Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen testauksen noudattaminen (ADMIT)

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Epigenomics, Inc

Minimaaliinvasiivisen CRC-seulonnan noudattaminen potilailla, jotka eivät ole läpäisseet paksusuolensyövän seulontatutkimusta

Kolorektaalisyövän (CRC) seulonnan on osoitettu vähentävän pitkän aikavälin sairaustaakkaa ja -kustannuksia. Valitettavasti alle 65 % ikäkelpoisista henkilöistä Yhdysvalloissa tutkitaan CRC:n varalta. Johtavilla menetelmillä, kolonoskopialla ja FIT-testillä (fecal immunochemical test), molemmilla on potilaaseen liittyviä esteitä, jotka vähentävät niiden käyttöä. Suolen valmistelun ja toimenpiteen ajan yhdistelmä haittaa kolonoskopiaa, kun taas ulosteiden käsittely osana näytteenottoprotokollaa vähentää FIT:n käyttöä.

On oletettu ja tuettu erilaisilla preferenssitutkimuksilla, että veripohjaisen määrityksen saatavuus CRC-seulontaan lisäisi potilaiden osallistumista ja sitoutumista CRC-seulontaan vähentämällä osallistumisen estäviä esteitä.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suhteellista osallistumista CRC-seulontaan keskimääräisessä riskissä, seulomalla kelvollisia potilaita, jotka eivät ole noudattaneet ohjeen suositeltuja seulontamenetelmiä. Tutkitaan osallistuminen ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) ja veripohjaiseen Epi proColon® -testiin. Tutkimukseen voivat osallistua seulontakelpoiset keskimääräisen riskin potilaat, jotka on todettu sairauskertomuksen perusteella epäsuoraksi. Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen postitse ja/tai klinikkakäynnillä. Kaikki tutkimushenkilöt otetaan mukaan klinikkakäynnille ja satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Käsivarteen 1 määrätyille tarjotaan FIT-testisarja kotikäyttöön. Käsivarteen 2 määrätyille henkilöille tarjotaan verikoe Epi proColon -testiä varten. Sitoutumisasteita verrataan niiden välillä, jotka hyväksyvät ja suorittavat verikokeen, ja niiden välillä, jotka hyväksyvät ja suorittavat FIT-testin. Passiivinen kontrolli, tavanomainen hoitoryhmä käsittää henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta joita ei ole värvätty tutkimukseen tai osallistua siihen.

Verikokeen suhteellista käyttöä verrataan julkaistun tiedon (Johnson et al, 2014) yhteydessä FIT-seulontaan osallistumiseen. Lisääntynyt osallistuminen Epi proColon -veritestiin saattaa lisätä seulontamääriä ei-tarttuneessa väestössä. Lisäksi niille, joiden testitulos on positiivinen, määritetään kolonoskopiaan sitoutumisen nopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää yhden tai useamman terveydenhuollon järjestelmän perusterveydenhuollon poliklinikan käyttäjät, joiden katsotaan olevan keskimääräisessä riskissä sairastua paksusuolensyöpään (CRC), jotka eivät ole suorittaneet tavanomaisia ​​seulontavaihtoehtoja eivätkä ole ajan tasalla. seulontaohjelman kanssa. Tällaiset terveydenhuoltojärjestelmät voivat sisältää suuria terveydenhuoltoverkostoja, joissa on suhteellisen vakaat potilaskannat, kuten Geisinger Health Systems (Danville, PA), Kaiser Permanente (Portland, OR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotias tai vanhempi, mutta alle 76-vuotias

  • Ei ole suorittanut suositeltua kolonoskopia- tai FIT-seulontaa

    • Ei kolonoskopiaa edellisiin 10 vuoteen
    • Ei ulosteen piilevää veritestiä (FOBT) tai FIT-testiä edellisenä vuonna ja/tai > 13 kuukautta myöhässä FIT
  • Ei joustavaa sigmoidoskopiaa edellisten 5 vuoden aikana
  • Todennettavissa oleva terveysjärjestelmän standardin mukainen seulontasuositus vähintään kahdessa riippumattomassa vuorovaikutuksessa ja todennettavissa oleva noudattamatta jättäminen kahdessa viimeisimmässä
  • Todistettavissa oleva hoitoon sitoutumisen puute > 3 kuukauden ajan viimeisen seulontasuosituksen jälkeen
  • Primary Care Provider (PCP) on suostunut lähettämään potilaita harkitsemaan tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC)

Poissulkemiskriteerit:

  • CRC:n suvussa ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Henkilökohtainen historia paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja, CRC:tä tai tulehduksellista suolistosairautta
  • Oireet, joiden vuoksi kolonoskopia tai sigmoidoskopia muutoin suoritettaisiin (hematokeesia, uusi ripuli tai ummetus, vatsakipu)
  • Samanaikainen sairaus, joka estää endoskooppisen arvioinnin (sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, muut sairaudet, jotka rajoittavat eliniän alle 10 vuoteen)
  • Krooninen gastriitti, raskaus, muu syöpä(t) kuin kolorektaalinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epi proColon Group
Epi proColon -ryhmään kuuluville koehenkilöille tarjotaan Epi proColon -testi paksusuolensyövän seulontaa varten.
Laite: Epi proColon -testi
Koehenkilöt, jotka on määrätty Epi proColon -haaraan, saavat tietoja Epi proColon -testistä malliskriptissä. Heille tarjotaan sitten verikoe Epi proColon -testiä varten. Verenotto voidaan suorittaa klinikalla tai määrätyllä verenottoasemalla, potilaalle sopivasti. Epi proColon -plasmanäytteet lähetetään keskuslaboratorioon testattavaksi. Jos testitulosta ei kirjata 4 viikon kuluessa, potilaille lähetetään postitse muistutus testin suorittamisesta. Jos tulosta ei kirjata 2 viikon kuluessa postitse lähetetystä muistutuksesta, koehenkilöt kirjataan seulonnan vastaiseksi. Koehenkilöille, joiden testitulos on negatiivinen, lähetetään postitse tulosilmoitus ja muistutus seulonnan jatkamisesta. Positiivisen testituloksen saaneisiin otetaan yhteyttä ja heille neuvotaan kolonoskopiaa varten.
FIT Group
FIT-ryhmän koehenkilöille tarjotaan ulosteen immunokemiallinen testi (FIT-testi) paksusuolen syövän seulontaan.
Laite: Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
FIT-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat tietoa FIT-testistä malliskriptissä. Heille toimitetaan sitten FIT-pakkaus kotiin vietäväksi ja pyydetään lähettämään ulostenäyte testilaboratorioon sarjan ohjeiden mukaisesti. Jos testitulosta ei kirjata 4 viikon kuluessa, koehenkilöt saavat postitse muistutuksen testin suorittamisesta. Jos tulosta ei kirjata 2 viikon kuluessa postitse lähetetystä muistutuksesta, koehenkilöt kirjataan seulonnan vastaiseksi. Koehenkilöille, joiden testitulos on negatiivinen, lähetetään postitse tulosilmoitus ja muistutus seulonnan jatkamisesta. Positiivisen testituloksen saaneisiin otetaan yhteyttä ja heille neuvotaan kolonoskopiaa varten.
Tavallinen hoitoryhmä
Vertailua varten tavanomaiseen hoitoon osallistuvat terveydenhuoltojärjestelmät rakentavat anonymisoidun ryhmän tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Tämä ryhmä toimii passiivisena kontrollina ja heidän CRC-seulontatoimintaansa seurataan sairausrekisterin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan noudattamisen vertailu kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
  • FIT-testin noudattaminen: FIT-testiin sitoutuminen ilmaistaan ​​prosenttiosuutena, joka lasketaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka suorittavat ulostetestin 42 päivän (6 viikon) kuluessa, jaettuna FIT-tutkimusryhmään otettujen koehenkilöiden kokonaismäärällä.
  • Epi proColon -testin sitoutuminen: Epi proColon -testin sitoutuminen ilmaistaan ​​prosenttiosuutena, joka lasketaan jaettuna Epi proColon -testiin rekisteröityneiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilta on otettu dokumentoitu verenkuva Epi proColon -testiä varten 42 päivän (6 viikon) aikana. Testivarsi.
  • Tavanomaisen hoitotestin noudattaminen: Ilmaistaan ​​prosentteina, joka lasketaan niiden henkilöiden lukumääränä tavallisessa hoitoryhmässä, joilla on dokumentoitu CRC-seulonta (FIT tai kolonoskopia) tutkimuksen keston aikana, jaettuna tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöiden kokonaismäärällä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantakolonoskopian noudattaminen testeissä, joiden tulos on positiivinen:
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kolonoskopian dokumentointi suoritettu 42 päivän (6 viikon) kuluessa positiivisen testituloksen ilmoittamisesta
9 kuukautta
Kolonoskopian diagnostinen tulos:
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kolonoskopialöydösten dokumentointi.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epigenomics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR 0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Epi proColon -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa