BEKINDA（昂丹司琼 24 毫克双峰释放片剂）用于因推测的急性胃肠炎或胃炎引起的呕吐 (GUARD)
2019年1月28日 更新者：RedHill Biopharma Limited
BEKINDA（昂丹司琼 24 毫克双峰释放片剂）治疗因假定的急性胃肠炎或胃炎引起的呕吐的随机、安慰剂对照的 3 期试验（GUARD 研究）
RHB-102 (BEKINDA)（昂丹司琼 24 毫克双峰释放片剂）治疗急性胃肠炎的随机、安慰剂对照的 3 期试验。
该研究将通过与安慰剂进行比较，评估 RHB-102 (BEKINDA) 在治疗急性胃肠炎方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RHB-102 (BEKINDA)（昂丹司琼 24 毫克双峰释放片剂）治疗急性胃肠炎的随机、安慰剂对照的 3 期试验。
该研究将通过与安慰剂进行比较，评估 RHB-102 (BEKINDA) 在治疗急性胃肠炎方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93311
- Kern Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - St. Louis
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- University Hospital of Brooklyn
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Mercy
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75209
- CityDoc Urgent Care
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen、Texas、美国、78503
- McAllen Primary Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在签署知情同意书前的 4 小时内至少呕吐两次。 呕吐发作被定义为胃内容物用力排出的发作。 如果患者已经排空了他或她的胃内容物，则干呕也被认为是呕吐发作。 明显的发作以呕吐活动明显中断至少 5 分钟为特征
- 呕吐必须是非血性的（允许由于干呕的力量而出现的血迹）
- 所有患者（以及 18 岁以下患者的父母或监护人）必须签署知情同意书。
排除标准：
- 严重脱水。 严重脱水定义为出现因呕吐或腹泻导致摄入量减少和排出量增加的两个或多个以下标准： 尿量消失或严重减少；微弱的脉搏和/或低血压;干燥的粘膜;嗜睡、精神错乱、精神错乱或意识丧失
- 体征和症状严重到需要立即进行胃肠外补液和/或胃肠外止吐药物
- 体温>39.0
- 除了急性传染性或中毒性胃肠炎或胃炎外，急性呕吐和腹泻的可能病因。 这包括急腹症的迹象，可能需要手术干预
- 化学诱发的胃肠炎，例如酒精、其他滥用药物或其他刺激性化学物质
- 在进入研究后 24 小时内使用特定药物治疗恶心和/或呕吐，例如 5-HT3 拮抗剂或吩噻嗪，或因任何原因接受任何静脉输液。 允许使用非特异性胃肠道药物，例如抗酸剂、质子泵抑制剂和顺势疗法。
- 充血性心力衰竭、心动过缓（基线脉搏<55/分钟）、已知长 QT 综合征
- 已知 QTc 延长 > 450 毫秒，在之前或筛查 ECG 中注意到，或正在服用已知会导致 QT 延长的药物的患者。 注意：有关已知会导致 QT 间期延长的当前药物清单，请参阅：https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ 使用列表显示具有已知风险 TdP 的药物。
- 可能影响水合作用评估或改变治疗结果的已知潜在疾病，例如肾功能衰竭、糖尿病、肝病、酒精中毒。 基线血糖 <200 的 2 型饮食控制型糖尿病患者可以进入研究
- 过去 3 个月内进行过腹部手术
- 任何时候有减肥手术史或肠梗阻史
- 对昂丹司琼或其他 5-HT3 拮抗剂过敏或其他已知不耐受
- 患者在筛选后 24 小时内服用了阿扑吗啡
- 患者以前参加过这项研究
- 患者在过去 30 天内参加过另一项针对任何适应症的介入性临床试验
- 对于有生育能力的女性：有记录或可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：RHB-102
RHB-102，双峰释放昂丹司琼片剂
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RHB-102，双峰释放昂丹司琼片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物首次给药后 30 分钟至 24 小时的治疗成功 - ITT 人群
大体时间：24小时
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从第一次给药后 30 分钟到给药后 24 小时没有进一步呕吐、没有急救药物和没有进行静脉水化的患者人数
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物首次给药后 4 天内的反应者 - ITT 人群
大体时间：4天
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治疗成功，如主要结果中所定义，在研究药物首次给药后 4 天内。
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4天
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呕吐的参与者人数 - ITT 人口
大体时间：24小时
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从第一次服用研究药物后 30 分钟到第一次给药后 24 小时的呕吐分析
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24小时
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接受补救止吐治疗的患者数量 - ITT 人群
大体时间：24小时
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研究药物首次给药后 24 小时内接受补救止吐治疗的患者。
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24小时
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接受静脉输液的患者数量 - ITT 人群
大体时间：24小时
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研究药物首次给药后 24 小时内接受肠外水化的患者。
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24小时
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基线时恶心的严重程度 - ITT 人群
大体时间：第 1 天 - 给药后 5 小时的基线
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使用 5 点李克特量表评估恶心的严重程度：0 = 没有恶心； 1=轻度恶心； 2=中度恶心； 3=严重恶心； 4=恶心到极点。
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第 1 天 - 给药后 5 小时的基线
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腹泻的发生率和严重程度 - ITT 人群
大体时间：研究药物首次给药后 30 分钟至 24 小时
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使用布里斯托尔大便量表（“BSS”）评估排便患者的腹泻严重程度，这是一种李克特量表，从 1 = 单独的硬块，如坚果，到 7 = 水样，无固体块；完全是液体。
BSS 被添加到急诊室日和从协议修正案 3 开始的后续日记中。
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研究药物首次给药后 30 分钟至 24 小时
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从急诊室 (ED)、延长观察室或医院出院的时间 - ITT 人群
大体时间：从首次服用研究药物到从急诊室、延长观察室或医院出院的小时数，以最晚者为准
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从首次服用研究药物到从急诊室、延长观察室或医院出院的时间，以最后一个为准，并且在临床上适当的时候。
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从首次服用研究药物到从急诊室、延长观察室或医院出院的小时数，以最晚者为准
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恢复正常活动（工作/学校/家庭）的时间 - ITT 人口
大体时间：从首次服用研究药物到恢复正常活动的小时数
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从首次服用研究药物到恢复正常活动（工作/学校/家庭）的时间。
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从首次服用研究药物到恢复正常活动的小时数
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需要住院治疗的患者数量 - ITT 人群
大体时间：学习的第 1 天 - 学习的第 5 天
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需要住院的患者人数。
RHB-102 治疗组有 4 名患者，安慰剂治疗组有 1 名患者因疗效不佳而住院。
其余住院患者因胃肠炎以外的原因入院。
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学习的第 1 天 - 学习的第 5 天
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返回急诊科的患者数量 - ITT 人群
大体时间：学习的第 1 天 - 学习的第 5 天
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首次出院后 4 天内因胃肠道症状返回急诊室的患者比例
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学习的第 1 天 - 学习的第 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物首次给药后 30 分钟至 24 小时治疗成功的基线恶心严重程度 - ITT 人群，所有年龄段
大体时间：24小时
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从第一次给药后 30 分钟到给药后 24 小时，没有进一步呕吐、没有急救药物和没有进行静脉补液的患者比例
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24小时
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研究药物首次给药后 30 分钟至 24 小时治疗成功 - PP 人群
大体时间：24小时
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从第一次给药后 30 分钟到给药后 24 小时，没有进一步呕吐、没有急救药物和没有进行静脉补液的患者比例
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Silverman, MD、Long Island Jewish Hospital (LIJ)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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