건강한 남성 지원자를 대상으로 티프라나비르/리토나비르와 병용 투여된 타다라필의 약동학

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 대상자
3. 체중 40kg 이상
4. 지원자는 각 요법에 대한 약동학 평가 당일에 입원해야 합니다.
5. 자원 봉사자는 모든 학습 관련 활동을 기꺼이 완료해야 합니다.
6. 각 자원 봉사자는 유효한 사회 보장 제도를 가지고 있어야 합니다.
7. 각 자원 봉사자는 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 받아야 합니다.
8. 음성 HIV 혈청검사를 받은 자원봉사자

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력. (약동학(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록하지 않아야 합니다.)
2. 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
3. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 종양 또는 호르몬 장애
4. 모든 화합물(실험용 또는 시판용)을 사용한 과거 임상 시험에서 알려진 상승된 간 효소
5. 임상적으로 관련된 실험실 이상 및 모든 비정상적인 실험실 값> AIDS 등급 척도 구분에 따라 1등급
6. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 티프라나비르, 리토나비르 또는 타다라필을 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
7. 모든 형태의 유기질산염을 규칙적으로 또는 간헐적으로 사용하는 자원봉사자(타다라필 사용 금기)
8. 타다라필, 티프라나비르, 리토나비르 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
9. 다른 실험 화합물과의 동시 치료
10. 부적절한 정맥 접근
11. 타다라필 금기 : 경증 또는 중등도의 간장애, 신부전 또는 심혈관계 질환이 있는 지원자(지난 90일 이내 심근경색이 있는 환자, 불안정 협심증 또는 성관계 중 협심증이 발생한 환자, 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심부전 환자) 최근 6개월 이내 조절되지 않는 부정맥, 저혈압(<90/50mmHg) 또는 조절되지 않는 고혈압(>170/100mmHg)이 있는 환자 및 최근 6개월 이내에 뇌졸중이 발생한 환자)
12. 선별신체검사에서 임상적으로 받아들일 수 없는 결과
13. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용
14. 연구 이외의 이유로 의료 또는 사회 시설에 입원한 환자
15. 사법적 또는 행정적 자유를 박탈당한 사람들.