Kriittisesti sairaiden potilaiden lihasheikkouden hoito
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gerald Supinski
Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 -hoidon vaikutus nelipäisen lihasten voimakkuuteen mekaanisesti hengitetyillä potilailla
Tehohoito-osastolle meneville ja koneellista ventilaatiota tarvitseville potilaille kehittyy usein syvä hengitys- ja raajojen lihasheikkous.
Tutkimukset osoittavat, että heikkouden kehittyminen teho-osaston aikana johtaa huonoihin tuloksiin.
Tällä hetkellä tähän lihasheikkouteen ei ole olemassa hoitoja, mutta on ehdotettu, että tämä heikkous voisi parantua fysioterapialla.
Sähköstimulaatio on menetelmä stimuloida lihaksia suoraan, mikä mahdollisesti tehostaa toimintaa ja lisää voimaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että nelipäisen lihaksen neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio parantaa lihasvoimaa potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita mekaanisella ventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen suunnittelu on seuraava:
- Hanki tietoinen suostumus potilaalta tai potilaiden LAR:lta
Satunnaista hoidettavat kohteet jommallakummalla:
- Valehoito, joka koostuu Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 -elektrodien kahdenvälisestä asettelusta 30 minuutin ajan kahdesti päivässä ilman yksikön sähköpiirin aktivoimista, tai
- Aktiivinen hoito Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 -elektrodilla tuottamaan aktiivisesti rytmisen nelipäisen lihassupistuksen 30 minuuttia kahdesti päivässä
- Mittaa magneettistimuloidun nelipäisen reisilihaksen nykimisen (QuadTw) voimakkuus molemminpuolisesti sekä nelipäisen koon ultraääniarviointi
- Jatka vale- tai aktiivista hoitoa päivittäin 7 päivän ajan, yhteensä 14 hoitokertaa
- Toista magneettistimuloidun QuadTw-voimakkuuden mittaukset ja nelipäisen reisilihaksen koon ultraääniarviointi päivänä 8 tai ennen päivää 8, jos tutkittava kotiutetaan sairaalasta ennen valehoidon tai aktiivisen hoidon määrättyä kestoa
- Potilaan toiminnallinen mittaus ICU:n (FSS-ICU) toiminnallisen tilapisteen avulla hoitojakson lopussa tai kotiutuksen yhteydessä
- Tutkimusryhmän jäsen vierailee koehenkilön luona sairaalasta kotiutumiseen saakka ja kirjaa muistiin koneellisen ventilaation kokonaiskeston (päiviä), koneellisen ventilaation keston (päiviä) tutkimukseen tulon jälkeen, teho-osaston keston, hengityslaitteen vieroitusajan (päivät mitattuna ensimmäinen spontaani hengityskoe ekstubaatioon) ja sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä).
- Tutkijat tarkastelevat myös jokaisen potilaan sairauskertomusta tutkimukseen tullessa saadakseen demografisia tietoja, mukaan lukien seuraavat: ikä, sukupuoli, diagnoosit, lääkkeet, koneellisen ventilaation syy, elintärkeät oireet ensimmäisen käynnin aikana, sängyn viereen liittyvät parametrit. koneellisen ventilaation käyttö (mukaan lukien hengitystapa, ventilaation kesto, happitaso, hengitystilavuus ja -nopeus, laukeaneiden hengitysten prosenttiosuus), viimeisimmät valtimoveren kaasuarvot ja keuhkojen röntgenkuvat ensimmäisellä käynnillä. Tutkijat tallentavat myös potilaan painon, BMI:n sekä kokonaissaannin ja -tuotannon arvot teho-osastolle saapumisen jälkeen. Lisäksi tutkijat seuraavat jokaisen koehenkilön edistymistä teho-osastolla päivittäin tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta ja kirjaamalla kliiniset parametrit sekä kirjaamalla päivittäiset painot sekä kokonaissaannin ja -tuotannon. Näitä parametreja arvioidaan myös siihen asti, kun potilas kotiutetaan teho-osastolta. Lisäksi tutkijat tallentavat ja kirjaavat ylös kaikki fysioterapia- ja toimintaterapiaistunnot, joita tutkittava saa osana normaalia hoitoa teho-osastolla ja sairaalassa kotiuttamiseen saakka. Kentuckyn yliopiston sairaalassa toimintaterapia tallentaa Barthel-indeksin jokaisella istunnolla, joka käyttää asteikolla 0-100 arvioidakseen yksilön toiminnallista itsenäisyyttä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja (ADL). Fysioterapia arvioi toiminnallista tilaa Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes -sovelluksella, joka arvioi toiminnallista tilaa myös vuodeliikkuvuuden, siirtymisen, kävelyn ja kävelyetäisyyden luokissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40586
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Päivystävä lääkäri toteaa, että potilas on liian epävakaa sietääkseen mittauksia
- Potilas tarvitsee > 15 mcg/min noradrenaliinia tai > 15 mg/kg/min dopamiinia.
- Sisäänhengitetyn hapen osuus > 80 % tai positiivinen uloshengityspaine > 15 cm H20 vaatimukset.
- Sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori.
- Neuromuskulaariset salpaajat toimitetaan 48 tunnin sisällä edellisestä testauksesta.
- Olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus.
- Syvä korjaamaton hypokalemia (< 2,5) TAI hypofosfatemia (< 1,0)
- Akuutti alaraajojen syvä laskimotukos
- Raskaus
- Vanki
- Laitospotilas
- Jos ensisijainen hoito osoittaa, että potilas on terminaalinen ja hänen hoitonsa todennäköisesti keskeytetään 7 päivän kuluessa
- Älä elvyttä tilausta
- Painoindeksi > 40
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 4 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valestimulaatio kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt käyvät läpi saman protokollan kuin hoitoryhmä, paitsi että sähköstimulaatiota ei käytetä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivinen hoitoryhmä saa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota molempiin nelipäisiin lihaksiin 30 minuutin ajan kahdesti päivässä, yhteensä 14 hoitoa.
|
Kaksi 30 minuutin neuromuskulaarista sähköstimulaatiota kohdistettiin molempiin nelipäihin seitsemän päivän ajan, yhteensä 14 hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus, eli kyky suorittaa terapiaistunnot
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7-10 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen laitteella
|
Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7-10 päivää
|
Keskimäärin 7-10 päivää
|
Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, keskimäärin 14-21 päivää
|
Keskimäärin 14-21 päivää
|
Kotiutus sairaalasta, keskimäärin 14-21 päivää
|
|
ICU:n toiminnallinen tilapisteet
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus, keskimäärin 7-10 päivää tutkimukseen tulon jälkeen
|
Keskimäärin 7-10 päivää opiskelun jälkeen
|
Tehoosaston kotiutus, keskimäärin 7-10 päivää tutkimukseen tulon jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tutkimustulon jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes potilas on onnistuneesti vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta, keskimäärin 4-10 päivää
|
Keskimäärin 4-10 päivää
|
Kunnes potilas on onnistuneesti vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta, keskimäärin 4-10 päivää
|
|
Muutos nelipäisen lihasten nykimisvoiman muodostuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja päivä 8
|
Nelipäisen lihasten nykimisvoiman muodostuminen mitataan käyttämällä kunkin reisiluun hermon magneettista stimulaatiota ja sitä verrataan mittauksiin, jotka on saatu tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (perustilanne ennen satunnaistamista)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus femorus paksuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Rectus femorus paksuus mitataan ultraäänellä lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo) ja tutkimuspäivänä 8 joko valehoidon tai hermo-lihasstimulaation jälkeen
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062014
- 14-0237-F3R (Muu tunniste: University of Kentucky)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .