Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af minimalt invasive tests (ADMIT)

29. juni 2015 opdateret af: Epigenomics, Inc

Overholdelse af minimalt invasiv CRC-screening hos ikke-adherente patienter, der ikke har afsluttet kolorektal cancerscreening

Colorektal cancer (CRC) screening har vist sig at reducere langsigtet sygdomsbyrde og omkostninger. Desværre er mindre end 65 % af de aldersberettigede personer i USA faktisk screenet for CRC. De førende metoder, koloskopi og FIT (fækal immunokemisk test) test, har begge patientassocierede barrierer, der reducerer deres brug. Kombinationen af ​​tarmforberedelse og proceduretid er barrierer for koloskopi, mens afføringshåndtering som en del af prøvetagningsprotokollen reducerer FIT-brug.

Det er blevet antaget og understøttet af en række præferenceundersøgelser, at tilgængeligheden af ​​et blodbaseret assay til CRC-screening ville øge patientdeltagelsen og overholdelse af CRC-screening ved at reducere barrierer, der forhindrer deltagelse.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den relative deltagelse i CRC-screening i gennemsnitlig risiko, screening af kvalificerede patienter med påvist manglende overholdelse af retningslinje-anbefalede screeningsmodaliteter. Deltagelse i den fækale immunkemiske test (FIT) og den blodbaserede Epi proColon® test vil blive undersøgt. Screening af kvalificerede gennemsnitsrisikopatienter, der er identificeret som ikke-adhærente af journalen, vil være berettiget til undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i en undersøgelse via mail og/eller ved et klinikbesøg. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt et klinikbesøg og vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme. De, der er tildelt Arm 1, vil blive tilbudt et FIT-testsæt til hjemmebrug. De, der er tildelt Arm 2, vil blive tilbudt at tage blodprøver til Epi proColon-testen. Overholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem dem, der accepterer og fuldfører blodprøven, og dem, der accepterer og gennemfører FIT-testen. En passiv kontrol, sædvanlig plejearm vil omfatte forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterier, men ikke rekrutteret til eller deltager i undersøgelsen.

I forbindelse med publicerede data (Johnson et al, 2014) vil den relative udnyttelse af blodprøven blive sammenlignet med screeningsdeltagelsen via FIT. Øget deltagelse med Epi proColon-blodprøven kan øge screeningsraten i den ikke-tilhængende befolkning. For dem, der tester positive i forsøget, vil graden af ​​overholdelse af koloskopi desuden blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte brugere af ambulante primære klinikker i et eller flere sundhedssystemer, som anses for at have en gennemsnitlig risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC), ikke har gennemført standard screeningsmuligheder og ikke er opdateret med et screeningsprogram. Sådanne sundhedssystemer kan omfatte store sundhedsnetværk med relativt stabile patientbaser, såsom Geisinger Health Systems (Danville, PA), Kaiser Permanente (Portland, OR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller derover, men under 76 år

  • Har ikke gennemført anbefalet screening for koloskopi eller FIT

    • Ingen koloskopi i de foregående 10 år
    • Ingen fækal okkult blodprøve (FOBT) eller FIT i det foregående år og/eller > 13 måneder for sent FIT
  • Ingen fleksibel sigmoidoskopi i de foregående 5 år
  • Verificerbart tilbud om screeningsanbefaling i henhold til sundhedssystemets standard i mindst to uafhængige interaktioner og en verificerbar manglende overholdelse for de to seneste
  • Verificerbar manglende overholdelse i >3 måneder efter sidste screeningsanbefaling
  • Primary Care Provider (PCP) har indvilliget i at henvise patienter til overvejelse om tilmelding til undersøgelsen
  • Emnet kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie af CRC i en førstegradsslægtning
  • Personlig historie med adenomatøse polypper i tyktarmen, CRC eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Symptomer, for hvilke koloskopi eller sigmoidoskopi ellers ville blive udført (hæmatochezi, nyopstået diarré eller forstoppelse, mavesmerter)
  • Komorbid sygdom, der udelukker endoskopisk evaluering (koronararteriesygdom med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, andre sygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end 10 år)
  • Kronisk gastritis, graviditet, kræft(er) bortset fra kolorektal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epi proColon Group
Emner tilknyttet Epi proColon Group vil blive tilbudt Epi proColon-testen til screening for kolorektal cancer.
Enhed: Epi proColon test
Emner, der er tildelt Epi proColon-armen, vil modtage information om Epi proColon-testen beskrevet i et skabelonscript. De vil derefter blive tilbudt en blodprøve til Epi proColon-test. Blodtagningen kan udføres på klinikken eller på en specificeret blodprøvestation, efter patientens bekvemmelighed. Epi proColon plasmaprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium til testning. Hvis der ikke registreres noget testresultat inden for 4 uger, vil patienterne blive sendt en påmindelse om at gennemføre testen. Hvis der ikke registreres noget resultat inden for 2 uger efter den mailede påmindelse, vil emner blive registreret som ikke-overholdte screening. Forsøgspersoner med negative testresultater vil få tilsendt en meddelelse om resultatet og en påmindelse om at fortsætte screeningen. Forsøgspersoner med positive tests vil blive kontaktet og rådgivet til at gennemgå koloskopi.
FIT Group
Forsøgspersoner i FIT-gruppen vil blive tilbudt en fækal immunokemisk test (FIT-test) til screening for kolorektal cancer.
Enhed: Fækal immunokemisk test (FIT)
Emner, der er tildelt FIT-armen, vil modtage information om FIT-testen beskrevet i et skabelonscript. De vil derefter få udleveret et FIT-kit til at tage med hjem og bedt om at sende en afføringsprøve til testlaboratoriet i henhold til kittets instruktioner. Hvis der ikke er registreret et testresultat inden for 4 uger, vil forsøgspersonerne modtage en påmindelse om at gennemføre testen. Hvis der ikke registreres noget resultat inden for 2 uger efter den mailede påmindelse, vil emner blive registreret som ikke-overholdte screening. Forsøgspersoner med negative testresultater vil få tilsendt en meddelelse om resultatet og en påmindelse om at fortsætte screeningen. Forsøgspersoner med positive tests vil blive kontaktet og rådgivet til at gennemgå koloskopi.
Sædvanlig plejegruppe
Med henblik på sammenligning med sædvanlig pleje vil deltagende sundhedssystemer opbygge en anonymiseret gruppe af patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, og som ikke deltager i undersøgelsen. Denne gruppe vil fungere som en passiv kontrol, og deres CRC-screeningsaktivitet vil blive overvåget via lægejournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overholdelse af screening for hver gruppe
Tidsramme: 9 måneder
  • Overholdelse af FIT-test: Overholdelse af FIT-testen udtrykkes som en procentdel, der beregnes som antallet af forsøgspersoner, der gennemfører afføringstest inden for 42 dage (6 uger) divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt FIT-undersøgelsesarmen.
  • Epi proColon Test Overholdelse: Overholdelse af Epi proColon er udtrykt som en procentdel, der beregnes som antallet af forsøgspersoner med dokumenteret blodprøvetagning til Epi proColon Test inden for 42 dage (6 uger) divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt Epi proColon. Testarm.
  • Usual Care Test Adherence: Udtrykt som en procentdel, der beregnes som antallet af forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe med dokumenteret CRC-screening (FIT eller koloskopi) under undersøgelsens varighed, divideret med det samlede antal forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af opfølgende koloskopi for test med et positivt resultat:
Tidsramme: 9 måneder
Dokumentation for koloskopi gennemført inden for 42 dage (6 uger) efter meddelelse om positivt testresultat
9 måneder
Diagnostisk udbytte af koloskopi:
Tidsramme: 9 måneder
Dokumentation af koloskopifund.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR 0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Epi proColon test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner