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Aderenza ai test minimamente invasivi (ADMIT)

29 giugno 2015 aggiornato da: Epigenomics, Inc

Aderenza allo screening minimamente invasivo del CRC nei pazienti non aderenti che non hanno completato lo screening del cancro del colon-retto

È stato dimostrato che lo screening del cancro colorettale (CRC) riduce il carico e i costi della malattia a lungo termine. Sfortunatamente, meno del 65% delle persone idonee all'età negli Stati Uniti viene effettivamente sottoposto a screening per CRC. I metodi principali, colonscopia e test FIT (test immunochimico fecale), hanno entrambi barriere associate al paziente che ne riducono l'uso. La combinazione della preparazione dell'intestino e del tempo della procedura costituisce un ostacolo alla colonscopia, mentre la manipolazione delle feci come parte del protocollo di campionamento riduce l'utilizzo di FIT.

È stato ipotizzato e supportato da una varietà di studi sulle preferenze che la disponibilità di un test basato sul sangue per lo screening del CRC aumenterebbe la partecipazione dei pazienti e l'adesione allo screening del CRC riducendo le barriere che impediscono la partecipazione.

Questo studio è progettato per indagare la partecipazione relativa allo screening CRC nel rischio medio, screening di pazienti idonei con dimostrata non aderenza alle modalità di screening raccomandate dalle linee guida. Verrà esaminata la partecipazione al test immunochimico fecale (FIT) e al test Epi proColon® su base ematica. I pazienti idonei allo screening a rischio medio identificati come non aderenti dalla cartella clinica saranno eleggibili per lo studio. I potenziali soggetti saranno reclutati per partecipare a uno studio tramite mailing e/o durante una visita clinica. Tutti i soggetti dello studio saranno arruolati durante una visita clinica e saranno randomizzati in due bracci dello studio. A quelli assegnati al braccio 1 verrà offerto un kit di test FIT per uso domestico. Agli assegnati al braccio 2 verrà offerto un prelievo di sangue per il test Epi proColon. I tassi di adesione saranno confrontati tra quelli che accettano e completano il test del sangue e quelli che accettano e completano il test FIT. Un controllo passivo, braccio di cura abituale comprenderà soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma non reclutati o partecipanti allo studio.

Insieme ai dati pubblicati (Johnson et al, 2014), l'utilizzo relativo dell'analisi del sangue sarà confrontato con la partecipazione allo screening tramite FIT. Una maggiore partecipazione al test del sangue Epi proColon potrebbe aumentare i tassi di screening nella popolazione non aderente. Inoltre, per coloro che risultano positivi allo studio, verrà determinato il tasso di adesione alla colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà gli utenti delle cliniche ambulatoriali di assistenza primaria di uno o più sistemi sanitari che sono considerati a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC), non hanno completato le opzioni di screening standard e non sono aggiornati con un programma di screening. Tali sistemi sanitari possono includere grandi reti sanitarie con basi di pazienti relativamente stabili come Geisinger Health Systems (Danville, PA), Kaiser Permanente (Portland, OR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più, ma meno di 76 anni

  • Non ha completato lo screening raccomandato per colonscopia o FIT

    • Nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni
    • Nessun esame del sangue occulto nelle feci (FOBT) o FIT nell'anno precedente e/o > 13 mesi di ritardo nel FIT
  • Nessuna sigmoidoscopia flessibile nei 5 anni precedenti
  • Offerta verificabile di raccomandazione di screening secondo lo standard del sistema sanitario in almeno due interazioni indipendenti e mancanza verificabile di aderenza per le due più recenti
  • Mancanza di aderenza verificabile per > 3 mesi dopo l'ultima raccomandazione di screening
  • Il fornitore di cure primarie (PCP) ha accettato di indirizzare i pazienti per prendere in considerazione l'arruolamento nello studio
  • Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto (IC)

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di CRC in un parente di primo grado
  • Storia personale di polipi adenomatosi del colon, CRC o malattia infiammatoria intestinale
  • Sintomi per i quali verrebbe altrimenti eseguita la colonscopia o la sigmoidoscopia (ematochezia, diarrea o costipazione di nuova insorgenza, dolore addominale)
  • Malattie concomitanti che precludono la valutazione endoscopica (malattia coronarica con infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno domiciliare, altre malattie che limitano l'aspettativa di vita a meno di 10 anni)
  • Gastrite cronica, gravidanza, cancro(i) diverso da quello del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EpiproColon
Ai soggetti assegnati al gruppo Epi proColon verrà offerto il test Epi proColon per lo screening del cancro colorettale.
Dispositivo: Test EpiproColon
I soggetti assegnati al braccio Epi proColon riceveranno informazioni sul test Epi proColon delineato in uno script modello. Verrà quindi offerto loro un prelievo di sangue per il test Epi proColon. Il prelievo di sangue può essere effettuato presso la clinica o presso una stazione di prelievo di sangue specificata, a piacimento del paziente. I campioni di plasma Epi proColon verranno inviati a un laboratorio centrale per i test. Se entro 4 settimane non viene registrato alcun risultato del test, ai pazienti verrà inviato un promemoria per il completamento del test. Se non viene registrato alcun risultato entro 2 settimane dal sollecito inviato, i soggetti verranno registrati come non aderenti allo screening. I soggetti con risultati negativi al test riceveranno un avviso di risultato e un promemoria per continuare lo screening. I soggetti con test positivi verranno contattati e consigliati di sottoporsi a colonscopia.
Gruppo FIT
Ai soggetti del gruppo FIT verrà offerto un test immunochimico fecale (FIT test) per lo screening del cancro del colon-retto.
Dispositivo: Test immunochimico fecale (FIT)
I soggetti assegnati al braccio FIT riceveranno informazioni sul test FIT delineato in uno script modello. Verrà quindi fornito loro un kit FIT da portare a casa e gli verrà chiesto di inviare un campione di feci al laboratorio di analisi seguendo le istruzioni del kit. Se non viene registrato alcun risultato del test entro 4 settimane, i soggetti riceveranno un promemoria per posta per completare il test. Se non viene registrato alcun risultato entro 2 settimane dal sollecito inviato, i soggetti verranno registrati come non aderenti allo screening. I soggetti con risultati negativi al test riceveranno un avviso di risultato e un promemoria per continuare lo screening. I soggetti con test positivi verranno contattati e consigliati di sottoporsi a colonscopia.
Gruppo di assistenza abituale
Ai fini del confronto con le cure abituali, i sistemi sanitari partecipanti creeranno un gruppo anonimo di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio, che non partecipano allo studio. Questo gruppo fungerà da controllo passivo e la loro attività di screening CRC sarà monitorata tramite cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'aderenza allo screening per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 9 mesi
  • Aderenza al test FIT: l'aderenza al test FIT è espressa come percentuale calcolata come il numero di soggetti che completano il test delle feci entro 42 giorni (6 settimane) diviso per il numero totale di soggetti arruolati nel braccio dello studio FIT.
  • Aderenza al test Epi proColon: l'aderenza al test Epi proColon è espressa come percentuale calcolata come numero di soggetti con prelievo di sangue documentato per il test Epi proColon entro 42 giorni (6 settimane) diviso per il numero totale di soggetti iscritti al test Epi proColon Braccio di prova.
  • Aderenza al test di cure abituali: espressa come percentuale calcolata come numero di soggetti nel gruppo di cure abituali con screening CRC documentato (FIT o colonscopia) durante la durata dello studio, diviso per il numero totale di soggetti nel gruppo di cure abituali
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla colonscopia di follow-up per test con esito positivo:
Lasso di tempo: 9 mesi
Documentazione della colonscopia completata entro 42 giorni (6 settimane) dalla notifica del risultato positivo del test
9 mesi
Resa diagnostica della colonscopia:
Lasso di tempo: 9 mesi
Documentazione dei risultati della colonscopia.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR 0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Test EpiproColon

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