Minimaaliinvasiivisen testauksen noudattaminen (ADMIT)
Minimaaliinvasiivisen CRC-seulonnan noudattaminen potilailla, jotka eivät ole läpäisseet paksusuolensyövän seulontatutkimusta
Kolorektaalisyövän (CRC) seulonnan on osoitettu vähentävän pitkän aikavälin sairaustaakkaa ja -kustannuksia. Valitettavasti alle 65 % ikäkelpoisista henkilöistä Yhdysvalloissa tutkitaan CRC:n varalta. Johtavilla menetelmillä, kolonoskopialla ja FIT-testillä (fecal immunochemical test), molemmilla on potilaaseen liittyviä esteitä, jotka vähentävät niiden käyttöä. Suolen valmistelun ja toimenpiteen ajan yhdistelmä haittaa kolonoskopiaa, kun taas ulosteiden käsittely osana näytteenottoprotokollaa vähentää FIT:n käyttöä.
On oletettu ja tuettu erilaisilla preferenssitutkimuksilla, että veripohjaisen määrityksen saatavuus CRC-seulontaan lisäisi potilaiden osallistumista ja sitoutumista CRC-seulontaan vähentämällä osallistumisen estäviä esteitä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suhteellista osallistumista CRC-seulontaan keskimääräisessä riskissä, seulomalla kelvollisia potilaita, jotka eivät ole noudattaneet ohjeen suositeltuja seulontamenetelmiä. Tutkitaan osallistuminen ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) ja veripohjaiseen Epi proColon® -testiin. Tutkimukseen voivat osallistua seulontakelpoiset keskimääräisen riskin potilaat, jotka on todettu sairauskertomuksen perusteella epäsuoraksi. Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen postitse ja/tai klinikkakäynnillä. Kaikki tutkimushenkilöt otetaan mukaan klinikkakäynnille ja satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Käsivarteen 1 määrätyille tarjotaan FIT-testisarja kotikäyttöön. Käsivarteen 2 määrätyille henkilöille tarjotaan verikoe Epi proColon -testiä varten. Sitoutumisasteita verrataan niiden välillä, jotka hyväksyvät ja suorittavat verikokeen, ja niiden välillä, jotka hyväksyvät ja suorittavat FIT-testin. Passiivinen kontrolli, tavanomainen hoitoryhmä käsittää henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta joita ei ole värvätty tutkimukseen tai osallistua siihen.
Verikokeen suhteellista käyttöä verrataan julkaistun tiedon (Johnson et al, 2014) yhteydessä FIT-seulontaan osallistumiseen. Lisääntynyt osallistuminen Epi proColon -veritestiin saattaa lisätä seulontamääriä ei-tarttuneessa väestössä. Lisäksi niille, joiden testitulos on positiivinen, määritetään kolonoskopiaan sitoutumisen nopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi, mutta alle 76-vuotias
Ei ole suorittanut suositeltua kolonoskopia- tai FIT-seulontaa
- Ei kolonoskopiaa edellisiin 10 vuoteen
- Ei ulosteen piilevää veritestiä (FOBT) tai FIT-testiä edellisenä vuonna ja/tai > 13 kuukautta myöhässä FIT
- Ei joustavaa sigmoidoskopiaa edellisten 5 vuoden aikana
- Todennettavissa oleva terveysjärjestelmän standardin mukainen seulontasuositus vähintään kahdessa riippumattomassa vuorovaikutuksessa ja todennettavissa oleva noudattamatta jättäminen kahdessa viimeisimmässä
- Todistettavissa oleva hoitoon sitoutumisen puute > 3 kuukauden ajan viimeisen seulontasuosituksen jälkeen
- Primary Care Provider (PCP) on suostunut lähettämään potilaita harkitsemaan tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC)
Poissulkemiskriteerit:
- CRC:n suvussa ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Henkilökohtainen historia paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja, CRC:tä tai tulehduksellista suolistosairautta
- Oireet, joiden vuoksi kolonoskopia tai sigmoidoskopia muutoin suoritettaisiin (hematokeesia, uusi ripuli tai ummetus, vatsakipu)
- Samanaikainen sairaus, joka estää endoskooppisen arvioinnin (sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, muut sairaudet, jotka rajoittavat eliniän alle 10 vuoteen)
- Krooninen gastriitti, raskaus, muu syöpä(t) kuin kolorektaalinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epi proColon Group
Epi proColon -ryhmään kuuluville koehenkilöille tarjotaan Epi proColon -testi paksusuolensyövän seulontaa varten.
|
Koehenkilöt, jotka on määrätty Epi proColon -haaraan, saavat tietoja Epi proColon -testistä malliskriptissä.
Heille tarjotaan sitten verikoe Epi proColon -testiä varten.
Verenotto voidaan suorittaa klinikalla tai määrätyllä verenottoasemalla, potilaalle sopivasti.
Epi proColon -plasmanäytteet lähetetään keskuslaboratorioon testattavaksi.
Jos testitulosta ei kirjata 4 viikon kuluessa, potilaille lähetetään postitse muistutus testin suorittamisesta.
Jos tulosta ei kirjata 2 viikon kuluessa postitse lähetetystä muistutuksesta, koehenkilöt kirjataan seulonnan vastaiseksi.
Koehenkilöille, joiden testitulos on negatiivinen, lähetetään postitse tulosilmoitus ja muistutus seulonnan jatkamisesta.
Positiivisen testituloksen saaneisiin otetaan yhteyttä ja heille neuvotaan kolonoskopiaa varten.
|
|
FIT Group
FIT-ryhmän koehenkilöille tarjotaan ulosteen immunokemiallinen testi (FIT-testi) paksusuolen syövän seulontaan.
|
FIT-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat tietoa FIT-testistä malliskriptissä.
Heille toimitetaan sitten FIT-pakkaus kotiin vietäväksi ja pyydetään lähettämään ulostenäyte testilaboratorioon sarjan ohjeiden mukaisesti.
Jos testitulosta ei kirjata 4 viikon kuluessa, koehenkilöt saavat postitse muistutuksen testin suorittamisesta.
Jos tulosta ei kirjata 2 viikon kuluessa postitse lähetetystä muistutuksesta, koehenkilöt kirjataan seulonnan vastaiseksi.
Koehenkilöille, joiden testitulos on negatiivinen, lähetetään postitse tulosilmoitus ja muistutus seulonnan jatkamisesta.
Positiivisen testituloksen saaneisiin otetaan yhteyttä ja heille neuvotaan kolonoskopiaa varten.
|
|
Tavallinen hoitoryhmä
Vertailua varten tavanomaiseen hoitoon osallistuvat terveydenhuoltojärjestelmät rakentavat anonymisoidun ryhmän tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka eivät osallistu tutkimukseen.
Tämä ryhmä toimii passiivisena kontrollina ja heidän CRC-seulontatoimintaansa seurataan sairausrekisterin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan noudattamisen vertailu kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantakolonoskopian noudattaminen testeissä, joiden tulos on positiivinen:
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolonoskopian dokumentointi suoritettu 42 päivän (6 viikon) kuluessa positiivisen testituloksen ilmoittamisesta
|
9 kuukautta
|
|
Kolonoskopian diagnostinen tulos:
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolonoskopialöydösten dokumentointi.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR 0026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .