BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletter med bimodal frisättning) mot kräkningar på grund av förmodad akut gastroenterit eller gastrit (GUARD)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha kräkts minst två gånger under de fyra timmarna före undertecknandet av informerat samtycke. En kräkningsepisod definieras som en episod av kraftfull utdrivning av maginnehåll. Att kvälja sig om en patient redan har tömt sitt maginnehåll anses också som kräkningsepisod. En distinkt episod kännetecknas av ett tydligt avbrott i kräkningsaktiviteten på minst 5 minuter
• Kräkningar måste ha varit icke-blodiga (blodstrimmor som antas på grund av kraft av uppkastning är tillåtna)
• Alla patienter (och en förälder eller vårdnadshavare för patienter <18 år) måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Svår uttorkning. Allvarlig uttorkning definieras som två eller flera av följande kriterier i närvaro av minskat intag och ökad produktion på grund av kräkningar eller diarré: Frånvarande eller kraftigt minskad urinproduktion; svag puls och/eller lågt blodtryck; uttorkade slemhinnor; letargi, förvirring, delirium eller medvetslöshet
• Tecken och symtom som är tillräckligt allvarliga för att kräva omedelbar parenteral hydrering och/eller parenteral antiemetisk medicin
• Temperatur >39,0
• Sannolika etiologier för akuta kräkningar och diarré förutom akut infektiös eller toxisk gastroenterit eller gastrit. Detta inkluderar tecken på en akut buk, som kan kräva kirurgiskt ingrepp
• Kemiskt inducerad gastroenterit, t.ex. från alkohol, andra missbruksdroger eller andra irriterande kemikalier
• Använd inom 24 timmar efter studiestart av specifik medicin för behandling av illamående och/eller kräkningar, t.ex. 5-HT3-antagonister eller fenotiaziner, eller mottagande av någon IV-vätska av någon anledning. Ospecifika gastrointestinala medel, såsom antacida, protonpumpshämmare och homeopatiska medel, är tillåtna.
• Kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi (baslinjepuls <55/min), känt långt QT-syndrom
• Patient som har känt QTc-förlängning > 450 ms, noterat på tidigare eller screening-EKG, eller som tar medicin som är känd för att orsaka QT-förlängning. Obs: för aktuell lista över läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning se: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Använd lista som visar läkemedel med känd risk TdP.
• Känd underliggande sjukdom som kan påverka bedömningen av hydrering eller modifiera behandlingsresultatet, t.ex. njursvikt, diabetes mellitus, leversjukdom, alkoholism. Patienter med typ 2-dietkontrollerad diabetes mellitus vars baseline blodsocker är <200 kan ingå i studien
• Abdominal operation under de senaste 3 månaderna
• Historik av bariatrisk kirurgi eller tarmobstruktion när som helst
• Överkänslighet eller annan känd intolerans mot ondansetron eller andra 5-HT3-antagonister
• Patienten har tagit apomorfin inom 24 timmar efter screening
• Patienten har tidigare deltagit i denna studie
• Patienten har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning, för alla indikationer, under de senaste 30 dagarna
• För kvinnor i fertil ålder: dokumenterad eller möjlig graviditet.