Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování minimálně invazivního testování (ADMIT)

29. června 2015 aktualizováno: Epigenomics, Inc

Adherence k minimálně invazivnímu screeningu CRC u neadherentních pacientů, kteří neabsolvovali screening kolorektálního karcinomu

Bylo prokázáno, že screening kolorektálního karcinomu (CRC) snižuje dlouhodobou nemoc a náklady. Bohužel méně než 65 % věkově způsobilých osob v USA je ve skutečnosti vyšetřeno na CRC. Přední metody, kolonoskopie a FIT (fekální imunochemický test), obě mají bariéry spojené s pacientem, které snižují jejich použití. Kombinace přípravy střeva a doby procedury jsou překážkou pro kolonoskopii, zatímco manipulace se stolicí jako součást protokolu odběru vzorků snižuje využití FIT.

Byla vyslovena hypotéza a podpořena řadou preferenčních studií, že dostupnost krevního testu pro screening CRC by zvýšila účast pacientů a adherenci ke screeningu CRC snížením bariér, které brání účasti.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala relativní účast na screeningu CRC u průměrného rizika, screening způsobilých pacientů s prokázaným nedodržením doporučených metod screeningu. Bude prověřena účast na fekálním imunochemickém testu (FIT) a krevním testu Epi proColon®. Pro studii bude způsobilý screening způsobilých pacientů s průměrným rizikem, kteří byli podle lékařského záznamu identifikováni jako non-adherenti. Potenciální subjekty budou přijímány k účasti ve studii prostřednictvím e-mailu a/nebo návštěvy na klinice. Všechny subjekty studie budou zařazeny na klinické návštěvě a budou randomizovány do dvou ramen studie. Těm, kteří jsou zařazeni do Arm 1, bude nabídnuta FIT testovací sada pro domácí použití. Těm, kteří jsou přiřazeni k rameni 2, bude nabídnut odběr krve pro test Epi proColon. Míra adherence bude porovnána mezi těmi, kteří akceptují a dokončí krevní test, a těmi, kteří akceptují a dokončí FIT test. Pasivní kontrolní větev s obvyklou péčí bude zahrnovat subjekty splňující kritéria způsobilosti, ale nezařazené do studie ani se jí nezúčastní.

Ve spojení s publikovanými daty (Johnson et al, 2014) bude relativní využití krevního testu porovnáno s účastí na screeningu prostřednictvím FIT. Zvýšená účast na krevním testu Epi proColon by mohla zvýšit míru screeningu u neadherentní populace. Navíc u těch, kteří jsou ve studii pozitivní, bude stanovena míra adherence ke kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat uživatele ambulantních klinik primární péče jednoho nebo více systémů zdravotní péče, kteří jsou považováni za osoby s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC), neabsolvovali standardní možnosti screeningu a nejsou aktuální. se screeningovým programem. Takové systémy zdravotní péče mohou zahrnovat velké zdravotnické sítě s relativně stabilní základnou pacientů, jako je Geisinger Health Systems (Danville, PA), Kaiser Permanente (Portland, OR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo více, ale méně než 76 let

  • Nedokončil doporučený screening na kolonoskopii nebo FIT

    • Žádná kolonoskopie v předchozích 10 letech
    • Žádný test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) nebo FIT v předchozím roce a/nebo o více než 13 měsíců později FIT
  • Žádná flexibilní sigmoidoskopie v předchozích 5 letech
  • Ověřitelná nabídka screeningového doporučení podle standardu zdravotnického systému alespoň ve dvou nezávislých interakcích a prokazatelný nedostatek adherence u dvou posledních
  • Ověřitelný nedostatek adherence po dobu > 3 měsíců po posledním doporučení screeningu
  • Poskytovatel primární péče (PCP) souhlasil s doporučením pacientů ke zvážení zařazení do studie
  • Subjekt schopný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (IC)

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza CRC u příbuzného prvního stupně
  • Osobní anamnéza adenomatózních polypů tlustého střeva, CRC nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Příznaky, pro které by byla jinak provedena kolonoskopie nebo sigmoidoskopie (hematochezie, nově vzniklý průjem nebo zácpa, bolesti břicha)
  • Komorbidní onemocnění vylučující endoskopické vyšetření (onemocnění koronárních tepen s infarktem myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík, jiná onemocnění omezující délku života na méně než 10 let)
  • Chronická gastritida, těhotenství, rakovina(y) jiná než kolorektální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Epi proColon
Subjektům zařazeným do skupiny Epi proColon bude nabídnut Epi proColon test pro screening kolorektálního karcinomu.
Přístroj: Epi proColon test
Subjekty přiřazené k rameni Epi proColon obdrží informace o testu Epi proColon popsaném ve skriptu šablony. Poté jim bude nabídnut odběr krve pro testování Epi proColon. Odběr krve může být proveden na klinice nebo v určené stanici pro odběr krve, podle pohodlí pacienta. Vzorky plazmy Epi proColon budou odeslány do centrální laboratoře k testování. Pokud do 4 týdnů nebude zaznamenán žádný výsledek testu, bude pacientům zasláno e-mailem upomínka na dokončení testování. Pokud do 2 týdnů od zaslané upomínky nebude zaznamenán žádný výsledek, budou subjekty zaznamenány jako nepřizpůsobené screeningu. Subjektům s negativními výsledky testu bude zasláno oznámení o výsledku a připomenutí, aby pokračovali ve screeningu. Subjekty s pozitivními testy budou kontaktovány a bude jim doporučeno podstoupit kolonoskopii.
Skupina FIT
Subjektům ve skupině FIT bude nabídnut fekální imunochemický test (FIT test) pro screening kolorektálního karcinomu.
Přístroj: Fekální imunochemický test (FIT)
Subjekty zařazené do větve FIT obdrží informace o testu FIT uvedené v šabloně skriptu. Poté jim bude poskytnuta sada FIT, kterou si odnesou domů, a požádáni o zaslání vzorku stolice do testovací laboratoře podle pokynů sady. Pokud do 4 týdnů nebude zaznamenán žádný výsledek testu, subjekty obdrží e-mailem upomínku na dokončení testování. Pokud do 2 týdnů od zaslané upomínky nebude zaznamenán žádný výsledek, budou subjekty zaznamenány jako nepřizpůsobené screeningu. Subjektům s negativními výsledky testu bude zasláno oznámení o výsledku a připomenutí, aby pokračovali ve screeningu. Subjekty s pozitivními testy budou kontaktovány a bude jim doporučeno podstoupit kolonoskopii.
Obvyklá pečovatelská skupina
Pro účely srovnání s běžnou péčí sestaví zúčastněné zdravotnické systémy anonymizovanou skupinu pacientů splňujících kritéria způsobilosti pro studii, kteří se studie neúčastní. Tato skupina bude sloužit jako pasivní kontrola a jejich aktivita CRC screeningu bude sledována prostřednictvím Medical Record.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dodržování screeningu pro každou skupinu
Časové okno: 9 měsíců
  • Dodržování testu FIT: Dodržování testu FIT je vyjádřeno jako procento, které se vypočítá jako počet subjektů, které dokončily testování stolice během 42 dnů (6 týdnů), děleno celkovým počtem subjektů zařazených do ramene studie FIT.
  • Dodržení testu Epi proColon: Dodržení Epi proColon je vyjádřeno jako procento, které se vypočítá jako počet subjektů s dokumentovaným odběrem krve pro test Epi proColon během 42 dnů (6 týdnů) vydělený celkovým počtem subjektů zapsaných do Epi proColon Testovací rameno.
  • Dodržování testu obvyklé péče: vyjádřeno jako procento, které se vypočítá jako počet subjektů ve skupině obvyklé péče s dokumentovaným screeningem CRC (FIT nebo kolonoskopie) během trvání studie, děleno celkovým počtem subjektů ve skupině obvyklé péče
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kontrolní kolonoskopie u testů s pozitivním výsledkem:
Časové okno: 9 měsíců
Dokumentace kolonoskopie dokončena do 42 dnů (6 týdnů) po oznámení pozitivního výsledku testu
9 měsíců
Diagnostický výsledek kolonoskopie:
Časové okno: 9 měsíců
Dokumentace nálezů kolonoskopie.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epigenomics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theo deVos, Ph.D., Director Development & Commercial Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR 0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi proColon test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit