BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletter med bimodal frigjøring) mot oppkast på grunn av antatt akutt gastroenteritt eller gastritt (GUARD)
28. januar 2019 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited
Randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie av BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletter med bimodal frigjøring) for oppkast på grunn av antatt akutt gastroenteritt eller gastritt (The GUARD-studien)
Randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie av RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg bimodale frigjøringstabletter) for akutt gastroenteritt.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av RHB-102 (BEKINDA) ved behandling av akutt gastroenteritt, ved å sammenligne det med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie av RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg bimodale frigjøringstabletter) for akutt gastroenteritt.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av RHB-102 (BEKINDA) ved behandling av akutt gastroenteritt, ved å sammenligne det med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93311
- Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- University Hospital of Brooklyn
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- CityDoc Urgent Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- McAllen Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha kastet opp minst to ganger i løpet av de 4 timene før de signerte informert samtykke. En oppkastepisode er definert som en episode med kraftig utstøting av mageinnhold. Retching hvis en pasient allerede har tømt mageinnholdet regnes også som oppkastepisode. En distinkt episode er preget av en tydelig pause i brekningsaktiviteten på minst 5 minutter
- Emesis må ha vært ikke-blodig (blodstriper antatt på grunn av kraft av oppkast er tillatt)
- Alle pasienter (og en forelder eller foresatt for pasienter <18 år) må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering. Alvorlig dehydrering er definert som to eller flere av følgende kriterier i nærvær av redusert inntak og økt produksjon på grunn av oppkast eller diaré: Fraværende eller alvorlig redusert urinproduksjon; svak puls og/eller lavt blodtrykk; uttørkede slimhinner; sløvhet, forvirring, delirium eller tap av bevissthet
- Tegn og symptomer alvorlige nok til å kreve umiddelbar parenteral hydrering og/eller parenteral antiemetisk medisin
- Temperatur >39,0
- Sannsynlige etiologier for akutt oppkast og diaré annet enn akutt smittsom eller giftig gastroenteritt eller gastritt. Dette inkluderer tegn på akutt mage, som kan kreve kirurgisk inngrep
- Kjemisk indusert gastroenteritt, for eksempel fra alkohol, andre misbruksmedisiner eller andre irriterende kjemikalier
- Bruk innen 24 timer etter studiestart av spesifikk medisin for behandling av kvalme og/eller oppkast, f.eks. 5-HT3-antagonister eller fenotiaziner, eller mottak av IV-væske uansett årsak. Uspesifikke gastrointestinale midler, som syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere og homøopatiske midler, er tillatt.
- Kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi (baseline puls <55/min), kjent lang QT-syndrom
- Pasienter som har kjent QTc-forlengelse > 450 msek, notert på tidligere eller screening-EKG, eller som tar medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse. Merk: for gjeldende liste over medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse, se: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Bruk liste som viser legemidler med kjent risiko TdP.
- Kjent underliggende sykdom som kan påvirke vurderingen av hydrering eller endre behandlingsresultatet, f.eks. nyresvikt, diabetes mellitus, leversykdom, alkoholisme. Pasienter med type 2 diettkontrollert diabetes mellitus hvis baseline blodsukker er <200, kan delta i studien
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med fedmekirurgi eller tarmobstruksjon når som helst
- Overfølsomhet eller annen kjent intoleranse overfor ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister
- Pasienten har tatt apomorfin innen 24 timer etter screening
- Pasienten har tidligere deltatt i denne studien
- Pasienten har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie, for enhver indikasjon, i løpet av de siste 30 dagene
- For kvinner i fertil alder: dokumentert eller mulig graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RHB-102
RHB-102, Bimodal Release Ondansetron-tabletter
|
RHB-102, Bimodal Release Ondansetron-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess fra 30 minutter til 24 timer etter første dose med studiemedisin - ITT-populasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter uten ytterligere oppkast, uten redningsmedisin, og som ikke ble gitt intravenøs hydrering fra 30 minutter etter første dose til 24 timer etter dose
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarer gjennom 4 dager etter første dose av studiemedisin - ITT-populasjon
Tidsramme: 4 dager
|
Behandlingssuksess, som definert i det primære resultatet, gjennom 4 dager etter første dose med studiemedisin.
|
4 dager
|
|
Antall deltakere som kastet opp - ITT-populasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Analyse av oppkast fra 30 minutter etter første administrasjon av studiemedisin til 24 timer etter første dose
|
24 timer
|
|
Antall pasienter som mottar Rescue Antiemetic Therapy - ITT-populasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter som får redningsbehandling mot kvalme innen 24 timer etter den første dosen med studiemedisin.
|
24 timer
|
|
Antall pasienter som mottar intravenøse væsker - ITT-populasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter som får parenteral hydrering innen 24 timer etter den første dosen med studiemedisin.
|
24 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme ved baseline - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 - Grunnlinje til 5 timer etter dose
|
Alvorlighetsgraden av kvalmen ble vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: 0=ingen kvalme; 1=mild kvalme; 2 = moderat kvalme; 3=alvorlig kvalme; 4=kvalme så ille som det kan bli.
|
Dag 1 - Grunnlinje til 5 timer etter dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av diaré - ITT-populasjon
Tidsramme: Fra 30 minutter til 24 timer etter første dose med studiemedisin
|
Alvorligheten av diaré for pasienter med avføring ble vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale ("BSS"), en Likert-skala rangering av tarmbevegelser fra 1 = separate harde klumper, som nøtter, til 7 = vannaktig, ingen faste deler; helt flytende.
BSS ble lagt til legevaktens dag- og oppfølgingsdagbøker som begynte med protokollendringer 3.
|
Fra 30 minutter til 24 timer etter første dose med studiemedisin
|
|
Tid for utskrivning fra akuttmottaket (ED), utvidet observasjonsenhet eller sykehus – ITT-populasjon
Tidsramme: Timer fra første dose studiemedisin til utskrivning fra ED, utvidet observasjonsenhet eller sykehus, avhengig av hva som kommer sist
|
Tid fra første dose med studiemedisin til utskrivning fra ED, utvidet observasjonsenhet eller sykehus, avhengig av hva som kommer sist, og når det er klinisk hensiktsmessig.
|
Timer fra første dose studiemedisin til utskrivning fra ED, utvidet observasjonsenhet eller sykehus, avhengig av hva som kommer sist
|
|
Tid til gjenopptakelse av normale aktiviteter (arbeid/skole/husholdning) - ITT-populasjon
Tidsramme: Timer fra første dose studiemedisin til gjenopptakelse av normale aktiviteter
|
Tid fra første dose studiemedisin til gjenopptakelse av normale aktiviteter (arbeid/skole/husholdning).
|
Timer fra første dose studiemedisin til gjenopptakelse av normale aktiviteter
|
|
Antall pasienter som krever sykehusinnleggelse - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 av studien - Dag 5 av studien
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
4 pasienter i RHB-102-behandlingsgruppen og 1 pasient i placebobehandlingsgruppen ble innlagt på sykehus på grunn av manglende effekt.
De resterende pasientene som ble innlagt på sykehus ble innlagt av andre årsaker enn gastroenteritt.
|
Dag 1 av studien - Dag 5 av studien
|
|
Antall pasienter som returnerer til akuttmottaket - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 av studien - Dag 5 av studien
|
Andel pasienter som returnerer til akuttmottaket for gastrointestinale symptomer innen 4 dager etter første utskrivning
|
Dag 1 av studien - Dag 5 av studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess fra 30 minutter til 24 timer etter første dose av studiemedisin etter baseline kvalmealvorlighet - ITT-populasjon, alle aldre
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter uten ytterligere oppkast, uten redningsmedisin, og som ikke ble gitt intravenøs hydrering fra 30 minutter etter første dose til 24 timer etter dose
|
24 timer
|
|
Behandlingssuksess fra 30 minutter til 24 timer etter første dose med studiemedisin – PP-populasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter uten ytterligere oppkast, uten redningsmedisin, og som ikke ble gitt intravenøs hydrering fra 30 minutter etter første dose til 24 timer etter dose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHB-102-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .