BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletas de liberación bimodal) para el vómito debido a una presunta gastritis o gastroenteritis aguda (GUARD)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber vomitado al menos dos veces en las 4 horas anteriores a la firma del consentimiento informado. Un episodio de vómitos se define como un episodio de expulsión forzada del contenido del estómago. Las arcadas si un paciente ya ha vaciado su contenido gástrico también se consideran episodios de vómitos. Un episodio distinto se caracteriza por una interrupción clara en la actividad de vómitos de al menos 5 minutos.
• La emesis no debe haber sido sanguinolenta (se permiten gotas de sangre presuntamente debido a la fuerza de las arcadas)
• Todos los pacientes (y un padre o tutor en el caso de pacientes menores de 18 años) deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Deshidratación severa. La deshidratación severa se define como dos o más de los siguientes criterios en presencia de disminución de la ingesta y aumento de la eliminación debido a vómitos o diarrea: Ausencia o disminución severa de la producción de orina; pulso débil y/o presión arterial baja; membranas mucosas resecas; letargo, confusión, delirio o pérdida del conocimiento
• Signos y síntomas lo suficientemente graves como para requerir hidratación parenteral inmediata y/o medicación antiemética parenteral
• Temperatura>39.0
• Etiologías probables de los vómitos y la diarrea agudos distintos de la gastroenteritis o gastritis infecciosa o tóxica aguda. Esto incluye signos de un abdomen agudo, que puede requerir una intervención quirúrgica.
• Gastroenteritis inducida químicamente, por ejemplo, por alcohol, otras drogas de abuso u otros químicos irritantes
• Usar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio de medicamentos específicos para el tratamiento de náuseas y/o vómitos, por ejemplo, antagonistas de 5-HT3 o fenotiazinas, o recibir cualquier líquido intravenoso por cualquier motivo. Se permiten remedios gastrointestinales no específicos, como antiácidos, inhibidores de la bomba de protones y remedios homeopáticos.
• Insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmia (pulso basal <55/min), síndrome de QT largo conocido
• Paciente que tiene una prolongación QTc > 450 mseg, notada en un ECG previo o de detección, o que está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del QT. Nota: para ver la lista actual de medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT, consulte: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Lista de uso que muestra los medicamentos con TdP de riesgo conocido.
• Enfermedad subyacente conocida que podría afectar la evaluación de la hidratación o modificar el resultado del tratamiento, por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus, enfermedad hepática, alcoholismo. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada por dieta cuya glucosa en sangre basal sea <200 pueden ingresar al estudio.
• Cirugía abdominal en los últimos 3 meses
• Antecedentes de cirugía bariátrica u obstrucción intestinal en cualquier momento
• Hipersensibilidad u otra intolerancia conocida al ondansetrón u otros antagonistas de 5-HT3
• El paciente ha tomado apomorfina dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
• El paciente ha participado previamente en este estudio.
• El paciente ha participado en otro ensayo clínico intervencionista, para cualquier indicación, en los últimos 30 días
• Para mujeres en edad fértil: embarazo documentado o posible.