Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEKINDA (Ondansetron 24 mg Bimodal Release Tablets) oksenteluun, joka johtuu oletetusta akuutista gastroenteriitistä tai gastriitista (GUARD)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 BEKINDA-tutkimus (Ondansetron 24 mg bimodaaliset vapautuvat tabletit) oletetun akuutin gastroenteriitin tai gastriitin aiheuttaman oksentelun varalta (GUARD-tutkimus)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, RHB-102:n (BEKINDA) vaiheen 3 koe (Ondansetron 24 mg bimodaaliset vapautumistabletit) akuutin gastroenteriitin hoitoon.

Tutkimuksessa arvioidaan RHB-102:n (BEKINDA) turvallisuutta ja tehoa akuutin gastroenteriitin hoidossa vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, RHB-102:n (BEKINDA) vaiheen 3 koe (Ondansetron 24 mg bimodaaliset vapautumistabletit) akuutin gastroenteriitin hoitoon.

Tutkimuksessa arvioidaan RHB-102:n (BEKINDA) turvallisuutta ja tehoa akuutin gastroenteriitin hoidossa vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • McAllen Primary Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava oksentaneet vähintään kahdesti 4 tunnin aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Oksentelujakso määritellään jaksoksi, jossa mahalaukun sisältö poistuu väkivaltaisesti. Oksentelujaksoksi katsotaan myös oksentelu, jos potilas on jo tyhjentänyt mahalaukun sisällön. Erilliselle jaksolle on ominaista selvä vähintään 5 minuutin oksentelukatkos
  • Oksentelun on täytynyt olla ei-veristä (veriviivat, joiden oletetaan johtuvan nykimisen voimasta, ovat sallittuja)
  • Kaikkien potilaiden (ja alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea nestehukka. Vaikea nestehukka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, kun saanti on vähentynyt ja eritys lisääntynyt oksentamisen tai ripulin vuoksi: Virtsan poistuminen tai vakava vähentyminen; heikko pulssi ja/tai alhainen verenpaine; kuivuneet limakalvot; letargia, sekavuus, delirium tai tajunnan menetys
  • Oireet ja merkit, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä parenteraalista nesteytystä ja/tai parenteraalista antiemeettistä lääkitystä
  • Lämpötila >39,0
  • Akuutin oksentelun ja ripulin todennäköiset syyt kuin akuutti tarttuva tai toksinen gastroenteriitti tai gastriitti. Tämä sisältää merkkejä akuutista vatsasta, mikä saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä
  • Kemiallisesti aiheutettu gastroenteriitti, esimerkiksi alkoholin, muiden väärinkäyttölääkkeiden tai muiden ärsyttävien kemikaalien aiheuttama
  • Käytä 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta spesifistä pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon tarkoitettua lääkettä, esim. 5-HT3-antagonistit tai fenotiatsiinit, tai minkä tahansa suonensisäisen nesteen saaminen mistä tahansa syystä. Epäspesifiset maha-suolikanavan lääkkeet, kuten antasidit, protonipumpun estäjät ja homeopaattiset lääkkeet, ovat sallittuja.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmia (peruspulssi < 55/min), tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
  • Potilas, jolla on todettu QTc-ajan piteneminen > 450 ms, joka on todettu aikaisemmassa EKG:ssä tai seulonnassa tai joka käyttää lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä. Huomautus: nykyinen luettelo lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä, on osoitteessa https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Käytä luetteloa, joka näyttää lääkkeet, joilla on tunnettu riski TdP.
  • Tunnettu perussairaus, joka voi vaikuttaa nesteytyksen arviointiin tai muuttaa hoidon tuloksia, esim. munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, maksasairaus, alkoholismi. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tyypin 2 ruokavaliosäädellyt diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joiden verensokeri lähtötilanteessa on < 200
  • Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Bariatrinen leikkaus tai suolen tukkeuma milloin tahansa
  • Yliherkkyys tai muu tunnettu intoleranssi ondansetronille tai muille 5-HT3-antagonisteille
  • Potilas on ottanut apomorfiinia 24 tunnin sisällä seulonnasta
  • Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana mistä tahansa indikaatiosta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: dokumentoitu tai mahdollinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: RHB-102
RHB-102, bimodaalisesti vapautuvat ondansetronitabletit
Lääke: RHB-102
RHB-102, bimodaalisesti vapautuvat ondansetronitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen 30 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen – ITT-populaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät oksentaneet enempää, ilman pelastuslääkitystä ja joille ei annettu suonensisäistä nesteytystä 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajat 4 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen – ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
Hoidon onnistuminen ensisijaisessa tuloksessa määriteltynä 4 päivän ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
4 päivää
Oksentaneiden osallistujien määrä - ITT:n väestö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksentelun analyysi 30 minuutista tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
24 tuntia
Rescue antiemetic terapiaa saaneiden potilaiden määrä - ITT-populaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaat, jotka saavat pelastavaa antiemeettistä hoitoa 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
24 tuntia
Laskimonsisäisiä nesteitä saaneiden potilaiden määrä - ITT-populaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaat, jotka saavat parenteraalista nesteytystä 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
24 tuntia
Pahoinvoinnin vakavuus lähtötilanteessa - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Lähtötilanne - 5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = vaikea pahoinvointi; 4=pahoinvointi niin paha kuin voi olla.
Päivä 1 - Lähtötilanne - 5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ripulin ilmaantuvuus ja vakavuus – ITT-populaatio
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ripulin vaikeusaste potilailla, joilla oli suolen liikkeitä, arvioitiin käyttämällä Bristol Stool Scalea ("BSS"), Likertin asteikolla, joka arvioi suolen liikkeitä 1 = erilliset kovat kyhmyt, kuten pähkinät, 7 = vetiset, ei kiinteitä palasia; kokonaan nestemäistä. BSS lisättiin päivystyspäivä- ja seurantapäiväkirjoihin protokollamuutoksesta 3 alkaen.
30 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kotiutumisen aika päivystysosastolta (ED), laajennetusta havaintoyksiköstä tai sairaalasta - ITT:n väestö
Aikaikkuna: Tunteja ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ED:stä, laajennetusta havainnointiyksiköstä tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ED:stä, laajennetusta havainnointiyksiköstä tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, ja kun kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Tunteja ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ED:stä, laajennetusta havainnointiyksiköstä tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi
Aika normaalin toiminnan jatkamiseen (työ/koulu/kotitalous) – ITT:n väestö
Aikaikkuna: Tuntia ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta normaalin toiminnan jatkamiseen
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta normaalien toimintojen (työ/koulu/kotitalo) jatkamiseen.
Tuntia ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta normaalin toiminnan jatkamiseen
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä - ITT-populaatio
Aikaikkuna: 1. opintopäivä - 5. opintopäivä
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä. 4 potilasta RHB-102-hoitoryhmästä ja 1 potilas lumelääkeryhmästä joutui sairaalaan tehon puutteen vuoksi. Loput sairaalahoidossa olevat potilaat joutuivat ottamaan vastaan ​​muista syistä kuin maha-suolitulehduksesta.
1. opintopäivä - 5. opintopäivä
Päivystykseen palaavien potilaiden määrä - ITT:n väestö
Aikaikkuna: 1. opintopäivä - 5. opintopäivä
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat päivystykseen ruoansulatuskanavan oireiden vuoksi 4 päivän sisällä ensimmäisestä kotiuttamisesta
1. opintopäivä - 5. opintopäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen 30 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen pahoinvoinnin perusasteen mukaan – ITT-populaatio, kaikenikäiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät oksentaneet enempää, ilman pelastuslääkitystä ja joille ei annettu suonensisäistä nesteytystä 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
24 tuntia
Hoidon onnistuminen 30 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen – PP-populaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät oksentaneet enempää, ilman pelastuslääkitystä ja joille ei annettu suonensisäistä nesteytystä 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHB-102-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa