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BEKINDA (Ondansetron 24 mg compresse a rilascio bimodale) per il vomito dovuto a presunta gastroenterite acuta o gastrite (GUARD)

28 gennaio 2019 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, di BEKINDA (Ondansetron 24 mg compresse a rilascio bimodale) per il vomito dovuto a presunta gastroenterite acuta o gastrite (studio GUARD)

Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, di RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg compresse a rilascio bimodale) per la gastroenterite acuta.

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di RHB-102 (BEKINDA) nel trattamento della gastroenterite acuta, confrontandolo con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, di RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg compresse a rilascio bimodale) per la gastroenterite acuta.

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di RHB-102 (BEKINDA) nel trattamento della gastroenterite acuta, confrontandolo con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver vomitato almeno due volte nelle 4 ore precedenti la firma del consenso informato. Un episodio di vomito è definito come un episodio di espulsione forzata del contenuto dello stomaco. Anche il vomito se un paziente ha già svuotato il suo contenuto gastrico è considerato episodio di vomito. Un episodio distinto è caratterizzato da una chiara interruzione dell'attività di vomito di almeno 5 minuti
  • L'emesi deve essere stata non cruenta (sono ammesse striature di sangue presumibilmente dovute alla forza del conato di vomito)
  • Tutti i pazienti (e un genitore o tutore per i pazienti <18 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave disidratazione. La disidratazione grave è definita come due o più dei seguenti criteri in presenza di diminuzione dell'assunzione e aumento della produzione a causa di vomito o diarrea: produzione di urina assente o gravemente ridotta; polso debole e/o bassa pressione sanguigna; mucose secche; letargia, confusione, delirio o perdita di coscienza
  • Segni e sintomi abbastanza gravi da richiedere idratazione parenterale immediata e/o farmaci antiemetici parenterali
  • Temperatura>39.0
  • Probabili eziologie per il vomito acuto e la diarrea diverse dalla gastroenterite acuta infettiva o tossica o dalla gastrite. Ciò include i segni di un addome acuto, che può richiedere un intervento chirurgico
  • Gastroenterite indotta chimicamente, ad esempio da alcol, altre droghe d'abuso o altre sostanze chimiche irritanti
  • Utilizzare entro 24 ore dall'ingresso nello studio di farmaci specifici per il trattamento della nausea e/o del vomito, ad es. Sono consentiti rimedi gastrointestinali non specifici, come antiacidi, inibitori della pompa protonica e rimedi omeopatici.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia (pulsazioni al basale <55/min), sindrome nota del QT lungo
  • Pazienti che hanno conosciuto un prolungamento dell'intervallo QT > 450 msec, annotato su un ECG precedente o di screening, o che stanno assumendo farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Nota: per l'elenco attuale dei farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, vedere: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Elenco degli usi che mostra i farmaci con TdP a rischio noto.
  • Malattia di base nota che potrebbe influenzare la valutazione dell'idratazione o modificare l'esito del trattamento, ad esempio insufficienza renale, diabete mellito, malattie del fegato, alcolismo. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllato dalla dieta la cui glicemia basale è <200 possono essere inseriti nello studio
  • Chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi
  • Storia di chirurgia bariatrica o occlusione intestinale in qualsiasi momento
  • Ipersensibilità o altra intolleranza nota all'ondansetron o ad altri antagonisti 5-HT3
  • Il paziente ha assunto apomorfina entro 24 ore dallo screening
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico, per qualsiasi indicazione, negli ultimi 30 giorni
  • Per le donne in età fertile: gravidanza documentata o possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: RHB-102
RHB-102, compresse di ondansetron a rilascio bimodale
Droga: RHB-102
RHB-102, compresse di ondansetron a rilascio bimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento da 30 minuti a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti senza ulteriore vomito, senza farmaci di salvataggio e a cui non è stata somministrata idratazione per via endovenosa da 30 minuti dopo la prima dose fino a 24 ore dopo la dose
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder fino a 4 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 giorni
Successo del trattamento, come definito nell'esito primario, fino a 4 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio.
4 giorni
Numero di partecipanti che hanno vomitato - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi del vomito da 30 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la prima dose
24 ore
Numero di pazienti sottoposti a terapia antiemetica di soccorso - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 ore
- Pazienti sottoposti a terapia antiemetica di salvataggio entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
24 ore
Numero di pazienti che ricevono fluidi per via endovenosa - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 ore
- Pazienti che ricevono idratazione parenterale entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
24 ore
Gravità della nausea al basale - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale fino a 5 ore dopo la somministrazione
La gravità della nausea è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0=nessuna nausea; 1= lieve nausea; 2=nausea moderata; 3=nausea grave; 4=nausea il più grave possibile.
Giorno 1 - Basale fino a 5 ore dopo la somministrazione
Incidenza e gravità della diarrea - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
La gravità della diarrea per i pazienti con movimenti intestinali è stata valutata utilizzando la Bristol Stool Scale ("BSS"), una scala Likert che valuta i movimenti intestinali da 1 = grumi duri separati, come noci, a 7 = acquosi, senza pezzi solidi; interamente liquido. Il BSS è stato aggiunto alla giornata del pronto soccorso e ai diari di follow-up a partire dall'emendamento 3 del protocollo.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Tempo di dimissione dal pronto soccorso (DE), dall'unità di osservazione estesa o dall'ospedale - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Ore dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dal pronto soccorso, dall'unità di osservazione estesa o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dal pronto soccorso, dall'unità di osservazione estesa o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, e quando clinicamente appropriato.
Ore dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dal pronto soccorso, dall'unità di osservazione estesa o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Tempo alla ripresa delle normali attività (lavoro/scuola/famiglia) - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Ore dalla prima dose del farmaco in studio alla ripresa delle normali attività
Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla ripresa delle normali attività (lavoro/scuola/famiglia).
Ore dalla prima dose del farmaco in studio alla ripresa delle normali attività
Numero di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio - Giorno 5 di studio
Numero di pazienti che necessitano di ricovero. 4 pazienti nel gruppo di trattamento con RHB-102 e 1 paziente nel gruppo di trattamento con placebo sono stati ricoverati per mancanza di efficacia. I restanti pazienti ricoverati sono stati ricoverati per motivi diversi dalla gastroenterite.
Giorno 1 di studio - Giorno 5 di studio
Numero di pazienti rientrati in Pronto Soccorso - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio - Giorno 5 di studio
Proporzione di pazienti che tornano al pronto soccorso per sintomi gastrointestinali entro 4 giorni dalla prima dimissione
Giorno 1 di studio - Giorno 5 di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento da 30 minuti a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio per gravità della nausea al basale - Popolazione ITT, tutte le età
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti senza ulteriore vomito, senza farmaci di salvataggio e a cui non è stata somministrata idratazione per via endovenosa da 30 minuti dopo la prima dose fino a 24 ore dopo la dose
24 ore
Successo del trattamento da 30 minuti a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio - Popolazione PP
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti senza ulteriore vomito, senza farmaci di salvataggio e a cui non è stata somministrata idratazione per via endovenosa da 30 minuti dopo la prima dose fino a 24 ore dopo la dose
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB-102-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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