- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245399
Canola-middelhavsdiettstudie i T2DM
Canola-anriket middelhavstype vekttapdiett ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å vurdere effekten av å øke både rapsolje og planteproteinmat samtidig som de reduserer karbohydratinntaket i sammenheng med et middelhavskosthold på vekttap, glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2 diabetes.
Overvektstallene i vestlige land har vist en dramatisk økning de siste 20 årene og diabetesratene har doblet seg, en trend som er spådd å gjenta seg i løpet av de neste 20 årene. I Canada vil de anslåtte kostnadene for helsevesenet om bare 7 år stige til 17 milliarder dollar. Vekttapdietter (som Atkins, Eddies, South Beach og Zone) som legger vekt på karbohydratbegrensning har blitt stadig mer populært for forebygging og behandling av diabetes. Som et resultat blir dietter med lavere karbohydrater valgt av helsebevisste medlemmer av befolkningen generelt, inkludert de med diabetes. Fordi slike dietter faktisk fremmer et høyt inntak av protein fra animalske kilder, selv i nærvær av vekttap, stiger serumkolesterolnivået på grunn av økt kolesterol og inntak av mettet fett; og en ytterligere økning i serumlipider vil sannsynligvis oppstå på lang sikt når vekttapet har opphørt. På den annen side har kostholdsmønstre med lavere karbohydrater som er høyere i plantefett enn animalsk fett og proteiner blitt assosiert med forbedrede blodlipider og redusert risiko for hjertesykdom og type 2 diabetes.
Etterforskerne har derfor planlagt en studie der en vektreduserende diett med lavt karbohydrater, middelhavstype som er høy i planteproteiner og rapsolje, vil bli sammenlignet med en vektreduserende diett med høy kornfiber i en 3 måneders studie. 150 overvektige og overvektige deltakere med type 2 diabetes vil bli randomisert til en av 2 behandlinger.
Studiebesøk vil være som følger: uke -2, 0 (for randomisering), 2, 4, 8, 10 og 12. Det tas kroppsmålinger, blodtrykk og blodprøver ved hvert besøk unntatt uke 2. Uke 2 besøket vil være hovedsakelig for forsterkning av kostholdsråd; også kroppsvekt vil bli målt og blod tappet for rask glukose og HbA1c. Kostholdsjournaler vil bli gjennomgått ved alle besøk. 24 timers urinprøver vil bli tatt i uke 0 og uke 12.
Når den 12 uker lange studien er fullført, vil deltakerne få muligheten til å fortsette på samme diett eller prøve den motsatte dietten i ytterligere 12 uker. Besøk vil være hver 4. uke for totalt 3 besøk. Kroppsmålinger, blodtrykk og blodprøver vil bli tatt under disse besøkene som i den innledende 12 ukers studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med diabetes type 2 diagnostisert i mer enn 6 måneder
- BMI >27 (ikke-asiater); BMI >25 (asiater)
- HbA1c mellom 6,5 % og 8,5 % ved screening og ved forberedelsesbesøket før diettstart
- på en stabil foreskrevet dose oral diabetesmedisin i minst 2 måneder
- på en stabil dose lipidmedisin i minst 2 uker, hvis foreskrevet
- på en stabil dose blodtrykksmedisin i minst 1 uke, hvis foreskrevet
- ha en familielege
- kan føre skriftlig matjournal, ved bruk av digital vekt
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende egenskaper/tilstander vil bli ekskludert
- på insulin
- på steroider
- på warfarin (Coumadin)
- GI-sykdom (gastroparese, cøliaki, kolitt, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsyndrom)
- historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcelle, plateepitel)
- større kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
- større operasjon de siste 6 månedene
- alvorlig svekkende lidelse
- leversykdom (AST eller ALT> 3 ganger øvre normalgrense) bortsett fra alkoholfri fettlever (NAFL) sykdom eller alkoholfri steatohepatitt (NASH).
- hepatitt B eller C
- nyresvikt (kreatinin > 150 mmol/L)
- serum triglyserider >4,5 mmol/L
- akutte eller kroniske infeksjoner (bakterielle eller virale)
- kroniske inflammatoriske sykdommer (f. lupus, ulcerøs kolitt)
- blodtrykk >145/90, med mindre det er godkjent av deres familielege
- alkoholforbruk >2 drinker/d
- matallergi mot hvete, raps eller andre matvarekomponenter
- enhver betingelse bestemt av etterforskerne for å gjøre emnet uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En middelhavsdiett beriket med rapsolje
Deltakerne vil bli bedt om å spise et lavkarbokosthold (26–32 % av kaloriene), høyt innhold av vegetabilsk protein (28–32 %) og fett (41–45 %) med raps som hovedkomponenten (10 %).
Karbohydratkilder vil inneholde matvarer som inneholder tyktflytende fiber (inkludert psylliumkorn, havre og bygg) og grønnsaker med lite stivelse (med vekt på okra og aubergine) for den relativt begrensede mengden karbohydrater.
|
Dietten vil bli gitt med 60 % av kaloriene beregnet for stabil kroppsvekt for å oppmuntre til vekttap.
Et høyprotein rapsoljeanriket testbrød vil bli gitt som et supplement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Et kosthold med høyt hvetefiber
Deltakeren vil bli bedt om å innta et høyt karbohydratkosthold (58 % karbohydrat, 16 % protein og 25 % fett) med vekt på fullkorn/fullkornsblandinger og økte fiberrike alternativer, med frukt og grønnsaker.
|
Dietten vil bli gitt med 60 % av kaloriene beregnet for stabil kroppsvekt for å oppmuntre til vekttap.
Det vil bli gitt et fullkornskontrollbrød som supplement til deltakerne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved uke -2, 0, og deretter ved uke 8, 10 og 12
|
Baseline HbA1c vil være gjennomsnittlig HbA1c for uke -2 og uke 0. Slutten HbA1c vil være gjennomsnittlig HbA1c for uke 8, 10 og 12. Endring vil være forskjellen mellom slutt- og baseline-verdiene
|
Målt ved uke -2, 0, og deretter ved uke 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (uke 0) og slutt (uke 12)
|
baseline (uke 0) og slutt (uke 12)
|
|
|
blodsukker
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
|
|
Serumlipider: totalkolesterol, LDL-chol, HDL-chol og triglyserider
Tidsramme: I uke 0, 4, 8, 10 og 12
|
I uke 0, 4, 8, 10 og 12
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: I uke 0, 4, 8, 10 og 12
|
I uke 0, 4, 8, 10 og 12
|
|
|
24-timers ambulatorisk blodtrykksprofil
Tidsramme: I uke -1 og 12
|
Målingene vil bli utført med en ikke-invasiv SpaceLabs 90217 Ambulatory BP-monitor
|
I uke -1 og 12
|
|
diett historie
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
7-dagers matrekord hentet inn i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12 vil bli analysert for makro- og mikronæringsinntak.
|
I uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: I uke 0 og 12
|
I uke 0 og 12
|
|
|
Kolesterol absorpsjon
Tidsramme: I uke -1 og 12
|
Dette er en valgfri delstudie som skal gjennomføres før første og siste uke av 12 ukers studiet.
På dag 1 (en mandag) i uke -1 og siste ukene av studien etter en 12 timers faste over natten, vil det bli tatt blod og deltakerne vil bli bedt om å innta 75 mg av den stabile karbonisotopen [3, 4-13C] kolesterol oppløst i 5g margarin og fordel på halvparten av en engelsk muffins.
Påfølgende blodprøver vil bli tatt etter en 12 timers faste over natten, 48 timer (en onsdag) og 72 timer (en torsdag) etter inntak av det merkede kolesterolet.
|
I uke -1 og 12
|
|
endring i LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
LDL-partikkelstørrelse ved uke 0 og 12 vil bli bestemt ved å vurdere deres elektroforetiske egenskaper oppnådd ved ikke-denaturerende polyakrylamidgradient (2-16%) gelelektroforese av serum
|
Uke 0 og 12
|
|
urinanalyser
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
24-timers urinprøver vil bli analysert for kreatinin, urea, C-peptid, mineraler, elektrolytter og andre diettbiomarkører
|
uke 0 og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
Ved å bruke en 9-punkts bipolar semantisk skala der -4 er ekstremt sulten, 0 er nøytral og +4 er ubehagelig full, vil deltakerne vurdere sin generelle metthetsfølelse for forrige uke.
|
i uke 0, 2, 4, 8, 10 og 12
|
|
Smak (smak) av studiediettene, brød og andre tilskudd gitt
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 10 og 12
|
Ved å bruke en skala fra 1 (misliker sterkt) til 10 (liker veldig mye), vil deltakerne vurdere smaken (smaken) av studiedietten og kosttilskudd inkludert studiebrød, vegansk "kjøtt" og eggprodukter.
|
I uke 2, 4, 8, 10 og 12
|
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: I uke 0 og 12
|
Undersøkelse om livskvalitet
|
I uke 0 og 12
|
|
Genetisk hele genomtesting
Tidsramme: Uke 0 eller et annet tidspunkt
|
Engangsprøvesamling av buffy coat (fra hvite celler) for fremtidig studie av gener, kosthold og kronisk sykdomsforhold.
|
Uke 0 eller et annet tidspunkt
|
|
fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Helsesjekk ved studiestart og slutt
|
Uke 0 og uke 12
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Helsesjekk ved studiestart og slutt
|
uke 0 og uke 12
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Helsesjekk ved studiestart og slutt
|
uke 0 og uke 12
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Mannlige deltakere vil gjennomgå denne testen.
|
uke 0 og uke 12
|
|
bærekraftig kosthold
Tidsramme: uke 10 og uke 12
|
ved å bruke en skala fra 1 (studiedietten vil være svært vanskelig å opprettholde) til 10 (studiedietten vil være svært enkel å opprettholde) vil deltakerne vurdere hvor bærekraftig deres tildelte diett vil være på langsiktig basis.
|
uke 10 og uke 12
|
|
Testosteronnivå
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Mannlige deltakere vil gjennomgå denne testen
|
uke 0 og uke 12
|
|
Østradiol nivå
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Kvinnelige deltakere vil gjennomgå denne testen
|
uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
- Anderson JW, Randles KM, Kendall CW, Jenkins DJ. Carbohydrate and fiber recommendations for individuals with diabetes: a quantitative assessment and meta-analysis of the evidence. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):5-17. doi: 10.1080/07315724.2004.10719338.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Kris-Etherton P, Eckel RH, Howard BV, St Jeor S, Bazzarre TL; Nutrition Committee Population Science Committee and Clinical Science Committee of the American Heart Association. AHA Science Advisory: Lyon Diet Heart Study. Benefits of a Mediterranean-style, National Cholesterol Education Program/American Heart Association Step I Dietary Pattern on Cardiovascular Disease. Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1823-5. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1823. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Gremaud G, Piguet C, Baumgartner M, Pouteau E, Decarli B, Berger A, Fay LB. Simultaneous assessment of cholesterol absorption and synthesis in humans using on-line gas chromatography/ combustion and gas chromatography/pyrolysis/isotope-ratio mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2001;15(14):1207-13. doi: 10.1002/rcm.365.
- Jenkins DJA, Jones PJH, Abdullah MMH, Lamarche B, Faulkner D, Patel D, Sahye-Pudaruth S, Paquette M, Bashyam B, Pichika SC, Kavanagh ME, Patel P, Liang F, Brown R, Zhao T, Phan M, Mathiyalagan G, Tandon S, Vuksan V, Jovanovski E, Sievenpiper JL, Kendall CWC, Leiter LA, Josse RG. Low-carbohydrate vegan diets in diabetes for weight loss and sustainability: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 26:nqac203. doi: 10.1093/ajcn/nqac203. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 14-086
- CFC/Fund 200134/496744 (Annen identifikator: Canola Council of Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .