- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247895
Tratamento da Fraqueza Muscular em Pacientes Críticos
18 de junho de 2020 atualizado por: Gerald Supinski
Efeito do tratamento com o sistema de estimulação muscular Niveus Medical 110 na força do quadríceps em pacientes ventilados mecanicamente
Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva e que necessitam de ventilação mecânica freqüentemente desenvolvem profunda fraqueza muscular respiratória e dos membros.
Estudos mostram que o desenvolvimento de fraqueza durante a internação na UTI resulta em desfechos ruins.
Atualmente não há tratamentos para essa fraqueza muscular, mas foi sugerido que essa fraqueza pode melhorar com a fisioterapia.
A estimulação elétrica é um método para fornecer estimulação direta aos músculos, potencializando a função e melhorando a força.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular do músculo quadríceps melhorará a força muscular em pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho básico do estudo é:
- Obter consentimento informado do paciente ou do paciente LAR
Randomize os indivíduos para tratamento com:
- Terapia simulada, que consiste na colocação bilateral de eletrodos Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 por 30 minutos, duas vezes ao dia, sem ativação do circuito elétrico da unidade, ou
- Terapia ativa, usando os eletrodos Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 para produzir ativamente uma contração rítmica do quadríceps por 30 minutos duas vezes ao dia
- Meça a força de contração do quadríceps estimulada por magnetismo (QuadTw) bilateralmente, bem como a avaliação por ultrassom do tamanho do quadríceps
- Continue o tratamento simulado ou ativo diariamente por 7 dias para um total de 14 sessões
- Repita as medições da força QuadTw estimulada por magnetismo e a avaliação por ultrassom do tamanho do quadríceps no Dia 8 ou antes do Dia 8, se o indivíduo tiver alta do hospital antes da duração atribuída do tratamento simulado ou ativo
- Medição funcional do paciente usando o Functional Status Score para a UTI (FSS-ICU) no final do período de tratamento ou na alta
- Um membro da equipe de pesquisa visitará o sujeito até a alta hospitalar e registrará a duração total (dias) da ventilação mecânica, duração (dias) da ventilação mecânica após a entrada no estudo, duração da permanência na UTI, tempo de desmame do ventilador (dias medidos a partir do momento da primeira tentativa de respiração espontânea até a extubação) e duração total (dias) de internação
- Os investigadores também revisarão o prontuário médico de cada indivíduo ao entrar no estudo para obter informações demográficas, incluindo o seguinte: idade, sexo, diagnósticos, medicamentos, motivo da instituição da ventilação mecânica, sinais vitais no momento da visita inicial, parâmetros à beira do leito de uso de ventilação mecânica (incluindo modo de ventilação, duração da ventilação, nível de oxigênio, volume e taxa de respiração, % de respirações desencadeadas), valores de gasometria arterial mais recentes e leituras de radiografia de tórax no momento da visita inicial. Os investigadores também registrarão o peso, o IMC e os valores totais de ingestão e eliminação desde a admissão na UTI. Além disso, os investigadores irão monitorar o progresso de cada indivíduo na UTI diariamente, revisando o prontuário médico do indivíduo e registrando os parâmetros clínicos, bem como registrando pesos diários e ingestão e eliminação totais. Esses parâmetros também serão avaliados até o momento em que o paciente receber alta da UTI. Além disso, os investigadores registrarão e anotarão todas as sessões de fisioterapia e terapia ocupacional que o sujeito receber como parte do padrão de atendimento na UTI e no hospital até o momento da alta. No hospital da Universidade de Kentucky, a terapia ocupacional registra o Índice de Barthel em cada sessão, que usa uma escala de 0 a 100 para avaliar a independência funcional de um indivíduo ao realizar atividades da vida diária (AVDs). A fisioterapia avalia o estado funcional usando o Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes, que também avalia o estado funcional nas categorias de mobilidade no leito, transferência, marcha e distância percorrida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40586
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- O médico assistente do serviço determina que o paciente está muito instável para tolerar as medições
- O paciente requer > 15mcg/min de norepinefrina ou > 15mg/kg/min de dopamina.
- Fração inspirada de oxigênio > 80% ou pressão expiratória final positiva > 15 cm H20 requisitos.
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado.
- Agentes bloqueadores neuromusculares entregues dentro de 48 horas do teste anterior.
- Doença neuromuscular existente.
- Hipocalemia profunda incorrigível (< 2,5) OU hipofosfatemia (< 1,0)
- Trombose venosa profunda aguda de membros inferiores
- Gravidez
- Prisioneiro
- paciente institucionalizado
- Se o atendimento primário determinar que o paciente é terminal e provavelmente terá o atendimento retirado em 7 dias
- Ordem de não reanimar
- Índice de massa corporal > 40
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica mais de 4 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Estimulação simulada duas vezes ao dia
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Os indivíduos serão submetidos ao mesmo protocolo do grupo de tratamento, exceto que nenhuma estimulação elétrica será aplicada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
O grupo de tratamento ativo receberá estimulação elétrica neuromuscular para ambos os músculos quadríceps por 30 minutos duas vezes ao dia para um total de 14 tratamentos.
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Duas sessões de trinta minutos de estimulação elétrica neuromuscular aplicadas a ambos os quadríceps por sete dias para um total de 14 tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica, ou seja, a capacidade de concluir as sessões de terapia
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
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Porcentagem de pacientes que completaram o tratamento com o dispositivo
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Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de internação na UTI
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
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Média de 7 a 10 dias
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Alta da UTI, média de 7 a 10 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Alta hospitalar, Média 14-21 dias
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Média 14-21 dias
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Alta hospitalar, Média 14-21 dias
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Pontuação do estado funcional para UTI
Prazo: Alta da UTI, média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
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Média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
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Alta da UTI, média de 7 a 10 dias após a entrada no estudo
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Duração da ventilação mecânica após a entrada no estudo
Prazo: Até que o paciente seja desmamado com sucesso da ventilação mecânica, média de 4 a 10 dias
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Média de 4 a 10 dias
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Até que o paciente seja desmamado com sucesso da ventilação mecânica, média de 4 a 10 dias
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Mudança na geração de força de contração do quadríceps
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e dia 8
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A geração de força de contração do quadríceps será medida usando estimulação magnética de cada nervo femoral e comparada com as medições obtidas no momento da entrada no estudo (linha de base antes da randomização)
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Linha de base (antes do tratamento) e dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do reto femoral
Prazo: Dia 8
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A espessura do reto femoral será medida usando ultrassom na linha de base (entrada do estudo) e no dia 8 do estudo após tratamento simulado ou estimulação neuromuscular
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062014
- 14-0237-F3R (Outro identificador: University of Kentucky)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .