BEKINDA (Ondansetrona 24 mg Comprimidos de Liberação Bimodal) para Vômito devido a Gastroenterite Aguda Presumível ou Gastrite (GUARD)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: RedHill Biopharma Limited
Estudo randomizado, controlado por placebo, fase 3 de BEKINDA (comprimidos de liberação bimodal de ondansetrona 24 mg) para vômito devido a gastroenterite ou gastrite aguda presumida (estudo GUARD)
Ensaio randomizado, controlado por placebo, fase 3 de RHB-102 (BEKINDA) (comprimidos de liberação bimodal de 24 mg de ondansetrona) para gastroenterite aguda.
O estudo avaliará a segurança e eficácia do RHB-102 (BEKINDA) no tratamento da Gastroenterite Aguda, comparando-o com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, controlado por placebo, fase 3 de RHB-102 (BEKINDA) (comprimidos de liberação bimodal de 24 mg de ondansetrona) para gastroenterite aguda.
O estudo avaliará a segurança e eficácia do RHB-102 (BEKINDA) no tratamento da Gastroenterite Aguda, comparando-o com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Kern Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- University Hospital of Brooklyn
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- CityDoc Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Primary Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter vomitado pelo menos duas vezes nas 4 horas anteriores à assinatura do consentimento informado. Um episódio de vômito é definido como um episódio de expulsão forçada do conteúdo do estômago. Vômito se um paciente já esvaziou seu conteúdo gástrico também é considerado episódio de vômito. Um episódio distinto é caracterizado por uma pausa clara na atividade de vômito de pelo menos 5 minutos
- A êmese deve ter sido sem sangue (estrias de sangue presumidas devido à força do vômito são permitidas)
- Todos os pacientes (e um pai ou tutor para pacientes com menos de 18 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Desidratação severa. Desidratação grave é definida como dois ou mais dos seguintes critérios na presença de diminuição da ingestão e aumento da produção devido a vômitos ou diarreia: Ausência ou diminuição grave da produção de urina; pulso fraco e/ou pressão arterial baixa; membranas mucosas ressecadas; letargia, confusão, delírio ou perda de consciência
- Sinais e sintomas graves o suficiente para exigir hidratação parenteral imediata e/ou medicação antiemética parenteral
- Temperatura>39,0
- Etiologias prováveis para vômitos agudos e diarreia, além de gastroenterite ou gastrite infecciosa ou tóxica aguda. Isso inclui sinais de abdome agudo, que pode exigir intervenção cirúrgica
- Gastroenterite induzida quimicamente, por exemplo, de álcool, outras drogas de abuso ou outros produtos químicos irritantes
- Uso dentro de 24 horas após a entrada no estudo de medicação específica para tratamento de náuseas e/ou vômitos, por exemplo, antagonistas de 5-HT3 ou fenotiazinas, ou recebimento de qualquer fluido IV por qualquer motivo. Remédios gastrointestinais inespecíficos, como antiácidos, inibidores da bomba de prótons e remédios homeopáticos, são permitidos.
- Insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia (pulso basal <55/min), conhecida síndrome do QT longo
- Paciente com prolongamento conhecido do intervalo QTc > 450 mseg, observado em ECG anterior ou de triagem, ou que esteja tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. Nota: para a lista atual de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT, consulte: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Lista de uso mostrando medicamentos com TdP de risco conhecido.
- Doença subjacente conhecida que pode afetar a avaliação da hidratação ou modificar o resultado do tratamento, por exemplo, insuficiência renal, diabetes mellitus, doença hepática, alcoolismo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlado por dieta cuja glicemia basal é <200 podem ser incluídos no estudo
- Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
- História de cirurgia bariátrica ou obstrução intestinal em qualquer momento
- Hipersensibilidade ou outra intolerância conhecida ao ondansetron ou outros antagonistas 5-HT3
- O paciente tomou apomorfina dentro de 24 horas após a triagem
- O paciente já participou deste estudo anteriormente
- Paciente participou de outro ensaio clínico intervencionista, para qualquer indicação, nos últimos 30 dias
- Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez documentada ou possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: RHB-102
RHB-102, Comprimidos Ondansetron de Liberação Bimodal
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RHB-102, Comprimidos Ondansetron de Liberação Bimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Tratamento de 30 Minutos a 24 Horas Após a Primeira Dose da Medicação do Estudo - População ITT
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes sem vômitos adicionais, sem medicação de resgate e que não receberam hidratação intravenosa de 30 minutos após a primeira dose até 24 horas após a dose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes até 4 dias após a primeira dose da medicação do estudo - População ITT
Prazo: 4 dias
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Sucesso do tratamento, conforme definido no desfecho primário, até 4 dias após a primeira dose da medicação em estudo.
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4 dias
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Número de participantes que vomitaram - população ITT
Prazo: 24 horas
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Análise de vômito de 30 minutos após a primeira administração da medicação do estudo até 24 horas após a primeira dose
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24 horas
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Número de pacientes recebendo terapia antiemética de resgate - População ITT
Prazo: 24 horas
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Pacientes recebendo terapia antiemética de resgate dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo.
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24 horas
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Número de pacientes recebendo fluidos intravenosos - População ITT
Prazo: 24 horas
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Pacientes recebendo hidratação parenteral dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo.
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24 horas
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Gravidade da Náusea na Linha de Base - População ITT
Prazo: Dia 1 - linha de base até 5 horas após a dose
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A gravidade da náusea foi avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos: 0=sem náusea; 1=náusea leve; 2=náusea moderada; 3=náusea intensa; 4=náusea tão ruim quanto possível.
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Dia 1 - linha de base até 5 horas após a dose
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Incidência e Gravidade da Diarréia - População ITT
Prazo: De 30 minutos a 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
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A gravidade da diarréia para pacientes com evacuações foi avaliada usando a Bristol Stool Scale ("BSS"), uma escala Likert que classifica as evacuações de 1 = pedaços duros separados, como nozes, a 7 = aguado, sem pedaços sólidos; inteiramente líquido.
O BSS foi adicionado ao dia da sala de emergência e aos diários de acompanhamento começando com a alteração 3 do protocolo.
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De 30 minutos a 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
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Tempo para alta do departamento de emergência (DE), unidade de observação estendida ou hospital - População ITT
Prazo: Horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a alta do pronto-socorro, unidade de observação estendida ou hospital, o que ocorrer por último
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Tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a alta do pronto-socorro, unidade de observação estendida ou hospital, o que ocorrer por último e quando clinicamente apropriado.
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Horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a alta do pronto-socorro, unidade de observação estendida ou hospital, o que ocorrer por último
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Tempo para Retomada das Atividades Normais (Trabalho/Escola/Casa) - População ITT
Prazo: Horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a retomada das atividades normais
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Tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a retomada das atividades normais (trabalho/escola/casa).
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Horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a retomada das atividades normais
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Número de Pacientes que Necessitam de Hospitalização - População ITT
Prazo: Dia 1 de estudo - Dia 5 de estudo
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Número de pacientes que necessitam de internação.
4 pacientes no grupo de tratamento RHB-102 e 1 paciente no grupo de tratamento com placebo foram hospitalizados devido à falta de eficácia.
Os demais internados foram internados por outros motivos que não gastroenterite.
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Dia 1 de estudo - Dia 5 de estudo
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Número de Pacientes que Retornaram ao Departamento de Emergência - População ITT
Prazo: Dia 1 de estudo - Dia 5 de estudo
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Proporção de pacientes que retornam ao departamento de emergência por sintomas gastrointestinais dentro de 4 dias após a alta inicial
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Dia 1 de estudo - Dia 5 de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento de 30 minutos a 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo por gravidade da náusea basal - População ITT, todas as idades
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes sem vômitos adicionais, sem medicação de resgate e que não receberam hidratação intravenosa de 30 minutos após a primeira dose até 24 horas após a dose
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24 horas
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Sucesso do Tratamento de 30 Minutos a 24 Horas Após a Primeira Dose da Medicação do Estudo - População PP
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes sem vômitos adicionais, sem medicação de resgate e que não receberam hidratação intravenosa de 30 minutos após a primeira dose até 24 horas após a dose
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHB-102-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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