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Tratamento da Fraqueza Muscular em Pacientes Críticos

18 de junho de 2020 atualizado por: Gerald Supinski

Efeito do tratamento com o sistema de estimulação muscular Niveus Medical 110 na força do quadríceps em pacientes ventilados mecanicamente

Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva e que necessitam de ventilação mecânica freqüentemente desenvolvem profunda fraqueza muscular respiratória e dos membros. Estudos mostram que o desenvolvimento de fraqueza durante a internação na UTI resulta em desfechos ruins. Atualmente não há tratamentos para essa fraqueza muscular, mas foi sugerido que essa fraqueza pode melhorar com a fisioterapia. A estimulação elétrica é um método para fornecer estimulação direta aos músculos, potencializando a função e melhorando a força. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular do músculo quadríceps melhorará a força muscular em pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho básico do estudo é:

  1. Obter consentimento informado do paciente ou do paciente LAR
  2. Randomize os indivíduos para tratamento com:

    1. Terapia simulada, que consiste na colocação bilateral de eletrodos Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 por 30 minutos, duas vezes ao dia, sem ativação do circuito elétrico da unidade, ou
    2. Terapia ativa, usando os eletrodos Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 para produzir ativamente uma contração rítmica do quadríceps por 30 minutos duas vezes ao dia
  3. Meça a força de contração do quadríceps estimulada por magnetismo (QuadTw) bilateralmente, bem como a avaliação por ultrassom do tamanho do quadríceps
  4. Continue o tratamento simulado ou ativo diariamente por 7 dias para um total de 14 sessões
  5. Repita as medições da força QuadTw estimulada por magnetismo e a avaliação por ultrassom do tamanho do quadríceps no Dia 8 ou antes do Dia 8, se o indivíduo tiver alta do hospital antes da duração atribuída do tratamento simulado ou ativo
  6. Medição funcional do paciente usando o Functional Status Score para a UTI (FSS-ICU) no final do período de tratamento ou na alta
  7. Um membro da equipe de pesquisa visitará o sujeito até a alta hospitalar e registrará a duração total (dias) da ventilação mecânica, duração (dias) da ventilação mecânica após a entrada no estudo, duração da permanência na UTI, tempo de desmame do ventilador (dias medidos a partir do momento da primeira tentativa de respiração espontânea até a extubação) e duração total (dias) de internação
  8. Os investigadores também revisarão o prontuário médico de cada indivíduo ao entrar no estudo para obter informações demográficas, incluindo o seguinte: idade, sexo, diagnósticos, medicamentos, motivo da instituição da ventilação mecânica, sinais vitais no momento da visita inicial, parâmetros à beira do leito de uso de ventilação mecânica (incluindo modo de ventilação, duração da ventilação, nível de oxigênio, volume e taxa de respiração, % de respirações desencadeadas), valores de gasometria arterial mais recentes e leituras de radiografia de tórax no momento da visita inicial. Os investigadores também registrarão o peso, o IMC e os valores totais de ingestão e eliminação desde a admissão na UTI. Além disso, os investigadores irão monitorar o progresso de cada indivíduo na UTI diariamente, revisando o prontuário médico do indivíduo e registrando os parâmetros clínicos, bem como registrando pesos diários e ingestão e eliminação totais. Esses parâmetros também serão avaliados até o momento em que o paciente receber alta da UTI. Além disso, os investigadores registrarão e anotarão todas as sessões de fisioterapia e terapia ocupacional que o sujeito receber como parte do padrão de atendimento na UTI e no hospital até o momento da alta. No hospital da Universidade de Kentucky, a terapia ocupacional registra o Índice de Barthel em cada sessão, que usa uma escala de 0 a 100 para avaliar a independência funcional de um indivíduo ao realizar atividades da vida diária (AVDs). A fisioterapia avalia o estado funcional usando o Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes, que também avalia o estado funcional nas categorias de mobilidade no leito, transferência, marcha e distância percorrida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40586
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • O médico assistente do serviço determina que o paciente está muito instável para tolerar as medições
  • O paciente requer > 15mcg/min de norepinefrina ou > 15mg/kg/min de dopamina.
  • Fração inspirada de oxigênio > 80% ou pressão expiratória final positiva > 15 cm H20 requisitos.
  • Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado.
  • Agentes bloqueadores neuromusculares entregues dentro de 48 horas do teste anterior.
  • Doença neuromuscular existente.
  • Hipocalemia profunda incorrigível (< 2,5) OU hipofosfatemia (< 1,0)
  • Trombose venosa profunda aguda de membros inferiores
  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • paciente institucionalizado
  • Se o atendimento primário determinar que o paciente é terminal e provavelmente terá o atendimento retirado em 7 dias
  • Ordem de não reanimar
  • Índice de massa corporal > 40
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica mais de 4 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Estimulação simulada duas vezes ao dia
Os indivíduos serão submetidos ao mesmo protocolo do grupo de tratamento, exceto que nenhuma estimulação elétrica será aplicada.
Outros nomes:
  • Tratamento simulado sem estimulação elétrica
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
O grupo de tratamento ativo receberá estimulação elétrica neuromuscular para ambos os músculos quadríceps por 30 minutos duas vezes ao dia para um total de 14 tratamentos.
Duas sessões de trinta minutos de estimulação elétrica neuromuscular aplicadas a ambos os quadríceps por sete dias para um total de 14 tratamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica, ou seja, a capacidade de concluir as sessões de terapia
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
Porcentagem de pacientes que completaram o tratamento com o dispositivo
Alta da UTI, média de 7 a 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação na UTI
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
Média de 7 a 10 dias
Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Alta hospitalar, Média 14-21 dias
Média 14-21 dias
Alta hospitalar, Média 14-21 dias
Pontuação do estado funcional para UTI
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
Média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
Alta da UTI, média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
Duração da ventilação mecânica após a entrada no estudo
Prazo: Até que o paciente seja desmamado com sucesso da ventilação mecânica, média de 4 a 10 dias
Média de 4 a 10 dias
Até que o paciente seja desmamado com sucesso da ventilação mecânica, média de 4 a 10 dias
Mudança na geração de força de contração do quadríceps
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e dia 8
A geração de força de contração do quadríceps será medida usando estimulação magnética de cada nervo femoral e comparada com as medições obtidas no momento da entrada no estudo (linha de base antes da randomização)
Linha de base (antes do tratamento) e dia 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do reto femoral
Prazo: Dia 8
A espessura do reto femoral será medida usando ultrassom na linha de base (entrada do estudo) e no dia 8 do estudo após tratamento simulado ou estimulação neuromuscular
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 062014
  • 14-0237-F3R (Outro identificador: University of Kentucky)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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