Farmakokinetik af tadalafil administreret sammen med tipranavir/ritonavir til raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 år og 55 år inklusive
3. Vejer mindst 40 kg
4. Frivillige skal indlægges på hospitalet på dagen for farmakokinetiske vurderinger for hvert regime
5. Frivillige skal være villige til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
6. Hver frivillig skal have en gyldig socialsikringsordning
7. Hver frivillig skal have acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
8. Frivillige med negativ HIV-serologi

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse. (Hvis heparin anvendes under farmakokinetisk (PK) prøveudtagning, bør forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes)
2. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
4. Kendte forhøjede leverenzymer i tidligere kliniske forsøg med enhver forbindelse (eksperimentel eller markedsført)
5. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter og alle unormale laboratorieværdier >Grade 1, baseret på Division of AIDS Grading Scale
6. Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre yderligere risiko ved at administrere tipranavir, ritonavir eller tadalafil til forsøgspersonen
7. Frivillige, der bruger nogen form for organisk nitrat, enten regelmæssigt og/eller intermitterende (kontraindikation til brug af tadalafil)
8. Overfølsomhed over for tadalafil, tipranavir, ritonavir eller deres hjælpestoffer
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle forbindelser
10. Utilstrækkelig venøs adgang
11. Kontraindikationer for tadalafil: Frivillige med let eller moderat nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens eller kardiovaskulær sygdom (patienter med et myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage, ustabil angina eller angina under samleje, patienter med New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt i de sidste 6 måneder, patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension (<90/50 mm Hg) eller ukontrolleret hypertension (>170/100 mm Hg) og patienter med et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder)
12. Klinisk uacceptabelt resultat ved den fysiske screeningundersøgelse
13. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart
14. Patienter, der er indlagt i en medicinsk eller social institution af enhver anden grund end forskning
15. Mennesker, der er berøvet den retlige eller administrative frihed.