Лечение мышечной слабости у пациентов в критическом состоянии
18 июня 2020 г. обновлено: Gerald Supinski
Влияние лечения с помощью системы стимуляции мышц Niveus Medical 110 на силу четырехглавой мышцы у пациентов с механической вентиляцией легких
У пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии и нуждающихся в искусственной вентиляции легких, часто развивается глубокая дыхательная слабость и слабость мышц конечностей.
Исследования показывают, что развитие слабости во время пребывания в отделении интенсивной терапии приводит к неблагоприятным исходам.
В настоящее время нет способов лечения этой мышечной слабости, но было высказано предположение, что эту слабость можно улучшить с помощью физиотерапии.
Электрическая стимуляция — это метод прямой стимуляции мышц, потенциально улучшающий их функцию и увеличивающий силу.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что нервно-мышечная электрическая стимуляция четырехглавой мышцы улучшает мышечную силу у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовый план исследования заключается в следующем:
- Получить информированное согласие от пациента или пациентов LAR
Рандомизируйте субъектов для лечения:
- Имитация терапии, состоящая из двустороннего размещения электродов Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 на 30 минут два раза в день без активации электрических цепей устройства, или
- Активная терапия с использованием электродов Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 для активного ритмического сокращения четырехглавой мышцы в течение 30 минут два раза в день.
- Измерение силы магнитно-стимулированных квадрицепсов (QuadTw) на двусторонней основе, а также ультразвуковая оценка размера квадрицепсов
- Продолжайте фиктивное или активное лечение ежедневно в течение 7 дней, всего 14 сеансов.
- Повторные измерения магнитно-стимулированной силы QuadTw и ультразвуковая оценка размера квадрицепса на 8-й день или до 8-го дня, если субъект должен быть выписан из больницы до отведенной продолжительности фиктивного или активного лечения.
- Функциональное измерение состояния пациента с использованием шкалы функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU) в конце периода лечения или при выписке
- Член исследовательской группы будет посещать субъекта до выписки из больницы и будет записывать общую продолжительность (дни) ИВЛ, продолжительность (дни) ИВЛ после включения в исследование, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время отлучения от ИВЛ (дни, измеренные с момента начала исследования). первая проба спонтанного дыхания до экстубации) и общая продолжительность (дни) госпитализации
- Исследователи также просматривают медицинскую карту каждого субъекта при включении в исследование, чтобы получить демографическую информацию, включая следующее: возраст, пол, диагнозы, лекарства, причину введения искусственной вентиляции легких, основные показатели жизнедеятельности во время первоначального визита, прикроватные параметры использование механической вентиляции (включая режим вентиляции, продолжительность вентиляции, уровень кислорода, объем и частоту дыхания, % триггерных вдохов), самые последние значения газов артериальной крови и данные рентгенограммы грудной клетки во время первого визита. Исследователи также будут записывать вес субъекта, ИМТ и общие значения потребления и выведения с момента поступления в отделение интенсивной терапии. Кроме того, исследователи будут ежедневно отслеживать прогресс каждого субъекта в отделении интенсивной терапии, просматривая медицинскую карту субъекта и записывая клинические параметры, а также записывая ежедневный вес и общее потребление и выведение. Эти параметры также будут оцениваться до момента выписки пациента из отделения интенсивной терапии. Кроме того, исследователи будут записывать и отмечать все сеансы физиотерапии и трудотерапии, которые субъект получает в рамках стандартного ухода в отделении интенсивной терапии и в больнице до момента выписки. В больнице Университета Кентукки трудотерапия регистрирует индекс Бартеля на каждом сеансе, который использует шкалу от 0 до 100 для оценки функциональной независимости человека при выполнении повседневной деятельности (ADL). Физиотерапия оценивает функциональное состояние с использованием функциональных результатов физиотерапии больницы Канзасского университета при неотложной помощи, которые также оценивают функциональное состояние в категориях подвижности кровати, перемещения, походки и расстояния ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40586
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Лечащий врач на службе определяет, что пациент слишком нестабилен, чтобы выдерживать измерения
- Пациенту требуется > 15 мкг/мин норэпинефрина или > 15 мг/кг/мин дофамина.
- Фракция вдыхаемого кислорода > 80% или положительное давление в конце выдоха > 15 см H2O.
- Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
- Вещества, блокирующие нервно-мышечную систему, доставляются в течение 48 часов после предшествующего тестирования.
- Существующие нервно-мышечные заболевания.
- Глубокая некорригируемая гипокалиемия (< 2,5) ИЛИ гипофосфатемия (< 1,0)
- Острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей
- Беременность
- Заключенный
- Институционализированный пациент
- Если первичный прием определяет, что пациент неизлечим и, вероятно, лечение будет прекращено в течение 7 дней.
- Не реанимировать порядок
- Индекс массы тела > 40
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких более чем за 4 дня до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация стимуляции два раза в день
|
Субъекты будут проходить тот же протокол, что и группа лечения, за исключением того, что электрическая стимуляция не будет применяться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Группа активного лечения будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию обеих четырехглавых мышц в течение 30 минут два раза в день, всего 14 процедур.
|
Два тридцатиминутных сеанса нервно-мышечной электростимуляции обеих четырехглавых мышц в течение семи дней, всего 14 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость, то есть способность завершать сеансы терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 7-10 дней
|
Процент пациентов, завершивших лечение с помощью устройства
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 7-10 дней
|
В среднем 7-10 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 7-10 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы, в среднем 14-21 день
|
В среднем 14-21 дней
|
Выписка из больницы, в среднем 14-21 день
|
|
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем через 7-10 дней после включения в исследование
|
В среднем через 7-10 дней после начала исследования
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем через 7-10 дней после включения в исследование
|
|
Продолжительность ИВЛ после включения в исследование
Временное ограничение: Пока пациент не будет успешно отлучен от ИВЛ, в среднем 4–10 дней.
|
В среднем 4-10 дней
|
Пока пациент не будет успешно отлучен от ИВЛ, в среднем 4–10 дней.
|
|
Изменение силы сокращения четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и день 8
|
Генерация силы сокращения четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью магнитной стимуляции каждого бедренного нерва и сравниваться с измерениями, полученными на момент включения в исследование (базовый уровень — до рандомизации).
|
Исходный уровень (до лечения) и день 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина прямой мышцы бедра
Временное ограничение: День 8
|
Толщина прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука в начале исследования (вход в исследование) и на 8-й день исследования после либо имитации лечения, либо нервно-мышечной стимуляции.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062014
- 14-0237-F3R (Другой идентификатор: University of Kentucky)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .