Cumplimiento de las pruebas mínimamente invasivas (ADMIT)
Adherencia al cribado de CCR mínimamente invasivo en pacientes no adherentes que no han completado el cribado de cáncer colorrectal
Se ha demostrado que la detección del cáncer colorrectal (CCR) reduce la carga y los costos de la enfermedad a largo plazo. Desafortunadamente, menos del 65 % de las personas elegibles por edad en los EE. UU. se someten a pruebas de detección del CRC. Los métodos principales, la colonoscopia y la prueba FIT (prueba inmunoquímica fecal), tienen barreras asociadas con el paciente que reducen su uso. La combinación de la preparación intestinal y el tiempo del procedimiento son barreras para la colonoscopia, mientras que el manejo de las heces como parte del protocolo de muestreo reduce el uso de FIT.
Se ha formulado la hipótesis y respaldado por una variedad de estudios de preferencia que la disponibilidad de un análisis en sangre para la detección del CCR aumentaría la participación de los pacientes y la adherencia a la detección del CCR al reducir las barreras que impiden la participación.
Este estudio está diseñado para investigar la participación relativa en la detección de CCR en riesgo promedio, examinando a pacientes elegibles con incumplimiento demostrado de las modalidades de detección recomendadas por las guías. Se examinará la participación con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) y la prueba Epi proColon® en sangre. Los pacientes elegibles de riesgo promedio identificados como no adherentes por registro médico serán elegibles para el estudio. Los sujetos potenciales serán reclutados para participar en un estudio por correo y/o en una visita a la clínica. Todos los sujetos del estudio se inscribirán en una visita a la clínica y se aleatorizarán en dos brazos del estudio. A los asignados al brazo 1 se les ofrecerá un kit de prueba FIT para uso doméstico. A los asignados al Brazo 2 se les ofrecerá una extracción de sangre para la prueba Epi proColon. Se compararán las tasas de adherencia entre aquellos que aceptan y completan la prueba de sangre y aquellos que aceptan y completan la prueba FIT. Un brazo de atención habitual de control pasivo comprenderá sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad, pero que no sean reclutados ni participen en el estudio.
Junto con los datos publicados (Johnson et al, 2014), se comparará la utilización relativa del análisis de sangre con la participación en el cribado a través de FIT. Una mayor participación con la prueba de sangre Epi proColon podría aumentar las tasas de detección en la población no adherente. Además, para aquellos que den positivo en el ensayo, se determinará la tasa de adherencia a la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más, pero menos de 76 años
No ha completado el examen de detección recomendado para colonoscopia o FIT
- Sin colonoscopia en los 10 años anteriores
- Sin prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o FIT en el año anterior y/o > 13 meses de retraso en la FIT
- Sin sigmoidoscopia flexible en los últimos 5 años
- Oferta verificable de recomendación de tamizaje de acuerdo con el estándar del sistema de salud en al menos dos interacciones independientes y una falta de adherencia verificable para las dos más recientes.
- Falta verificable de adherencia durante > 3 meses después de la última recomendación de detección
- El proveedor de atención primaria (PCP) ha aceptado derivar a los pacientes para considerar su inscripción en el estudio.
- Sujeto capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito (IC)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de CCR en un familiar de primer grado
- Antecedentes personales de pólipos adenomatosos colónicos, CCR o enfermedad inflamatoria intestinal
- Síntomas para los cuales se realizaría una colonoscopia o una sigmoidoscopia (hematoquecia, diarrea o estreñimiento de nueva aparición, dolor abdominal)
- Enfermedad comórbida que impide la evaluación endoscópica (enfermedad de la arteria coronaria con infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno en el hogar, otras enfermedades que limitan la esperanza de vida a menos de 10 años)
- Gastritis crónica, embarazo, cáncer(es) distintos del colorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Epi pro Colon
A los sujetos asignados al Grupo Epi proColon se les ofrecerá la prueba Epi proColon para la detección del cáncer colorrectal.
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Los sujetos asignados al brazo Epi proColon recibirán información sobre la prueba Epi proColon descrita en un guión de plantilla.
Luego se les ofrecerá una extracción de sangre para la prueba Epi proColon.
La extracción de sangre se puede realizar en la clínica o en una estación de extracción de sangre específica, según la conveniencia del paciente.
Las muestras de plasma de Epi proColon se enviarán a un laboratorio central para su análisis.
Si no se registra ningún resultado de la prueba dentro de las 4 semanas, se enviará un recordatorio a los pacientes para que completen la prueba.
Si no se registra ningún resultado dentro de las 2 semanas posteriores al envío del recordatorio por correo, los sujetos se registrarán como no adherentes a la evaluación.
A los sujetos con resultados de prueba negativos se les enviará por correo un aviso del resultado y un recordatorio para continuar con la evaluación.
Se contactará a los sujetos con pruebas positivas y se les recomendará que se sometan a una colonoscopia.
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Grupo AJUSTE
A los sujetos del Grupo FIT se les ofrecerá una prueba inmunoquímica fecal (prueba FIT) para la detección del cáncer colorrectal.
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Los sujetos asignados al brazo FIT recibirán información sobre la prueba FIT descrita en un guión de plantilla.
Luego se les proporcionará un kit FIT para llevar a casa y se les pedirá que envíen una muestra de heces al laboratorio de pruebas siguiendo las instrucciones del kit.
Si no se registra ningún resultado de la prueba dentro de las 4 semanas, los sujetos recibirán un recordatorio por correo para completar la prueba.
Si no se registra ningún resultado dentro de las 2 semanas posteriores al envío del recordatorio por correo, los sujetos se registrarán como no adherentes a la evaluación.
A los sujetos con resultados de prueba negativos se les enviará por correo un aviso del resultado y un recordatorio para continuar con la evaluación.
Se contactará a los sujetos con pruebas positivas y se les recomendará que se sometan a una colonoscopia.
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Grupo de atención habitual
A los efectos de la comparación con la atención habitual, los sistemas de salud participantes crearán un grupo anónimo de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y que no participen en el estudio.
Este grupo servirá como control pasivo y su actividad de detección de CRC se monitoreará a través de Medical Record.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la adherencia al cribado para cada grupo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la colonoscopia de seguimiento para pruebas con resultado positivo:
Periodo de tiempo: 9 meses
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Documentación de la colonoscopia completada dentro de los 42 días (6 semanas) posteriores a la notificación del resultado positivo de la prueba
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9 meses
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Rendimiento diagnóstico de la colonoscopia:
Periodo de tiempo: 9 meses
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Documentación de los hallazgos de la colonoscopia.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPR 0026
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