최소 침습 검사 준수 (ADMIT)
대장암 스크리닝을 완료하지 않은 비순응 환자에서 최소 침습적 CRC 스크리닝 준수
대장암(CRC) 스크리닝은 장기적인 질병 부담과 비용을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 불행하게도 미국에서 적격 연령의 65% 미만이 실제로 CRC 검사를 받습니다. 주요 방법인 대장내시경 검사와 FIT(대변 면역화학 검사) 검사는 둘 다 사용을 줄이는 환자 관련 장벽이 있습니다. 장 준비와 절차 시간의 조합은 대장내시경 검사의 장애물이며 샘플링 프로토콜의 일부로 대변 처리는 FIT 사용을 줄입니다.
CRC 스크리닝을 위한 혈액 기반 분석의 가용성이 참여를 방해하는 장벽을 줄임으로써 CRC 스크리닝에 대한 환자 참여 및 순응도를 증가시킬 것이라는 다양한 선호 연구에 의해 가설이 세워지고 뒷받침되었습니다.
이 연구는 평균 위험도에서 CRC 스크리닝에 대한 상대적인 참여를 조사하기 위해 고안되었으며, 가이드라인 권장 스크리닝 방식을 준수하지 않는 것으로 입증된 적격 환자를 스크리닝합니다. 분변 면역화학 검사(FIT) 및 혈액 기반 Epi proColon® 검사 참여가 검사됩니다. 의료 기록을 준수하지 않는 것으로 확인된 자격 있는 평균 위험 환자를 선별하면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠재적 피험자는 우편 및/또는 클리닉 방문을 통해 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 모든 연구 피험자는 클리닉 방문 시 등록되며 2개의 연구 부문에 무작위 배정됩니다. Arm 1에 배정된 사람들에게는 가정용 FIT 테스트 키트가 제공됩니다. 2군에 배정된 사람에게는 Epi proColon 검사를 위한 혈액 채취가 제공됩니다. 준수율은 혈액 검사를 수락하고 완료한 사람들과 FIT 테스트를 수락하고 완료한 사람들 사이에서 비교됩니다. 수동 대조군, 일반적인 치료 부문은 적격성 기준을 충족하지만 연구를 위해 모집되거나 참여하지 않는 피험자로 구성됩니다.
공개된 데이터(Johnson et al, 2014)와 함께 혈액 검사의 상대적 활용도를 FIT를 통한 스크리닝 참여와 비교할 것입니다. Epi proColon 혈액 검사에 대한 참여가 증가하면 비지속 인구의 선별 검사율이 높아질 수 있습니다. 또한 시험에서 양성 반응을 보인 사람들의 경우 대장내시경 검사 준수율이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상 76세 미만
대장내시경검사 또는 FIT에 대한 권장 선별검사를 완료하지 않았습니다.
- 지난 10년간 대장내시경 검사 없음
- 대변 잠혈 검사(FOBT) 또는 전년도 FIT 없음 및/또는 > 13개월 늦은 FIT
- 지난 5년 동안 굴곡성 결장경 검사 없음
- 최소 2개의 독립적인 상호 작용에서 의료 시스템 표준에 따라 검증 가능한 선별 권장 사항 제공 및 가장 최근의 두 가지에 대한 검증 가능한 준수 부족
- 마지막 스크리닝 권장 사항 이후 3개월 이상 동안 확인 가능한 순응도 부족
- 주치의(PCP)는 연구 등록을 고려하기 위해 환자를 추천하는 데 동의했습니다.
- 서면 동의서(IC)를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 직계 가족의 CRC 가족력
- 결장 선종 폴립, CRC 또는 염증성 장 질환의 개인 병력
- 대장내시경 또는 구불결장경 검사를 시행할 수 있는 증상(혈변, 새로 발병하는 설사 또는 변비, 복통)
- 내시경 평가가 불가능한 동반질환(6개월 이내의 심근경색을 동반한 관상동맥질환, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전, 가정 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환, 기타 기대 수명을 10년 미만으로 제한하는 질병)
- 만성 위염, 임신, 대장암 이외의 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에피 프로콜론 그룹
Epi proColon 그룹에 배정된 피험자는 대장암 검사를 위한 Epi proColon 검사를 받게 됩니다.
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Epi proColon 팔에 할당된 피험자는 템플릿 스크립트에 요약된 Epi proColon 테스트에 대한 정보를 받게 됩니다.
그런 다음 Epi proColon 검사를 위한 채혈을 제공합니다.
채혈은 환자의 편의에 따라 진료소 또는 지정된 채혈소에서 할 수 있습니다.
Epi proColon 혈장 샘플은 검사를 위해 중앙 검사실로 보내집니다.
4주 이내에 검사 결과가 기록되지 않으면 환자에게 검사 완료 알림 메일이 발송됩니다.
알림 메일을 보낸 후 2주 이내에 결과가 기록되지 않으면 피험자는 스크리닝 미준수로 기록됩니다.
검사 결과가 음성인 피험자에게는 결과 통지서와 검사를 계속하라는 알림이 우편으로 발송됩니다.
검사 결과가 양성인 피험자는 연락을 취하고 대장내시경 검사를 받도록 상담을 받습니다.
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FIT 그룹
FIT 그룹의 피험자는 대장암 선별 검사를 위한 분변 면역화학 검사(FIT 검사)를 받게 됩니다.
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FIT 암에 할당된 피험자는 템플릿 스크립트에 요약된 FIT 테스트에 대한 정보를 받게 됩니다.
그런 다음 집에 가져갈 FIT 키트를 제공하고 키트 지침에 따라 대변 샘플을 검사실로 보내도록 요청합니다.
4주 이내에 테스트 결과가 기록되지 않으면 피험자는 테스트를 완료하라는 알림 메일을 받게 됩니다.
알림 메일을 보낸 후 2주 이내에 결과가 기록되지 않으면 피험자는 스크리닝 미준수로 기록됩니다.
검사 결과가 음성인 피험자에게는 결과 통지서와 검사를 계속하라는 알림이 우편으로 발송됩니다.
검사 결과가 양성인 피험자는 연락을 취하고 대장내시경 검사를 받도록 상담을 받습니다.
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유쥬얼케어그룹
일반 진료와 비교하기 위해 참여 의료 시스템은 연구 자격 기준을 충족하지만 연구에 참여하지 않는 익명의 환자 그룹을 구축합니다.
이 그룹은 수동 대조군 역할을 하며 이들의 CRC 스크리닝 활동은 의료 기록을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 스크리닝 순응도 비교
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 결과가 나온 검사에 대한 후속 대장 내시경 검사 준수:
기간: 9개월
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양성 결과 통보 후 42일(6주) 이내에 완료한 대장내시경 문서
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9개월
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대장내시경 검사의 진단 수율:
기간: 9개월
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대장내시경 소견의 문서화.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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