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Adhésion aux tests mini-invasifs (ADMIT)

29 juin 2015 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Adhésion au dépistage mini-invasif du CCR chez les patients non adhérents qui n'ont pas terminé le dépistage du cancer colorectal

Il a été démontré que le dépistage du cancer colorectal (CCR) réduit le fardeau et les coûts de la maladie à long terme. Malheureusement, moins de 65 % des personnes d'âge éligible aux États-Unis sont actuellement dépistées pour le CCR. Les principales méthodes, la coloscopie et le test FIT (test immunochimique fécal), ont toutes deux des barrières associées au patient qui réduisent leur utilisation. La combinaison de la préparation de l'intestin et de la durée de la procédure est un obstacle à la coloscopie, tandis que la manipulation des selles dans le cadre du protocole d'échantillonnage réduit l'utilisation du FIT.

Il a été émis l'hypothèse et soutenu par une variété d'études de préférence que la disponibilité d'un test sanguin pour le dépistage du CCR augmenterait la participation et l'adhésion des patients au dépistage du CCR en réduisant les obstacles qui empêchent la participation.

Cette étude est conçue pour étudier la participation relative au dépistage du CCR chez les patients à risque moyen, en dépistant les patients éligibles avec une non-adhésion démontrée aux modalités de dépistage recommandées par les lignes directrices. La participation au test immunochimique fécal (FIT) et au test sanguin Epi proColon® sera examinée. Le dépistage des patients éligibles à risque moyen identifiés comme non-adhérents par dossier médical sera éligible pour l'étude. Les sujets potentiels seront recrutés pour participer à une étude par courrier et/ou lors d'une visite à la clinique. Tous les sujets de l'étude seront inscrits lors d'une visite à la clinique et seront randomisés dans deux bras d'étude. Les personnes affectées au bras 1 se verront offrir un kit de test FIT à usage domestique. Les personnes affectées au bras 2 se verront proposer une prise de sang pour le test Epi proColon. Les taux d'adhésion seront comparés entre ceux qui acceptent et effectuent le test sanguin et ceux qui acceptent et effectuent le test FIT. Un bras de contrôle passif, soins habituels, comprendra des sujets répondant aux critères d'éligibilité, mais non recrutés ou participant à l'étude.

En conjonction avec les données publiées (Johnson et al, 2014), l'utilisation relative du test sanguin sera comparée à la participation au dépistage via FIT. Une participation accrue au test sanguin Epi proColon pourrait augmenter les taux de dépistage dans la population non adhérente. De plus, pour ceux dont le test est positif dans l'essai, le taux d'adhésion à la coloscopie sera déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra les utilisateurs des cliniques externes de soins primaires d'un ou plusieurs systèmes de soins de santé qui sont considérés comme présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal (CCR), n'ont pas suivi les options de dépistage standard et ne sont pas à jour avec un programme de dépistage. Ces systèmes de soins de santé peuvent inclure de grands réseaux de soins de santé avec des bases de patients relativement stables tels que Geisinger Health Systems (Danville, PA), Kaiser Permanente (Portland, OR).

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus, mais moins de 76 ans

  • N'a pas terminé le dépistage recommandé pour la coloscopie ou le TIF

    • Pas de coloscopie au cours des 10 dernières années
    • Pas de test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) ou FIT au cours de l'année précédente et/ou > 13 mois de retard FIT
  • Aucune sigmoïdoscopie flexible au cours des 5 dernières années
  • Offre vérifiable de recommandation de dépistage selon la norme du système de santé dans au moins deux interactions indépendantes et un manque vérifiable d'observance pour les deux interactions les plus récentes
  • Absence vérifiable d'observance pendant > 3 mois après la dernière recommandation de dépistage
  • Le fournisseur de soins primaires (PCP) a accepté de référer les patients pour examen de l'inscription à l'étude
  • Sujet capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit (IC)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de CCR chez un parent au premier degré
  • Antécédents personnels de polypes adénomateux du côlon, de CCR ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Symptômes pour lesquels une coloscopie ou une sigmoïdoscopie seraient autrement pratiquées (hématochézie, diarrhée ou constipation d'apparition récente, douleurs abdominales)
  • Maladie comorbide excluant l'évaluation endoscopique (maladie coronarienne avec infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène à domicile, autres maladies limitant l'espérance de vie à moins de 10 ans)
  • Gastrite chronique, grossesse, cancer(s) autre que colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Epi proColon
Les sujets affectés au groupe Epi proColon se verront proposer le test Epi proColon pour le dépistage du cancer colorectal.
Dispositif: Test Epi proColon
Les sujets affectés au bras Epi proColon recevront des informations sur le test Epi proColon décrites dans un modèle de script. Une prise de sang leur sera alors proposée pour le test Epi proColon. Le prélèvement sanguin peut être effectué à la clinique ou à un poste de prélèvement sanguin spécifié, à la convenance du patient. Les échantillons de plasma Epi proColon seront envoyés à un laboratoire central pour analyse. Si aucun résultat de test n'est enregistré dans les 4 semaines, les patients recevront un rappel par courrier pour terminer le test. Si aucun résultat n'est enregistré dans les 2 semaines suivant le rappel envoyé par courrier, les sujets seront enregistrés comme non-adhérents au dépistage. Les sujets avec des résultats de test négatifs recevront un avis de résultat et un rappel pour continuer le dépistage. Les sujets dont les tests sont positifs seront contactés et conseillés de subir une coloscopie.
Groupe FIT
Les sujets du groupe FIT se verront proposer un test immunochimique fécal (test FIT) pour le dépistage du cancer colorectal.
Dispositif: Test immunochimique fécal (FIT)
Les sujets affectés au bras FIT recevront des informations sur le test FIT décrites dans un modèle de script. Ils recevront ensuite un kit FIT à emporter chez eux et seront invités à envoyer un échantillon de selles au laboratoire de test en suivant les instructions du kit. Si aucun résultat de test n'est enregistré dans les 4 semaines, les sujets recevront un rappel par courrier pour terminer le test. Si aucun résultat n'est enregistré dans les 2 semaines suivant le rappel envoyé par courrier, les sujets seront enregistrés comme non-adhérents au dépistage. Les sujets avec des résultats de test négatifs recevront un avis de résultat et un rappel pour continuer le dépistage. Les sujets dont les tests sont positifs seront contactés et conseillés de subir une coloscopie.
Groupe de soins habituels
Aux fins de comparaison avec les soins habituels, les systèmes de santé participants créeront un groupe anonyme de patients répondant aux critères d'éligibilité à l'étude, qui ne participent pas à l'étude. Ce groupe servira de contrôle passif et leur activité de dépistage du CCR sera surveillée via le dossier médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'adhésion au dépistage pour chaque groupe
Délai: 9 mois
  • Adhésion au test FIT : l'adhésion au test FIT est exprimée en pourcentage, calculé comme le nombre de sujets qui ont terminé le test des selles dans les 42 jours (6 semaines) divisé par le nombre total de sujets inscrits dans le bras de l'étude FIT.
  • Adhésion au test Epi proColon : L'adhésion à Epi proColon est exprimée en pourcentage qui est calculé comme le nombre de sujets avec une prise de sang documentée pour le test Epi proColon dans les 42 jours (6 semaines) divisé par le nombre total de sujets inscrits à l'Epi proColon Bras d'essai.
  • Adhésion au test de soins habituels : exprimée en pourcentage calculé comme le nombre de sujets dans le groupe de soins habituels avec un dépistage documenté du CCR (FIT ou coloscopie) pendant la durée de l'étude, divisé par le nombre total de sujets dans le groupe de soins habituels
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la coloscopie de suivi pour les tests avec un résultat positif :
Délai: 9 mois
Documentation de la coloscopie complétée dans les 42 jours (6 semaines) après la notification du résultat positif du test
9 mois
Rendement diagnostique de la coloscopie :
Délai: 9 mois
Documentation des résultats de la coloscopie.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epigenomics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR 0026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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