Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность минимально инвазивному тестированию (ADMIT)

29 июня 2015 г. обновлено: Epigenomics, Inc

Приверженность малоинвазивному скринингу на КРР у несоблюдающих режим пациентов, не завершивших скрининг на колоректальный рак

Было продемонстрировано, что скрининг колоректального рака (КРР) снижает бремя заболевания и затраты в долгосрочной перспективе. К сожалению, менее 65 % лиц, соответствующих возрасту, в США проходят скрининг на КРР. Ведущие методы, колоноскопия и FIT (иммунохимический тест кала), имеют барьеры, связанные с пациентом, что снижает их использование. Сочетание подготовки кишечника и времени процедуры является препятствием для колоноскопии, в то время как обработка стула как часть протокола отбора проб снижает использование FIT.

Было выдвинуто предположение и подтверждено различными исследованиями предпочтений, что доступность анализа крови для скрининга КРР повысит участие пациентов и приверженность скринингу КРР за счет снижения барьеров, препятствующих участию.

Это исследование предназначено для изучения относительного участия в скрининге CRC со средним риском, скрининга подходящих пациентов с продемонстрированным несоблюдением рекомендуемых в руководстве методов скрининга. Будет проверено участие в фекальном иммунохимическом тесте (FIT) и тесте Epi proColon® на основе крови. Скрининг подходящих пациентов со средним риском, идентифицированных как не соблюдающих предписания согласно медицинской карте, будет иметь право на участие в исследовании. Потенциальные субъекты будут набраны для участия в исследовании посредством рассылки по почте и/или при посещении клиники. Все субъекты исследования будут зарегистрированы при посещении клиники и будут рандомизированы в две группы исследования. Тем, кто назначен на руку 1, будет предложен набор для тестирования FIT для домашнего использования. Тем, кто назначен на группу 2, будет предложен забор крови для теста Epi proColon. Показатели приверженности будут сравниваться между теми, кто принимает и завершает анализ крови, и теми, кто принимает и завершает тест FIT. В группу пассивного контроля и обычного ухода будут входить субъекты, отвечающие критериям приемлемости, но не набранные для исследования или не участвующие в нем.

В сочетании с опубликованными данными (Johnson et al, 2014) относительное использование анализа крови будет сравниваться с участием в скрининге с помощью FIT. Более широкое участие в анализе крови Epi proColon может повысить показатели скрининга среди несоблюдающего режим лечения населения. Кроме того, для тех, кто дал положительный результат в испытании, будет определен уровень приверженности колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пользователей амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи одной или нескольких систем здравоохранения, которые, как считается, относятся к группе среднего риска развития колоректального рака (КРР), не прошли стандартные варианты скрининга и не соответствуют современным требованиям. с программой проверки. Такие системы здравоохранения могут включать крупные сети здравоохранения с относительно стабильной базой пациентов, такие как Geisinger Health Systems (Данвилл, Пенсильвания), Kaiser Permanente (Портленд, Орегон).

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше, но моложе 76 лет

  • Не прошел рекомендованный скрининг для колоноскопии или FIT

    • Отсутствие колоноскопии в предыдущие 10 лет
    • Отсутствие анализа кала на скрытую кровь (FOBT) или FIT в прошлом году и/или более 13 месяцев с опозданием FIT
  • Отсутствие гибкой сигмоидоскопии в предыдущие 5 лет
  • Поддающееся проверке предложение рекомендаций по скринингу в соответствии со стандартом системы здравоохранения по крайней мере в двух независимых взаимодействиях и поддающееся проверке отсутствие приверженности к двум последним
  • Поддающееся проверке отсутствие приверженности в течение >3 месяцев после последней рекомендации по скринингу
  • Поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP) согласился направить пациентов для рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Субъект способен понять и подписать письменное информированное согласие (ИС)

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез CRC у родственника первой степени родства
  • Наличие в анамнезе аденоматозных полипов толстой кишки, колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника
  • Симптомы, при которых в противном случае была бы выполнена колоноскопия или ректороманоскопия (гематохезия, впервые возникшая диарея или запор, боль в животе)
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопическому обследованию (ишемическая болезнь сердца с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая домашнего кислорода, другие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 10 лет)
  • Хронический гастрит, беременность, рак(и), кроме колоректального

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эпи проКолон Групп
Субъектам, отнесенным к группе Epi proColon, будет предложен тест Epi proColon для скрининга колоректального рака.
Устройство: ЭпипроКолон Тест
Субъекты, назначенные группе Epi proColon, получат информацию о тесте Epi proColon, указанную в сценарии шаблона. Затем им будет предложено взять кровь для тестирования Epi proColon. Забор крови может быть выполнен в клинике или на указанном пункте забора крови, в удобное для пациента время. Образцы плазмы Epi proColon будут отправлены в центральную лабораторию для тестирования. Если результат теста не будет зарегистрирован в течение 4 недель, пациентам будет отправлено напоминание о завершении тестирования. Если в течение 2 недель после отправки напоминания по почте не будет получено никаких результатов, субъекты будут зарегистрированы как не соблюдающие скрининг. Субъектам с отрицательными результатами теста будет отправлено уведомление о результате и напоминание о продолжении скрининга. С субъектами с положительными тестами свяжутся и порекомендуют пройти колоноскопию.
ФИТ Групп
Субъектам группы FIT будет предложен фекальный иммунохимический тест (тест FIT) для скрининга колоректального рака.
Устройство: Иммунохимический тест кала (FIT)
Субъекты, назначенные на группу FIT, получат информацию о тесте FIT, изложенном в сценарии шаблона. Затем им будет предоставлен набор FIT, который можно взять домой, и их попросят отправить образец стула в лабораторию для тестирования, следуя инструкциям набора. Если результат теста не будет зарегистрирован в течение 4 недель, испытуемые получат по почте напоминание о завершении тестирования. Если в течение 2 недель после отправки напоминания по почте не будет получено никаких результатов, субъекты будут зарегистрированы как не соблюдающие скрининг. Субъектам с отрицательными результатами теста будет отправлено уведомление о результате и напоминание о продолжении скрининга. С субъектами с положительными тестами свяжутся и порекомендуют пройти колоноскопию.
Группа обычного ухода
В целях сравнения с обычным лечением участвующие системы здравоохранения создадут анонимную группу пациентов, отвечающих критериям включения в исследование, которые не участвуют в исследовании. Эта группа будет служить в качестве пассивного контроля, и их деятельность по скринингу CRC будет контролироваться через медицинскую карту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение приверженности скринингу для каждой группы
Временное ограничение: 9 месяцев
  • Приверженность к тесту FIT: Приверженность к тесту FIT выражается в процентах, которые рассчитываются как число субъектов, прошедших тестирование стула в течение 42 дней (6 недель), деленное на общее количество субъектов, включенных в группу исследования FIT.
  • Приверженность к тесту Epi proColon: Приверженность к Epi proColon выражается в процентах, которые рассчитываются как число субъектов с документально подтвержденным забором крови для теста Epi proColon в течение 42 дней (6 недель), деленное на общее количество субъектов, зарегистрированных в Epi proColon. Тестовая рука.
  • Приверженность к обычному лечению: выражается в виде процента, который рассчитывается как количество субъектов в группе обычного ухода с документально подтвержденным скринингом на колоректальный рак (FIT или колоноскопия) в течение периода исследования, деленное на общее количество субъектов в группе обычного ухода.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к повторной колоноскопии при положительных результатах анализов:
Временное ограничение: 9 месяцев
Документация по колоноскопии завершена в течение 42 дней (6 недель) после уведомления о положительном результате теста.
9 месяцев
Диагностическая ценность колоноскопии:
Временное ограничение: 9 месяцев
Документирование результатов колоноскопии.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenomics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR 0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться