Overholdelse av minimalt invasiv testing (ADMIT)
Overholdelse av minimalt invasiv CRC-screening hos ikke-adherente pasienter som ikke har fullført kolorektal kreftscreening
Screening for kolorektal kreft (CRC) har vist seg å redusere langsiktig sykdomsbyrde og kostnader. Dessverre er mindre enn 65 % av aldersberettigede personer i USA faktisk screenet for CRC. De ledende metodene, koloskopi og FIT (fecal immunochemical test) testing, har begge pasientrelaterte barrierer som reduserer bruken. Kombinasjonen av tarmforberedelse og prosedyretid er barrierer for koloskopi, mens avføringshåndtering som en del av prøvetakingsprotokollen reduserer FIT-bruken.
Det har blitt antatt og støttet av en rekke preferansestudier at tilgjengeligheten av en blodbasert analyse for CRC-screening vil øke pasientdeltakelsen og etterlevelsen av CRC-screening ved å redusere barrierer som hindrer deltakelse.
Denne studien er designet for å undersøke den relative deltakelsen i CRC-screening i gjennomsnittlig risiko, screening av kvalifiserte pasienter med demonstrert manglende overholdelse av retningslinje-anbefalte screeningsmodaliteter. Deltakelse i den fekale immunkjemiske testen (FIT) og den blodbaserte Epi proColon®-testen vil bli undersøkt. Screening av kvalifiserte pasienter med gjennomsnittlig risiko identifisert som ikke-adherent av medisinsk journal vil være kvalifisert for studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert til å delta i en studie via mail og/eller ved et klinikkbesøk. Alle studiepersoner vil bli registrert ved et klinikkbesøk og vil bli randomisert i to studiearmer. De som er tildelt Arm 1 vil bli tilbudt et FIT-testsett for hjemmebruk. De som er tildelt arm 2 vil bli tilbudt å ta blodprøver for Epi proColon-testen. Overholdelsesrater vil bli sammenlignet mellom de som godtar og fullfører blodprøven og de som godtar og fullfører FIT-testen. En passiv kontroll, vanlig omsorgsarm vil omfatte forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men som ikke er rekruttert til eller deltar i studien.
Sammen med publiserte data (Johnson et al, 2014) vil den relative utnyttelsen av blodprøven sammenlignes med screeningdeltakelsen via FIT. Økt deltakelse med Epi proColon-blodprøven kan øke screeningsfrekvensen i den ikke-tilhengende befolkningen. I tillegg, for de som tester positivt i forsøket, vil graden av overholdelse av koloskopi bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre, men under 76 år
Har ikke fullført anbefalt screening for koloskopi eller FIT
- Ingen koloskopi de siste 10 årene
- Ingen fekal okkult blodprøve (FOBT) eller FIT i tidligere år og/eller > 13 måneder for sent FIT
- Ingen fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene
- Verifiserbart tilbud om screeningsanbefaling i henhold til helsesystemstandard i minst to uavhengige interaksjoner og verifiserbar mangel på etterlevelse for to siste
- Verifiserbar mangel på etterlevelse i >3 måneder etter siste screeningsanbefaling
- Primary Care Provider (PCP) har sagt ja til å henvise pasienter for vurdering av innmelding i studien
- Emnet kan forstå og signere skriftlig informert samtykke (IC)
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie av CRC i en førstegrads slektning
- Personlig historie med adenomatøse polypper i tykktarmen, CRC eller inflammatorisk tarmsykdom
- Symptomer som ellers ville blitt utført koloskopi eller sigmoidoskopi (hematochezi, nyoppstått diaré eller forstoppelse, magesmerter)
- Komorbid sykdom som utelukker endoskopisk evaluering (koronararteriesykdom med hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen, andre sykdommer som begrenser forventet levealder til mindre enn 10 år)
- Kronisk gastritt, graviditet, andre kreft(er) enn kolorektal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epi proColon Group
Emner som er tildelt Epi proColon Group vil bli tilbudt Epi proColon-testen for screening av tykktarmskreft.
|
Emner som er tildelt Epi proColon-armen vil motta informasjon om Epi proColon-testen skissert i et malskript.
De vil da bli tilbudt en blodprøve for Epi proColon-testing.
Blodprøvetakingen kan gjennomføres på klinikken eller på en spesifisert blodprøvestasjon, når det passer for pasienten.
Epi proColon plasmaprøver vil bli sendt til et sentralt laboratorium for testing.
Hvis det ikke registreres noe testresultat innen 4 uker, vil pasientene bli sendt en påminnelse om å fullføre testen.
Hvis det ikke registreres noe resultat innen 2 uker etter den sendte påminnelsen, vil emnene bli registrert som ikke-overholdte screeningen.
Forsøkspersoner med negative testresultater vil få tilsendt en melding om resultatet og en påminnelse om å fortsette screeningen.
Personer med positive tester vil bli kontaktet og bedt om å gjennomgå koloskopi.
|
|
FIT Group
Forsøkspersoner i FIT-gruppen vil bli tilbudt en fekal immunokjemisk test (FIT-test) for screening av tykktarmskreft.
|
Emner som er tildelt FIT-armen vil motta informasjon om FIT-testen skissert i et malskript.
De vil da få et FIT-sett med hjem og bedt om å sende en avføringsprøve til testlaboratoriet etter instruksjonene for settet.
Hvis det ikke registreres noe testresultat innen 4 uker, vil forsøkspersonene motta en påminnelse i posten om å fullføre testingen.
Hvis det ikke registreres noe resultat innen 2 uker etter den sendte påminnelsen, vil emnene bli registrert som ikke-overholdte screeningen.
Forsøkspersoner med negative testresultater vil få tilsendt en melding om resultatet og en påminnelse om å fortsette screeningen.
Personer med positive tester vil bli kontaktet og bedt om å gjennomgå koloskopi.
|
|
Vanlig omsorgsgruppe
For å sammenligne med vanlig omsorg, vil deltakende helsesystemer bygge en anonymisert gruppe pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, og som ikke deltar i studien.
Denne gruppen vil fungere som en passiv kontroll og deres CRC-screeningsaktivitet vil bli overvåket via medisinsk journal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av overholdelse av screening for hver gruppe
Tidsramme: 9 måneder
|
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av oppfølgende koloskopi for tester med positivt resultat:
Tidsramme: 9 måneder
|
Dokumentasjon av koloskopi gjennomført innen 42 dager (6 uker) etter melding om positivt prøvesvar
|
9 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av koloskopi:
Tidsramme: 9 måneder
|
Dokumentasjon av koloskopifunn.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPR 0026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .