BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletter med bimodal frigivelse) til opkastning på grund af formodet akut gastroenteritis eller gastritis (GUARD)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have kastet op mindst to gange i de 4 timer, der går forud for underskrivelse af informeret samtykke. En opkastningsepisode er defineret som en episode med kraftig udstødning af maveindhold. Retching, hvis en patient allerede har tømt hans eller hendes maveindhold, betragtes også som opkastningsepisode. En tydelig episode er karakteriseret ved en tydelig pause i opkastningsaktiviteten på mindst 5 minutter
• Emesis skal have været ikke-blodig (blodstriber, der formodes på grund af kraft af opkastning er tilladt)
• Alle patienter (og en forælder eller værge for patienter under 18 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig dehydrering. Alvorlig dehydrering er defineret som to eller flere af følgende kriterier ved tilstedeværelse af nedsat indtagelse og øget output på grund af opkastning eller diarré: Fraværende eller alvorligt nedsat urinproduktion; svag puls og/eller lavt blodtryk; udtørrede slimhinder; sløvhed, forvirring, delirium eller tab af bevidsthed
• Tegn og symptomer alvorlige nok til at kræve øjeblikkelig parenteral hydrering og/eller parenteral antiemetisk medicin
• Temperatur >39,0
• Sandsynlige ætiologier for akut opkastning og diarré bortset fra akut infektiøs eller toksisk gastroenteritis eller gastritis. Dette inkluderer tegn på en akut mave, som kan kræve kirurgisk indgreb
• Kemisk induceret gastroenteritis, f.eks. fra alkohol, andre misbrugsstoffer eller andre irriterende kemikalier
• Brug inden for 24 timer efter undersøgelsens start af specifik medicin til behandling af kvalme og/eller opkastning, f.eks. 5-HT3-antagonister eller phenothiaziner, eller modtagelse af enhver IV-væske af en eller anden grund. Uspecifikke gastrointestinale midler, såsom antacida, protonpumpehæmmere og homøopatiske midler, er tilladt.
• Kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi (baseline puls <55/min), kendt lang QT-syndrom
• Patient, som har kendt QTc-forlængelse > 450 msek, noteret på tidligere eller screening-EKG, eller som tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse. Bemærk: for den aktuelle liste over lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse, se: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Brug liste, der viser lægemidler med kendt risiko TdP.
• Kendt underliggende sygdom, som kan påvirke vurderingen af ​​hydrering eller ændre behandlingsresultatet, f.eks. nyresvigt, diabetes mellitus, leversygdom, alkoholisme. Patienter med type 2 diætkontrolleret diabetes mellitus, hvis baseline blodsukker er <200, kan indgå i undersøgelsen
• Abdominal operation inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med fedmekirurgi eller tarmobstruktion til enhver tid
• Overfølsomhed eller anden kendt intolerance over for ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister
• Patienten har taget apomorphin inden for 24 timer efter screening
• Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Patienten har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg, for enhver indikation, inden for de seneste 30 dage
• For kvinder i den fødedygtige alder: dokumenteret eller mulig graviditet.