Przestrzeganie testów minimalnie inwazyjnych (ADMIT)
Stosowanie się do minimalnie inwazyjnych badań przesiewowych CRC u pacjentów nie stosujących się do zaleceń, którzy nie ukończyli badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Wykazano, że badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) zmniejszają długoterminowe obciążenie chorobami i koszty. Niestety, mniej niż 65% osób spełniających kryteria wiekowe w Stanach Zjednoczonych jest faktycznie poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku CRC. Wiodące metody, kolonoskopia i badanie FIT (test immunochemiczny kału), mają bariery związane z pacjentem, które ograniczają ich użycie. Kombinacja przygotowania jelita i czasu zabiegu stanowi barierę dla kolonoskopii, podczas gdy postępowanie z kałem w ramach protokołu pobierania próbek zmniejsza użycie FIT.
Postawiono hipotezę i poparto różnymi badaniami preferencji, że dostępność testu przesiewowego na CRC na podstawie krwi zwiększyłaby udział pacjentów i przestrzeganie badań przesiewowych CRC poprzez zmniejszenie barier uniemożliwiających udział.
To badanie ma na celu zbadanie względnego udziału w badaniach przesiewowych CRC w przypadku średniego ryzyka, przesiewowych kwalifikujących się pacjentów z wykazanym nieprzestrzeganiem zalecanych przez wytyczne metod badań przesiewowych. Zbadane zostanie uczestnictwo w teście immunochemicznym kału (FIT) i krwiopochodnym teście Epi proColon®. Kwalifikujący się pacjenci o średnim ryzyku zidentyfikowani jako nieprzestrzegający zaleceń na podstawie dokumentacji medycznej zostaną zakwalifikowani do badania. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani do udziału w badaniu za pośrednictwem poczty i/lub podczas wizyty w klinice. Wszyscy uczestnicy badania zostaną zapisani podczas wizyty w klinice i zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. Osobom przydzielonym do Grupy 1 zostanie zaoferowany zestaw testowy FIT do użytku domowego. Osobom przydzielonym do ramienia 2 zostanie zaproponowane pobranie krwi do testu Epi proColon. Wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną porównane między tymi, którzy zaakceptują i ukończą badanie krwi, a tymi, którzy zaakceptują i ukończą test FIT. Ramię kontroli pasywnej ze zwykłą opieką obejmie osoby spełniające kryteria kwalifikowalności, ale niezakwalifikowane do badania ani nieuczestniczące w nim.
W połączeniu z opublikowanymi danymi (Johnson i in., 2014) względne wykorzystanie badania krwi zostanie porównane z udziałem w badaniach przesiewowych za pośrednictwem FIT. Większy udział w badaniu krwi Epi proColon może zwiększyć odsetek badań przesiewowych w populacji nieprzestrzegającej zaleceń. Dodatkowo, dla osób, które uzyskały wynik pozytywny w badaniu, zostanie określony wskaźnik przestrzegania kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej, ale mniej niż 76 lat
Nie ukończył zalecanych badań przesiewowych do kolonoskopii lub FIT
- Brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
- Brak testu na krew utajoną w kale (FOBT) lub FIT w poprzednim roku i/lub > 13 miesięcy opóźnienia FIT
- Brak elastycznej sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
- Możliwa do zweryfikowania oferta zaleceń dotyczących badań przesiewowych zgodnie ze standardem systemu opieki zdrowotnej w co najmniej dwóch niezależnych interakcjach oraz weryfikowalny brak przestrzegania dwóch ostatnich
- Możliwy do zweryfikowania brak przestrzegania zaleceń przez ponad 3 miesiące od ostatniego zalecenia przesiewowego
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zgodził się kierować pacjentów w celu rozważenia włączenia do badania
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę (IC)
Kryteria wyłączenia:
- Historia rodzinna CRC u krewnego pierwszego stopnia
- Osobista historia polipów gruczolakowatych okrężnicy, CRC lub nieswoistego zapalenia jelit
- Objawy, w przypadku których w przeciwnym razie wykonanoby kolonoskopię lub sigmoidoskopię (krwiaki w stolcu, biegunka lub zaparcie o nowym początku, ból brzucha)
- Choroby współistniejące uniemożliwiające ocenę endoskopową (choroba wieńcowa z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu, inne choroby ograniczające długość życia do mniej niż 10 lat)
- Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, ciąża, nowotwory inne niż jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Epi proColon
Osobom przydzielonym do Grupy Epi proColon zostanie zaproponowany test Epi proColon do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Osoby przydzielone do ramienia Epi proColon otrzymają informacje na temat testu Epi proColon opisane w skrypcie szablonu.
Następnie zostanie im zaproponowane pobranie krwi do badania Epi proColon.
Pobranie krwi może zostać zrealizowane w przychodni lub w wyznaczonym punkcie poboru krwi, w dogodny dla pacjenta sposób.
Próbki osocza Epi proColon zostaną wysłane do laboratorium centralnego w celu przetestowania.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nie zostanie odnotowany żaden wynik testu, pacjentom zostanie wysłane przypomnienie o konieczności wykonania testu.
Jeśli w ciągu 2 tygodni od przypomnienia wysłanego pocztą nie zostanie zarejestrowany żaden wynik, osoby zostaną zarejestrowane jako niestosujące się do badania przesiewowego.
Osoby z negatywnymi wynikami testu otrzymają pocztą zawiadomienie o wyniku i przypomnienie o kontynuowaniu badań przesiewowych.
Z osobami z pozytywnym wynikiem testu skontaktujemy się i doradzimy poddanie się kolonoskopii.
|
|
Grupa FIT
Osobom z grupy FIT zostanie zaproponowany test immunochemiczny kału (test FIT) w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Osoby przydzielone do ramienia FIT otrzymają informacje na temat testu FIT opisane w szablonie skryptu.
Następnie otrzymają zestaw FIT do zabrania do domu i poproszą o przesłanie próbki kału do laboratorium testowego zgodnie z instrukcjami zestawu.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nie zostanie odnotowany żaden wynik testu, badani otrzymają pocztą przypomnienie o ukończeniu testu.
Jeśli w ciągu 2 tygodni od przypomnienia wysłanego pocztą nie zostanie zarejestrowany żaden wynik, osoby zostaną zarejestrowane jako niestosujące się do badania przesiewowego.
Osoby z negatywnymi wynikami testu otrzymają pocztą zawiadomienie o wyniku i przypomnienie o kontynuowaniu badań przesiewowych.
Z osobami z pozytywnym wynikiem testu skontaktujemy się i doradzimy poddanie się kolonoskopii.
|
|
Zwykła grupa opiekuńcza
W celu porównania ze zwykłą opieką, uczestniczące systemy opieki zdrowotnej utworzą anonimową grupę pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania, którzy nie uczestniczą w badaniu.
Ta grupa będzie służyć jako pasywna kontrola, a ich aktywność w zakresie badań przesiewowych CRC będzie monitorowana za pomocą dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosowania się do badań przesiewowych dla każdej grupy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na kontrolną kolonoskopię w celu wykonania badań z wynikiem pozytywnym:
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dokumentacja kolonoskopii wykonanej w ciągu 42 dni (6 tygodni) po powiadomieniu o pozytywnym wyniku testu
|
9 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna kolonoskopii:
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dokumentacja wyników kolonoskopii.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPR 0026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .