblandinger og økte fiberrike alternativer, med frukt og grønnsaker.
Dietten vil bli gitt med 60 % av kaloriene beregnet for stabil kroppsvekt for å oppmuntre til vekttap. Det vil bli gitt et fullkornskontrollbrød som supplement til deltakerne
Andre navn:
  • DASH-type diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved uke -2, 0, og deretter ved uke 8, 10 og 12
Baseline HbA1c vil være gjennomsnittlig HbA1c for uke -2 og uke 0. Slutten HbA1c vil være gjennomsnittlig HbA1c for uke 8, 10 og 12. Endring vil være forskjellen mellom slutt- og baseline-verdiene
Målt ved uke -2, 0, og deretter ved uke 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (uke 0) og slutt (uke 12)
baseline (uke 0) og slutt (uke 12)
blodsukker
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Serumlipider: totalkolesterol, LDL-chol, HDL-chol og triglyserider
Tidsramme: I uke 0, 4, 8, 10 og 12
I uke 0, 4, 8, 10 og 12
Blodtrykk
Tidsramme: I uke 0, 4, 8, 10 og 12
I uke 0, 4, 8, 10 og 12
24-timers ambulatorisk blodtrykksprofil
Tidsramme: I uke -1 og 12
Målingene vil bli utført med en ikke-invasiv SpaceLabs 90217 Ambulatory BP-monitor
I uke -1 og 12
diett historie
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
7-dagers matrekord hentet inn i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12 vil bli analysert for makro- og mikronæringsinntak.
I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: I uke 0 og 12
I uke 0 og 12
Kolesterol absorpsjon
Tidsramme: I uke -1 og 12
Dette er en valgfri delstudie som skal gjennomføres før første og siste uke av 12 ukers studiet. På dag 1 (en mandag) i uke -1 og siste ukene av studien etter en 12 timers faste over natten, vil det bli tatt blod og deltakerne vil bli bedt om å innta 75 mg av den stabile karbonisotopen [3, 4-13C] kolesterol oppløst i 5g margarin og fordel på halvparten av en engelsk muffins. Påfølgende blodprøver vil bli tatt etter en 12 timers faste over natten, 48 timer (en onsdag) og 72 timer (en torsdag) etter inntak av det merkede kolesterolet.
I uke -1 og 12
endring i LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 0 og 12
LDL-partikkelstørrelse ved uke 0 og 12 vil bli bestemt ved å vurdere deres elektroforetiske egenskaper oppnådd ved ikke-denaturerende polyakrylamidgradient (2-16%) gelelektroforese av serum
Uke 0 og 12
urinanalyser
Tidsramme: uke 0 og uke 12
24-timers urinprøver vil bli analysert for kreatinin, urea, C-peptid, mineraler, elektrolytter og andre diettbiomarkører
uke 0 og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Ved å bruke en 9-punkts bipolar semantisk skala der -4 er ekstremt sulten, 0 er nøytral og +4 er ubehagelig full, vil deltakerne vurdere sin generelle metthetsfølelse for forrige uke.
i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
Smak (smak) av studiediettene, brød og andre tilskudd gitt
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 10 og 12
Ved å bruke en skala fra 1 (misliker sterkt) til 10 (liker veldig mye), vil deltakerne vurdere smaken (smaken) av studiedietten og kosttilskudd inkludert studiebrød, vegansk "kjøtt" og eggprodukter.
I uke 2, 4, 8, 10 og 12
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: I uke 0 og 12
Undersøkelse om livskvalitet
I uke 0 og 12
Genetisk hele genomtesting
Tidsramme: Uke 0 eller et annet tidspunkt
Engangsprøvesamling av buffy coat (fra hvite celler) for fremtidig studie av gener, kosthold og kronisk sykdomsforhold.
Uke 0 eller et annet tidspunkt
fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Helsesjekk ved studiestart og slutt
Uke 0 og uke 12
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Helsesjekk ved studiestart og slutt
uke 0 og uke 12
Leverfunksjonstest
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Helsesjekk ved studiestart og slutt
uke 0 og uke 12
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Mannlige deltakere vil gjennomgå denne testen.
uke 0 og uke 12
bærekraftig kosthold
Tidsramme: uke 10 og uke 12
ved å bruke en skala fra 1 (studiedietten vil være svært vanskelig å opprettholde) til 10 (studiedietten vil være svært enkel å opprettholde) vil deltakerne vurdere hvor bærekraftig deres tildelte diett vil være på langsiktig basis.
uke 10 og uke 12
Testosteronnivå
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Mannlige deltakere vil gjennomgå denne testen
uke 0 og uke 12
Østradiol nivå
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Kvinnelige deltakere vil gjennomgå denne testen
uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere