BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletten met bimodale afgifte) voor braken als gevolg van vermoedelijke acute gastro-enteritis of gastritis (GUARD)
28 januari 2019 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie van BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletten met bimodale afgifte) voor braken als gevolg van veronderstelde acute gastro-enteritis of gastritis (de GUARD-studie)
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie van RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg tabletten met bimodale afgifte) voor acute gastro-enteritis.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RHB-102 (BEKINDA) bij de behandeling van acute gastro-enteritis evalueren door het te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie van RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg tabletten met bimodale afgifte) voor acute gastro-enteritis.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RHB-102 (BEKINDA) bij de behandeling van acute gastro-enteritis evalueren door het te vergelijken met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
- Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- University Hospital of Brooklyn
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- CityDoc Urgent Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- McAllen Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minstens twee keer hebben overgegeven in de 4 uur voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Een braken-episode wordt gedefinieerd als een episode van krachtige uitdrijving van de maaginhoud. Kokhalzen als een patiënt zijn of haar maaginhoud al heeft geleegd, wordt ook beschouwd als een episode van braken. Een duidelijke episode wordt gekenmerkt door een duidelijke onderbreking van de braakactiviteit van ten minste 5 minuten
- Braken moet niet bloederig zijn geweest (strepen van bloed vermoedelijk als gevolg van kokhalzen zijn toegestaan)
- Alle patiënten (en een ouder of voogd voor patiënten <18 jaar) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitdroging. Ernstige uitdroging wordt gedefinieerd als twee of meer van de volgende criteria in aanwezigheid van verminderde inname en verhoogde output als gevolg van braken of diarree: Afwezigheid of ernstig verminderde urineproductie; zwakke pols en/of lage bloeddruk; uitgedroogde slijmvliezen; lethargie, verwardheid, delirium of bewustzijnsverlies
- Tekenen en symptomen die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke parenterale hydratatie en/of parenterale anti-emetische medicatie te vereisen
- Temperatuur>39,0
- Waarschijnlijke etiologieën voor acuut braken en diarree anders dan acute infectieuze of toxische gastro-enteritis of gastritis. Dit omvat tekenen van een acute buik, waarvoor mogelijk een chirurgische ingreep nodig is
- Chemisch geïnduceerde gastro-enteritis, bijvoorbeeld door alcohol, andere drugs of andere irriterende chemicaliën
- Gebruik binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek specifieke medicatie voor de behandeling van misselijkheid en/of braken, bijv. 5-HT3-antagonisten of fenothiazinen, of ontvang om welke reden dan ook een intraveneuze vloeistof. Niet-specifieke gastro-intestinale middelen, zoals maagzuurremmers, protonpompremmers en homeopathische middelen, zijn toegestaan.
- Congestief hartfalen, bradyaritmie (baselinepuls < 55/min), bekend lang QT-syndroom
- Patiënt die een QTc-verlenging > 450 msec heeft gekend, genoteerd op een eerdere of screening-ECG, of die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken. Opmerking: voor de huidige lijst van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken, zie: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Gebruik een lijst met medicijnen met bekend risico TdP.
- Bekende onderliggende ziekte die de beoordeling van de hydratatie kan beïnvloeden of het resultaat van de behandeling kan wijzigen, bijv. nierfalen, diabetes mellitus, leverziekte, alcoholisme. Patiënten met type 2 diabetes mellitus onder controle van het dieet, waarvan de baseline bloedglucose <200 is, kunnen aan het onderzoek deelnemen
- Buikoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of darmobstructie op elk moment
- Overgevoeligheid of andere bekende intolerantie voor ondansetron of andere 5-HT3-antagonisten
- Patiënt heeft binnen 24 uur na screening apomorfine ingenomen
- Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, voor welke indicatie dan ook
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gedocumenteerde of mogelijke zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RHB-102
RHB-102, Ondansetron-tabletten met bimodale afgifte
|
RHB-102, Ondansetron-tabletten met bimodale afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces van 30 minuten tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie - ITT-populatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten zonder verder braken, zonder noodmedicatie en die geen intraveneuze hydratatie kregen vanaf 30 minuten na de eerste dosis tot 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responders tot 4 dagen na de eerste dosis studiemedicatie - ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Succes van de behandeling, zoals gedefinieerd in de primaire uitkomst, tot en met 4 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
|
4 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat heeft overgegeven - ITT-populatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Analyse van braken vanaf 30 minuten na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 24 uur na de eerste dosis
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten dat anti-emetische reddingstherapie krijgt - ITT-populatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten die noodanti-emetische therapie krijgen binnen 24 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten dat intraveneuze vloeistoffen krijgt - ITT-populatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten die parenterale hydratatie krijgen binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie.
|
24 uur
|
|
Ernst van misselijkheid bij baseline - ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 - Basislijn tot 5 uur na dosis
|
De ernst van de misselijkheid werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: 0=geen misselijkheid; 1=lichte misselijkheid; 2=matige misselijkheid; 3=ernstige misselijkheid; 4=misselijkheid zo erg als maar kan.
|
Dag 1 - Basislijn tot 5 uur na dosis
|
|
Incidentie en ernst van diarree - ITT-populatie
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
|
De ernst van diarree voor patiënten met stoelgang werd beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale ("BSS"), een Likert-schaal die stoelgang beoordeelt van 1 = afzonderlijke harde klonten, zoals noten, tot 7 = waterig, geen vaste stukjes; geheel vloeibaar.
De BSS werd toegevoegd aan de dag- en follow-updagboeken van de spoedeisende hulp, te beginnen met protocolwijziging 3.
|
Van 30 minuten tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
|
|
Tijd tot ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (SEH), uitgebreide observatie-eenheid of ziekenhuis - ITT-bevolking
Tijdsspanne: Uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot ontslag uit de SEH, de uitgebreide observatie-eenheid of het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst komt
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het ontslag uit de SEH, de uitgebreide observatie-eenheid of het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst komt, en wanneer dit klinisch geschikt is.
|
Uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot ontslag uit de SEH, de uitgebreide observatie-eenheid of het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst komt
|
|
Tijd tot hervatting van normale activiteiten (werk/school/huishouden) - ITT-bevolking
Tijdsspanne: Uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot hervatting van normale activiteiten
|
Tijd vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot hervatting van normale activiteiten (werk/school/huishouden).
|
Uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot hervatting van normale activiteiten
|
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft - ITT-populatie
Tijdsspanne: Studiedag 1 - Studiedag 5
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft.
4 patiënten in de RHB-102-behandelingsgroep en 1 patiënt in de placebobehandelingsgroep werden in het ziekenhuis opgenomen wegens gebrek aan werkzaamheid.
De overige opgenomen patiënten werden opgenomen om andere redenen dan gastro-enteritis.
|
Studiedag 1 - Studiedag 5
|
|
Aantal patiënten dat terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp - ITT-populatie
Tijdsspanne: Studiedag 1 - Studiedag 5
|
Percentage patiënten dat binnen 4 dagen na het eerste ontslag terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp voor gastro-intestinale symptomen
|
Studiedag 1 - Studiedag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces van 30 minuten tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie volgens baseline Misselijkheid Ernst - ITT-populatie, alle leeftijden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten zonder verder braken, zonder noodmedicatie en die geen intraveneuze hydratatie kregen vanaf 30 minuten na de eerste dosis tot 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
|
Behandelingssucces van 30 minuten tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie - PP-populatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten zonder verder braken, zonder noodmedicatie en die geen intraveneuze hydratatie kregen vanaf 30 minuten na de eerste dosis tot 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHB-102-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .