급성 위장염 또는 위염으로 추정되는 구토에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (GUARD)
2019년 1월 28일 업데이트: RedHill Biopharma Limited
추정 급성 위장염 또는 위염으로 인한 구토에 대한 BEKINDA(온단세트론 24mg 바이모달 방출 정제)의 무작위 위약 대조 3상 시험(GUARD 연구)
급성 위장염에 대한 RHB-102(BEKINDA)(온단세트론 24mg 바이모달 방출 정제)의 무작위 위약 대조 3상 시험.
이 연구는 위약과 비교하여 급성 위장염 치료에 있어 RHB-102(BEKINDA)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 위장염에 대한 RHB-102(BEKINDA)(온단세트론 24mg 바이모달 방출 정제)의 무작위 위약 대조 3상 시험.
이 연구는 위약과 비교하여 급성 위장염 치료에 있어 RHB-102(BEKINDA)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Kern Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- University Hospital of Brooklyn
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75209
- CityDoc Urgent Care
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- McAllen Primary Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4시간 동안 최소 2회 구토를 해야 합니다. 구토 에피소드는 위 내용물이 강제로 배출되는 에피소드로 정의됩니다. 환자가 이미 위 내용물을 비운 경우 구역질도 구토 에피소드로 간주됩니다. 뚜렷한 에피소드는 적어도 5분 동안 구토 활동이 뚜렷하게 중단되는 것이 특징입니다.
- 구토는 비혈액이어야 함(힘찬 메스꺼움으로 추정되는 혈액의 줄무늬는 허용됨)
- 모든 환자(및 18세 미만 환자의 부모 또는 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 탈수. 심한 탈수는 구토 또는 설사로 인해 섭취량이 감소하고 배뇨량이 증가하는 경우 다음 기준 중 2개 이상으로 정의됩니다. 약한 맥박 및/또는 저혈압; 마른 점막; 무기력, 혼란, 섬망 또는 의식 상실
- 즉각적인 비경구 수분 공급 및/또는 비경구 진토제가 필요할 정도로 심각한 징후 및 증상
- 온도>39.0
- 급성 감염성 또는 독성 위장염 또는 위염 이외의 급성 구토 및 설사에 대한 가능한 원인. 여기에는 외과 개입이 필요할 수 있는 급성 복부 징후가 포함됩니다.
- 화학적으로 유발된 위장염(예: 알코올, 기타 남용 약물 또는 기타 자극성 화학 물질)
- 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 특정 약물(예: 5-HT3 길항제 또는 페노티아진)의 연구 시작 24시간 이내에 사용하거나 어떤 이유로든 IV 수액을 투여받았습니다. 제산제, 양성자 펌프 억제제 및 동종 요법 치료제와 같은 비특이적 위장 치료제는 허용됩니다.
- 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥(기준 맥박 <55/분), 알려진 긴 QT 증후군
- QTc 연장 > 450 msec를 알고 있거나 이전 또는 스크리닝 ECG에 기록된 환자 또는 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자. 참고: 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 목록은 https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/를 참조하십시오. 알려진 위험 TdP가 있는 약물을 보여주는 목록을 사용하십시오.
- 수화 평가에 영향을 미치거나 치료 결과를 수정할 수 있는 알려진 기저 질환(예: 신부전, 당뇨병, 간 질환, 알코올 중독). 기준 혈당이 200 미만인 제2형 식이 조절 당뇨병 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 최근 3개월 이내 복부 수술
- 언제든지 비만 수술 또는 장 폐쇄의 역사
- 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 대한 과민성 또는 기타 알려진 불내성
- 환자가 스크리닝 24시간 이내에 아포모르핀을 복용함
- 환자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 환자는 지난 30일 동안 모든 적응증에 대해 또 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 가임기 여성의 경우: 문서화되었거나 임신 가능성이 있는 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
다른 이름들:
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실험적: RHB-102
RHB-102, 바이모달 릴리스 온단세트론 정제
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RHB-102, 바이모달 릴리스 온단세트론 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 투여 후 30분부터 24시간까지 치료 성공 - ITT 모집단
기간: 24 시간
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더 이상의 구토가 없고 구조 약물이 없으며 첫 번째 투여 후 30분부터 투여 후 24시간까지 정맥 수분 공급을 받지 않은 환자 수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 투여 후 4일 동안의 반응자 - ITT 모집단
기간: 4 일
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1차 결과에 정의된 치료 성공은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4일까지입니다.
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4 일
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구토한 참가자 수 - ITT 모집단
기간: 24 시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 30분부터 첫 번째 투여 후 24시간까지의 구토 분석
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24 시간
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Rescue 항구토제 치료를 받는 환자 수 - ITT 모집단
기간: 24 시간
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연구 약물의 첫 번째 투약 후 24시간 이내에 구제 항구토제 요법을 받는 환자.
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24 시간
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정맥 수액을 받는 환자 수 - ITT 모집단
기간: 24 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 비경구 수화를 받는 환자.
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24 시간
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베이스라인에서 메스꺼움의 심각도 - ITT 인구
기간: 1일차 - 기준선에서 투여 후 5시간까지
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메스꺼움의 중증도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다: 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 경미한 메스꺼움; 2=중등도 메스꺼움; 3 = 심한 메스꺼움; 4 = 가능한 한 심한 메스꺼움.
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1일차 - 기준선에서 투여 후 5시간까지
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설사의 발생률 및 중증도 - ITT 모집단
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 30분부터 24시간까지
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배변을 하는 환자에 대한 설사의 중증도는 Bristol Stool Scale("BSS"), 배변을 1=견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리에서 7=물기가 있고 단단한 조각이 없는 것까지 평가하는 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 완전히 액체.
BSS는 프로토콜 개정 3으로 시작하는 응급실 날짜 및 후속 일지에 추가되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 30분부터 24시간까지
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응급실(ED), 확장 관찰실 또는 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간 - ITT 모집단
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 ED, 확장 관찰 병동 또는 병원 중 마지막에 도래하는 퇴원 시간까지의 시간
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 응급실, 확장 관찰 병동 또는 병원 중 마지막에 오는 것과 임상적으로 적절한 때 퇴원까지의 시간.
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연구 약물의 첫 투여부터 ED, 확장 관찰 병동 또는 병원 중 마지막에 도래하는 퇴원 시간까지의 시간
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정상 활동 재개 시간(직장/학교/가정) - ITT 인구
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 정상적인 활동 재개까지의 시간
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연구 약물의 첫 투여부터 정상적인 활동 재개까지의 시간(직장/학교/가정).
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연구 약물의 첫 투여부터 정상적인 활동 재개까지의 시간
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입원이 필요한 환자 수 - ITT 인구
기간: 연구 1일차 - 연구 5일차
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입원이 필요한 환자 수.
RHB-102 투여군 4명, 위약 투여군 1명이 효능 부족으로 입원하였다.
입원한 나머지 환자들은 위장염 이외의 이유로 입원하였다.
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연구 1일차 - 연구 5일차
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응급실로 돌아온 환자 수 - ITT 인구
기간: 연구 1일차 - 연구 5일차
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최초 퇴원 후 4일 이내에 소화기 증상으로 응급실로 돌아온 환자 비율
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연구 1일차 - 연구 5일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 메스꺼움 심각도에 따른 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30분부터 24시간까지의 치료 성공 - ITT 모집단, 모든 연령
기간: 24 시간
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더 이상의 구토가 없고 구조 약물이 없으며 첫 투여 후 30분부터 투여 후 24시간까지 정맥 수분 공급을 받지 않은 환자의 비율
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24 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 30분부터 24시간까지 치료 성공 - PP 모집단
기간: 24 시간
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더 이상의 구토가 없고 구조 약물이 없으며 첫 투여 후 30분부터 투여 후 24시간까지 정맥 수분 공급을 받지 않은 환자의 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .