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BEKINDA (Ondansetron 24 mg Tabletten mit bimodaler Freisetzung) bei Erbrechen aufgrund einer vermuteten akuten Gastroenteritis oder Gastritis (GUARD)

28. Januar 2019 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit BEKINDA (Ondansetron 24 mg Tabletten mit bimodaler Freisetzung) bei Erbrechen aufgrund einer vermuteten akuten Gastroenteritis oder Gastritis (The GUARD Study)

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg Tabletten mit bimodaler Freisetzung) bei akuter Gastroenteritis.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-102 (BEKINDA) bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bewerten, indem es mit Placebo verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg Tabletten mit bimodaler Freisetzung) bei akuter Gastroenteritis.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-102 (BEKINDA) bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bewerten, indem es mit Placebo verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in den 4 Stunden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens zweimal erbrochen haben. Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine Episode des gewaltsamen Ausstoßens von Mageninhalt. Auch Würgen, wenn ein Patient seinen Mageninhalt bereits entleert hat, gilt als Erbrechensepisode. Eine ausgeprägte Episode ist durch eine deutliche Unterbrechung der Erbrechensaktivität von mindestens 5 Minuten gekennzeichnet
  • Erbrechen muss nicht blutig gewesen sein (Blutspuren, die auf die Kraft des Würgens zurückzuführen sind, sind zulässig)
  • Alle Patienten (und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter für Patienten unter 18 Jahren) müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Dehydrierung. Schwere Dehydration ist definiert als zwei oder mehr der folgenden Kriterien bei gleichzeitig verminderter Aufnahme und erhöhter Ausscheidung aufgrund von Erbrechen oder Durchfall: Fehlende oder stark verminderte Urinausscheidung; schwacher Puls und/oder niedriger Blutdruck; ausgetrocknete Schleimhäute; Lethargie, Verwirrtheit, Delirium oder Bewusstlosigkeit
  • Anzeichen und Symptome, die so schwerwiegend sind, dass sie eine sofortige parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder eine parenterale antiemetische Medikation erfordern
  • Temperatur>39,0
  • Andere wahrscheinliche Ursachen für akutes Erbrechen und Durchfall als akute infektiöse oder toxische Gastroenteritis oder Gastritis. Dazu gehören Anzeichen eines akuten Abdomens, die einen chirurgischen Eingriff erfordern können
  • Chemisch induzierte Gastroenteritis, z. B. durch Alkohol, andere Missbrauchsdrogen oder andere reizende Chemikalien
  • Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt spezifische Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen, z. B. 5-HT3-Antagonisten oder Phenothiazine, oder Erhalt von IV-Flüssigkeit aus irgendeinem Grund. Unspezifische Magen-Darm-Mittel wie Antazida, Protonenpumpenhemmer und homöopathische Mittel sind erlaubt.
  • Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie (Ausgangspuls < 55/min), bekanntes Long-QT-Syndrom
  • Patienten mit bekannter QTc-Verlängerung > 450 ms, die bei einem früheren oder Screening-EKG festgestellt wurde, oder die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen. Hinweis: Eine aktuelle Liste von Medikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung verursachen, finden Sie unter: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Verwenden Sie eine Liste mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko TdP.
  • Bekannte Grunderkrankung, die die Beurteilung der Flüssigkeitszufuhr beeinflussen oder das Behandlungsergebnis verändern könnte, z. B. Nierenversagen, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Alkoholismus. Patienten mit ernährungskontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker zu Studienbeginn < 200 beträgt, können in die Studie aufgenommen werden
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Adipositaschirurgie oder Darmverschluss in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Überempfindlichkeit oder andere bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen 5-HT3-Antagonisten
  • Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening Apomorphin eingenommen
  • Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen interventionellen klinischen Studie für eine beliebige Indikation teilgenommen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: dokumentierte oder mögliche Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: RHB-102
RHB-102, Ondansetron-Tabletten mit bimodaler Freisetzung
Arzneimittel: RHB-102
RHB-102, Ondansetron-Tabletten mit bimodaler Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg von 30 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation – ITT-Population
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten ohne weiteres Erbrechen, ohne Bedarfsmedikation und die 30 Minuten nach der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis keine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhielten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder bis 4 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation – ITT-Population
Zeitfenster: 4 Tage
Behandlungserfolg, wie im primären Endpunkt definiert, bis 4 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die erbrochen haben – ITT-Population
Zeitfenster: 24 Stunden
Analyse des Erbrechens von 30 Minuten nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine antiemetische Notfalltherapie erhalten – ITT-Population
Zeitfenster: 24 Stunden
Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine antiemetische Rettungstherapie erhalten.
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten erhalten – ITT-Population
Zeitfenster: 24 Stunden
Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine parenterale Flüssigkeitszufuhr erhalten.
24 Stunden
Schweregrad der Übelkeit zu Studienbeginn – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 – Basislinie bis 5 Stunden nach der Dosis
Die Schwere der Übelkeit wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = starke Übelkeit; 4 = Übelkeit so schlimm wie nur möglich.
Tag 1 – Basislinie bis 5 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von Durchfall – ITT-Population
Zeitfenster: Von 30 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Die Schwere des Durchfalls bei Patienten mit Stuhlgang wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhl-Skala ("BSS") bewertet, einer Likert-Skala, die den Stuhlgang von 1 = getrennte harte Klumpen, wie Nüsse, bis 7 = wässrig, keine festen Stücke bewertet; ganz flüssig. Das BSS wurde ab Protokolländerung 3 zu den Tag- und Nachsorgetagebüchern der Notaufnahme hinzugefügt.
Von 30 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeit bis zur Entlassung aus der Notaufnahme (ED), der erweiterten Beobachtungseinheit oder dem Krankenhaus – ITT-Population
Zeitfenster: Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, erweiterten Beobachtungseinheit oder dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintritt
Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, der erweiterten Beobachtungseinheit oder dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintritt, und wenn klinisch angemessen.
Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, erweiterten Beobachtungseinheit oder dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintritt
Zeit bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten (Arbeit/Schule/Haushalt) – ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten
Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten (Arbeit/Schule/Haushalt).
Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums - Tag 5 des Studiums
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen. 4 Patienten in der RHB-102-Behandlungsgruppe und 1 Patient in der Placebo-Behandlungsgruppe wurden wegen mangelnder Wirksamkeit ins Krankenhaus eingeliefert. Die übrigen hospitalisierten Patienten wurden aus anderen Gründen als Gastroenteritis aufgenommen.
Tag 1 des Studiums - Tag 5 des Studiums
Anzahl der Patienten, die in die Notaufnahme zurückkehren – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums - Tag 5 des Studiums
Anteil der Patienten, die innerhalb von 4 Tagen nach der Erstentlassung wegen gastrointestinaler Symptome in die Notaufnahme zurückkehren
Tag 1 des Studiums - Tag 5 des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg von 30 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation nach Schweregrad der Übelkeit zu Studienbeginn – ITT-Population, alle Altersgruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten ohne weiteres Erbrechen, ohne Bedarfsmedikation und die 30 Minuten nach der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis keine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten haben
24 Stunden
Behandlungserfolg von 30 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation – PP-Population
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten ohne weiteres Erbrechen, ohne Bedarfsmedikation und die 30 Minuten nach der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis keine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten haben
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-102-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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