Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEKINDA (Ondansetron 24 mg tablety s bimodálním uvolňováním) na zvracení v důsledku předpokládané akutní gastroenteritidy nebo gastritidy (GUARD)

28. ledna 2019 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 BEKINDA (Ondansetron 24 mg tablety s bimodálním uvolňováním) pro zvracení v důsledku předpokládané akutní gastroenteritidy nebo gastritidy (studie GUARD)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg tablety s bimodálním uvolňováním) pro akutní gastroenteritidu.

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RHB-102 (BEKINDA) při léčbě akutní gastroenteritidy srovnáním s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 RHB-102 (BEKINDA) (Ondansetron 24 mg tablety s bimodálním uvolňováním) pro akutní gastroenteritidu.

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RHB-102 (BEKINDA) při léčbě akutní gastroenteritidy srovnáním s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • McAllen Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí zvracet alespoň dvakrát během 4 hodin před podepsáním informovaného souhlasu. Epizoda zvracení je definována jako epizoda násilného vypuzení obsahu žaludku. Zvracení, pokud pacient již vyprázdnil žaludeční obsah, se také považuje za epizodu zvracení. Jednoznačná epizoda je charakterizována jasným přerušením zvracení po dobu nejméně 5 minut
  • Zvracení muselo být nekrvavé (proužky krve předpokládané kvůli síle dávení jsou povoleny)
  • Všichni pacienti (a rodič nebo opatrovník pacientů mladších 18 let) musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dehydratace. Těžká dehydratace je definována jako dvě nebo více z následujících kritérií v přítomnosti sníženého příjmu a zvýšeného výdeje v důsledku zvracení nebo průjmu: Chybějící nebo výrazně snížený výdej moči; slabý puls a/nebo nízký krevní tlak; vysušené sliznice; letargie, zmatenost, delirium nebo ztráta vědomí
  • Známky a příznaky natolik závažné, že vyžadují okamžitou parenterální hydrataci a/nebo parenterální antiemetikum
  • Teplota>39,0
  • Pravděpodobné etiologie akutního zvracení a průjmu jiné než akutní infekční nebo toxická gastroenteritida nebo gastritida. To zahrnuje známky akutního břicha, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok
  • Chemicky vyvolaná gastroenteritida, např. alkoholem, jinými návykovými látkami nebo jinými dráždivými chemikáliemi
  • Použijte do 24 hodin od vstupu do studie specifickou medikaci pro léčbu nevolnosti a/nebo zvracení, např. antagonisty 5-HT3 nebo fenothiaziny, nebo příjem jakékoli IV tekutiny z jakéhokoli důvodu. Nespecifické gastrointestinální léky, jako jsou antacida, inhibitory protonové pumpy a homeopatické léky, jsou povoleny.
  • Městnavé srdeční selhání, bradyarytmie (základní puls < 55/min), známý syndrom dlouhého QT intervalu
  • Pacienti, u kterých je známo prodloužení QTc > 450 ms, zaznamenané na předchozím nebo screeningovém EKG, nebo kteří užívají léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT. Poznámka: aktuální seznam léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, naleznete na: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Seznam použití zobrazující léky se známým rizikem TdP.
  • Známé základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení hydratace nebo změnit výsledek léčby, např. selhání ledvin, diabetes mellitus, onemocnění jater, alkoholismus. Do studie mohou být zařazeni pacienti s dietou kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, jejichž výchozí hladina glukózy v krvi je < 200
  • Operace břicha během posledních 3 měsíců
  • Kdykoli v anamnéze proběhla bariatrická operace nebo obstrukce střev
  • Hypersenzitivita nebo jiná známá intolerance na ondansetron nebo jiné antagonisty 5-HT3
  • Pacient užil apomorfin do 24 hodin od screeningu
  • Pacient se této studie již dříve účastnil
  • Pacient se v posledních 30 dnech zúčastnil jiné intervenční klinické studie pro jakoukoli indikaci
  • Pro ženy ve fertilním věku: prokázané nebo možné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: RHB-102
RHB-102, tablety ondansetronu s bimodálním uvolňováním
Lék: RHB-102
RHB-102, tablety ondansetronu s bimodálním uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby od 30 minut do 24 hodin po první dávce studijního léku - ITT populace
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů bez dalšího zvracení, bez záchranné medikace a kterým nebyla podána intravenózní hydratace od 30 minut po první dávce do 24 hodin po dávce
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti do 4 dnů po první dávce studijního léku - ITT populace
Časové okno: 4 dny
Úspěch léčby, jak je definován v primárním výsledku, do 4 dnů po první dávce studovaného léku.
4 dny
Počet účastníků, kteří zvraceli - ITT populace
Časové okno: 24 hodin
Analýza zvracení od 30 minut po prvním podání studovaného léku do 24 hodin po první dávce
24 hodin
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou antiemetiku – populace ITT
Časové okno: 24 hodin
Pacienti, kteří dostávají záchrannou antiemetickou terapii do 24 hodin po první dávce studovaného léku.
24 hodin
Počet pacientů, kteří dostávají intravenózně tekutiny - ITT populace
Časové okno: 24 hodin
Pacienti dostávající parenterální hydrataci do 24 hodin po první dávce studovaného léku.
24 hodin
Závažnost nevolnosti na začátku - ITT populace
Časové okno: Den 1 - základní linie až 5 hodin po dávce
Závažnost nevolnosti byla hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy škály: 0 = žádná nauzea; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = těžká nevolnost; 4=nevolnost tak hrozná, jak jen může být.
Den 1 - základní linie až 5 hodin po dávce
Výskyt a závažnost průjmu - ITT populace
Časové okno: Od 30 minut do 24 hodin po první dávce studijního léku
Závažnost průjmu u pacientů s pohyby střev byla hodnocena pomocí Bristol Stool Scale ("BSS"), Likertovy stupnice hodnotící pohyby střev od 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako jsou ořechy, do 7 = vodnaté, žádné pevné kousky; zcela tekuté. BSS byl přidán do pohotovostního dne a navazujících deníků počínaje dodatkem protokolu 3.
Od 30 minut do 24 hodin po první dávce studijního léku
Čas do propuštění z pohotovostního oddělení (ED), rozšířené observační jednotky nebo nemocnice – ITT populace
Časové okno: Hodiny od první dávky studované medikace do propuštění z ED, rozšířené pozorovací jednotky nebo nemocnice, podle toho, co nastane později
Doba od první dávky studované medikace do propuštění z ED, jednotky rozšířeného pozorování nebo nemocnice, podle toho, co nastane jako poslední, a když je to klinicky vhodné.
Hodiny od první dávky studované medikace do propuštění z ED, rozšířené pozorovací jednotky nebo nemocnice, podle toho, co nastane později
Doba do obnovení normálních činností (práce/škola/domácnost) – ITT populace
Časové okno: Hodiny od první dávky studovaného léku do obnovení normálních aktivit
Doba od první dávky studijního léku do obnovení běžných činností (práce/škola/domácnost).
Hodiny od první dávky studovaného léku do obnovení normálních aktivit
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci - ITT populace
Časové okno: 1. den studie - 5. den studie
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci. 4 pacienti ve skupině léčené RHB-102 a 1 pacient ve skupině léčené placebem byli hospitalizováni z důvodu nedostatečné účinnosti. Zbývající hospitalizovaní pacienti byli přijati z jiných důvodů, než je gastroenteritida.
1. den studie - 5. den studie
Počet pacientů vracejících se na oddělení urgentního příjmu - ITT populace
Časové okno: 1. den studie - 5. den studie
Podíl pacientů, kteří se vracejí na pohotovost pro gastrointestinální symptomy do 4 dnů od prvního propuštění
1. den studie - 5. den studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby od 30 minut do 24 hodin po první dávce studijní medikace podle výchozího stavu Závažnost nevolnosti - ITT populace, všechny věkové kategorie
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů bez dalšího zvracení, bez záchranné medikace a kterým nebyla podána intravenózní hydratace od 30 minut po první dávce do 24 hodin po dávce
24 hodin
Úspěch léčby od 30 minut do 24 hodin po první dávce studijního léku - PP populace
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů bez dalšího zvracení, bez záchranné medikace a kterým nebyla podána intravenózní hydratace od 30 minut po první dávce do 24 hodin po dávce
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHB-102-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit