Aderência a Testes Minimamente Invasivos (ADMIT)
Adesão ao rastreamento de CCR minimamente invasivo em pacientes não aderentes que não concluíram o rastreamento de câncer colorretal
A triagem do câncer colorretal (CRC) demonstrou reduzir a carga e os custos da doença a longo prazo. Infelizmente, menos de 65% das pessoas com idade elegível nos EUA são realmente rastreadas para CRC. Os principais métodos, colonoscopia e teste FIT (teste imunoquímico fecal), têm barreiras associadas ao paciente que reduzem seu uso. A combinação de preparo intestinal e tempo de procedimento são barreiras para a colonoscopia, enquanto o manuseio das fezes como parte do protocolo de amostragem reduz o uso do FIT.
Foi hipotetizado e apoiado por uma variedade de estudos de preferência que a disponibilidade de um teste de sangue para triagem de CRC aumentaria a participação do paciente e a adesão à triagem de CRC, reduzindo as barreiras que impedem a participação.
Este estudo é projetado para investigar a participação relativa na triagem de CRC em risco médio, triagem de pacientes elegíveis com não adesão demonstrada às modalidades de triagem recomendadas pelas diretrizes. Será examinada a participação no teste imunoquímico fecal (FIT) e no teste Epi proColon® baseado no sangue. Triagem de pacientes elegíveis de risco médio identificados como não aderentes pelo prontuário médico serão elegíveis para o estudo. Os indivíduos em potencial serão recrutados para participar de um estudo por correspondência e/ou em uma visita clínica. Todos os sujeitos do estudo serão inscritos em uma visita clínica e serão randomizados em dois braços do estudo. Aqueles designados para o Grupo 1 receberão um kit de teste FIT para uso doméstico. Aqueles designados para o Braço 2 receberão uma coleta de sangue para o teste Epi proColon. As taxas de adesão serão comparadas entre os que aceitam e completam o exame de sangue e os que aceitam e completam o teste FIT. Um controle passivo, braço de cuidado usual incluirá indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não recrutados ou participantes do estudo.
Em conjunto com os dados publicados (Johnson et al, 2014), a utilização relativa do exame de sangue será comparada à participação na triagem via FIT. O aumento da participação com o exame de sangue Epi proColon pode aumentar as taxas de triagem na população não aderente. Além disso, para aqueles com resultado positivo no estudo, será determinada a taxa de adesão à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais, mas menos de 76 anos
Não concluiu a triagem recomendada para colonoscopia ou FIT
- Sem colonoscopia nos últimos 10 anos
- Nenhum teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou FIT no ano anterior e/ou FIT > 13 meses atrasado
- Sem sigmoidoscopia flexível nos últimos 5 anos
- Oferta verificável de recomendação de rastreamento de acordo com o padrão do sistema de saúde em pelo menos duas interações independentes e falta de adesão verificável nas duas últimas
- Falta de adesão verificável por > 3 meses após a última recomendação de triagem
- O Provedor de Cuidados Primários (PCP) concordou em encaminhar pacientes para consideração de inclusão no estudo
- Sujeito capaz de entender e assinar o consentimento informado (CI) por escrito
Critério de exclusão:
- História familiar de CCR em parente de primeiro grau
- História pessoal de pólipos adenomatosos colônicos, CCR ou doença inflamatória intestinal
- Sintomas para os quais a colonoscopia ou sigmoidoscopia seriam realizadas (hematoquezia, diarreia ou constipação de início recente, dor abdominal)
- Doença comórbida que impede a avaliação endoscópica (doença arterial coronariana com infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio domiciliar, outras doenças que limitam a expectativa de vida a menos de 10 anos)
- Gastrite crônica, gravidez, câncer(es) exceto colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Epi proColon
Os indivíduos designados para o Grupo Epi proColon receberão o teste Epi proColon para triagem de câncer colorretal.
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Os indivíduos designados para o braço Epi proColon receberão informações sobre o teste Epi proColon descrito em um script de modelo.
Eles então receberão uma coleta de sangue para o teste Epi proColon.
A coleta de sangue pode ser realizada na clínica ou em uma estação de coleta de sangue especificada, conforme a conveniência do paciente.
As amostras de plasma Epi proColon serão enviadas para um laboratório central para teste.
Se nenhum resultado do teste for registrado dentro de 4 semanas, os pacientes receberão um lembrete por correio para concluir o teste.
Se nenhum resultado for registrado dentro de 2 semanas após o lembrete enviado, os indivíduos serão registrados como não aderentes à triagem.
Indivíduos com resultados de teste negativos receberão um aviso de resultado e um lembrete para continuar a triagem.
Indivíduos com testes positivos serão contatados e aconselhados a se submeter à colonoscopia.
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Grupo FIT
Os indivíduos do Grupo FIT receberão um teste imunoquímico fecal (teste FIT) para triagem de câncer colorretal.
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Os indivíduos atribuídos ao braço FIT receberão informações sobre o teste FIT descrito em um script de modelo.
Eles receberão um kit FIT para levar para casa e serão solicitados a enviar uma amostra de fezes para o laboratório de testes seguindo as instruções do kit.
Se nenhum resultado do teste for registrado dentro de 4 semanas, os indivíduos receberão um lembrete por correio para concluir o teste.
Se nenhum resultado for registrado dentro de 2 semanas após o lembrete enviado, os indivíduos serão registrados como não aderentes à triagem.
Indivíduos com resultados de teste negativos receberão um aviso de resultado e um lembrete para continuar a triagem.
Indivíduos com testes positivos serão contatados e aconselhados a se submeter à colonoscopia.
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Grupo de Cuidados Habituais
Para fins de comparação com os cuidados habituais, os sistemas de saúde participantes criarão um grupo anônimo de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, que não participam do estudo.
Este grupo servirá como um controle passivo e sua atividade de triagem de CRC será monitorada por meio do Registro Médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da adesão à triagem para cada grupo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à colonoscopia de acompanhamento para testes com resultado positivo:
Prazo: 9 meses
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Documentação da colonoscopia concluída dentro de 42 dias (6 semanas) após a notificação do resultado positivo do teste
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9 meses
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Rendimento diagnóstico da colonoscopia:
Prazo: 9 meses
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Documentação dos achados da colonoscopia.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPR 0026
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