重症患者肌无力的治疗
2020年6月18日 更新者：Gerald Supinski
Niveus 医疗肌肉刺激系统 110 治疗对机械通气患者股四头肌力量的影响
入住重症监护病房并需要机械通气的患者经常会出现严重的呼吸和四肢肌肉无力。
研究表明，在 ICU 停留期间虚弱的发展会导致不良结果。
目前还没有针对这种肌肉无力的治疗方法，但有人认为这种无力可能会通过物理治疗得到改善。
电刺激是一种向肌肉提供直接刺激的方法，可能会增强功能并提高力量。
本研究的目的是检验股四头肌的神经肌肉电刺激将改善机械通气危重患者的肌肉力量的假设。
研究概览
详细说明
基本的研究设计是：
- 获得患者或患者 LAR 的知情同意
随机化受试者接受以下任一治疗：
- 假疗法，包括双侧放置 Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 电极，每天两次，持续 30 分钟，但不激活装置的电路，或
- 主动疗法，使用 Niveus Medical 肌肉刺激系统 110 电极主动产生有节奏的四头肌收缩，每天两次，持续 30 分钟
- 双侧测量磁刺激股四头肌颤动 (QuadTw) 强度以及超声评估股四头肌大小
- 每天继续假治疗或主动治疗 7 天，共 14 次
- 如果受试者要在分配的假治疗或主动治疗持续时间之前出院，则在第 8 天或第 8 天之前重复测量磁刺激 QuadTw 强度和超声评估股四头肌大小
- 在治疗期结束时或出院时使用 ICU 功能状态评分 (FSS-ICU) 对患者进行功能测量
- 研究小组的一名成员将访问受试者直到出院，并将记录机械通气的总持续时间（天数）、进入研究后的机械通气持续时间（天数）、ICU 停留时间、呼吸机撤机时间（从首次自主呼吸试验至拔管）和总住院时间（天）
- 研究人员还将在进入研究时审查每个受试者的医疗记录，以获得人口统计信息，包括以下内容：年龄、性别、诊断、药物、机械通气机构的原因、初次就诊时的生命体征、患者的床边参数机械通气的使用（包括通气模式、通气持续时间、氧气水平、呼吸量和频率、触发呼吸的百分比）、最近的动脉血气值和初次就诊时的胸片读数。 调查人员还将记录受试者自入住 ICU 以来的体重、BMI 和总摄入量和输出值。 此外，研究人员将通过审查受试者的医疗记录和记录临床参数以及记录每日体重和总摄入量和输出量来每天监测每个受试者在 ICU 中的进展。 还将评估这些参数，直到患者从 ICU 出院。 此外，研究人员将记录并记录受试者在 ICU 和医院接受的所有物理治疗和职业治疗课程，作为标准护理的一部分，直至出院。 在肯塔基大学医院，职业治疗会在每次治疗时记录 Barthel 指数，该指数使用 0-100 的等级来评估个人在进行日常生活活动 (ADL) 时的功能独立性。 物理治疗使用堪萨斯大学医院物理治疗急性护理功能结果评估功能状态，该结果还评估床移动、转移、步态和步行距离类别的功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40586
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要机械通气的急性呼吸衰竭
排除标准：
- 主治医师确定患者太不稳定而无法耐受测量
- 患者需要 > 15mcg/min 的去甲肾上腺素或 > 15mg/kg/min 的多巴胺。
- 吸入氧分数 > 80% 或呼气末正压 > 15 cm H2O 要求。
- 心脏起搏器或植入式除颤器。
- 在之前测试的 48 小时内递送神经肌肉阻滞剂。
- 现有的神经肌肉疾病。
- 极度无法纠正的低钾血症 (< 2.5) 或低磷血症 (< 1.0)
- 急性下肢深静脉血栓形成
- 怀孕
- 囚犯
- 住院病人
- 如果主要主治确定患者已绝症并且可能会在 7 天内撤回护理
- 不复苏令
- 体重指数 > 40
- 进入研究前 4 天以上需要机械通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
每天两次假刺激
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除了不施加电刺激外，受试者将接受与治疗组相同的方案。
其他名称：
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有源比较器：积极治疗
积极治疗组将每天两次对股四头肌进行神经肌肉电刺激，每次 30 分钟，共进行 14 次治疗。
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对股四头肌进行两次三十分钟的神经肌肉电刺激，持续 7 天，共 14 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性，即完成治疗的能力
大体时间：从 ICU 出院，平均 7-10 天
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使用该设备完成治疗的患者百分比
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从 ICU 出院，平均 7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU总住院时间
大体时间：从 ICU 出院，平均 7-10 天
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平均 7-10 天
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从 ICU 出院，平均 7-10 天
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住院时间
大体时间：出院，平均 14-21 天
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平均 14-21 天
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出院，平均 14-21 天
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ICU 的功能状态评分
大体时间：ICU出院，进入研究后平均7-10天
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进入研究后平均 7-10 天
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ICU出院，进入研究后平均7-10天
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进入研究后的机械通气持续时间
大体时间：直至患者成功脱离机械通气，平均 4-10 天
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平均 4-10 天
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直至患者成功脱离机械通气，平均 4-10 天
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股四头肌肌力生成的变化
大体时间：基线（治疗前）和第 8 天
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股四头肌抽搐力的产生将使用每个股神经的磁刺激进行测量，并与研究开始时获得的测量值进行比较（随机化之前的基线）
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基线（治疗前）和第 8 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌厚度
大体时间：第八天
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将在基线（研究开始）和假治疗或神经肌肉刺激后的研究第 8 天使用超声波测量股直肌厚度
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald S. Supinski, MD、Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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