Följsamhet till minimalt invasiv testning (ADMIT)
Följsamhet till minimalt invasiv CRC-screening hos icke-adherenta patienter som inte har slutfört kolorektal cancerscreening
Screening för kolorektal cancer (CRC) har visat sig minska långvarig sjukdomsbörda och kostnader. Tyvärr är mindre än 65 % av de åldersberättigade personerna i USA faktiskt screenade för CRC. De ledande metoderna, koloskopi och FIT (fekalt immunokemiskt test) testning, har båda patientrelaterade barriärer som minskar deras användning. Kombinationen av tarmförberedelse och procedurtid är hinder för koloskopi, medan avföringshantering som en del av provtagningsprotokollet minskar FIT-användningen.
Det har antagits och stöds av en mängd olika preferensstudier att tillgången till en blodbaserad analys för CRC-screening skulle öka patientdeltagandet och följa CRC-screeningen genom att minska barriärerna som förhindrar deltagande.
Denna studie är utformad för att undersöka det relativa deltagandet i CRC-screening i genomsnittlig risk, screening av kvalificerade patienter med påvisad icke-efterlevnad av riktlinje-rekommenderade screeningmodaliteter. Deltagande i det fekala immunkemiska testet (FIT) och det blodbaserade Epi proColon®-testet kommer att undersökas. Screening av kvalificerade medelriskpatienter som identifierats som icke-adherenta av journalen kommer att vara berättigade till studien. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i en studie via mail och/eller vid ett klinikbesök. Alla försökspersoner kommer att registreras vid ett klinikbesök och kommer att randomiseras i två studiearmar. De som tilldelas arm 1 kommer att erbjudas ett FIT-testkit för hemmabruk. De som tilldelas arm 2 kommer att erbjudas en blodtagning för Epi proColon-testet. Graden av efterlevnad kommer att jämföras mellan de som accepterar och slutför blodprovet och de som accepterar och fullföljer FIT-testet. En passiv kontroll, vanlig vårdarm kommer att omfatta försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, men som inte rekryteras till eller deltar i studien.
I samband med publicerade data (Johnson et al, 2014) kommer det relativa utnyttjandet av blodprovet att jämföras med screeningdeltagandet via FIT. Ökat deltagande med Epi proColon-blodtestet skulle kunna öka screeninghastigheten i den icke-adherenta befolkningen. Dessutom, för de som testar positivt i försöket, kommer graden av efterlevnad av koloskopi att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre, men yngre än 76 år
Har inte genomfört rekommenderad screening för koloskopi eller FIT
- Ingen koloskopi under de senaste 10 åren
- Inget fekalt ockult blodprov (FOBT) eller FIT under föregående år och/eller > 13 månader sen FIT
- Ingen flexibel sigmoidoskopi de senaste 5 åren
- Verifierbart erbjudande om screeningrekommendation enligt hälsosystemets standard i minst två oberoende interaktioner och en verifierbar brist på efterlevnad för två senaste
- Verifierbar brist på efterlevnad i >3 månader efter senaste screeningsrekommendation
- Primary Care Provider (PCP) har gått med på att remittera patienter för övervägande av inskrivning i studien
- Ämnet kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke (IC)
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av CRC i en första gradens släkting
- Personlig historia av adenomatösa polyper i kolon, CRC eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Symtom för vilka koloskopi eller sigmoidoskopi annars skulle utföras (hematochezi, nystartad diarré eller förstoppning, buksmärtor)
- Komorbid sjukdom som utesluter endoskopisk utvärdering (kransartärsjukdom med hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre i hemmet, andra sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 10 år)
- Kronisk gastrit, graviditet, andra cancerformer än kolorektal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epi proColon Group
Ämnen som tilldelats Epi proColon Group kommer att erbjudas Epi proColon-testet för screening av kolorektal cancer.
|
Ämnen som tilldelats Epi proColon-armen kommer att få information om Epi proColon-testet som beskrivs i ett mallskript.
De kommer sedan att erbjudas en blodtagning för Epi proColon-testning.
Blodtagningen kan utföras på kliniken eller vid en specificerad blodtagningsstation, efter patientens bekvämlighet.
Epi proColon plasmaprover kommer att skickas till ett centralt laboratorium för testning.
Om inget testresultat registreras inom 4 veckor kommer patienterna att skickas en påminnelse om att slutföra testet.
Om inget resultat registreras inom 2 veckor från den skickade påminnelsen kommer ämnen att registreras som icke-följande screening.
Försökspersoner med negativa testresultat kommer att skickas ett meddelande om resultatet och en påminnelse om att fortsätta screeningen.
Försökspersoner med positiva tester kommer att kontaktas och rådas att genomgå koloskopi.
|
|
FIT Group
Ämnen i FIT-gruppen kommer att erbjudas ett fekalt immunokemiskt test (FIT-test) för screening av kolorektal cancer.
|
Ämnen som tilldelats FIT-armen kommer att få information om FIT-testet som beskrivs i ett mallskript.
De kommer sedan att få ett FIT-kit att ta med hem och ombeds att skicka ett avföringsprov till testlaboratoriet enligt kitinstruktionerna.
Om inget testresultat registreras inom 4 veckor kommer försökspersonerna att få en påminnelse per post om att slutföra testet.
Om inget resultat registreras inom 2 veckor från den skickade påminnelsen kommer ämnen att registreras som icke-följande screening.
Försökspersoner med negativa testresultat kommer att skickas ett meddelande om resultatet och en påminnelse om att fortsätta screeningen.
Försökspersoner med positiva tester kommer att kontaktas och rådas att genomgå koloskopi.
|
|
Vanlig vårdgrupp
I syfte att jämföra med vanlig vård kommer deltagande sjukvårdssystem att bygga upp en anonymiserad grupp patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande och som inte deltar i studien.
Denna grupp kommer att fungera som en passiv kontroll och deras CRC-screeningaktivitet kommer att övervakas via journal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av efterlevnad av screening för varje grupp
Tidsram: 9 månader
|
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till uppföljande koloskopi för tester med positivt resultat:
Tidsram: 9 månader
|
Dokumentation av koloskopi genomförd inom 42 dagar (6 veckor) efter besked om positivt provsvar
|
9 månader
|
|
Diagnostiskt utbyte av koloskopi:
Tidsram: 9 månader
|
Dokumentation av koloskopifynd.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPR 0026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .