Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů

18. června 2020 aktualizováno: Gerald Supinski

Vliv léčby pomocí Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 na sílu kvadricepsu u pacientů s mechanickou ventilací

U pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče a vyžadují mechanickou ventilaci, se často rozvine hluboká slabost dýchacích cest a svalů končetin. Studie ukazují, že rozvoj slabosti během pobytu na JIP vede ke špatným výsledkům. V současné době neexistuje žádná léčba této svalové slabosti, ale bylo navrženo, že by se tato slabost mohla zlepšit fyzikální terapií. Elektrická stimulace je metoda, která poskytuje přímou stimulaci svalům, která potenciálně zvyšuje funkci a zlepšuje sílu. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že neuromuskulární elektrická stimulace čtyřhlavého stehenního svalu zlepší svalovou sílu u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní design studie je:

  1. Získejte informovaný souhlas od pacienta nebo pacientů LAR

  2. Randomizujte subjekty k léčbě buď:

    1. Sham terapie, spočívající v oboustranném umístění elektrod Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 po dobu 30 minut dvakrát denně bez aktivace elektrických obvodů jednotky, popř.
    2. Aktivní terapie s použitím elektrod Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 k aktivnímu vyvolání rytmické kontrakce kvadricepsu po dobu 30 minut dvakrát denně
  3. Změřte magneticky stimulované záškuby kvadricepsu (QuadTw) bilaterálně a také ultrazvukové hodnocení velikosti kvadricepsu
  4. Pokračujte ve simulované nebo aktivní léčbě denně po dobu 7 dnů, celkem tedy 14 sezení
  5. Opakujte měření magneticky stimulované síly QuadTw a ultrazvukové hodnocení velikosti kvadricepsu v den 8 nebo před dnem 8, pokud má být subjekt propuštěn z nemocnice před přiděleným trváním simulované nebo aktivní léčby
  6. Funkční měření pacienta pomocí skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU) na konci období léčby nebo po propuštění
  7. Člen výzkumného týmu navštíví subjekt až do propuštění z nemocnice a zaznamená celkovou dobu (dny) mechanické ventilace, dobu (dny) mechanické ventilace po vstupu do studie, dobu pobytu na JIP, dobu odstavení ventilátoru (dny měřené od doby první pokus o spontánní dýchání až po extubaci) a celkovou dobu (dny) hospitalizace
  8. Vyšetřovatelé také prozkoumají zdravotní záznamy každého subjektu při vstupu do studie, aby získali demografické informace včetně následujících: věk, pohlaví, diagnózy, léky, důvod pro zavedení umělé ventilace, vitální funkce v době první návštěvy, parametry u lůžka pacienta. použití mechanické ventilace (včetně způsobu ventilace, trvání ventilace, hladiny kyslíku, objemu a frekvence dechu, % spuštěných dechů), nejnovějších hodnot plynů v arteriální krvi a naměřených hodnot na rentgenovém snímku hrudníku v době první návštěvy. Vyšetřovatelé také zaznamenají hmotnost subjektu, BMI a celkové hodnoty příjmu a výdeje od přijetí na JIP. Kromě toho budou vyšetřovatelé denně monitorovat pokrok každého subjektu na JIP tak, že budou prohlížet lékařský záznam subjektu a zaznamenávat klinické parametry, stejně jako zaznamenávat denní hmotnosti a celkový příjem a výdej. Tyto parametry budou také hodnoceny do doby, než bude pacient propuštěn z JIP. Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat a zaznamenávat všechna sezení fyzikální terapie a ergoterapie, které subjekt dostává jako součást standardní péče na JIP a v nemocnici až do doby propuštění. V nemocnici University of Kentucky ergoterapie zaznamenává při každém sezení Barthelův index, který používá stupnici 0–100 k posouzení funkční nezávislosti jednotlivce při provádění činností každodenního života (ADL). Fyzikální terapie hodnotí funkční stav pomocí funkčních výsledků Fyzikální terapie Akutní péče Kansas University Hospital, která také hodnotí funkční stav v kategoriích pohyblivost na lůžku, přesun, chůze a docházková vzdálenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40586
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař zjistí, že pacient je příliš nestabilní na to, aby toleroval měření
  • Pacient potřebuje > 15 mcg/min norepinefrinu nebo > 15 mg/kg/min dopaminu.
  • Frakce vdechovaného kyslíku > 80 % nebo požadavky na pozitivní endexspirační tlak > 15 cm H20.
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor.
  • Neuromuskulární blokátory dodané do 48 hodin od předchozího testování.
  • Stávající neuromuskulární onemocnění.
  • Hluboká nekorigovatelná hypokalémie (< 2,5) NEBO hypofosfatemie (< 1,0)
  • Akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Institucionalizovaný pacient
  • Pokud primární ošetřující určí, že pacient je v terminálním stavu a pravděpodobně mu bude péče ukončena do 7 dnů
  • Objednávku neresuscitujte
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci více než 4 dny před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná stimulace dvakrát denně
Přístroj: Falešná léčba
Subjekty podstoupí stejný protokol jako léčebná skupina kromě toho, že nebude aplikována žádná elektrická stimulace.
Ostatní jména:
  • Falešná léčba bez elektrické stimulace
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivně léčená skupina bude dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci obou čtyřhlavých svalů po dobu 30 minut dvakrát denně, celkem 14 ošetření.
Přístroj: Elektrická stimulace
Dvě třicetiminutová sezení neuromuskulární elektrické stimulace aplikovaná na oba kvadricepsy po dobu sedmi dnů, celkem 14 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost, to je schopnost dokončit terapeutická sezení
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 7-10 dní
Procento pacientů, kteří dokončili léčbu pomocí zařízení
Propuštění z JIP, průměrně 7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 7-10 dní
Průměrně 7-10 dní
Propuštění z JIP, průměrně 7-10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 14–21 dní
Průměrně 14-21 dní
Propuštění z nemocnice, průměrně 14–21 dní
Skóre funkčního stavu pro JIP
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 7–10 dní po vstupu do studie
Průměrně 7-10 dní po vstupu do studie
Propuštění z JIP, průměrně 7–10 dní po vstupu do studie
Doba trvání mechanické ventilace po vstupu do studie
Časové okno: Do doby, než je pacient úspěšně odstaven z umělé ventilace, průměrně 4-10 dní
Průměrně 4-10 dní
Do doby, než je pacient úspěšně odstaven z umělé ventilace, průměrně 4-10 dní
Změna ve vytváření síly záškubu kvadricepsem
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a den 8
Generování síly záškubů kvadricepsu bude měřeno pomocí magnetické stimulace každého stehenního nervu a porovnáno s měřeními získanými v době vstupu do studie (základní hodnota – před randomizací)
Výchozí stav (před léčbou) a den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka přímého femoru
Časové okno: Den 8
Tloušťka přímého femoru bude měřena pomocí ultrazvuku na začátku (vstup do studie) a v den 8 studie po simulované léčbě nebo neuromuskulární stimulaci
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerald Supinski

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 062014
  • 14-0237-F3R (Jiný identifikátor: University of Kentucky)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit