Einhaltung minimalinvasiver Tests (ADMIT)

Es hat sich gezeigt, dass die Früherkennung von Darmkrebs (CRC) die langfristige Krankheitsbelastung und -kosten reduziert. Leider werden weniger als 65 % der altersberechtigten Personen in den USA tatsächlich auf CRC untersucht. Die führenden Methoden, die Koloskopie und der FIT-Test (immunchemischer Stuhltest), haben beide patientenbedingte Barrieren, die ihre Anwendung einschränken. Die Kombination aus Darmvorbereitung und Eingriffszeit sind Hindernisse für die Koloskopie, während die Stuhlbehandlung als Teil des Probenahmeprotokolls die FIT-Nutzung reduziert.

Es wurde die Hypothese aufgestellt und durch eine Vielzahl von Präferenzstudien gestützt, dass die Verfügbarkeit eines blutbasierten Assays für das CRC-Screening die Patientenbeteiligung und die Einhaltung des CRC-Screenings erhöhen würde, indem Barrieren reduziert werden, die eine Teilnahme verhindern.

Diese Studie soll die relative Teilnahme am CRC-Screening bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko untersuchen, die für das Screening geeigneter Patienten mit nachgewiesener Nichteinhaltung der von den Leitlinien empfohlenen Screening-Modalitäten sind. Geprüft wird die Teilnahme am fäkalen immunchemischen Test (FIT) und am blutbasierten Epi proColon®-Test. Screening-geeignete Patienten mit durchschnittlichem Risiko, die in der Krankenakte als nicht einhaltend identifiziert wurden, kommen für die Studie in Frage. Potenzielle Probanden werden für die Teilnahme an einer Studie per Post und/oder bei einem Klinikbesuch rekrutiert. Alle Studienteilnehmer werden bei einem Klinikbesuch aufgenommen und in zwei Studienarme randomisiert. Denjenigen, die Arm 1 zugeordnet sind, wird ein FIT-Testkit für den Heimgebrauch angeboten. Denjenigen, die Arm 2 zugeordnet sind, wird eine Blutabnahme für den Epi proColon-Test angeboten. Die Adhärenzraten werden zwischen denen verglichen, die den Bluttest akzeptieren und abschließen, und denen, die den FIT-Test akzeptieren und abschließen. Ein Arm mit passiver Kontrolle und normaler Pflege besteht aus Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, aber nicht für die Studie rekrutiert wurden oder an der Studie teilnehmen.

In Verbindung mit publizierten Daten (Johnson et al, 2014) wird die relative Inanspruchnahme des Bluttests mit der Screening-Teilnahme via FIT verglichen. Eine verstärkte Teilnahme am Epi proColon-Bluttest könnte die Screening-Raten in der nicht-adhärenten Population erhöhen. Darüber hinaus wird für diejenigen, die in der Studie positiv getestet wurden, die Rate der Einhaltung der Koloskopie bestimmt.