BEKINDA (comprimés d'ondansétron à libération bimodale de 24 mg) pour les vomissements dus à une gastro-entérite ou une gastrite aiguë présumée (GUARD)
28 janvier 2019 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited
Essai randomisé, contrôlé par placebo, de phase 3 de BEKINDA (comprimés d'ondansétron à libération bimodale de 24 mg) pour les vomissements dus à une gastro-entérite ou une gastrite aiguë présumée (l'étude GUARD)
Essai randomisé, contrôlé par placebo, de phase 3 du RHB-102 (BEKINDA) (comprimés à libération bimodale d'ondansétron 24 mg) pour la gastro-entérite aiguë.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du RHB-102 (BEKINDA) dans le traitement de la gastro-entérite aiguë, en le comparant à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai randomisé, contrôlé par placebo, de phase 3 du RHB-102 (BEKINDA) (comprimés à libération bimodale d'ondansétron 24 mg) pour la gastro-entérite aiguë.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du RHB-102 (BEKINDA) dans le traitement de la gastro-entérite aiguë, en le comparant à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93311
- Kern Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- University Hospital of Brooklyn
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital North
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- CityDoc Urgent Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- McAllen Primary Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir vomi au moins deux fois dans les 4 heures précédant la signature du consentement éclairé. Un épisode de vomissements est défini comme un épisode d'expulsion forcée du contenu de l'estomac. Les haut-le-cœur si un patient a déjà vidé son contenu gastrique sont également considérés comme des épisodes de vomissements. Un épisode distinct est caractérisé par une interruption nette de l'activité de vomissement d'au moins 5 minutes
- Les vomissements doivent avoir été non sanglants (des traînées de sang présumées dues à la force des nausées sont autorisées)
- Tous les patients (et un parent ou tuteur pour les patients de moins de 18 ans) doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déshydratation sévère. La déshydratation sévère est définie comme deux ou plusieurs des critères suivants en présence d'une diminution de l'apport et d'une augmentation de la production en raison de vomissements ou de diarrhée : Absence ou diminution sévère de la production d'urine ; pouls faible et/ou tension artérielle basse ; muqueuses desséchées; léthargie, confusion, délire ou perte de conscience
- Signes et symptômes suffisamment graves pour nécessiter une hydratation parentérale immédiate et/ou un médicament antiémétique parentéral
- Température>39.0
- Étiologies probables des vomissements aigus et de la diarrhée autres que la gastro-entérite aiguë infectieuse ou toxique ou la gastrite. Cela comprend les signes d'un abdomen aigu, qui peut nécessiter une intervention chirurgicale
- Gastro-entérite d'origine chimique, par exemple, due à l'alcool, à d'autres drogues ou à d'autres produits chimiques irritants
- Utiliser dans les 24 heures suivant l'entrée dans l'étude un médicament spécifique pour le traitement des nausées et/ou des vomissements, par exemple des antagonistes 5-HT3 ou des phénothiazines, ou la réception de tout liquide IV pour quelque raison que ce soit. Les remèdes gastro-intestinaux non spécifiques, tels que les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons et les remèdes homéopathiques, sont autorisés.
- Insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie (pouls initial < 55/min), syndrome du QT long connu
- Patient qui a connu un allongement de QTc> 450 msec, noté sur un ECG antérieur ou de dépistage, ou qui prend des médicaments connus pour provoquer un allongement de QT. Remarque : pour la liste actuelle des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT, voir : https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Utilisez une liste indiquant les médicaments à risque connu TdP.
- Maladie sous-jacente connue pouvant affecter l'évaluation de l'hydratation ou modifier les résultats du traitement, par exemple, insuffisance rénale, diabète sucré, maladie du foie, alcoolisme. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlé par un régime alimentaire dont la glycémie de base est <200 peuvent être inclus dans l'étude
- Chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'occlusion intestinale à tout moment
- Hypersensibilité ou autre intolérance connue à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes 5-HT3
- Le patient a pris de l'apomorphine dans les 24 heures suivant le dépistage
- Le patient a déjà participé à cette étude
- Le patient a participé à un autre essai clinique interventionnel, pour toute indication, au cours des 30 derniers jours
- Pour les femmes en âge de procréer : grossesse documentée ou possible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
Autres noms:
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Expérimental: RHB-102
RHB-102, comprimés d'ondansétron à libération bimodale
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RHB-102, comprimés d'ondansétron à libération bimodale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement de 30 minutes à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude - Population ITT
Délai: 24 heures
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Nombre de patients sans autres vomissements, sans médicament de secours et qui n'ont pas reçu d'hydratation intraveineuse de 30 minutes après la première dose jusqu'à 24 heures après la dose
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondeurs pendant 4 jours après la première dose du médicament à l'étude - Population ITT
Délai: 4 jours
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Succès du traitement, tel que défini dans le critère de jugement principal, pendant les 4 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
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4 jours
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Nombre de participants ayant vomi - Population ITT
Délai: 24 heures
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Analyse des vomissements à partir de 30 minutes après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la première dose
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24 heures
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Nombre de patients recevant un traitement antiémétique de secours - Population ITT
Délai: 24 heures
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Patients recevant un traitement antiémétique de secours dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.
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24 heures
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Nombre de patients recevant des liquides intraveineux - Population ITT
Délai: 24 heures
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Patients recevant une hydratation parentérale dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.
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24 heures
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Sévérité des nausées au départ - Population ITT
Délai: Jour 1 - Ligne de base jusqu'à 5 heures après la dose
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La sévérité des nausées a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 0 = pas de nausées ; 1 = nausées légères ; 2 = nausées modérées ; 3 = nausées sévères ; 4=nausée aussi grave que possible.
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Jour 1 - Ligne de base jusqu'à 5 heures après la dose
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Incidence et gravité de la diarrhée - Population ITT
Délai: De 30 minutes à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
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La gravité de la diarrhée chez les patients ayant des selles a été évaluée à l'aide de l'échelle des selles de Bristol ("BSS"), une échelle de Likert évaluant les selles de 1 = grumeaux durs séparés, comme des noix, à 7 = aqueux, pas de morceaux solides ; entièrement liquide.
Le BSS a été ajouté aux journaux de jour et de suivi des urgences à partir de l'amendement 3 au protocole.
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De 30 minutes à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Délai de sortie du service des urgences (SU), de l'unité d'observation prolongée ou de l'hôpital - Population ITT
Délai: Heures entre la première dose du médicament à l'étude et la sortie de l'urgence, de l'unité d'observation prolongée ou de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la sortie de l'urgence, de l'unité d'observation prolongée ou de l'hôpital, selon la dernière éventualité, et lorsque cela est cliniquement approprié.
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Heures entre la première dose du médicament à l'étude et la sortie de l'urgence, de l'unité d'observation prolongée ou de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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Délai de reprise des activités normales (travail/école/ménage) - Population ITT
Délai: Heures entre la première dose du médicament à l'étude et la reprise des activités normales
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Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la reprise des activités normales (travail/école/ménage).
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Heures entre la première dose du médicament à l'étude et la reprise des activités normales
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Nombre de patients nécessitant une hospitalisation - Population ITT
Délai: Jour 1 d'étude - Jour 5 d'étude
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Nombre de patients nécessitant une hospitalisation.
4 patients du groupe de traitement RHB-102 et 1 patient du groupe de traitement placebo ont été hospitalisés en raison d'un manque d'efficacité.
Les autres patients hospitalisés ont été admis pour des raisons autres que la gastro-entérite.
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Jour 1 d'étude - Jour 5 d'étude
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Nombre de patients retournant au service des urgences - Population ITT
Délai: Jour 1 d'étude - Jour 5 d'étude
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Proportion de patients retournant aux urgences pour des symptômes gastro-intestinaux dans les 4 jours suivant la sortie initiale
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Jour 1 d'étude - Jour 5 d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement de 30 minutes à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude selon la gravité initiale des nausées - Population ITT, tous âges
Délai: 24 heures
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Proportion de patients sans autres vomissements, sans médicament de secours et qui n'ont pas reçu d'hydratation intraveineuse de 30 minutes après la première dose jusqu'à 24 heures après la dose
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24 heures
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Succès du traitement de 30 minutes à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude - Population PP
Délai: 24 heures
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Proportion de patients sans autres vomissements, sans médicament de secours et qui n'ont pas reçu d'hydratation intraveineuse de 30 minutes après la première dose jusqu'à 24 heures après la dose
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHB-102-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .