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推定される急性胃腸炎または胃炎による嘔吐に対するBEKINDA（オンダンセトロン24mgバイモーダル放出錠） (GUARD)

2019年1月28日 更新者：RedHill Biopharma Limited

推定される急性胃腸炎または胃炎による嘔吐に対するBEKINDA（オンダンセトロン24mgバイモーダル放出錠）の無作為化プラセボ対照第3相試験（GUARD研究）

急性胃腸炎に対する RHB-102 (BEKINDA) (オンダンセトロン 24 mg バイモーダル放出錠) の無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験。

この研究では、急性胃腸炎の治療における RHB-102 (BEKINDA) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性胃腸炎に対する RHB-102 (BEKINDA) (オンダンセトロン 24 mg バイモーダル放出錠) の無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験。

この研究では、急性胃腸炎の治療における RHB-102 (BEKINDA) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • McAllen Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の4時間に少なくとも2回嘔吐している必要があります。 嘔吐エピソードは、胃の内容物を強制的に排出するエピソードとして定義されます。 患者が胃の内容物をすでに空にしている場合の吐き気も、嘔吐エピソードと見なされます。 明確なエピソードは、少なくとも 5 分間の嘔吐活動の明確な中断によって特徴付けられます。
  • 嘔吐は非血性である必要があります (吐き気による血の筋は許容されます)。
  • すべての患者 (および 18 歳未満の患者の親または保護者) は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 重度の脱水。 重度の脱水は、嘔吐または下痢による摂取量の減少と排尿量の増加が存在する場合に、次の基準の 2 つ以上と定義されます。弱い脈拍および/または低血圧;乾いた粘膜;無気力、錯乱、せん妄または意識喪失
  • -即時の非経口水分補給および/または非経口制吐薬を必要とするほど深刻な兆候と症状
  • 体温>39.0
  • 急性感染性または中毒性胃腸炎または胃炎以外の急性嘔吐および下痢の可能性のある病因。 これには、外科的介入を必要とする可能性のある急性腹症の徴候が含まれます
  • 化学的に誘発された胃腸炎、例えば、アルコール、他の乱用薬物、または他の刺激性化学物質によるもの
  • 悪心および/または嘔吐の治療のための特定の薬物、例えば5-HT3拮抗薬またはフェノチアジン、または何らかの理由でIV液を受け取ってから24時間以内に使用してください。 制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、ホメオパシー療法などの非特異的な胃腸薬は許可されています。
  • うっ血性心不全、徐脈性不整脈（ベースライン脈拍<55/分）、既知のQT延長症候群
  • -QTc延長が450ミリ秒を超えることがわかっている患者、事前またはスクリーニングECGで指摘されている、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している患者。 注: QT 延長を引き起こすことが知られている医薬品の現在のリストについては、https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ を参照してください。 既知のリスクTdPを持つ薬物を示すリストを使用してください。
  • -水分補給の評価に影響を与える、または治療の結果を変更する可能性のある既知の基礎疾患、例えば、腎不全、真性糖尿病、肝疾患、アルコール依存症。 -ベースラインの血糖値が200未満の2型食事管理糖尿病の患者は、研究に参加することができます
  • 過去3ヶ月以内の腹部手術
  • -いつでも肥満手術または腸閉塞の病歴
  • -オンダンセトロンまたは他の5-HT3拮抗薬に対する過敏症またはその他の既知の不耐性
  • -患者はスクリーニングの24時間以内にアポモルヒネを服用しました
  • 患者は以前にこの研究に参加した
  • -患者は、過去30日間に、適応症を問わず、別の介入臨床試験に参加しました
  • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠が記録されているか、妊娠の可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
実験的：RHB-102
RHB-102、バイモーダル リリース オンダンセトロン錠
薬：RHB-102
RHB-102、バイモーダル リリース オンダンセトロン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の初回投与後 30 分から 24 時間までの治療の成功 - ITT 集団
時間枠：24時間
追加の嘔吐がなく、レスキュー薬がなく、初回投与の 30 分後から投与の 24 時間後まで静脈内水分補給を受けなかった患者の数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の初回投与後 4 日間のレスポンダー - ITT 集団
時間枠：4日
治験薬の最初の投与から4日後までの、一次結果で定義された治療の成功。
4日
嘔吐した参加者の数 - ITT人口
時間枠：24時間
治験薬の初回投与後 30 分から初回投与後 24 時間までの嘔吐の分析
24時間
レスキュー制吐療法を受けた患者数 - ITT人口
時間枠：24時間
-治験薬の初回投与後24時間以内にレスキュー制吐療法を受けている患者。
24時間
点滴を受けている患者数 - ITT人口
時間枠：24時間
-治験薬の初回投与後24時間以内に非経口水分補給を受けた患者。
24時間
ベースラインでの吐き気の重症度 - ITT人口
時間枠：1日目 - 投与後5時間までのベースライン
吐き気の重症度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されました。0 = 吐き気なし。 1=軽度の吐き気; 2=中等度の吐き気; 3=重度の吐き気; 4=極度の吐き気。
1日目 - 投与後5時間までのベースライン
下痢の発生率と重症度 - ITT人口
時間枠：治験薬の初回投与後 30 分から 24 時間まで
便通のある患者の下痢の重症度は、ブリストル便スケール（「BSS」）を使用して評価されました。これは、1 = ナッツのような別個の硬い塊から 7 = 水っぽい、固い部分がないまでの便通を評価するリッカート スケールです。完全に液体。 BSS は、プロトコル修正 3 で始まる緊急治療室の 1 日とフォローアップ日誌に追加されました。
治験薬の初回投与後 30 分から 24 時間まで
救急部門 (ED)、拡張観察ユニット、または病院から退院するまでの時間 - ITT 集団
時間枠：治験薬の初回投与から、ED、拡張観察ユニット、または病院のいずれか遅い方からの退院までの時間
治験薬の初回投与から、ED、拡張観察室、または病院のいずれか最後に来る方で、臨床的に適切な時点で退院するまでの時間。
治験薬の初回投与から、ED、拡張観察ユニット、または病院のいずれか遅い方からの退院までの時間
通常の活動 (仕事/学校/家庭) の再開までの時間 - ITT 人口
時間枠：治験薬の初回投与から通常の活動の再開までの時間
治験薬の初回投与から通常の活動（仕事/学校/家庭）の再開までの時間。
治験薬の初回投与から通常の活動の再開までの時間
入院が必要な患者数 - ITT人口
時間枠：学習 1 日目 - 学習 5 日目
入院が必要な患者の数。 RHB-102 治療群の 4 人の患者とプラセボ治療群の 1 人の患者が、効果の欠如により入院しました。 入院した残りの患者は、胃腸炎以外の理由で入院しました。
学習 1 日目 - 学習 5 日目
救急科に戻った患者数 - ITT人口
時間枠：学習 1 日目 - 学習 5 日目
最初の退院から 4 日以内に消化器症状のために救急外来に戻った患者の割合
学習 1 日目 - 学習 5 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの吐き気の重症度による治験薬の初回投与後 30 分から 24 時間までの治療の成功 - ITT 集団、全年齢
時間枠：24時間
追加の嘔吐がなく、レスキュー薬がなく、初回投与の 30 分後から投与の 24 時間後まで静脈内水分補給を受けなかった患者の割合
24時間
治験薬の初回投与後 30 分から 24 時間までの治療の成功 - PP 母集団
時間枠：24時間
追加の嘔吐がなく、レスキュー薬がなく、初回投与の 30 分後から投与の 24 時間後まで静脈内水分補給を受けなかった患者の割合
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RedHill Biopharma Limited

捜査官

  • 主任研究者：Robert Silverman, MD、Long Island Jewish Hospital (LIJ)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月8日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2017年2月16日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHB-102-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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