BEKINDA (таблетки с бимодальным высвобождением Ондансетрон 24 мг) при рвоте, вызванной предполагаемым острым гастроэнтеритом или гастритом (GUARD)
28 января 2019 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата Бекинда (таблетки с бимодальным высвобождением ондансетрона 24 мг) при рвоте, вызванной предполагаемым острым гастроэнтеритом или гастритом (исследование GUARD)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 RHB-102 (BEKINDA) (таблетки с бимодальным высвобождением ондансетрона 24 мг) для лечения острого гастроэнтерита.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность RHB-102 (BEKINDA) при лечении острого гастроэнтерита путем сравнения его с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 RHB-102 (BEKINDA) (таблетки с бимодальным высвобождением ондансетрона 24 мг) для лечения острого гастроэнтерита.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность RHB-102 (BEKINDA) при лечении острого гастроэнтерита путем сравнения его с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
- Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- University Hospital of Brooklyn
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of NY
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
- CityDoc Urgent Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen Primary Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть рвота не менее двух раз за 4 часа до подписания информированного согласия. Эпизод рвоты определяется как эпизод принудительного изгнания содержимого желудка. Позывы на рвоту, если больной уже опорожнил свое желудочное содержимое, также считаются приступом рвоты. Отчетливый эпизод характеризуется отчетливым перерывом рвотной активности не менее чем на 5 мин.
- Рвота должна быть бескровной (допускаются прожилки крови, предположительно из-за сильной рвоты)
- Все пациенты (и родитель или опекун для пациентов младше 18 лет) должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сильное обезвоживание. Тяжелая дегидратация определяется как наличие двух или более из следующих критериев при наличии сниженного потребления и повышенного выделения из-за рвоты или диареи: отсутствие или сильное снижение диуреза; слабый пульс и/или низкое кровяное давление; пересохшие слизистые оболочки; вялость, спутанность сознания, делирий или потеря сознания
- Признаки и симптомы достаточно серьезные, чтобы потребовать немедленной парентеральной гидратации и/или парентерального введения противорвотных препаратов.
- Температура>39,0
- Вероятная этиология острой рвоты и диареи, отличная от острого инфекционного или токсического гастроэнтерита или гастрита. Сюда входят признаки острого живота, которые могут потребовать хирургического вмешательства.
- Химически индуцированный гастроэнтерит, например, из-за алкоголя, других наркотиков или других раздражающих химических веществ.
- Использовать в течение 24 часов с момента включения в исследование определенные лекарства для лечения тошноты и/или рвоты, например, антагонисты 5-НТ3 или фенотиазины, или получать какие-либо внутривенные жидкости по любой причине. Разрешены неспецифические желудочно-кишечные средства, такие как антациды, ингибиторы протонной помпы и гомеопатические средства.
- Застойная сердечная недостаточность, брадиаритмия (исходный пульс <55 ударов в минуту), известный синдром удлиненного интервала QT
- Пациенты, у которых известно удлинение интервала QTc > 450 мс, отмеченное на предшествующей или скрининговой ЭКГ, или которые принимают лекарства, вызывающие удлинение интервала QT. Примечание: текущий список лекарств, вызывающих удлинение интервала QT, см. на странице https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/. Используйте список препаратов с известным риском TdP.
- Известное основное заболевание, которое может повлиять на оценку гидратации или изменить исход лечения, например, почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени, алкоголизм. В исследование могут быть включены пациенты с контролируемым диетой сахарным диабетом 2 типа, у которых исходный уровень глюкозы в крови <200.
- Операции на органах брюшной полости в течение последних 3 мес.
- История бариатрической хирургии или кишечной непроходимости в любое время
- Гиперчувствительность или другая известная непереносимость ондансетрона или других антагонистов 5-НТ3
- Пациент принял апоморфин в течение 24 часов после скрининга.
- Пациент ранее участвовал в этом исследовании
- Пациент участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании по любому показанию в течение последних 30 дней.
- Для женщин детородного возраста: подтвержденная или возможная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РХБ-102
RHB-102, бимодальные таблетки ондансетрона
|
RHB-102, бимодальные таблетки ондансетрона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения от 30 минут до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата — ITT-популяция
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов без повторной рвоты, без лекарств для экстренной помощи и которым не вводили внутривенную гидратацию в период с 30 минут после введения первой дозы до 24 часов после введения дозы
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты через 4 дня после первой дозы исследуемого препарата — ITT-популяция
Временное ограничение: 4 дня
|
Успех лечения, как определено в первичном результате, в течение 4 дней после первой дозы исследуемого препарата.
|
4 дня
|
|
Количество участников, которых вырвало — ITT-популяция
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ рвоты с 30 минут после первого введения исследуемого препарата до 24 часов после первой дозы
|
24 часа
|
|
Количество пациентов, получающих неотложную противорвотную терапию — ITT-популяция
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты, получающие противорвотную терапию в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.
|
24 часа
|
|
Количество пациентов, получающих внутривенные жидкости - ITT-популяция
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты, получающие парентеральную гидратацию в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.
|
24 часа
|
|
Тяжесть тошноты на исходном уровне - ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 - Исходный уровень через 5 часов после введения дозы
|
Тяжесть тошноты оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = отсутствие тошноты; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = сильная тошнота; 4 = тошнота настолько сильная, насколько это возможно.
|
День 1 - Исходный уровень через 5 часов после введения дозы
|
|
Заболеваемость и тяжесть диареи - популяция ITT
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Тяжесть диареи у пациентов с испражнениями оценивали с использованием Бристольской шкалы стула («BSS»), шкалы Лайкерта, оценивающей испражнения от 1 = отдельные твердые комки, такие как орехи, до 7 = водянистые, без твердых кусочков; полностью жидкий.
BSS был добавлен к дневному отделению неотложной помощи и дневникам последующего наблюдения, начиная с поправки к протоколу 3.
|
От 30 минут до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Время выписки из отделения неотложной помощи (ED), отделения расширенного наблюдения или больницы — ITT Population
Временное ограничение: Часы от первой дозы исследуемого препарата до выписки из отделения неотложной помощи, отделения расширенного наблюдения или больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до выписки из отделения неотложной помощи, отделения расширенного наблюдения или больницы, в зависимости от того, что наступит позже, и когда это будет клинически целесообразно.
|
Часы от первой дозы исследуемого препарата до выписки из отделения неотложной помощи, отделения расширенного наблюдения или больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Время до возобновления нормальной деятельности (работа/учеба/домашнее хозяйство) — ITT Population
Временное ограничение: Часы от первой дозы исследуемого препарата до возобновления нормальной деятельности
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до возобновления нормальной деятельности (работа/учеба/домашнее хозяйство).
|
Часы от первой дозы исследуемого препарата до возобновления нормальной деятельности
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации - популяция ITT
Временное ограничение: День 1 обучения - День 5 обучения
|
Количество больных, нуждающихся в госпитализации.
4 пациента в группе лечения RHB-102 и 1 пациент в группе лечения плацебо были госпитализированы из-за отсутствия эффективности.
Остальные госпитализированные пациенты были госпитализированы по причинам, отличным от гастроэнтерита.
|
День 1 обучения - День 5 обучения
|
|
Количество пациентов, вернувшихся в отделение неотложной помощи — ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 обучения - День 5 обучения
|
Доля пациентов, возвращающихся в отделение неотложной помощи по поводу желудочно-кишечных симптомов в течение 4 дней после первоначальной выписки
|
День 1 обучения - День 5 обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения от 30 минут до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата в зависимости от исходной тяжести тошноты - ITT-популяция, все возрасты
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов без повторной рвоты, без лекарств для экстренной помощи и которым не вводили внутривенную гидратацию с 30 минут после первой дозы до 24 часов после дозы
|
24 часа
|
|
Успех лечения от 30 минут до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата — популяция PP
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов без повторной рвоты, без лекарств для экстренной помощи и которым не вводили внутривенную гидратацию с 30 минут после первой дозы до 24 часов после дозы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHB-102-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .