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T2DM 中的油菜-地中海饮食研究

2018年9月17日 更新者:Unity Health Toronto

2 型糖尿病中富含油菜籽的地中海式减肥饮食

该研究的目的是评估富含菜籽油、高植物蛋白和低碳水化合物的地中海式减肥饮食是否会控制血糖、降低冠心病 (CHD) 风险因素并使体重最大化在超重糖尿病患者中,比传统的高碳水化合物饮食更好。

研究概览

详细说明

研究人员计划评估在地中海式饮食中增加菜籽油和植物蛋白食物同时减少碳水化合物摄入量对 2 型糖尿病患者减肥、血糖控制和心血管危险因素的影响。

西方国家的肥胖率在过去 20 年中急剧上升,糖尿病发病率翻了一番,预计在未来 20 年内还会出现这种趋势。 在加拿大,医疗保健系统的预计成本将在短短 7 年内上升到 170 亿美元。 强调碳水化合物限制的减肥饮食(如 Atkins、Eddies、South Beach 和 Zone)在预防和治疗糖尿病方面越来越受欢迎。 因此,包括糖尿病患者在内的具有健康意识的普通人群正在选择低碳水化合物饮食。 因为这种饮食实际上促进了动物源性蛋白质的大量摄入,即使在体重减轻的情况下,由于胆固醇和饱和脂肪摄入量增加,血清胆固醇水平也会升高;从长远来看,当体重减轻停止时,血脂可能会进一步升高。 另一方面,植物脂肪和蛋白质含量高于动物脂肪和蛋白质的低碳水化合物饮食模式与改善血脂以及降低患心脏病和 2 型糖尿病的风险有关。

因此,研究人员计划进行一项研究,在为期 3 个月的研究中,将低碳水化合物、富含植物蛋白和菜籽油的地中海式减肥饮食与高谷物纤维减肥饮食进行比较。 150 名患有 2 型糖尿病的超重和肥胖参与者将被随机分配到 2 种治疗方法中的一种。

研究访问将如下:第 -2 周、第 0 周(随机化)、第 2、4、8、10 和 12 周。除第 2 周外,每次访问都将进行身体测量、血压和血液样本。第 2 周访问将主要用于强化饮食建议;还将测量体重并抽血检查空腹血糖和 HbA1c。 饮食记录将在所有访问中进行审查。 将在第 0 周和第 12 周收集 24 小时尿样。

完成为期 12 周的研究后,参与者将可以选择继续相同的饮食或尝试相反的饮食再持续 12 周。 访问将每 4 周进行一次,总共访问 3 次。 与最初的 12 周研究一样,在这些访问期间将进行身体测量、血压和血液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊 2 型糖尿病超过 6 个月的男性和女性
  • BMI >27(非亚洲人); BMI >25(亚洲人)
  • HbA1c 在筛选时和开始饮食前的准备就诊时介于 6.5% 和 8.5% 之间
  • 服用稳定处方剂量的口服糖尿病药物至少 2 个月
  • 如果有处方,服用稳定剂量的脂质药物至少 2 周
  • 服用稳定剂量的降压药至少 1 周(如果有处方)
  • 有家庭医生
  • 可以使用数字秤保存书面食物记录

排除标准:

具有以下特征/条件的个人将被排除在外

  • 胰岛素
  • 服用类固醇
  • 华法林(Coumadin)
  • 胃肠道疾病(胃轻瘫、腹腔疾病、结肠炎、克罗恩病、炎症性肠综合征)
  • 癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌、鳞状细胞癌)除外
  • 过去 6 个月的主要心血管事件(中风、心肌梗塞)
  • 过去 6 个月内做过大手术
  • 严重的衰弱性疾病
  • 肝脏疾病(AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍),但非酒精性脂肪肝 (NAFL) 疾病或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 除外。
  • 乙型或丙型肝炎
  • 肾功能衰竭(肌酐 > 150 mmol/L)
  • 血清甘油三酯>4.5mmol/L
  • 急性或慢性感染(细菌或病毒)
  • 慢性炎症性疾病(例如 狼疮、溃疡性结肠炎)
  • 血压 >145/90,除非得到家庭医生的批准
  • 饮酒量 >2 杯/d
  • 对小麦、油菜或其他研究食物成分过敏
  • 研究者确定的使受试者不适合研究的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含菜籽油的地中海饮食
建议参与者食用低碳水化合物饮食(26-32% 的卡路里)、高植物蛋白 (28-32%) 和脂肪 (41-45%) 以及以油菜籽为主要成分 (10%) 的饮食。 碳水化合物来源将以含粘性纤维的食物(包括欧车前麦片、燕麦和大麦)和低淀粉蔬菜(重点是秋葵和茄子)为特色,以获得相对有限的碳水化合物。
将以稳定体重估计的卡路里的 60% 提供饮食,以鼓励减肥。 将提供高蛋白富含菜籽油的测试面包作为补充。
其他名称:
  • 强调菜籽油的地中海减肥饮食
  • 生态阿特金斯饮食
  • 低碳水化合物饮食组合
有源比较器:高小麦纤维饮食
建议参与者食用高碳水化合物饮食(58% 碳水化合物、16% 蛋白质和 25% 脂肪),强调全麦/全麦谷物和增加高纤维替代品以及水果和蔬菜。
将以稳定体重估计的卡路里的 60% 提供饮食,以鼓励减肥。 将提供全麦控制面包作为参与者的补充
其他名称:
  • DASH型饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间:在第 -2、0 周测量,然后在第 8、10 和 12 周测量
基线 HbA1c 将是第 -2 周和第 0 周的平均 HbA1c。最终 HbA1c 将是第 8、10 和 12 周的平均 HbA1c。变化将是最终值和基线值之间的差异
在第 -2、0 周测量,然后在第 8、10 和 12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线(第 0 周)和结束(第 12 周)
基线(第 0 周)和结束(第 12 周)
血糖
大体时间:在第 0、2、4、8、10 和 12 周
在第 0、2、4、8、10 和 12 周
血脂:总胆固醇、LDL-chol、HDL-chol 和甘油三酯
大体时间:在第 0、4、8、10 和 12 周
在第 0、4、8、10 和 12 周
血压
大体时间:在第 0、4、8、10 和 12 周
在第 0、4、8、10 和 12 周
24 小时动态血压曲线
大体时间:在第 -1 周和第 12 周
将使用非侵入式 SpaceLabs 90217 动态血压监测仪进行测量
在第 -1 周和第 12 周
饮食史
大体时间:在第 0、2、4、8、10 和 12 周
将分析第 0、2、4、8、10 和 12 周的 7 天食物记录,以了解常量和微量营养素摄入量。
在第 0、2、4、8、10 和 12 周
C反应蛋白
大体时间:在第 0 周和第 12 周
在第 0 周和第 12 周
胆固醇吸收
大体时间:在第 -1 周和第 12 周
这是一项可选的子研究,将在 12 周研究的第一周和最后几周之前进行。 在第 -1 周的第 1 天(星期一)和研究的最后几周禁食 12 小时过夜后,将抽血并要求参与者摄入 75mg 稳定碳同位素 [3, 4-13C] 溶解的胆固醇在 5 克人造黄油中涂抹在半个英式松饼上。 在摄入标记的胆固醇后 48 小时(星期三)和 72 小时(星期四)禁食 12 小时过夜后将进行后续抽血。
在第 -1 周和第 12 周
低密度脂蛋白颗粒大小的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
第 0 周和第 12 周的 LDL 粒径将通过评估其通过血清的非变性聚丙烯酰胺梯度 (2-16%) 凝胶电泳获得的电泳特征来确定
第 0 周和第 12 周
尿液分析
大体时间:第 0 周和第 12 周
将分析 24 小时尿样的肌酐、尿素、C 肽、矿物质、电解质和其他饮食生物标志物
第 0 周和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感
大体时间:在第 0、2、4、8、10 和 12 周
使用 9 分双极语义量表,其中 -4 表示极度饥饿,0 表示中性,+4 表示饱得不舒服,参与者将评估他们前一周的整体饱腹感。
在第 0、2、4、8、10 和 12 周
研究饮食、面包和其他补充剂的味道(适口性)
大体时间:在第 2、4、8、10 和 12 周
使用 1(非常不喜欢)到 10(非常喜欢)的等级,参与者将对研究饮食和补充剂(包括研究面包、素食“肉类”和蛋制品)的味道(适口性)进行评分。
在第 2、4、8、10 和 12 周
医疗结果研究 36 项简短问卷 (SF-36)
大体时间:在第 0 周和第 12 周
生活质量调查
在第 0 周和第 12 周
基因全基因组检测
大体时间:第 0 周或任何其他时间点
一次采集血沉棕黄层样本(来自白细胞),用于未来基因、饮食和慢性疾病关系的研究。
第 0 周或任何其他时间点
全血细胞计数 (CBC)
大体时间:第 0 周和第 12 周
研究开始和结束时的健康检查
第 0 周和第 12 周
肾功能检查
大体时间:第 0 周和第 12 周
研究开始和结束时的健康检查
第 0 周和第 12 周
肝功能检查
大体时间:第 0 周和第 12 周
研究开始和结束时的健康检查
第 0 周和第 12 周
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:第 0 周和第 12 周
男性参与者将接受这项测试。
第 0 周和第 12 周
饮食的可持续性
大体时间:第 10 周和第 12 周
使用 1(研究饮食将很难维持)到 10(研究饮食将非常容易维持)的等级,参与者将评估他们指定的饮食在长期基础上的可持续性。
第 10 周和第 12 周
睾酮水平
大体时间:第 0 周和第 12 周
男性参与者将接受这项测试
第 0 周和第 12 周
雌二醇水平
大体时间:第 0 周和第 12 周
女性参与者将接受这项测试
第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cyril Kendall, PhD、University of Toronto
  • 研究主任:Vladimir Vuksan, PhD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月14日

研究完成 (实际的)

2017年3月13日

研究注册日期

首次提交

2014年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB# 14-086
  • CFC/Fund 200134/496744 (其他标识符:Canola Council of Canada)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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