- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247895
Leczenie osłabienia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gerald Supinski
Wpływ leczenia systemem do stymulacji mięśni Niveus Medical 110 na siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii i wymagający wentylacji mechanicznej często doświadczają głębokiego osłabienia mięśni oddechowych i kończyn.
Badania pokazują, że rozwój osłabienia podczas pobytu na OIT skutkuje złymi wynikami.
Obecnie nie ma metod leczenia tego osłabienia mięśni, ale sugeruje się, że ta słabość może ulec poprawie dzięki fizjoterapii.
Stymulacja elektryczna to metoda bezpośredniej stymulacji mięśni, która potencjalnie poprawia ich funkcję i siłę.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa mięśnia czworogłowego uda poprawi siłę mięśniową u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy projekt badania polega na:
- Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub pacjenta LAR
Przydziel pacjentów losowo do leczenia za pomocą:
- Terapia pozorowana polegająca na obustronnym umieszczeniu elektrod Systemu 110 do stymulacji mięśni Niveus Medical na 30 minut dwa razy dziennie bez aktywacji obwodów elektrycznych urządzenia lub
- Aktywna terapia z wykorzystaniem elektrod Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 w celu aktywnego wytworzenia rytmicznego skurczu mięśnia czworogłowego uda przez 30 minut dwa razy dziennie
- Pomiar siły skurczu mięśnia czworogłowego stymulowanego magnetycznie (QuadTw) obustronnie oraz ultrasonograficzna ocena wielkości mięśnia czworogłowego
- Kontynuuj terapię pozorowaną lub aktywną codziennie przez 7 dni, łącznie 14 sesji
- Powtórzyć pomiary siły QuadTw stymulowanej magnetycznie i ocenę ultrasonograficzną rozmiaru mięśnia czworogłowego w dniu 8 lub przed dniem 8, jeśli pacjent ma zostać wypisany ze szpitala przed wyznaczonym czasem trwania leczenia pozorowanego lub aktywnego
- Pomiar funkcjonalny pacjenta za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU) na koniec okresu leczenia lub przy wypisie
- Członek zespołu badawczego będzie odwiedzał badanego aż do wypisu ze szpitala i będzie rejestrował całkowity czas (dni) wentylacji mechanicznej, czas (dni) wentylacji mechanicznej po wejściu do badania, czas pobytu na OIT, czas odstawienia respiratora (dni liczone od czasu pierwszej próby oddychania spontanicznego do ekstubacji) oraz całkowity czas (dni) hospitalizacji
- Badacze przejrzą również dokumentację medyczną każdego uczestnika w momencie włączenia do badania, aby uzyskać informacje demograficzne, w tym: wiek, płeć, diagnozy, leki, przyczynę zastosowania wentylacji mechanicznej, parametry życiowe w czasie pierwszej wizyty, parametry przyłóżkowe stosowanie wentylacji mechanicznej (w tym tryb wentylacji, czas trwania wentylacji, poziom tlenu, objętość i częstość oddechów, % wyzwalanych oddechów), ostatnie wartości gazometrii krwi tętniczej i odczyty radiogramu klatki piersiowej w czasie pierwszej wizyty. Badacze będą również rejestrować wagę pacjenta, BMI oraz całkowite wartości spożycia i produkcji od momentu przyjęcia na OIOM. Ponadto badacze będą codziennie monitorować postępy każdego pacjenta na OIT, przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i rejestrując parametry kliniczne, a także rejestrując dzienne masy ciała oraz całkowite spożycie i wydalanie. Parametry te będą również oceniane do czasu wypisu pacjenta z OIT. Ponadto badacze będą rejestrować i notować wszystkie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent otrzymuje w ramach standardowej opieki na OIT iw szpitalu do czasu wypisu. W szpitalu University of Kentucky terapia zajęciowa rejestruje Indeks Barthel na każdej sesji, który wykorzystuje skalę 0-100 do oceny funkcjonalnej niezależności jednostki podczas wykonywania codziennych czynności (ADL). Fizjoterapia ocenia stan funkcjonalny za pomocą wyników terapii fizycznej w szpitalu Kansas University Hospital Acute Care Functional Outcomes, które oceniają również stan funkcjonalny w kategoriach mobilności w łóżku, przenoszenia, chodu i dystansu marszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40586
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz dyżurny stwierdzi, że pacjent jest zbyt niestabilny, aby tolerować pomiary
- Pacjent wymaga > 15mcg/min noradrenaliny lub > 15mg/kg/min dopaminy.
- Frakcja wdychanego tlenu > 80% lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 15 cm H2O.
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dostarczone w ciągu 48 godzin od poprzedzającego badania.
- Istniejąca choroba nerwowo-mięśniowa.
- Głęboka niemożliwa do skorygowania hipokaliemia (< 2,5) LUB hipofosfatemia (< 1,0)
- Ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
- Ciąża
- Więzień
- Pacjent zinstytucjonalizowany
- Jeśli lekarz pierwszego kontaktu ustali, że pacjent jest w stanie terminalnym i opieka zostanie prawdopodobnie wycofana w ciągu 7 dni
- Nie reanimuj porządku
- Wskaźnik masy ciała > 40
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej na więcej niż 4 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowana stymulacja dwa razy dziennie
|
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi, co grupa leczona, z wyjątkiem tego, że nie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywna grupa terapeutyczna otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową obu mięśni czworogłowych przez 30 minut dwa razy dziennie, łącznie 14 zabiegów.
|
Dwie trzydziestominutowe sesje elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej obu mięśni czworogłowych uda przez siedem dni, łącznie 14 zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność techniczna, czyli zdolność do ukończenia sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli leczenie urządzeniem
|
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
|
Średnio 7-10 dni
|
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, Średnio 14-21 dni
|
Średnio 14-21 dni
|
Wypis ze szpitala, Średnio 14-21 dni
|
Ocena stanu funkcjonalnego dla OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
|
Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
|
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Do czasu pomyślnego odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, średnio 4-10 dni
|
Średnio 4-10 dni
|
Do czasu pomyślnego odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, średnio 4-10 dni
|
Zmiana w generowaniu siły skurczu mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i dzień 8
|
Generowanie siły skurczowej mięśnia czworogłowego uda będzie mierzone za pomocą stymulacji magnetycznej każdego nerwu udowego i porównywane z pomiarami uzyskanymi w momencie rozpoczęcia badania (linia podstawowa — przed randomizacją)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i dzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Grubość mięśnia prostego uda zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków na początku badania (włączenie do badania) oraz w 8. dniu badania po leczeniu pozorowanym lub stymulacji nerwowo-mięśniowej
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062014
- 14-0237-F3R (Inny identyfikator: University of Kentucky)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowane leczenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony