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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247895
중환자의 근력 약화 치료
2020년 6월 18일 업데이트: Gerald Supinski
기계적 환기를 받는 환자의 대퇴사두근 근력에 대한 Niveus Medical Muscle Stimulation System 110의 치료 효과
중환자실에 입원하고 기계적 환기가 필요한 환자는 종종 심각한 호흡 및 사지 근육 약화가 발생합니다.
연구에 따르면 ICU 체류 중 쇠약이 발생하면 결과가 좋지 않습니다.
현재 이 근육 약화에 대한 치료법은 없지만 물리 치료로 이 약화를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
전기 자극은 잠재적으로 기능을 향상시키고 근력을 향상시키는 근육에 직접적인 자극을 제공하는 방법입니다.
본 연구의 목적은 대퇴사두근의 신경근 전기자극이 기계환기 중 위독한 환자의 근력을 향상시킬 것이라는 가설을 검정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
기본 연구 설계는 다음과 같습니다.
- 환자 또는 환자 LAR로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
다음 중 하나를 사용하여 치료 대상을 무작위로 지정합니다.
- 장치의 전기 회로를 활성화하지 않고 매일 2회 30분 동안 Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 전극의 양측 배치로 구성된 가짜 요법, 또는
- Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 전극을 사용하여 하루에 두 번 30분 동안 리드미컬한 대퇴사두근 수축을 능동적으로 생성하는 능동 요법
- 대퇴사두근 크기의 초음파 평가뿐만 아니라 양측 자기 자극 대퇴사두근 연축(QuadTw) 강도 측정
- 총 14회 세션 동안 7일 동안 매일 가짜 또는 활성 치료를 계속하십시오.
- 자기 자극된 QuadTw 강도의 반복 측정과 사두근 크기의 초음파 평가를 8일 또는 8일 이전에 피험자가 할당된 가짜 또는 활성 치료 기간 전에 퇴원해야 하는 경우
- 치료 기간 종료 또는 퇴원 시 FSS-ICU(Functional Status Score for ICU)를 이용한 환자의 기능적 측정
- 연구팀의 구성원은 퇴원할 때까지 피험자를 방문하여 기계 환기의 총 기간(일), 연구 시작 후 기계 환기의 기간(일), ICU 체류 기간, 인공 호흡기 제거 시간(시점부터 측정)을 기록합니다. 1차 자발호흡 시도부터 발관까지), 총 입원 기간(일)
- 조사관은 또한 다음을 포함하는 인구통계학적 정보를 얻기 위해 연구에 참가할 때 각 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다: 연령, 성별, 진단, 약물, 기계 환기를 실시한 이유, 최초 방문 당시의 활력 징후, 환자의 병상 매개변수 기계적 환기 사용(환기 모드, 환기 지속 시간, 산소 수준, 호흡량 및 속도, 유발된 호흡 % 포함), 가장 최근의 동맥혈 가스 값, 최초 방문 당시의 흉부 방사선 사진 판독값. 조사관은 또한 ICU에 입원한 이후 피험자의 체중, BMI 및 총 섭취량과 산출량을 기록합니다. 또한 조사관은 피험자의 의료 기록을 검토하고 임상 매개변수를 기록하고 일일 체중과 총 섭취량 및 배설물을 기록하여 매일 ICU에서 각 피험자의 진행 상황을 모니터링합니다. 이러한 매개변수는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 평가됩니다. 또한 조사관은 피험자가 퇴원할 때까지 ICU 및 병원에서 표준 치료의 일부로 받는 모든 물리 치료 및 작업 치료 세션을 기록하고 기록합니다. 켄터키 대학 병원에서 작업 치료는 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 때 개인의 기능적 독립성을 평가하기 위해 0-100의 척도를 사용하는 각 세션에서 Barthel 지수를 기록합니다. 물리 치료는 Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes를 사용하여 기능 상태를 평가하며, 침대 이동성, 이동, 보행 및 보행 거리 범주에서 기능 상태도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40586
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전
제외 기준:
- 주치의가 환자가 너무 불안정하여 측정을 견딜 수 없다고 판단함
- 환자는 > 15mcg/min의 노르에피네프린 또는 > 15mg/kg/min의 도파민이 필요합니다.
- 흡기 산소 비율 > 80% 또는 호기말 양압 > 15cm H20 요구 사항.
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기.
- 이전 검사 후 48시간 이내에 전달된 신경근 차단제.
- 기존 신경근 질환.
- 심각한 교정 불가능한 저칼륨혈증(< 2.5) 또는 저인산혈증(< 1.0)
- 급성 하지 심부 정맥 혈전증
- 임신
- 죄인
- 입원 환자
- 주치의가 환자가 말기이며 7일 이내에 치료를 철회할 가능성이 있다고 판단하는 경우
- 주문을 소생시키지 마십시오
- 체질량 지수 > 40
- 연구 시작 전 4일 이상 기계적 환기가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
매일 두 번 가짜 자극
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피험자는 전기 자극이 적용되지 않는 것을 제외하고는 치료 그룹과 동일한 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
능동 치료군은 총 14회 치료를 위해 매일 2회 30분 동안 양쪽 대퇴사두근에 신경근 전기 자극을 받게 됩니다.
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총 14번의 치료에 대해 7일 동안 양쪽 대퇴사두근에 적용되는 신경근 전기 자극 2회 30분 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션을 완료할 수 있는 기술적 타당성
기간: 중환자실 퇴원, 평균 7~10일
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장치로 치료를 완료한 환자의 비율
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중환자실 퇴원, 평균 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 ICU 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원, 평균 7~10일
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평균 7~10일
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중환자실 퇴원, 평균 7~10일
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병원 체류 기간
기간: 퇴원, 평균 14-21일
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평균 14~21일
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퇴원, 평균 14-21일
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ICU의 기능적 상태 점수
기간: ICU 퇴원, 연구 시작 후 평균 7-10일
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연구 시작 후 평균 7-10일
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ICU 퇴원, 연구 시작 후 평균 7-10일
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연구 시작 후 기계 환기 기간
기간: 환자가 인공호흡을 성공적으로 끊을 때까지, 평균 4-10일
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평균 4~10일
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환자가 인공호흡을 성공적으로 끊을 때까지, 평균 4-10일
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대퇴사두근 연축력 생성의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 8일
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대퇴사두근 연축력 생성은 각 대퇴 신경의 자기 자극을 사용하여 측정하고 연구 등록 시 얻은 측정값과 비교합니다(기준선-무작위화 전).
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기준선(치료 전) 및 8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 두께
기간: 8일차
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대퇴직근 두께는 모의 치료 또는 신경근 자극 후 기준선(연구 시작) 및 연구 8일차에 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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